Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Winthrop (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDocetaxel Winthrop
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel
ManifatturAventis Pharma S.A.

Docetaxel Winthrop

docetaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Winthrop. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Docetaxel Winthrop.

X’inhu Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel. Jiġi f’żewġ għamliet:

bħala żewġ fjali (wieħed fih soluzzjoni konċentrata u ieħor fih solvent), li l-kontenuti tagħhom jitħalltu flimkien qabel ma jsiru f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina);

fjal wieħed li fih konċentrat li huwa lest li jsir f’soluzzjoni għal infużjoni.

Għal xiex jintuża Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop jintuża fit-trattament ta' dawn it-tipi ta' kanċer li ġejjin:

kanċer tas-sider. Docetaxel Winthrop jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine), f’pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall- kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu. Dan jiddependi mit- tip u l-istadju tal-kanċer tas-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Docetaxel Winthrop jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti li ma jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom;

kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Winthrop jintuża ma’ prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji);

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarċinoma tal-istonku (tip ta’ kanċer fl-istonku) f’pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom. Docetaxel Winthrop jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);

kanċer fir-ras u fl-għonq f’pazjenti li jkollhom kanċer lokalment avvanzat (kanċer li kiber iżda ma nfirixx). Docetaxel Winthrop jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kemjoterapija (l-użu ta’ mediċini għall-kura tal-kanċer) taħt is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kemjoterapija.

Docetaxel Winthrop jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament u l-mediċini li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi trattat. Docetaxel Winthrop jintuża biss meta l-għadd ta’ newtrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3). Għandha tingħata wkoll mediċina antiinfjammatorja bħal

dexamethasone lill-pazjent, li tibda fil-jum ta’ qabel l-infużjoni ta’ Docetaxel Winthrop. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Docetaxel Winthrop?

Is-sustanza attiva f’Docetaxel Winthrop, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l- kanċer magħrufa bħala taxanes. Docetaxel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-“istruttura” interna li mbagħad tippermettilhom sabiex jiddividu u jimmoltiplikaw ruħhom. Jekk l-istruttura tkun għada sħiħa, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu ruħhom u eventwalment imutu. Docetaxel jaffettwa wkoll ċelloli mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-demm, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ġie studjat f’aktar minn 4 000 pazjent morda bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar, 1,006 pazjenti b’kanċer fil-prostata, 457 pazjent b’kanċer fl-istonku u 897 pazjent b’kanċer fir-ras u fl-għonq. Fil-biċċa l-kbira ta’ dawn l-istudji, Docetaxel Winthrop ingħata flimkien ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer u tqabbel ma’ taħlitiet ta’ trattamenti differenti jew mal-istess trattamenti iżda mingħajr Docetaxel Winthrop. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-kanċer tagħhom irrisponda għat-trattament, kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma taggravalhom il-marda u kemm damu ħajjin.

Liema benefiċċju wera Docetaxel Winthrop matul l-istudji?

Iż-żieda ta’ Docetaxel Winthrop ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer pproduċiet żidiet fin-numru ta' pazjenti bil-kanċer li rrispondew għat-trattament, kemm għexu il-pazjenti mingħajr ma qalbu għall- agħar u kemm żmien il-pazjenti baqgħu ħajjin, fil-ħames tipi kollha ta' kanċer. Meta ntuża waħdu, Docetaxel Winthrop kien għall-inqas effettiv daqs il-mediċini ta’ tqabbil fil-kanċer tas-sider u xi drabi iktar effettiv minnhom, u iktar effettiv mill-aqwa kura ta’ appoġġ (kwalunkwe mediċina jew teknika li jgħinu l-pazjenti, iżda mhux mediċini oħra kontra l-kanċer) fil-kanċer tal-pulmun.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Docetaxel Winthrop ?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Docetaxel Winthrop (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili), anemija (għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), newtropenja bid-deni, newropatija sensorja periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u saqajn), newropatija motorja periferali (ħsara fin-nervituri li tikkawża diffikultà fil-koordinazzjoni tal-movimenti), disturbi fit-togħma (dysgeusia), dispneja (diffikultà biex tieħu nifs), stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar), reazzjonijiet tal-ġilda, disturbi fid-dwiefer, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), telf ta’ aptit, infezzjonijiet, żamma ta' fluwidi, astenja (dgħjufija), uġigħ u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar gravi meta Docetaxel Winthrop jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Docetaxel Winthrop, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Docetaxel Winthrop m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għad-docetaxel jew kull wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Docetaxel Winthrop m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom għadd ta’ newtrofili li huwa inqas minn 1,500 ċellola/mm3 , jew li għandhom mard gravi fil-fwied.

Għaliex ġie approvat Docetaxel Winthrop?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Docetaxel Winthrop huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Winthrop:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Winthrop fl-20 ta’ April 2007. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Taxotere fl-1995 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għall-Docetaxel Winthrop jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Docetaxel Winthrop, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati