Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Teva (docetaxel) – Fuljett ta’ tagħrif - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDocetaxel Teva
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel
ManifatturTeva B.V.  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva

3.Kif għandek tuża Docetaxel Teva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Docetaxel Teva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva. Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Teva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, Docetaxel Teva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5- fluorouracil.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Teva

M’għandekx tieħu Docetaxel Teva jekk

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ Docetaxel Teva.

l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’Docetaxel Teva ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel

Teva.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Teva u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Teva, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Teva fiha alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza alkoħol, epilessija jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.

Mediċini oħra u Docetaxel Teva

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Teva jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilità

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Teva MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Teva jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Teva Pharma, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 25.1% (w / w) ethanol, anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 181 mg ethanol, anhydrous f'kull kunjett konċentrat, ekwivalenti għal 4.6 ml birra jew 1.9 ml inbid għal kull kunjett. Jagħmel ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu.

Li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni jekk inti tqila jew jekk qed tredda 'nisa, fit-tfal u fil-gruppi ta' riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jkollhom effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u l-korda spinali).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti ta 'mediċini oħra. L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-mediċina jista' jfixkel il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża Docetaxel Teva

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Teva.Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal- ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra kontra l-kanċer, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Teva waħdu huma: tnaqqis fl- għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, allopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ każijiet avversi ta’ Docetaxel Teva jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Teva jistgħu jseħħu dawn l-effetti sekondarji, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

nuqqas ta’ rqad

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

kandidijasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa; infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)

tnaqqis tas-sodju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, folja tal-pakkett u l-kunjetti.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest minn qabel trid tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni mħallta bil-lest ntweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta tinżamm bejn 2°Ċ u t-8° Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali fi żmien 4 sigħat (taħt 25°Ċ).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Teva konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ Docetaxel Teva fih 20 mg/0.72 ml fih 20 mg ta’ docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat fih 27.73 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u 25.1% (w/w) ethanol anidru (ara sezzjoni 2)

.

X’fih il-kunjett ta’ solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Docetaxel Teva u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Teva konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara u maqgħuda litagħti fl-isfar għal fl-isfar u l-kannella.

Kull kartuna fiha:

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6ml b’għatu li jinqla’ bis-saba’ li fih 0.72 ml ta’ konċentrat u

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml b’għatu li jinqla’ bis-saba’ li fih 1.28 ml ta’ solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem l-Olanda

Manifattur:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő l-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

 

Magyarország

Česká republika

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel.: +36 1 288 64 00

Tel: +420 251 007 111

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0289 17981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GHALL-UŻU MA’ DOCETAXEL TEVA 20 mg KONĊENTRAT U SOLVENTGĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali tal-bidu ta’ Docetaxel Teva jew l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva.

1.FORMULAZZJONI

Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda, safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 27.73 mg/ml ta’ docetaxel (anidru) fil-polysorbate 80. Is- solvent ta’ Docetaxel Teva huwa ilma għall-injezzjonijiet.

2.PREżENTAZZJONI

Docetaxel Teva jigi bħala kunjett li ghandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ Docetaxel Teva (20 mg) u kunjett wieħed ta’ solvent korrispondenti għal Docetaxel Teva, f’kartuna.

Il-kunjetti ta’ Docetaxel Teva m’għandhomx jinżammu f’temperatura ogħla minn 25°C u protetti mid- dawl .

Tużax Docetaxel Teva wara d-data ta’ skadenza li tidher fuk il-kartuna, u l-kunjetti.

2.1Kunjett ta’ Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 20 mg/0.72 ml huwa wieħed ta’ 6 ml magħmul minn ħġieġ ċar b’tapp tal-lastku tal-bromobutyl u b’għatu li jinqala’ b’suba’.

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 20 mg/0.72 ml fih soluzzjoni ta’ docetaxel f’polysorbate 80 b’konċentrazzjoni ta’ 27.73 mg/ml.

Kull kunjett fih 20 mg/0.72 ml ta’ soluzzjoni ta’ docetaxel, b’konċentrazzjoni ta’ 27.73 mg/ml fil- polysorbate 80 (volum attwali: 24.4 mg/0.88 ml ). Dan il-volum sar waqt l-iżvilupp ta’ docetaxel biex ipatti għat-telf ta’ parti mill-likwidu waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni 4) dovut għall-formazzjoni ta’ragħwa, dak li jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu l-ammont ċkejken li jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’ jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li ssir it-taħlita tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas-solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’docetaxel, ikun hemm ammont minimu li jista’ jittella’ ta’ 2 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi għall-ammont indikat fuq it-tabella ta’ 20 mg kull fjala.

2.2Kunjett tas-solvent:

Is-solvent għal Docetaxel 20 mg/0.72 ml huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 6 ml u li għandu tapp tal-lastku tal-bromobutyl b’għatu li jinqala’ bis-saba’.

Is-solvent għal Docetaxel huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kull kunjett tas-solvent fih 1.28 ml tailma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 1.71 ml). Iż-żjieda tal-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent għal konċentrat ta’ docetaxel għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiżgura taħlita lesta minn qabel b’konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ docetaxel.

3.RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR BIL-GALBU

Docetaxel Teva hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ Docetaxel Teva. L-użu tal-ingwanti huwa rakkomandat.

Jekk konċentrat ta’Docetaxel Teva, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni nnifisha tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’Docetaxel Teva, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni innifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel immedjatament u sew bl-ilma.

4.PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1Preparazzjoni ta’ Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’Docetaxel Teva li għandek bżonn f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2

Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’Docetaxel Teva, b’mod asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent partjalment rasu ’l isfel.

4.1.3

Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docetaxel Teva.

4.1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar repetutament il-kunjett għal mhux anqas minn 45 sekonda. Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5

Ħalli il-kunjett, li issa fih is-soluzzjoni inizjali, joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u ara li t-taħlita hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa normali u tista’ tibqa’ anke wara 5 minuti dovuta għall-preżenza tal-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni inizjali għandha 10 mg/ml docetaxel u għandha tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li ddum għal 8 sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2Preparazzjoni tal-infużjoni

4.2.1

Jista’ jagħti l-każ li jkollok tuża aktar minn kunjett wieħed għas-soluzzjoni inizjali mħallta biex tilħaq id-doża indikata għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament f’milligrami għall pazjent,, tella’ b’mod asettiku, l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni inizjali, li fiha 10 mg/ml ta’ docetaxel, minn numru appropjat ta’ kunjetti b’użu ta’ siringi immarkati, bil-labar f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni inizjali ta’ docetaxel.

4.2.2

Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infiżjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3

Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall- oħra.

4.2.4

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel Teva għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u f’dawl normali.

4.2.5

Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’qabel ta’ Docetaxel Teva u l-infużjoni għandhom ikunu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom jintremew.

5.RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il-proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva

3.Kif għandek tuża Docetaxel Teva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Docetaxel Teva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Teva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, Docetaxel Teva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Teva Pharma

Ma jistax jingħatalek Docetaxel Teva jekk:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ Docetaxel Teva.

in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’Docetaxel Teva ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk

għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Teva.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Teva u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Teva fiha alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza alkoħol, epilessija jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.

Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Teva jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji.

Tqala,treddigħ u fertilità

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina

Docetaxel Teva MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, peress li Docetaxel Teva jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Teva Pharma, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

Docetaxel Teva fih (alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 25.1% (w / w) ethanol, anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 723 mg ethanol, anhydrous f'kull kunjett konċentrat, ekwivalenti għal 18.3 ml birra jew 7.6 ml inbid għal kull kunjett.

Jagħmel ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu.

Li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni jekk inti tqila jew jekk qed tredda 'nisa, fit-tfal u fil-gruppi ta' riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jkollhom effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u l-korda spinali).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-mediċina l-oħra. L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-mediċina jista' jfixkel il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Teva sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Teva.Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal- ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra kontra l-kanċer, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Teva waħdu huma: tnaqqis fl- għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, allopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, Dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Teva jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Teva jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff tal-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Teva jistgħu jseħħu dawn l-effetti sekondarji, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’jikber)

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek b’ l-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa; infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)

tnaqqis tas-sodju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew man-ners tiegħek. Dan jinkludi kull effett sekondarju possibbli mhux imniżżel f’dan il-fuljett.

5. Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, il-folja tal-pakkett u l-kunjetti.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °Ċ

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest għandha tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l- istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-bidu ntweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta tinżamm bejn 2°Ċ u t-8 °Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ). fi żmien 4 sigħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Teva konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ Docetaxel Teva fih 80 mg/2.88 ml ta’ docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat fih 27.73 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).

X’fih il-kunjett ta’ solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Docetaxel Teva u l-kontenut tal-pakkett

Docetaxel Teva konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara, magħquda, safra għal safra tagħti fil-kannella.

Kull kartuna fiha:

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml b’għatu li jinqala b’suba’ li fih 2.88 ml ta’ konċentrat u

kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml b’għatu li jinqala’ b’suba’li fih 5.12 ml ta’ solvent.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem L-Olanda

Manifattur:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő l-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

 

Magyarország

Česká republika

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel.: +36 1 288 64 00

Tel: +420 251 007 111

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0289 17981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL TEVA 80 mg KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali tal-bidu ta’ Docetaxel Teva jew l-infużjoni ta’ Docetaxel Teva.

1. FORMULAZZJONI

Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda, safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 27.73 mg/ml ta’ docetaxel (anidru) fil-polysorbate 80. Is-solvent ta’ Docetaxel Teva ilma għall-injezzjonijiet.

2. PREżENTAZZJONI

Docetaxel Teva jigi bħala kunjett li ghandu doża waħda.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ Docetaxel Teva ta’ (80 mg) u kunjett wieħed ta’ solvent korrispondenti għal kunjett ta’ Docetaxel Teva, f’kartuna.

Il-kunjetti ta’ Docetaxel Teva m’għandhomx jinħażnu f’temperatura ’l fuq minn 25°C u għandhom jkunu protetti mid-dawl .

Tużax Docetaxel Teva wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-kunjetti.

2.1Kunjett ta’ Docetaxel 80 mg/2.88 ml

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 80 mg/2.88 ml huwa wieħed ta’ 15 ml magħmul minn ħġieġ ċar b’tapp aħdar li jinfetaħ billi tgħollih.

Il-kunjett ta’ Docetaxel ta’ 80 mg/2.88 ml fih soluzzjoni ta’ docetaxel fil-polysorbate 80 b’konċentrazzjoni ta’ 27.73 mg/ml.

Kull kunjett fih 80 mg/2.88 ml ta’ 27.73 mg/ml soluzzjoni ta’ docetaxel, fil-polysorbate 80 (volum attwali: 99.4 mg/3.40 ml). Dan il-volum sar waqt l-iżvilupp ta’ docetaxela biex ipatti għat-telf ta’ parti mill-likwidu waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni 4) dovut għall-formazzjoni ta’ragħwa, dak li jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu l-ammont ċkejken li jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’ jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li ssir it- taħlita tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas-solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’docetaxel, ikun hemm ammont minimu li jista’ jittella’ ta’ 8 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi għall- ammont indikat fuq it-tabella ta’ 80 mg kull kunjett.

2.2 Kunjett tas-solvent

Is-solvent għal Docetaxel 80 mg/2.88 ml huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 15 ml u li għandu tapp trasparenti u mingħajr kulur, li jinfetaħ billi tgħollih.

Is-solvent għal Docetaxel huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml). Iż-żieda tal- kontenut sħiħ tas-solvent mill-kunjett, għall-kontenut tal-kunjett tal-konċentrat ta’ 80 mg docetaxel Teva, jiżgura konċentrazzjoni tas-soluzzjoni mħallta bil-lest ta’ 10 mg/ml ta’ docetaxel.

3. RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦALL-IMMANIĠĠAR BIL-GALBU

Docetaxel Teva hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ Docetaxel Teva. L-użu tal-ingwanti huwa irrakkomandat.

Jekk konċentrat ta’ Docetaxel Teva, is-soluzzjoni mħallta bil-lest jew s-soluzzjoni għall-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat ta’Docetaxel Teva, jew is-soluzzjoni mħallta fil-lest jew l-infużjoni nnifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel immedjatament u sew bl-ilma.

4. PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

4.1Preparazzjoni ta’ Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’Docetaxel Teva li għandek bżonn f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.

4.1.2Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’Docetaxel Teva, b’mod asettiku, billi taqleb il-kunjett tas-solvent partjalment rasu ’l isfel.

4.1.3Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ Docetaxel Teva.

4.1.4Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar repetutament il-kunjett għal mhux anqas minn 45 sekonda. Iċċekċikx il-kunjett.

4.1.5Ħalli il-kunjett bit-taħlita għal-lest, joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali (taħt 25 °Ċ) u ara li t-taħlita hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa normali u tista’ tibqa’ anke wara 5 minuti dovuta għall-preżenza tal-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).

Is-soluzzjoni mħallta bil-lest fiha 10 mg/ml docetaxel u għandha tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li ddum għal 8 sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).

4.2Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

4.2.1Jista’ jagħti l-każ li jkollok bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed mħallat bil-lest biex tilħaq id-doża indikata għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament f’milligrami għall-pazjent, tella’ b’mod asettiku, l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni mħallta bil-lest, li fiha 10 mg/ml ta’ docetaxel, minn numru appropjat ta’ kunjetti b’użu ta’ siringi immarkati, bil-labar f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni inizjali ta’ docetaxel .

4.2.2Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjonijiet. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.

4.2.3Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-oħra.

4.2.4Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel Teva għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt 25

°Ċ) u f’dawl normali.

4.2.5Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni mħallta bil-lest ta’ Docetaxel Teva u l-infużjoni għandhom ikunu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom jintremew.

5. RIMI

Il-materjali kollha li ntużaw għad-dilwazzjoni u l-għoti għandhom jintremew kif jixraq skont il-proċeduri rakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati