Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Kabi (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDocetaxel Kabi
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel
ManifatturFresenius Kabi Oncology Plc

Docetaxel Kabi

doketaksel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Docetaxel Kabi.

X’inhu Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel. Jiġi f’konċentrat biex jsir f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).

Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Docetaxel Kabi huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere. Għal aktar tagħrif dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi jintuża fit-trattament ta’ dawn it-tipi ta' kanċer:

kanċer fis-sider. Docetaxel Kabi jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (id-doksorubiċina, iċ-ċiklofosfamide, it- trastużumab jew il-kapeċitabina), fuq pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu. Dan jiddependi mit-tip u l-istadju tal-kanċer fis-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer fiċ-ċelloli mhux żgħar fil-pulmun. Docetaxel Kabi jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll maċ-ċisplatinu (mediċina oħra kontra l-kanċer) fuq pazjenti li ma jkun għadhom ingħataw l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom;

kanċer fil-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Kabi jintuża mal- prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarċinoma gastrika (tip ta’ kanċer fl-istonku) fuq pazjenti li ma jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom. Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);

kanċer fir-ras u fl-għonq fuq pazjenti li jkollhom kanċer lokalment avvanzat (kanċer li jkun kiber iżda ma nfirixx). Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi għandu jintuża fis-swali tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kemjoterapija (l-użu ta’ mediċini għall-kura tal-kanċer) taħt is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kemjoterapija.

Docetaxel Kabi jingħata b’infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament u l- mediċini li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. Docetaxel Kabi jintuża biss meta l-għadd tan-newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (tal-inqas 1,500 ċellola/mm3). Lill-pazjent għandha tingħatalu wkoll mediċina anti-infjammatorja, bħad-deksametasonu, fil-jum ta’ qabel l-infużjoni b’Docetaxel Kabi. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal- prodott.

Kif jaħdem Docetaxel Kabi?

Is-sustanza attiva f’Docetaxel Kabi, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala tassini. Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru’ intern li mbagħad tippermettilhom jiddividu u jitkattru. Jekk l-iskeletru jkun għadu f’postu, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu ruħhom u maż-żmien imutu. Id-doketaksel taffetwa wkoll ċelloli mhux kanċerużi bħaċ- ċelloli tad-demm, u dan jista’ jikkawża xi effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docetaxel Kabi?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel. Il-kumpanija wriet ukoll li s-soluzzjoni għall-infużjoni Docetaxel Kabi għandha kwalità kumparabbli ma’ dik ta’ Taxotere. Ma kien jenħtieġ isir l-ebda studju addizzjonali peress li Docetaxel Kabi huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva tal-mediċina ta’ referenza, Taxotere.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Docetaxel Kabi?

Billi Docetaxel Kabi huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Docetaxel Kabi?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista’ jitqabbel ma’ Taxotere. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Taxotere, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Docetaxel Kabi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Docetaxel Kabi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f’22 ta’ Mejju 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Docetaxel Kabi jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Docetaxel Kabi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati