Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dificlir (fidaxomicin) - A07AA12

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDificlir
Kodiċi ATCA07AA12
Sustanzafidaxomicin
ManifatturAstellas Pharma Europe BV

Dificlir

fidaxomiċina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Dificlir. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dificlir.

X’inhu Dificlir?

Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina. Jiġi f’pilloli (200 mg).

Għal xiex jintuża Dificlir?

Dificlir jintuża fit-trattament ta’ adulti b’infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju Clostridium difficil. Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dificlir?

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.

Kif jaħdem Dificlir?

C. difficile huma batterji li jgħammru fl-imsaren b’mod naturali u li ma jikkawżaw l-ebda problema fis- saħħa ta’ persuni f'saħħithom. Madankollu ċerti antibijotiċi li jintużaw kontra l-infezzjonijiet jistgħu jikkawżaw interferenza fil-bilanċ tal-batterji ‘beninnji’ fl-imsaren. Meta jiġri hekk, il-batterji C. difficile jistgħu jitkattru u jipproduċu ċerti tossini (veleni) li jikkaġunaw mard bħad-dijarrea u d-deni. F’dak l- istadju jitqies li l-pazjent ikun infettat bis-C. difficile.

Is-sustanza attiva f’Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi. Meta tinbela’, il-biċċa l-kbira tas-sustanza attiva tagħha ma tiġix assorbita mid-demm iżda taġixxi lokalment fiq il-batterji C. difficile fl-imsaren. Taħdem billi timblokka l-enzima batterika RNA polimerasi, li tintuża fil-produzzjoni tal-RNA meħtieġa mill-batterji biex jipproduċu l-proteini. Dan iwaqqaf lill-batterji C. difficile milli jikbru u jitkattru.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif ġie studjat Dificlir?

L-effetti ta’ Dificlir qabelxejn ġew ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq il- bnedmin.

Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f’żewġ studji ewlenin li b’kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b’infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li fiequ wara 10 ijiem trattament.

X’benefiċċju wera Dificlir matul dawn l-istudji?

Dificlir kien effikaċi tal-inqas daqs il-vankomiċina kontra l-infezzjoni C. difficile. Ir-riżultati taż-żewġ studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw il- vankomiċina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dificlir?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Dificlir (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma nawżja (dardir), remettar u stitikezza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ Dificlir, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dificlir ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-fidaxomiċina jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Dificlir?

Is-CHMP qies li Dificlir kien effikaċi fil-kura tal-infezzjonijiet C. difficile u li ġeneralment il-pazjenti ttollerawh tajjeb b’xi effetti sekondarji li kienu simili għal dawk tal-vankomiċina. Madankollu s-CHMP irrimarka li għad fadal xi interċezzi dwar l-effetti ta' Dificlir f'ċerti gruppi ta’ pazjenti bħal dawk li jkollhom problemi fil-fwied u fil-kliewi, u rrakkomanda li jsiru iżjed studji fuq dan il-grupp. Is-CHMP qies ukoll il-gravità tal-infezzjonijiet C. difficile u l-iżvantaġġi tat-trattament kurrenti u kkonkluda li l- benefiċċji ta’ Dificlir huma akbar mir-riskji tiegħu. Għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Dificlir

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dificlir fil-5 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Dificlir jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Dificlir, aqra l- fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Dificlir

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati