Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dificlir (fidaxomicin) – Fuljett ta’ tagħrif - A07AA12

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDificlir
Kodiċi ATCA07AA12
Sustanzafidaxomicin
ManifatturAstellas Pharma Europe BV

Fuljett ta’ tagħrif:Informazzjoni għall-utent

DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b’rita fidaxomicin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett.Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu DIFICLIR u gћalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DIFICLIR

3.Kif għandek tieħu DIFICLIR

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DIFICLIR

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu DIFICLIR u gћalxiex jintuża

DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin.

DIFICLIR jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-membrana tal-kolon (il-musrana l-kbira) b’ċerti batterji magħrufa bħala Clostridium difficile. Din il-marda serja tista’ tirriżulta f’dijarea qawwija u li tikkawża wġigħ.

DIFICLIR jaħdem billi joqtol il-batterji li jikkawżaw l-infezzjoni u jgħin biex inaqqas id-dijarea assoċjata.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DIFICLIR

Tiħux DIFICLIR

Jekk inti allerġiku għall-fidaxomicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu DIFICLIR

Jekk inti tħoss li jista 'jkollok reazzjoni allerġika severa bħal problemi tan-nifs (dispneja), nefħa tal- wiċċ jew tal-gerżuma (anġjodema), raxx sever jew ħakk sever (prurite), waqqaf Dificlir u fittex parir mediku urġenti mingħand it-tabib,spiżjar tiegħek jew fit-taqsima tal-emerġenza tal-isptar lokali tiegħek (ara sezzjoni 4).

Jekk tbati minn problemi fil-kliewi jew fil-fwied, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.It-tabib tiegħek jgħidlek jekk din il-mediċina hix tajba għalik.

Jekk, minbarra l-infezzjoni li jkollok fil-musrana l-kbira, ikollok ukoll infjammazzjoni fl-imsaren (marda ta’ infjammazzjoni tal-imsaren), itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.It- tabib tiegħek jgħidlek jekk din il-mediċina hix tajba għalik.

Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-użu ta’ fidaxomicin f’każijiet severi tal-marda (eż. kolite psewdomembranuża). It-tabib tiegħek ser ikun jaf jekk il-marda tiegħek taqax fil-kategoriji severi u ser jgħidlek jekk din il-mediċina hix adattata għalik.

Tfal u adolexxenti

DIFICLIR mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal jew adolexxenti li jkollhom taħt it-18-il sena peress li m’hemmx informazzjoni dwar dan l-użu f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u DIFICLIR

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-livelli ta’ DIFICLIR fid-demm jistgħu jiġu affettwati minn mediċini oħra li qed tieħu, u l-livelli ta’ mediċini oħrajn fid-demm jistgħu jiġu affettwati billi tieħu DIFICLIR. Eżempji ta’ mediċini bħal dawn huma:

-cyclosporin (mediċina li tintuża biex tnaqqas ir-reazzjonijiet immuni tal-ġisem, eż. tintuża wara trapjant ta’ xi organu jew tal-mudullun, għal psorjasi jew ekżema, jew għal artrite rewmatojde jew sindrome nefrotiku)

-ketoconazole (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali)

-erythromycin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fil-widnejn, fl-imnieħer, fil- gerżuma, fis-sider u fil-ġilda)

-clarithromycin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider, fil-gerżuma u fis-sinus, infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut, u infezzjonijiet minnHelicobacter pylori assoċjati ma’ ulċera duwodenali jew fl-istonku)

-verapamil (mediċina li tintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew biex tipprevjeni attakki ta’ wġigħ fis-sider, jew tintuża wara attakk tal-qalb biex tipprevjeni xi attakk ieħor)

-dronedarone u amiodarone (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

-dabigatran etexilat (mediċina li tintuża biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm wara

operazzjoni fil-ġenbejn jewoperazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa).

M’għandekx tuża DIFICLIR ma’ xi waħda minn dawn il-mediċini, ħlief jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.Jekk tuża waħda minn dawn il-mediċini, jekk jogħġbok itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu DIFICLIR jekk inti tqila, jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk fidaxomicin jistax ikun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk fidaxomicin jgħaddix fil-ħalib tal-omm, iżda dan mhux mistenni li jiġri. Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

DIFICLIR mhuwiex mistenni li jaffettwa l-kapaċità tiegħek fis-sewqan jew fl-użu ta’ għodod jew magni.

3.Kif għandek tieħu DIFICLIR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.

Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ tazza ilma.Tista’ tieħu DIFICLIR qabel, waqt jew wara l-ikel.

Jekk tieħu DIFICLIR aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar pilloli milli suppost, kellem tabib. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek, biex b’hekk it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu DIFICLIR

Ħu l-pillola hekk kif tiftakar, unless ikun sar il-ħin għad-doża li jkun imiss. F’dak il-każ, aqbeż id- doża li tkun insejt.M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu DIFICLIR

Tiqafx tieħu DIFICLIR, ħlief jekk it-tabib tiegħek ma takx il-parir biex tagħmel hekk. Kompli ħu din il-mediċina sakemm jispiċċa l-kors, anki jekk tħossok aħjar.

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina qabel iż-żmien, jista’ jagħti l-każ li terġa’ titfaċċa l-infezzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjoni allerġika severa tista’ sseħħ, li tinkludi problemi biex tieħu n-nifs (dispnea), nefħa tal-wiċċ jew tal-gerżuma (anġjoedema), raxx sever jew ħakk sever (prurite) (ara sezzjoni 2). Jekk isseħħ reazzjoni bħal din, tkomplix tieħu DIFICLIR u fittex parir mediku urġenti mingħand it-tabib jew l- ispiżjar tiegħek, jew fit-taqsima tal-emerġenza tal-isptar lokali tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni) huma rimettar, dardir u stitikezza.

Effetti sekondarji possibbli jinkludu dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwawsa persuna 1 minn kull 100)

tnaqqis fl-aptit

sturdament, uġigħ ta’ ras

ħalq xott, disturbi fit-togħma (dysgeusia)

sens ta’ nefħa, gass

ċerti testijiet tad-demm jistgħu jindikaw tibdil fil-livelli tal-enzimi fil-fwied (alanine aminotransferase), pereżempju livelli ogħla min-normal

raxx, ħakk (prurite)

Effetti sekondarji mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

nefħa tal-wiċċ u l-gerżuma (anġjodema), problemi tan-nifs (dispneja)

Rapurtaġġ ta effetti sekondarji.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista 'wkoll tjirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista 'tgħin u tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.Kif taħżen DIFICLIR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”.Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

M’għandek tarmi l-ebda mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DIFICLIR

Is-sustanza attiva hi fidaxomicin.Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ fidaxomicin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate

Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)

Kif jidher DIFICLIR u l-kontenut tal-pakkett

DIFICLIR jiġi f’pilloli tal-200 mg forma ta’ kapsuli miksija b’rita, ta’ kulur abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri “FDX” fuq naħa u bin-numru “200” fuq in-naħa l-oħra.

DIFICLIR hu disponibbli fi:

Fliexken tal-plastik ta’ 30 ml issiġillati bl-induzzjoni reżistenti għat-tfal; 20 pillola miksija b’rita f’kull flixkun.

Fliexken tal-plastik ta’ 60 ml issiġillati bl-induzzjoni reżistenti għat-tfal; 60 pillola miksija b’rita f’kull flixkun.

100 x 1 pilloli f’folji alu/alu perforati ta’ doża waħda. 20 x 1 pillola f’folji alu/alu perforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

The Netherlands

Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

The Netherlands

Hekk jogħġbok, kellem lill rapreżentant lokali tieghek tal Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqeghid fis-Suq,ghal-aktar tagħrif dwar din il-mediċina:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Danimarka

 

Tel: +45 4343 0355

България

Magyarország

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma Kft.

Teл.: +359 2 862 53 72

Tel.: +36 1577 8200

Česká republika

Malta

Astellas Pharma s.r.o.

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +420 236 080300

Tel: +356 21 447184

Danmark

Nederland

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma B.V.

Tlf: +45 43430355

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Norge

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma

Tel: +49 (0)89 454401

Tlf: +47 6676 4600

Eesti

Österreich

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Taani

Tel: +43 (0)1 8772668

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Polska

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tηλ: +30 210 8189900

Tel.: +48 225451 111

España

Portugal

Astellas Pharma S.A.

Astellas Farma, Lda.

Tel: +34 91 4952700

Tel: +351 21 4401320

France

România

Astellas Pharma S.A.S.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 (0) 1 401 1417

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 02 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Tηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ltd.

Dānija

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Tel: +45 4343 0355

 

Malta

 

E.J. Busuttil Ltd.

 

Tel: +356 21 447184

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċinihttp://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati