Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dificlir (fidaxomicin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A07AA12

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDificlir
Kodiċi ATCA07AA12
Sustanzafidaxomicin
ManifatturAstellas Pharma Europe BV

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b’rita

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ fidaxomicin.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita.

Pilloli forma ta’ kapsula ta’ 14 mm, ta’ kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri “FDX” fuq naħa u bin-numru “200” fuq in-naħa l-oħra.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

DIFICLIR hu indikat għall-użu fl-adulti għall-kura ta’ infezzjonijiet minnClostridium difficile (CDI), magħrufa wkoll bħala dijarea marbuta mal-infezzjoni C. difficile (CDAD) (ara sezzjoni 5.1).

Konsiderazzjoni għandha tingħata għal linji gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.

4.2Pożoloġijau metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u anzjani (≥ 65 sena)

Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.

Popolazzjoni speċjali

Indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament tad-doża mhu kkunsidrat li hu neċessarju. Minħabba d-dejta klinika limitata dwar din il-popolazzjoni, DIFICLIR għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).

Indeboliment tal-fwied

L-ebda aġġustament tad-doża mhu kkunsidrat li hu neċessarju. Minħabba d-dejta klinika limitata dwar din il-popolazzjoni, DIFICLIR għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ fidaxomicin fi tfal li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda dejta disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

DIFICLIR huwa intenzjonat għal użu orali.

DIFICLIR jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġew rapportati rejazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema qawwija (ara sezzjoni 4.8). Jekk ikun hemm reazzjoni allerġika severa waqt il-kura b’DIFICLIR, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf u jittieħdu miżuri adattati.

Xi pazjenti

Minħabba dejta klinika limitata, fidaxomicin għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi jew b’indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever (ara sezzjoni 5.2).

Minħabba dejta klinika limitata, fidaxomicin għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’kolite psewdomembranuża, CDI fulminanti jew ta’ periklu għall-ħajja.

M’hemm l-ebda dejta dwar pazjenti b’infjammazzjonijiet tal-imsaren fl-istess ħin. Fidaxomicin għandu jintuża b’kawtela f’dawn il-pazjenti minħabba r-riskju ta’ assorbiment ikbar u r-riskju potenzjali ta’ avvenimenti avversi sistematiċi.

L-għoti flimkien ta’ impedituri qawwija ta’ glikoproteina P bħal cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone u amiodarone mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

L-effett ta 'P-gp fuq fidaxomicin

Fidaxomicin hu substrat ta’ P-gp. L-għoti ta 'dożi singoli ta' l gp cyclosporine A P u fidaxomicin f'voluntiera b'saħħithom, irriżulta f'żieda ta‛ 4 u 2 darbiet fl fidaxomicin Cmax u AUC, rispettivament u 9.5 u 4 darbiet Cmax u AUC, rispettivament, tal-metabolit attiv ewlieni OP 1118. Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).

Effett ta‛ sottostratti ta‛ fidaxomicin fuq P-gp

Fidaxomicin jista jkun inibitur ħafif sa moderat ta’ P-gp intestinali.

Fidaxomicin (200 mg darbtejn kuljum) kellu effett żgħir iżda mhux klinikament rilevanti fuq l- espożizzjoni għal digoxin. Madankollu, effett ikbar fuq is-substrati ta’ P-gp b’bijodisponibilità iktar baxxa iktar sensittiv għal inibizzjoni ta’ P-gp intestinali bħal dabigatran etexilat ma tistax tiġi eskluża.

L-effett ta' fidaxomicin fuq trasportaturi oħra

Fidaxomicin ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta 'rosuvastatin, substrat għatt- trasportaturi OATP2B1 u BCRP. L-għoti ta’ 200 mg ta’ fidaxomicin darbtejn kuljum ma’ doża waħda ta’ 10 mg ta’ rosuvastatin lil individwi b’saħħithom, ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq l-AUCinf ta’ rosuvastatin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx biżżejjed dejta dwar l-użu ta’ fidaxomicin f’nisa tqal. Studji fuq l-annimali ma urewx effettidiretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva. Bħala prekawzjonihu preferribli li ma jintużax DIFICLIR waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk fidaxomicin u l-metaboliti tiegħu jiġux eliminati mal-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għalkemm mhuma antiċipati ebda effetti fuq it-trabi tat-twelid/tfal fuq il-ħalib tal-omm minħabba li l- espożizzjoni sistemika għal fidaxomicin hija baxxa, ma jistax jiġi eskluż riskju għat-trabi tat- twelid/tfal li jkun qed jerdgħu. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx it-trattament b’DIFICLIR, wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju ta’ treddigћ gћat-tarbija u l- benefiċċju tat-trattament gћall-mara.

Fertilità

Fidaxomicin ma kellu ebda effetti fuq il-fertilità meta ġie ttestjat fil-firien (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

DIFICLIR m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-iktar reazzjonijiet avversi komuni huma rimettar, dardir u stitikezza.

Sommarju tabulat ta’ reazzjonijiet avversi

Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi relatati mal-għoti ta’ fidaxomicin darbtejn kuljum għall-kura tal- infezzjoni minn C. difficile, irrappurtati f’mill-inqas żewġ pazjenti, ippreżentati f’kategoriji skont il- klassi tal-organi tas-sistema.

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi skont il-klassi tal-organi tas-sistema

Klassi tal-

Komuni

Mhux komuni

Frekwenza mhux magħrufa

organi tas-

 

 

 

sistemaMedD

 

 

 

RA

 

 

 

Disturbi fis-

 

Raxx, ħakk

Reazzjonijiet ta 'sensittività

sistema

 

 

eċċessiva (anġjoedema, qtugħ

immunitarja

 

 

ta' nifs)

Disturbi fil-

 

tnaqqis fl-aptit

 

metaboliżmu u

 

 

 

n-nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi fis-

 

sturdament, uġigħ ta’ ras, tibdil

 

sistema

 

fit-togħma

 

nervuża

 

 

 

Disturbi

rimettar,

nefħa fiż-żaqq, gass, ħalq xott

 

gastrointestinal

dardir,

 

 

i

stitikezza

 

 

Disturbi fil-

 

żieda f’alanine aminotransferase

 

fwied u fil-

 

 

 

marrara

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta, bħal anġjoedema u qtugħ ta’ nifs, ġew irrappurtati wara t- tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).

Rappurtar ta‛ rejazzjonijiet avversi suspettużi

Wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali rapurtar ta‛ rejazzjonijiet suspettużi avversi huwa importanti. Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali. Professjonisti tas-saħħahuma mitluba li jirrappurtaw kwalunkwe rejazzjoni ħażina suspettata permezz tas-sistema ta 'rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma ġew irrappurtati l-ebda reazzjonijiet avversi għal doża eċċessiva akuta matul l-istudji kliniċi jew minn dejta wara t--tqegħid fis-suq. Madankollu, il-potenzjal għal reazzjonijiet avversi ma jistax jiġi eskluż, u miżuri ġenerali ta’ appoġġ huma rakkomandati.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika:Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Fidaxomicin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-klassi makroċiklika ta’ antibatteriċi.

Fidaxomicin huwa batteriċida u jimpedixxi s-sintesi tal-RNA minn RNA polymerase batterjali. Huwa jxekkel lil RNA polymerase f’post differenti minn dak ta’ rifamycins. L-impediment tal-Clostridial RNA polymerase iseħħ f’konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta’ fidaxomicin. Fidaxomicin wera li jimpedixxi l-isporulazzjoni ta’ C. difficilein vitro.

Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika

Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment. Bħala sustanza topika, ma jistgħux jiġu stabbiliti relazzjonijiet sistemiċi PK/PD, madankollu dejta in vitro turi li fidaxomicin għandu attività batteriċida li tiddependi fuq iż-żmien, u tagħti indikazzjoni li l-perjodu ta’ żmien diviż bl-MIC jista’ jkun l-aktar parametru predikattiv tal-effikaċja klinika.

Breakpoints

Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi topikament u li ma tistax tintuża bħala kura għal infezzjonijiet sistemiċi; għalhekk il-ħolqien ta’ breakpoint kliniku mhuwiex rilevanti. Il-valur ta’ limitu epidemjoloġikugħal fidaxomicin u C. difficile, li jiddistingwi l-popolazzjoni tat-tip selvaġġ mill-iżolati li jkollhom karatteristiċi ta’ reżistenza akkwiżiti, huwa ≥ 1.0 mg/l.

Spettru antimikrobijali

Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b’attività batteriċidjali kontra C. difficile. Fidaxomicin għandu MIC90 ta’ 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta’ 8 mg/L. L-organiżmi negattivi għal Gram huma intrinsikament mhux suxxettibbli għal fidaxomicin.

Effett fuq il-flora intestinali

L-istudji wrew li l-kura b’fidaxomicin ma affettwatx il-konċentrazzjonijiet ta’ Bacteroides jew komponenti ewlenin oħra tal-mikrobijota fl-ippurgar tal-pazjenti b’CDI.

Mekkaniżmu ta’ reżistenza

M’hemmx elementi trasferibbli magħrufa li joffru reżistenza għal fidaxomicin. Barra minn hekk, ma nstab li hemm ebda reżistenza inkroċjata mal-ebda klassijiet oħra ta’ antibijotiċi li jinkludu β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, u vancomycin. Mutazzjonijiet speċifiċi ta’ RNA polymerase huma assoċjati ma’ tnaqqis fis-suxxettibilità għal fidaxomicin.

Effikaċja klinika

Fil-provi kliniċi importanti ħafna, ir-rata ta’ rikorrenza fit-30 jum wara l-kura ġiet evalwata bħala punt aħħari sekondarju. Ir-rata ta’ rikorrenza (li tinkludi rikaduti) kienet iktar baxxa b’mod sinifikanti b’fidaxomicin (14.1% versus 26.0% b’95% CI ta’ [-16.8%, -6.8%]), madankollu dawn il-provi ma kinux maħsuba b’mod prospettiv biex jagħtu prova tal-prevenzjoni ta’ infezzjoni mill-ġdid b’razza ġdida.

Deskrizzjoni tal-popolazzjoni ta’ pazjenti fil-provi kliniċi

Fiż-żewġ provi kliniċi ta’ pazjenti b’CDI, 47.9% (479/999) ta’ pazjenti (skont il-protokoll tal- popolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b’antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju. Erba’ u għoxrin fil-mija tal-pazjenti ssodisfaw mill-inqas wieħed mit- tliet kriterji li ġejjin fil-linja bażi għas-severità tal-punteġġ: temperatura tal-ġisem ta’ >38.5°C, għadd ta’ lewkoċiti ta’ >15,000, jew valur tal-kreatinina ta’ ≥1.5 mg/dl. Pazjenti b’kolite fulminanti u pazjenti b’episodji multipli (definiti bħala iktar minn episodju wieħed fil-passat li seħħ fl-aħħar 3 xhur) ta’ CDI, ġew esklużi fl-istudji.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’fidaxomicin f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika b’enterocolitis ikkawżata minn C. difficile (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Proprjetajiet farmakokinetiċi

Assorbiment

Id-disponibilità bijoloġika fil-bniedem mhix magħrufa. F’adulti b’saħħithom, is-Cmax huwa madwar 9.88 ng/ml u l-AUC0-t huwa 69.5 ng-siegħa/ml wara li jingħataw 200 mg ta’ fidaxomicin, b’Tmax ta’ 1.75 sigħat.F’pazjenti b’CDI, il-medja tal-livelli massimi fil-plażma ta’ fidaxomicin u l-metabolit ewlieni tiegħu OP-1118 għandhom tendenza li jkunu minn 2 sa 6 darbiet ogħla minn dawk f’adulti b’saħħithom. Kien hemm akkumulazzjoni limitata ħafna ta’ fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma wara l-għoti ta’ 200 mg ta’ fidaxomicin kull 12-il siegħa għal 10 ijiem.

Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b’kontenut għoli ta’ xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta’ espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.

Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta’ P-gp.

Studji In vitro wrew li fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma inħiibituri tatl-trasportaturi BCRP, MRP2 u OATP2B1, iżda ma nstabux li huma substrati Taħt kondizzjonijiet ta' użu kliniku, fidaxomicin mgħandux l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' rosuvastatin, substrat għal OATP2B1 u BCRP (ara sezzjoni 4.5). Ir-rilevanza klinika ta' inibizzjoni tal-MRP2 għadu mhux magħruf.

Distribuzzjoni

Il-volum ta’ distribuzzjoni fil-bniedem mhux magħruf, minħabba l-assorbiment limitat ħafna ta’ fidaxomicin.

Bijotrasformazzjoni

Ma saret ebda analiżi estensiva tal-metaboliti fil-plażma, minħabba l-livelli baxxi ta’ assorbiment sistemiku ta’ fidaxomicin.Metabolit ewlieni, OP-1118, jifforma mill-idroliżi tal-isobutyryl ester. Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta’ OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450. Dan il-metabolit juri wkoll attività antimikrobijali (ara sezzjoni 5.1).

Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.

Eliminazzjoni

Wara doża waħda ta’ fidaxomicin ta’ 200mg, il-biċċa l-kbira tad-doża mogħtija (iktar minn 92%) instabet fl-ippurgar bħala fidaxomicin jew il-metabolit tiegħu OP-1118 (66%). Il-passaġġi ewlenin tal- eliminazzjoni ta’ fidaxomicin disponibbli sistemikament ma ġewx ikkaratterizzati. L-eliminazzjoni fl- awrina hija negliġibbli (< 1%). Setgħu jiġu osservati biss livelli baxxi ħafna ta’ OP-1118 u l-ebda fidaxomicin fl-awrina tal-bniedem. Il-half-life ta’ fidaxomicinhi ta’ madwar 8 sa 10 sigħat.

Popolazzjonijiet speċjali

Il-livelli fil-plażma jidhru li huma ogħla fil-persuni anzjani (≥ 65 sena). Il-livelli ta’ fidaxomicin u OP-1118 kienu bejn wieħed u ieħor darbtejn ogħla f’pazjenti ta’ ≥ 65 sena meta mqabbla ma’ pazjenti ta’ < 65 sena. Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.

Dejta limitata minn pazjenti bi storja attiva ta’ ċirrożi kronika fil-fwied fl-istudji ta’ Fażi 3 wera li l- livelli medjani fil-plażma ta’ fidaxomicin u OP-1118 jistgħu jkunu madwar 2 u 3 darbiet ogħla, rispettivament, minn dawk f’pazjenti li ma jbatux biċ-ċirrożi.

Dejta limitata tissuġġerixxi li m’hemm l-ebda differenza maġġuri fil-konċentrazzjoni ta’ fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma bejn pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (tneħħija tal-krejatinina ta’ < 50 ml/min) u pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta’ ≥ 50 ml/min).

Dejta limitata tissuġġerixxi li is-sess, il-piż u r-razza m’għandhom l-ebda influwenza maġġuri fuq konċentrazzjoni ta’ fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

F’termini ta’ statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f’dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose

Pregelatinised starch (maize)

Microcrystalline cellulose

Butylated hydroxytoluene

Sodium starch glycolate

Magnesium stearate

Kisja:

Polyvinyl alcohol

Titanium dioxide (E171)

Talc

Polyethylene glycol

Lecithin (sojja)

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Tliet snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Fliexken HDPE tat-30 ml b’għatjien tal-polypropylene, issiġillati bl-induzzjoni, li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal; 20 pillola miksija b’rita f’kull flixkun.

Fliexken HDPE tas-60 ml b’għatjien tal-polypropylene, issiġillati bl-induzzjoni, li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal; 60 pillola miksija b’rita f’kull flixkun.

100 x 1 pillola miksija b’ritaf’folji alu/alu perforati ta’ doża waħda. 20 x 1 pillola miksija b’ritaf’folji alu/alu perforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

The Netherlands

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/733/001-004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/12/2011

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati