Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Fuljett ta’ tagħrif - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDocetaxel Mylan
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel, anhydrous
ManifatturMylan S.A.S.

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

 

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

 

docetaxel

 

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek

 

fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

 

sezzjoni 4.

awtorizzat

F’ dan il-fuljett:

 

1.

X’inhu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u għal xiex jintuża

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

 

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1. X’inhu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u għal xiex jintuża

 

adux

ħ

m’g

 

Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux m kroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew

kanċer tar-ras u tal-għonq:

li

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-s der, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecit bine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.ċ

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament a’ kanċer metastatiku tal-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5- fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5- fluorouracil.inaliProdott

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Inti m’għandekx tingħata Docetaxel Mylan

jekk inti allerġiku għal docetaxel jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)..

jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull trattament b’Docetaxel Mylan ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Mylan.Fil-każ li

jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Mylan u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ċertu

effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Mylan, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħedawtorizzattieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Mylan jew il-mediċina l-oħra jistgħu

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Mylan fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipenden a fuq l-alkoħol jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “Docetaxel Mylan fih l-ethan l” hawn isfel.

Mediċini oħra u Docetaxel Mylan

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Fertilità, tqala u treddigħ:

adux

 

 

ħ

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Mylan MA JISTAX jittieħed jekk inti tq la sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

m’g

li

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqtinaliit-tr tt ment b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Mylan jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament,ċgħandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

M’għandekx tredda’ waqtmedili qi għed fuq il-kura b’Docetaxel Mylan.

qabel it-trattament qabel it-trattament minħabba li docetaxel jista’ jaffettwa l-fertilità tar-raġel.

JekkProdottinti raġel li qed iġi kkurat b’Docetaxel Mylan huwa rakkomandat li inti m’għandekx ssir missier ta’ tarbija waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u għandek tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji biex jaraw l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-inġenji.

Docetaxel Mylan fih l-ethanol

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 0.395 g kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta’ birra jew 4 ml ta’ inbid kull kunjett.

Jista’ jikkaguna ħsara lil dawk li jbatu bl-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi f’riskju kbir bħal f’pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediku jista’ jindel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra. L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jxekkel il-ħila tal-pazjenti fis-sewqan jew fl-użu ta’ magni.

3. Kif għandek tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m²) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultawtorizzatti tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Mylan. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vin ). L- infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-

ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek t -demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożż ġġ għandu jiġi mnaqqas.

 

 

adux

 

ħ

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

m’g

 

 

 

4.

li

 

Effetti sekondarji possibbli

 

Bħal kull mediċini oħra il-mediċina t sta’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

 

inali

trattament.

ċ

Ir-reazzjonijiet avversimedil-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Mylan waħdu huma: tnaqqis fl-

Is-severità ta’ każijiet avversi b’ Docetaxel Mylan jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Mylan jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, twaqqiegħ tax-xagħar, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijareaProdottu għeja.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar ser jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Mylan jista’ jkollu dawn l-effetti, u l-frekwenza tagħhom tista’ tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’kull 10 )

 

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

 

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

 

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

 

 

 

 

nuqqas t’aptit (anoreskja)

 

 

 

 

 

nuqqas ta’ rqad

 

 

 

 

 

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

 

 

 

 

 

tibdil fis-sens tat-tegħim

 

 

 

 

 

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

 

 

awtorizzat

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

 

qtugħ ta’ nifs

 

 

 

 

 

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

 

 

 

 

 

selħiet fil-ħalq

 

 

 

 

 

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

 

uġigħ addominali

 

 

 

 

 

indiġistjoni

 

 

 

adux

 

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

ħ

 

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalg u

 

 

 

 

m’g

 

 

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

 

 

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

 

 

 

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

li

 

 

 

għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza

 

 

 

 

żieda jew tnaqqis fil-piż

 

 

 

 

 

Komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuinali1 f’kull 10 )

 

 

 

infezzjoni bil-moffa fil-ħalq (ka didijasi orali)

deidrazzjoniċ

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza al-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’Prodott

em aġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

emboli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C

awtorizzat

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

 

adux

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi.

ħ

m’g

 

Uża l-kunjett hekk kif jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet huma r-responsabilità tal-utent.

Uża l-mediċina minnufih hekk kif żżidha mal-borża tal-infużjoni li mhux PVC. Jekk ma tużax

minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx

ikunu aktar minn 6 sigħat f’temperatura taħt 25°Clili jinkludu infużjoni li ddum sejra siegħa.

t-8° Ċ.

inali

L-istabilità fiżika u kimika tas-soluzzjo i għ ll-infużjoni preparati skont ir-rakkomandazzjonijiet ġiet

murija li f’boroż mhux tal-PVC tibqa’ tajba għal 48 siegħa meta miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°Ċ u

 

 

ċ

 

 

medi

L-infużjoni ta’ docetaxel hija sup rsaturata, għalhekk tista’ tikkristalizza maż-żmien. Jekk il-kristalli jidhru, is-

soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

 

Prodott

 

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat ta’ għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg docetaxel (anidru).

Kunjett wieħed fih 20 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.

Kif jidher Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni safranija ċara li tagħti għal fl- isfar u l-kannella.

Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastiku u għatu li jinqala’ bis-saba’.

Kull kunjett fih 1 ml ta’ konċentrat. Kull kaxxa fiha kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

Mylan bvba/sprl

 

 

 

Mylan SAS

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

 

 

 

Mylan bvba/sprl

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Magyarország

 

MylanPharmaceuticals s.r.o.

 

 

Mylan Kft

 

 

Tel: +420 274 770 201

 

 

 

Tel: 36 1 8026993

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Danmark

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

Mylan ApS

 

 

 

Geor e Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

 

 

 

Tel: +356 21244205

 

Deutschland

 

 

 

li

 

 

 

 

 

inali

Nederland

 

 

Mylan dura GmbH

 

 

Mylan B.V

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

ċ

Tel: + 31 (0)33 2997080

 

Eesti

 

Norge

 

 

 

medi

 

 

 

 

Mylan SAS

 

Mylan AB

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (Franc )

 

 

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

Prodott

 

 

 

Arcana Arzneimittel GmbH

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

 

 

Τηλ: +30 210 9936410

 

 

Tel: +43 1 416 24 18

 

España

 

 

 

Polska

 

 

 

Mylan ha maceuticals, S.L

 

 

Mylan Sp.z.o.o

 

tel: + 34 93 3786400

 

 

 

Tel: +48 22 5466400

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Mylan SAS

 

 

 

Mylan, Lda.

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

 

 

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Mylan SAS

 

 

 

Mylan SAS

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Italia
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

 

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

 

 

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Latvija

United Kingdom

 

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS .

adux

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ħ

 

m’g

 

 

 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata b ssligħall-persuni professjonali jew tal-kura tas-saħħa.

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’DOCETAXEL MYLAN

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

 

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara s-soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ Docetaxel Mylan.

 

 

 

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bil-galbu

 

 

medi

 

 

 

Docetaxel hija sus anza għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun

eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet. L-użu tal-ingwanti huwa

rakkomandat.Prodott

Jekk il-k nċentrat ta’Docetaxel Mylan, jew is-soluzzjoni tal-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat jiġi f’kuntatt mar-riti mukożi, aħsel immedjatament u sew bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti ġol-vina

Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni

M’GĦANDEKX tuża prodotti mediċinali oħra ta’ docetaxel li jikkonsistu minn 2 kunjetti (konċentrat u solvent) ma’ dan il-prodott mediċinali. (Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li fih kunjett 1 biss).

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni MA JEĦTIEĠ ebda dilwazzjoni minn qabel b’solvent u huwa lest biex jiġi magħdud mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ żamma u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma rresponsabilita tal- utent. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

sabiex tikseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Pereżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tkun teħtieġ 7 ml konċentrat għal soluzzjoni ta’ 7 ml.

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni b’siringa kalibrata.

F’Docetaxel Mylan, il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel hi 20 mg/ml

Imbagħad, Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 190 mg ta’ docetaxel, uża volum t’eċċipjent għall-infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall- oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi u s- soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużaxawtorizzatminnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent

Ġaladarba tiġi miżjuda fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ docetaxel, jekk tinżamm taħt 25°Ċ tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tintuża fi żmien 6 sigħat ( li tinkludi siegħa għall-għoti ġol-vina tal-infużjoni).

Barra minn hekk l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata kif rakkomandata ġiet murija li tibqa’ tajba għal 48 sigħa f’boroż mhux t l-PVC, u miżmuma

f’temperatura ta’ bejn 2°C to 8°C.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel hija supersaturata,aduxgħalhekk jistgħu jifformaw il- kristalli. Jekk il-kristalli jidhru, is-soluzzjoni m’għandhiex tint ża aktar u għandha tintrema.

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha toġi spezzjonata viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xiħpreċipitat jew frak żgħir għandhom jintremew.

Rimi:

 

 

m’g

 

 

li

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-

 

 

inali

 

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-i ma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Mylan80 mg/4 ml konċentratgħalsoluzzjonigħall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

 

 

awtorizzat

 

 

 

1.

X’inhu Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml u għal xiex jintuża

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

 

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

 

 

5.

Kif taħżen Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

adux

 

1.

 

 

 

X’inhu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml u għal xiex jintuża

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux m kroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew

kanċer tar-ras u tal-għonq:

li

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-s der, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’

doxorubicin jew trastuzumab jew capecit bine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata

 

ċ

flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.inali

 

medi

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

 

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

2. ProdottX’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Għat-trattament a’ kanċer metastatiku tal-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5- fluorouracil.

Inti m’għandekx tingħata Docetaxel Mylan

jekk inti allerġiku għal docetaxel jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull trattament b’Docetaxel Mylan ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Mylan.Fil-każ li

jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Mylan u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ċertu

effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Mylan, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħedawtorizzattieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Mylan jew il-mediċina l-oħra jistgħu

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Mylan fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipenden a fuq l-alkoħol jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “Docetaxel Mylan fih l-ethan l” hawn isfel.

Mediċini oħra u Docetaxel Mylan

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Fertilità, tqala u treddigħ:

adux

 

 

ħ

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Mylan MA JISTAX jittieħed jekk inti tq la sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

m’g

li

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqtinaliit-tr tt ment b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Mylan jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament,ċgħandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

M’għandekx tredda’ waqtmedili qi għed fuq il-kura b’Docetaxel Mylan.

qabel it-trattament qabel it-trattament minħabba li docetaxel jista’ jaffettwa l-fertilità tar-raġel.

JekkProdottinti raġel li qed iġi kkurat b’Docetaxel Mylan huwa rakkomandat li inti m’għandekx ssir missier ta’ tarbija waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u għandek tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji biex jaraw l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-inġenji.

Docetaxel Mylan fih l-ethanol

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 1.58 g kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta’ birra jew 17 ml ta’ inbid kull kunjett.

Jista’ jikkaguna ħsara lil dawk li jbatu bl-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi f’riskju kbir bħal f’pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediku jista’ jindel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra. L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jxekkel il-ħila fis-sewqan jew fl-użu ta’ magni.

3. Kif għandek tieħu Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m²) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L- infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżult ti tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Mylan. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

 

 

 

awtorizzat

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-

ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożż ġġ għandu jiġi mnaqqas.

 

 

adux

 

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

ħ

 

lim’g

 

 

 

 

 

4. Effetti sekondarji possibbli

 

 

inali

Bħal kull mediċini oħra il-mediċina tist ’ tikk wża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

ċ

medi

 

 

 

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Mylan waħdu huma: tnaqqis fl- għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, twaqqiegħ tax-xagħar, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severitàProdottta’ każijiet avversi b’Docetaxel Mylan jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Mylan jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10):

• fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

• rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

• deni jew tkexkix tal-bard,

• uġigħ fid-dahar,

• pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar ser jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Mylan jista’ jkollu dawn l-effetti, u l-frekwenza tagħhom tista’ tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’kull 10)

 

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li

 

huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

 

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

 

 

 

 

nuqqas t’aptit (anoreskja)

 

 

 

 

nuqqas ta’ rqad

 

 

 

 

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

 

 

 

 

tibdil fis-sens tat-tegħim

 

 

 

 

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

 

 

 

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

 

qtugħ ta’ nifs

 

 

 

awtorizzat

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

 

 

 

 

selħiet fil-ħalq

 

 

 

 

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

 

uġigħ addominali

 

 

 

 

indiġistjoni

 

 

 

 

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu norm lent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikk ġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

 

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

 

adux

 

 

 

 

 

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

 

 

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

 

 

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

ħ

 

 

 

 

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

m’g

 

 

 

 

 

 

għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza

 

 

 

 

żieda jew tnaqqis fil-piż

 

 

 

 

Komuni (li istgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kuli101 f’kull 100 pazjent)

 

infezzjoni bil-moffa fil-ħalq (kandid jasi orali)

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ ċ

waqgħa tal-pressjoni tad- emm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emorraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)inali

MhuxProdottkomuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

emboli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett hekk kif jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet t ’ ħ żna u l-kundizzjonijiet

huma r-responsabilità tal-utent.

awtorizzat

 

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi.

Uża l-mediċina minnufih hekk kif żżidha mal-borża tal-infużjoni li mhux PVC. Jekk ma tużax

 

adux

minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx

ħ

ikunu aktar minn 6 sigħat f’temperatura taħt 25°C li jinkludu infużjoni li ddum sejra siegħa.

m’g

 

L-istabilità fiżika u kimika tas-soluzzjoni għali- nfużjoni preparati skont ir-rakkomandazzjonijiet ġiet murija li f’boroż mhux tal-PVC tibqa’ tajba għal 48 siegħa meta miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°Ċ u t-8° Ċ.

L-infużjoni ta’ docetaxel hija supersaturata, għalhekk tista’ tikkristalizza maż-żmien. Jekk il-kristalli jidhru, is-

 

 

ċ

soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandhainalitintrema.

 

 

medi

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li ’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Prodott

 

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat ta’ għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg docetaxel (anidru).

Kunjett wieħed fih 80 mg docetaxel

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.

Kif jidher Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni safranija ċara li tagħti għal fl- isfar u l-kannella.

Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastiku u għatu li jinqala’ bis-saba’.

Kull kunjett fih 4 ml ta’ konċentrat. Kull kaxxa fiha kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

Mylan bvba/sprl

 

 

 

Mylan SAS

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

 

 

 

Mylan bvba/sprl

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

 

 

 

Magyarország

 

MylanPharmaceuticals s.r.o.

 

 

Mylan Kft

 

 

Tel: +420 274 770 201

 

 

 

Tel: 36 1 8026993

 

Danmark

 

 

 

Malta

adux

 

 

 

 

 

 

Mylan ApS

 

 

 

George Borg B rthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Tel: +356 21244205

 

Deutschland

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

Mylan dura GmbH

 

 

 

Mylan B.V

 

 

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

 

li

 

 

 

inali

Tel: + 31 (0)33 2997080

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

Mylan SAS

 

 

 

Mylan AB

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

ċ

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

 

 

 

 

 

Ελλάδα

medi

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

 

 

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 9936410

 

 

Tel: +43 1 416 24 18

 

Prodott

 

 

 

Polska

 

 

España

 

 

 

 

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

 

Mylan Sp.z.o.o

 

tel: + 34 93 3786400

 

 

 

Tel: +48 22 5466400

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Mylan SAS

 

 

 

Mylan, Lda.

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

 

 

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Mylan SAS

 

 

 

Mylan SAS

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

 

 

Mylan SAS

 

 

Tel: + 1800 272 272

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Allphar +353 1 4041600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS . Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Ísland

Slovenská republika

 

Mylan AB

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

 

Italia

Suomi/Finland

 

Mylan S.p.A

Mylan OY

 

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

 

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Latvija

United Kingdom

 

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

awtorizzat

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku t l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

adux

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

ħ

L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għall-persuni professjonali jew tal-kura tas-saħħa.

 

 

 

m’g

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’DOCETAXEL MYLAN

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

 

 

inali

 

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ dlin il-gwida qabel ma tipprepara s-soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ Docetaxel Mylan.

 

 

Rakkomandazzjonijiet għall-imma ġġar bil-galbu

 

 

ċ

 

Docetaxel hija sustanza għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun

 

medi

 

eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet. L-użu tal-ingwanti huwa

rakkomandat.

 

 

 

Jekk konċentrat ta’Docetaxel Mylan, jew is-soluzzjoni tal-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel

immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat jiġi f’kuntatt mar-riti mukożi, aħsel

Prodott

 

 

 

immedjatament u sew bl-ilma.

 

 

Preparazzj ni għall-għoti ġol-vina

Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni

M’GĦANDEKX tuża prodotti mediċinali oħra ta’ docetaxel li jikkonsistu minn 2 kunjetti (konċentrat u solvent) ma’ dan il-prodott mediċinali. (Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li fih kunjett 1 biss).

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni MA JEĦTIEĠ ebda dilwazzjoni minn qabel b’solvent u huwa lest biex jiġi magħdud mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ żamma u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma rresponsabilita tal- utent. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni sabiex tikseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Pereżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tkun teħtieġ 7 ml konċentrat għal soluzzjoni ta’ 7 ml.

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni b’siringa kalibrata.

F’Docetaxel Mylan, il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel hi 20 mg/ml

Imbagħad, Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’

 

250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium

 

chloride għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 190 mg ta’ docetaxel, uża volum

 

t’eċċipjent għall-infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’

 

docetaxel.

 

 

 

 

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-

 

oħra.

 

 

 

 

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi u s-

 

soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’

 

ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent

Ġaladarba tiġi miżjuda fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ docetaxel, jekk

 

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jewawtorizzatfr k żgħir għandhom

 

tinżamm taħt 25°Ċ tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tintuża fi żmien 6 sigħat ( li inkludi

 

siegħa għall-għoti ġol-vina tal-infużjoni).

 

 

 

Barra minn hekk l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata kif

 

rakkomandata ġiet murija li tibqa’ tajba għal 48 sigħa f’boroż mhux tal-PVC, u m żmuma

 

f’temperatura ta’ bejn 2°C to 8°C.

 

 

 

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel hija supersaturata, u għalhekk jistgħu jifformaw il-

 

kristalli. Jekk il-kristalli jidhru, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha toġi spezzjonata

 

jintremew.

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

Rimi:

 

 

 

ħ

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għ ndhom jintremew kif jixraq skont il-

 

 

 

 

m’g

 

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

 

 

 

li

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Mylan200 mg/10 mlkonċentratgħalsoluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

awtorizzat

 

1.

X’inhu Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml u għal xiex jintuża

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 200 mg/10ml

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1. X’inhu Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml u għal xiex jintuża

 

adux

ħ

Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ lab r, t s-siġar tat-tassu.

m’g

 

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’

kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew

kanċer tar-ras u tal-għonq:

li

 

inali

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-s der, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’

doxorubicin jew trastuzumab jew capecitab ne.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata

flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

 

ċ

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma

cisplatin.

medi

 

Għat-trattament ta’ kanċ r tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

Prodott

Għat-trattament a’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-

fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Inti m’għandekx tingħata Docetaxel Mylan

jekk inti allerġiku għal docetaxel jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull trattament b’Docetaxel Mylan ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Mylan.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Mylan u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ċertu effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Mylan, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm iegħek. Docetaxel Mylan fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza fuq l-alkoħol jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “Docetaxel Mylan fih l-ethanol” hawn isfel.

Mediċini oħra u Docetaxel Mylan

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Myl n jew il-mediċina l-oħra jistgħu

ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppaawtorizzatxi effetti sekondarji

Fertilità, tqala u treddigħ:

 

 

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

 

 

adux

 

ħ

Docetaxel Mylan MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib

tiegħek.

m’g

 

 

 

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

 

li

 

kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Mylan jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għ dek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħedinalifuq il-kura b’Docetaxel Mylan.

 

ċ

 

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Mylan huwa rakkomandat li inti m’għandekx ssir missier

ta’ tarbija waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u għandek tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma

qabel it-trattament qabel it-trattament minħabba li docetaxel jista’ jaffettwa l-fertilità tar-raġel.

 

medi

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji biex jaraw l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-inġenji.

Docetaxel Mylan fih l-ethanol

Prodott

 

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 3.95 g kull kunjett, ekwivalenti għal 100 ml ta’ birra jew 40 ml ta’ inbid kull kunjett.

Jista’ jikkaguna ħsara lil dawk li jbatu bl-alkoħoliżmu.

Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi f’riskju kbir bħal f’pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediku jista’ jindel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra. L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jxekkel il-ħila tal-pazjenti fis-sewqan jew fl-użu ta’ magni.

3. Kif għandek tieħu Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m²) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L- infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnimawtorizzatjew xi parti imtarrxa tal- ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Mylan. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek

tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċin , st qsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-

isptar.

 

adux

ħ

 

 

m’g

 

4. Effetti sekondarji possibbli

 

 

li

 

 

inali

Bħal kull mediċini oħra il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

ċ

 

 

medi

 

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Mylan waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, twaqqiegħ ta’ xagħar, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severitàProdottta’ każijiet avversi b’ Docetaxel Mylan jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Mylan jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużj ni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10):

• fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

• rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

• deni jew tkexkix tal-bard,

• uġigħ fid-dahar,

• pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar ser jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Mylan jista’ jkollu dawn l-effetti, u l-frekwenza tagħhom tista’ tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’ kull 10)

 

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

 

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

 

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

 

 

 

nuqqas t’aptit (anoreskja)

 

 

 

nuqqas ta’ rqad

 

 

 

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

 

 

 

tibdil fis-sens tat-tegħim

 

 

 

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

 

 

 

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

 

qtugħ ta’ nifs

 

 

 

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

 

 

 

selħiet fil-ħalq

 

 

 

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

 

uġigħ addominali

 

 

 

indiġistjoni

 

 

 

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikk ġunaw li l-ġilda titqaxxar (din

 

tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

 

adux

awtorizzat

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

 

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

 

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

 

 

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

 

 

għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza

 

 

ħ

 

żieda jew tnaqqis fil-piż

 

Komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kulim’g10 • infezzjoni bil-moffa fil-ħalq (kandidijasi orali)

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb ċ

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ eta tibla’

emorraġija

l-enżimi għoljin al-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)medi

Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

emboli tad-demmProdott

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjartal-isptar jew l-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett hekk kif jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet

huma r-responsabilità tal-utent.

 

 

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontroll ti u asettiċi.

 

 

awtorizzat

Uża l-mediċina minnufih hekk kif żżidha mal-borża tal-infużjoni li mh x PVC. Jekk ma tużax

 

adux

 

minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx

ikunu aktar minn 6 sigħat f’temperatura taħt 25°C li jinkludu infużjoni li ddum sejra siegħa.

 

ħ

 

L-istabilità fiżika u kimika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparati skont ir-rakkomandazzjonijiet ġiet

murija li f’boroż mhux tal-PVC tibqa’ tajba għal 48 siegħa meta miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°Ċ u

-Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat ta’ għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg docetaxel (anidru).

t-8° Ċ.

 

m’g

 

 

 

 

 

 

li

L-infużjoni ta’ docetaxel hija supersaturat , għ hekk tista’ tikkristalizza maż-żmien. Jekk il-kristalli jidhru, is-

soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għ dha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġinalijew mal-iskart domestiku . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

 

 

ċ

 

għandek tarmi mediċini li m’għa ekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

medi

 

X’fih Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

 

 

Prodott

 

 

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml: kunjett wieħed fih 200 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.

Kif jidher Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni safranija ċara li tagħti għal fl- isfar u l-kannella.

Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastiku u għatu li jinqala’ bis-saba’.

Kull kunjett fih 10 ml ta’ konċentrat. Kull kaxxa fiha kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Mylan SAS

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

 

 

 

Mylan bvba/sprl

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belg um)

Ceská republika

 

 

 

Magyarország

 

MylanPharmaceuticals s.r.o.

 

 

Mylan Kft

 

 

Tel: +420 274 770 201

 

 

 

Tel: 36 1 8026993

 

Danmark

 

 

 

Malta

adux

 

 

 

 

 

 

Mylan ApS

 

 

 

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

 

 

 

Tel: +356 21244205

 

 

 

 

 

ħ

 

Deutschland

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

Mylan dura GmbH

 

 

 

Mylan B.V

 

 

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

 

Tel: + 31 (0)33 2997080

 

Eesti

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

Norge

 

 

Mylan SAS

 

 

Mylan AB

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

ċ

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

medi

 

 

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

 

 

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 9936410

 

 

Tel: +43 1 416 24 18

 

España

 

 

 

Polska

 

 

Prodott

 

 

 

Mylan Sp.z.o.o

 

Mylan Pharmaceu icals, S.L

 

 

 

tel: + 34 93 3786400

 

 

 

Tel: +48 22 5466400

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Mylan SAS

 

 

 

Mylan, Lda.

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

 

 

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Mylan SAS

 

 

 

Mylan SAS

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

 

 

Mylan SAS

 

 

Tel: + 1800 272 272

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Allphar +353 1 4041600

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

 

Mylan AB

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

 

Italia

Suomi/Finland

 

Mylan S.p.A

Mylan OY

 

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

 

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Latvija

United Kingdom

 

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS .

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku t l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

adux

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ħ L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għallm’g-persuni professjonali jew tal-kura tas-saħħa.

GWIDA TA’ TAGĦRIF FUQ IL-PREPARAZZJONI GHALL-UŻU B’DOCETAXEL MYLAN KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALLli -INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut inalisħiħ t ’ d n il-gwida qabel ma tipprepara s-soluzzjoni għall- infużjoni ta’ Docetaxel Mylan.

Rakkomandazzjonijietmedigħall- mmaniġġarċ bil-galbu

Docetaxel hija sustanza għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet. L-użu tal-ingwanti huwa rakkomandat.

Preparazzj ni għall-għoti ġol-vina

Jekk konċentrat ta’Docetaxel Mylan, jew is-soluzzjoni tal-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatamentProdottu sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat jiġi f’kuntatt mar-riti mukożi, aħsel immedjatament u sew bl-ilma.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni

M’GĦANDEKX tuża prodotti mediċinali oħra ta’ docetaxel li jikkonsistu minn 2 kunjetti (konċentrat u solvent) ma’ dan il-prodott mediċinali. (Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, li fih kunjett 1 biss).

Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni MA JEĦTIEĠ ebda dilwazzjoni minn qabel b’solvent u huwa lest biex jiġi magħdud mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ żamma u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma rresponsabilita tal- utent. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni sabiex tikseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Pereżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tkun teħtieġ 7 ml konċentrat għal soluzzjoni ta’ 7 ml.

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni b’siringa kalibrata.

F’Docetaxel Mylan, il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel hi 20 mg/ml

• Imbagħad, Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 190 mg ta’ docetaxel, uża volum t’eċċipjent għall-infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

• Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall- oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi u s- soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

Ġaladarba tiġi miżjuda fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ docetaxel, jekk

 

tinżamm taħt 25°Ċ tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tintuża fi żmien 6 sigħat ( li tinkludi

 

siegħa għall-għoti ġol-vina tal-infużjoni).

 

 

 

 

 

Barra minn hekk l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata kif

 

rakkomandata ġiet murija li tibqa’ tajba għal 48 sigħa f’boroż mhux tal-PVC, u miżmuma

 

f’temperatura ta’ bejn 2°C to 8°C.

 

 

 

 

 

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel hija supersaturata, u għ lhekk jistgħu jifformaw il-

 

kristalli. Jekk il-kristalli jidhru, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża kt r u għandha tintrema.

 

 

 

 

 

adux

 

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha toġi spezzjonata

 

viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom

 

jintremew.

 

 

 

ħ

 

Rimi:

 

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-

proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-il

a tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

 

 

 

li

l- iżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati