Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDocetaxel Mylan
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel, anhydrous
ManifatturMylan S.A.S.

X’hinu Docetaxel Mylan?

EMA/949959/2011
EMEA/H/C/002317
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Docetaxel Mylan

docetaxel

Docetaxel Mylan. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijietħ t ’ użu għal Docetaxel Mylan.

lim’g Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel. Jiġi bħala konċentrat biex jinħall f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vininali).

Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġċe er ka’. Dan ifisser li Docetaxel Mylan huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzatamedifl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere. Għal aktar informazzjoni dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Docetaxel Mylan?

kanċProdotter tas-si er. Docetaxel Mylan jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine), f’pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu. Dan jiddependi mit-tip u l-istadju tal- kanċer tas-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Docetaxel Mylan jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti li ma jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.

kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Mylan jintuża ma’ prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarċinoma tal-istonku (tip ta’ kanċer fl-istonku) f’pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom. Docetaxel Mylan jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).

kanċer fir-ras u fl-għonq f’pazjenti li jkollhom kanċer avvanzat (beda jinfirex). Docetaxel Mylan jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) taħt superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kimoterapija.

Docetaxel Mylan jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament u l- mediċini li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi tra at. D cetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta’ newtrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (mill-

magħrufa bħala taxanes. Docetaxel timblokka l-abilità taċ-ċelloli li jeqirdu l-“istruttura” interna li

Il-kumpannija pprovdiet dejta m nnċdokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel. Il-kumpannija wriet ukoll li s-soluzzjoni għall-infużjoni Docetaxel Mylan għandha kwalità li tista’ titqabbel ma’ dik ta’

Taxotere. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali peress li Docetaxel Mylan huwa mediċina ġenerika

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Docetaxel Mylan?

Billi Docetaxel Mylan huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Taxotere.Prodott

Għaliex ġie approvat Docetaxel Mylan ?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista’ jitqabbel ma’ Taxotere. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Taxotere, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Docetaxel Mylan jingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq.

Docetaxel Mylan

Tagħrif ieħor dwar Docetaxel Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta’ Jannar 2012.

L-EPAR sħiħ għall-Docetaxel Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Docetaxel Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

awtorizzat

Docetaxel Mylan

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati