Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Kabi (docetaxel) – Fuljett ta’ tagħrif - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDocetaxel Kabi
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel
ManifatturFresenius Kabi Oncology Plc

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DOCETAXEL KABI

3.Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DOCETAXEL KABI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa DOCETAXEL KABI. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

DOCETAXEL KABI kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża DOCETAXEL KABI

M’għandux jingħatalek DOCETAXEL KABI

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ DOCETAXEL KABI .

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’DOCETAXEL KABI ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

DOCETAXEL KABI .Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu DOCETAXEL KABI u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’DOCETAXEL KABI, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza tal- alkoħol, mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni DOCETAXEL KABI fih l- ethanol (l-alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex DOCETAXEL KABI jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

DOCETAXEL KABI MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li DOCETAXEL KABI jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’DOCETAXEL KABI.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi DOCETAXEL KABI, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ta’ ethanol anidru f’kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f’din il-mediċina jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal DOCETAXEL KABI. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, DOCETAXEL KABI jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ DOCETAXEL KABI waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarrea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ DOCETAXEL KABI jistgħu jiżdiedu meta DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ DOCETAXEL KABI jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarrea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa; infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen DOCETAXEL KABI

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-Exp. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel anidru. Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).

- Kif jidher DOCETAXEL KABI u l-kontenut tal-pakkett

DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 6 ml, ċar, bla kulur, ta’ Tip I, magħluq b’tapp tal-lastku flurotec u b’siġill aħdar fuqu tal-aluminju li jinqala’ bis-saba’, li fih 1 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 1 ml ta’ konċentrat (docetaxel 20 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni DOCETAXEL KABI

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu. Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat DOCETAXEL KABI jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata , iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini). Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni DOCETAXEL KABI għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi:

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DOCETAXEL KABI

3.Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DOCETAXEL KABI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa DOCETAXEL KABI. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

DOCETAXEL KABI kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża DOCETAXEL KABI

M’għandux jingħatalek DOCETAXEL KABI

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ DOCETAXEL KABI .

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’DOCETAXEL KABI ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

DOCETAXEL KABI .Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu DOCETAXEL KABI u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’DOCETAXEL KABI, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza tal-alkoħol, mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni DOCETAXEL KABI fih l- ethanol (l-alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex DOCETAXEL KABI jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

DOCETAXEL KABI MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li DOCETAXEL KABI jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’DOCETAXEL KABI.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi DOCETAXEL KABI, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 1.58 g ta’ ethanol anidru f’kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f’din il-mediċina jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal DOCETAXEL KABI. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, DOCETAXEL KABI jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ DOCETAXEL KABI waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarrea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ DOCETAXEL KABI jistgħu jiżdiedu meta DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ DOCETAXEL KABI jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarrea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa; infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen DOCETAXEL KABI

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-Exp. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel anidru. Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher DOCETAXEL KABI u l-kontenut tal-pakkett

DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 6 ml, ċar, bla kulur, ta’ Tip I, magħluq b’tapp tal-lastku flurotec u b’siġill blu fuqu tal-aluminju li jinqala’ bis-saba’, li fih 4 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 4 ml ta’ konċentrat (docetaxel 80 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni DOCETAXEL KABI

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu. Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat DOCETAXEL KABI jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata , iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini). Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni DOCETAXEL KABI għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi:

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. See section 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DOCETAXEL KABI

3.Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DOCETAXEL KABI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa DOCETAXEL KABI. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

DOCETAXEL KABI kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża DOCETAXEL KABI

M’għandux jingħatalek DOCETAXEL KABI

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ DOCETAXEL KABI .

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’DOCETAXEL KABI ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

DOCETAXEL KABI.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu DOCETAXEL KABI u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’DOCETAXEL KABI , speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza tal-alkoħol , mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni DOCETAXEL KABI fih l- ethanol (l-alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex DOCETAXEL KABI jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

DOCETAXEL KABI MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li DOCETAXEL KABI jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’DOCETAXEL KABI.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi DOCETAXEL KABI , inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 2.37 g ta’ ethanol anidru f’kull kunjett, ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 24 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f’din il-mediċina jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal DOCETAXEL KABI. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, DOCETAXEL KABI jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ DOCETAXEL KABI waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarrea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ DOCETAXEL KABI jistgħu jiżdiedu meta DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ DOCETAXEL KABI jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarrea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa; infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen DOCETAXEL KABI

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-Exp. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel anidru. Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher DOCETAXEL KABI u l-kontenuttal-pakkett

DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 6 ml, ċar, bla kulur, ta’ Tip I, magħluq b’tapp tal-lastku flurotec u b’siġill aħmar fuqu tal-aluminju li jinqala’ bis-saba’, li fih 6 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 6 ml ta’ konċentrat (docetaxel 120 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

 

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni DOCETAXEL KABI

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu. Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat DOCETAXEL KABI jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata, iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini). Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni DOCETAXEL KABI għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi:

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DOCETAXEL KABI

3.Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DOCETAXEL KABI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa DOCETAXEL KABI. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

DOCETAXEL KABI kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża DOCETAXEL KABI

M’għandux jingħatalek DOCETAXEL KABI

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ DOCETAXEL KABI .

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’DOCETAXEL KABI ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

DOCETAXEL KABI.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu DOCETAXEL KABI u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’DOCETAXEL KABI , speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza tal-alkoħol , mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni DOCETAXEL KABI fih l- ethanol (l-alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex DOCETAXEL KABI jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

DOCETAXEL KABI MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li DOCETAXEL KABI jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’DOCETAXEL KABI.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi DOCETAXEL KABI , inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 3.16 g ta’ ethanol anidru f’kull kunjett, ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 32 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f’din il-mediċina jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal DOCETAXEL KABI. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, DOCETAXEL KABI jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ DOCETAXEL KABI waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarrea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ DOCETAXEL KABI jistgħu jiżdiedu meta DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ DOCETAXEL KABI jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarrea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa; infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen DOCETAXEL KABI

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-Exp. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel anidru. Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal pH).

Kif jidher DOCETAXEL KABI u l-kontenut tal-pakkett

DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml, ċar, bla kulur, ta’ Tip I, magħluq b’tapp tal-lastku flurotec u b’siġill isfar fuqu tal-aluminju li jinqala’ bis-saba’, li fih 8 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 8 ml ta’ konċentrat (docetaxel 160 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni DOCETAXEL KABI

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu. Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat DOCETAXEL KABI jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata , iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini). Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni DOCETAXEL KABI għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi:

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DOCETAXEL KABI

3.Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DOCETAXEL KABI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa DOCETAXEL KABI. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

DOCETAXEL KABI kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża DOCETAXEL KABI

M’għandux jingħatalek DOCETAXEL KABI

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ DOCETAXEL KABI .

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’DOCETAXEL KABI ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

DOCETAXEL KABI.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu DOCETAXEL KABI u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’DOCETAXEL KABI , speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta’l- alkoħol , mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)” hawn taħt.

Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex DOCETAXEL KABI jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

DOCETAXEL KABI MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li DOCETAXEL KABI jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’DOCETAXEL KABI.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi DOCETAXEL KABI , inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anidru (alkoħol), jiġifieri sa 3.55 g ta’ ethanol anidru f’kull kunjett, ekwivalenti għal 90 ml ta' birra jew 36 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f’din il-mediċina jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

DOCETAXEL KABI sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal DOCETAXEL KABI. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, DOCETAXEL KABI jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ DOCETAXEL KABI waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarrea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ DOCETAXEL KABI jistgħu jiżdiedu meta DOCETAXEL KABI jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ DOCETAXEL KABI jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ):

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarrea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa; infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen DOCETAXEL KABI

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-Exp. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel anidru. Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal pH).

Kif jidher DOCETAXEL KABI u l-kontenuttal-pakkett

DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml, ċar, bla kulur, ta’ Tip I, magħluq b’tapp tal-lastku flurotec u b’siġill oranġjo fuqu tal-aluminju li jinqala’ bis-saba’, li fih 9 ml ta’ konċentrat.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 9 ml ta’ konċentrat (docetaxel 180 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni DOCETAXEL KABI

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu. Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat DOCETAXEL KABI jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ DOCETAXEL KABI l konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata, iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ DOCETAXEL KABI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini). Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni DOCETAXEL KABI għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi:

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati