Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDexdor
Kodiċi ATCN05CM18
Sustanzadexmedetomidine hydrochloride
ManifatturOrion Corporation

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dexdor 100 mikrogramma/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Dexmedetomidine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsilit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Dexdor u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dexdor

3.Kif għandek tuża Dexdor

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Dexdor

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Dexdor u għalxiex jintuża

Dexdor fih sustanza attiva msejħa dexmedetomidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sedattivi. Jintuża biex jikkawża sedazzjoni (stat ta’ kalmezza, ngħas jew irqad) għall-pazjenti adulti f’ambjenti ta’ kura intensiva fi sptar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dexdor

M’għandekx tingħata Dexdor

-jekk inti allerġiku għal dexmedetomidine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

-jekk għandek xi disturbi fir-ritmu tal-qalb (imblokk fil-qalb ta’ grad 2 jew 3)

-jekk għandek pressjoni baxxa ħafna li ma tirrispondix għall-kura.

-jekk reċentement kellek puplesija jew xi kundizzjoni serja oħra li taffettwa il-provvista ta’ demm għall-moħħ.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tieħu din il-mediċina, għid lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik għax Dexdor għandu jintuża b’attenzjoni:

-jekk għandek rata tal-qalb baxxa ħafna (minħabba mard jew livell għoli ta’ kapaċità fiżika)

-jekk għandek pressjoni baxxa

-jekk għandek volum ta’ demm baxx, per eżempju wara fsada

-jekk għandek ċertu mard tal-qalb

-jekk inti anzjan/a

-jekk għandek disturb newroloġiku (per eżempju korriment fir-ras jew fis-sinsla tad-dahar jew puplesija)

-jekk għandek problemi severi fil-fwied

-jekk qatt żviluppajt deni serju wara xi mediċini, speċjalment anestetiċi

Mediċini oħra u Dexdor

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-effett ta’ Dexdor:

-mediċini li jgħinuk torqod jew jikkawżaw sedazzjoni (eż. midazolam, propofol)

-mediċini qawwija kontra l-uġigħ (eż. opjojdi bħal morphine, codeine)

-mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)

Jekk qed tuża mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb, għoti flimkien ma’ Dexdor jista’ jsaħħaħ dan l-effett. Dexdor m’għandux jintuża ma’ mediċini li jikkawżaw paralisi temporanju.

Tqala u treddigħ

Dexdor m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ jekk m’hemmx bżonn assolut. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tuża Dexdor

Dexdor jingħatalek minn tabib jew infermier/a f’taqsima ta’ kura intensiva fi sptar.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża adattata għalik. L-ammont ta’ Dexdor jiddependi mill-età, daqs, kundizzjoni ġenerali ta’ saħħa, il-livell ta’ sedazzjoni meħtieġ u kif tirrispondi għall-mediċina. It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jekk ikun hemm bżonn u se jissorvelja l-qalb u l-pressjoni tad- demm tiegħek matul il-kura.

Dexdor jiġi dilwit u jingħatalek bħala infużjoni (dripp) ġol-vini tiegħek.

Jekk ingħatajt Dexdor aktar milli suppost

Jekk tingħata wisq Dexdor, il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel, it-taħbit ta’ qalbek jista’ jitbaxxa u tista’ tħossok aktar bi ngħas. It-tabib tiegħek se jkun jaf kif jikkurak skont il-kundizzjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh)

-rata tal-qalb baxxa

-pressjoni baxxa jew għolja.

Komuni (jaffettwa persuna waħda sa 10 minn kull 100 li jużawh)

-uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb

-rata tal-qalb mgħaġġla

-zokkor fid-demm baxx jew għoli

-bidla fil-mod ta’ kif tieħu n-nifs jew waqfien tan-nifs

-tqalligħ, rimettar jew ħalq xott

-aġitazzjoni

-temperatura għolja

-sintomi wara li titwaqqaf il-mediċina

Mhux komuni (jaffettwa persuna waħda sa 10 minn kull 1,000 li jużawh)

-funzjoni tal-qalb imnaqqsa

-nefħa fl-istonku

-għatx

-kundizzjoni fejn hemm preżenti aċidu żejjed fil-ġisem

-livell ta’ albumina baxx fid-demm

-qtugħ ta’ nifs

-alluċinazzjonijiet

-il-mediċina ma tkunx effettiva biżżejjed.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Dexdor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Żomm l-ampulli jew il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dexdor

-Is-sustanza attiva hija dexmedetomidine. Kull ml ta’ konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.

-L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.

Kull ampulla ta’ 2 ml fiha 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 2 ml fih 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 4 ml fih 400 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 10 ml fih 1,000 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride).

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta’ 4 mikrogrammi/ml jew 8 mikrogrammi/ml.

Id-dehra ta’ Dexdor u l-kontenuti tal-pakkett

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).

Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Kontenituri

ampulli tal-ħġieġ ta’ 2 ml

kunjetti tal-ħġieġ ta’ 2, 5 jew 10 ml

Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 ml

25 ampulla x 2 ml

5 kunjett x 2 ml

4 kunjetti x 4 ml

4 kunjetti x 10 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Il-Manifattur

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

България

Luxembourg/Luxemburg

Farmak Bulgaria

Nederland

Teл.: +359 2 936 7048

Orion Pharma BVBA/SPRL

 

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

Česká republika

Danmark

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma A/S

Tel: +420 227 027 263

Tlf: +45 8614 00 00

Deutschland

Eesti

Österreich

Orion Pharma Eesti Oü

Orion Pharma GmbH

Tel: +372 6 644 550

Tel: + 49 40 899 6890

 

Ελλάδα

España

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Orion Pharma S.L.

Τηλ: + 30 210 980 3355

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Ireland

Baxter S.A.S

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Italia

Vistor hf.

Orion Pharma S.r.l.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Latvija

Lifepharma (ZAM) Ltd

Orion Corporation in Latvia

Τηλ.: +357 22347440

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

Magyarország

UAB Orion Pharma

Orion Pharma Kft.

Tel: +370 5 276 9499

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Polska

Orion Pharma AS

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Slovenija

Orionfin Unipessoal Lda

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 154 68 20

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Suomi/Finland

Orion Pharma s.r.o.

Hrvatska

Tel: +421 250 221 215

Malta

 

România

 

Orion Oyj

 

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

United Kingdom

Orion Pharma AB

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 623 6440

Tel: + 44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Dexdor 100 mikrogramma/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Dexdor għandu jingħata minn professjonisti fil-kura tas-saħħa imħarrġa fl-immaniġġar ta’ pazjenti li jeħtieġu kura intensiva. Għandu jingħata biss bħala infużjoni dilwita fil-vini bl-użu ta’ apparat għall- infużjoni kkontrollata

Preparazzjoni tas-soluzzjoni

Dexdor jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) glucose, Ringers, mannitol jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride biex tinkiseb il-konċentrazzjoni meħtieġa ta’

4 mikrogrammi/ml jew 8 mikrogrammi/ml qabel l-għoti. Jekk jogħġbok ara taħt it-tabella ta’ volumi meħtieġa biex tiġi ppreparata l-infużjoni.

F’każ li l-konċentrazzjoni meħtieġa hija ta’ 4 mikrogrammi/ml:

Volum ta’ Dexdor

 

 

100 mikrogramma/ml

Volum ta’ dilwent

Volum totali ta’

konċentrat għal soluzzjoni

infużjoni

 

għall-infużjoni

 

 

2 ml

48 ml

50 ml

 

 

 

4 ml

96 ml

100 ml

 

 

 

10 ml

240 ml

250 ml

 

 

 

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

F’każ li l-konċentrazzjoni meħtieġa hija ta’ 8 mikrogrammi/ml:

Volum ta’ Dexdor

 

 

100 mikrogramma/ml

Volum ta’ dilwent

Volum totali ta’ infużjoni

konċentrat għal soluzzjoni

 

 

għall-infużjoni

 

 

4 ml

46 ml

50 ml

 

 

 

8 ml

92 ml

100 ml

 

 

 

20 ml

230 ml

250 ml

 

 

 

40 ml

460 ml

500 ml

 

 

 

Is-soluzzjoni għandha titħawwad bil-mod biex titħallat sew.

Dexdor għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Dexdor intwera li huwa kompatibbli meta jingħata mal-fluwidi li jistgħu jingħataw fil-vini u mal- prodotti mediċinali li ġejjin:

Lactated Ringers, soluzzjoni ta’ 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, 200 mg/ml (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.

Studji ta’ kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta’ dexmedetomidine minn xi tipi ta’ lastiku naturali. Għalkemm dexmedetomidine huwa ddożat sa effett, huwa rrakkomandat li jintużaw komponenti b’siġilli sintetiċi jew ta’ gomma naturali miksija.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f’25°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-persuna li qed tużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2° sa 8°C, sakemm id- dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati