Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDexdor
Kodiċi ATCN05CM18
Sustanzadexmedetomidine hydrochloride
ManifatturOrion Corporation

Dexdor

dexmedetomidine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dexdor. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dexdor.

X’inhu Dexdor?

Dexdor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexmedetomidine. Huwa disponibbli bħala konċentrat li jitħallat biex isir soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).

Għal xiex jintuża Dexdor?

Dexdor jintuża għas-sedazzjoni (jikkalma jew iraqqad) pazjenti adulti li jkunu qegħdin fit-taqsima tal- kura intensiva fl-isptar. Dexdor jintuża biex iġib livell relattivament ħafif ta’ sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jista’ jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li tikkorrispondi għal punteġġ ta’ bejn 0 u -3 fuq l- Iskala ta’ Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dexdor?

Dexdor huwa għall-użu ġo sptar biss u għandu jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa mħarreġ fl-immaniġġjar ta’ pazjenti li jeħtieġu l-kura intensiva.

Dexdor jingħata permezz ta’ infużjoni ġo vina bl-użu ta’ apparat għal infużjoni kkontrollata. Id-dożi jiġu aġġustati sakemm jintlaħaq il-livell ta’ sedazzjoni meħtieġ. Jekk ma tintlaħaqx sedazzjoni xierqa bid- doża massima, il-pazjent għandu jingħata aġent alternattiv ta’ sedazzjoni.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Dexdor, inkluż dożi u aġġustamenti tad-dożi, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Dexdor?

Is-sustanza attiva f’Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonist selettiv tar-riċettur alpha-2. Hija taħdem billi teħel ma’ riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi alpha-2 u tikkawża tnaqqis fl-attività tas-sistema nervuża simpatetika li hija involuta fil-kontroll tal-ansjetà, it-tqanqil u l-irqad tan-nies kif ukoll il- pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb. Billi jnaqqas l-attività tas-sistema nervuża simpatetika, dexmedetomidine jgħin biex jikkalma lill-pazjenti jew jagħmilhom bi ngħas.

Kif ġie studjat Dexdor?

L-effetti ta’ Dexdor ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.

Dexdor tqabbel ma’ kura sedattiva oħra (propofol jew midazolam) f’żewġ studji ewlenin fuq

1,000 pazjent f’taqsimiet tal-kura intensiva li kienu jeħtieġu sedazzjoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien bbażat fuq kemm il-mediċina żammet il-livell meħtieġ ta’ sedazzjoni u l-ħin li l-pazjenti kellhom bżonn jibqgħu fuq ventilatur mekkaniku.

Liema benefiċċju wera Dexdor waqt l-istudji mwettqa?

Dexdor tqabbel sew mal-mediċini komparaturi fiż-żamma tas-sedazzjoni. Fi studju ewlieni wieħed, 65% tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta’ sedazzjoni meta mqabbla ma’ 65% ta’ dawk li rċevew propofol. Fit-tieni studju, 61% tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta’ sedazzjoni meta mqabbla ma’ 57% ta’ dawk li kienu qegħdin jirċievu midazolam. L-istudji wrew ukoll benefiċċju ta’ Dexdor fit-tnaqqis tad-dewmien tal-ventilazzjoni mekkanika.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dexdor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b’Dexdor huma ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm) u bradikardja (rata bil-mod tal-qalb), li seħħew f’madwar 25%, 15% u 13% tal-pazjenti rispettivament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Dexdor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dexdor ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal dexmedetomidine jew għal xi sustanza oħra. Ma għandux jintuża wkoll fuq pazjenti b’imblokk avvanzat tal-qalb (tip ta’ disturb fir-rittmu tal-qalb), fuq pazjenti b’ipotensjoni mhux ikkontrollata u fuq pazjenti b’kundizzjonijiet bħal puplesija li jaffettwaw il-provvista tad-demm lill-moħħ.

Għaliex ġie approvat Dexdor?

Is-CHMP innota li l-istudji wrew li Dexdor tqabbel sew ma’ sedattivi oħra u sejjer iservi bħala mediċina sedattiva alternattiva sabiex jintlaħqu livelli aktar ħfief ta’ sedazzjoni f’pazjenti xierqa. Minħabba li d- dexmedetomidine ilu jintuża f’bosta pajjiżi bħala aġent sedattiv, ir-riskji tiegħu huma magħrufa sew u huma kkunsidrati bħala maniġġevoli. Il-Kumitat għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Dexdor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Dexdor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dexdor fis-16 ta’ Settembru 2011.

Dexdor

L-EPAR sħiħ għal Dexdor jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Dexdor, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Dexdor

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati