Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Winthrop (docetaxel) – Fuljett ta’ tagħrif - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDocetaxel Winthrop
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel
ManifatturAventis Pharma S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu Docetaxel Winthrop u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Winthrop

3.Kif għandek tuża Docetaxel Winthrop

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Docetaxel Winthrop

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Docetaxel Winthrop u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Winthrop. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Winthrop kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetazel Winthrop

M’għandux jingħatalek Docetaxel Winthrop

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Winthrop.

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’ Docetaxel Winthrop ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Winthrop.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id- deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Winthrop u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Winthrop, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Winthrop fih l-alkoħol.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol, mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt fuq “Docetaxel Winthrop fih ethanol

(alkoħol) ”.

Mediċini oħra u Docetaxel Winthrop

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Winthrop jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

Docetaxel Winthrop MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li Docetaxel Winthrop jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’ Docetaxel Winthrop.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi Docetaxel Winthrop, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

Docetaxel Winthrop fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Winthrop sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Winthrop. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Winthrop waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Winthrop jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Winthrop jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna: (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali. F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira; perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek (disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Docetaxel Winthrop

Żommu din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal- infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Winthrop konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel .

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher Docetaxel Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, Docetaxel Winthrop, huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi għall-dak isfar jagħti fil-kanella.

Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 7 ml magħmul minn ħġieġ bla kulur ċar (tip I), b'tapp bis- siġil aħdar u li tista’ tiftħu billi tgħolliħ.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 1 ml ta’ konċentrat (docetaxel 20 mg).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franza

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/1 ml

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni Docetaxel Winthrop

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat Docetaxel Winthrop jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini:

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ Docetaxel Winthrop 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ Docetaxel Winthrop konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

Docetaxel Winthrop għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu Docetaxel Winthrop u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Winthrop

3.Kif għandek tuża Docetaxel Winthrop

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Docetaxel Winthrop

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Docetaxel Winthrop u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Winthrop. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Winthrop kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetazel Winthrop

M’għandux jingħatalek Docetaxel Winthrop

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Winthrop.

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’ Docetaxel Winthrop ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Winthrop.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id- deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Winthrop u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Winthrop, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Winthrop fih l-alkoħol.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol, mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt fuq Docetaxel Winthrop fih ethanol

(alkoħol)”.

Mediċini oħra u Docetaxel Winthrop

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Winthrop jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala , treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

Docetaxel Winthrop MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li Docetaxel Winthrop P jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’ Docetaxel Winthrop.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi Docetaxel Winthrop, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

Docetaxel Winthrop fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Winthrop sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Winthrop. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Winthrop waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Winthrop jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Winthrop jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna: (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali. F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 )

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira; perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek (disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Docetaxel Winthrop

Żommu din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal- infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Winthrop konċentrat

-Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher Docetaxel Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, Docetaxel Winthrop , huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi għall-dak isfar jagħti fil-kanella.

Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 7 ml magħmul minn ħġieġ bla kulur ċar (tip I), b'tapp bis- siġill ta’ kulur maġenta u kappa ta’ kulur maġenta u li tista’ tiftaħha billi tgħolliha.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 4 ml ta’ konċentrat (docetaxel 80 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franza

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni Docetaxel Winthrop

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu:

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat Docetaxel Winthrop jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ Docetaxel Winthrop 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ Docetaxel Winthrop konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni Docetaxel Winthrop għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

1.X’inhu Docetaxel Winthrop u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Winthrop

3.Kif għandek tuża Docetaxel Winthrop

4.Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Docetaxel Winthrop

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Docetaxel Winthrop u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Winthrop. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Winthrop kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Winthrop jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetazel Winthro M’għandux jingħatalek Docetaxel Winthrop

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Winthrop.

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijie

Qabel kull darba li tibda l-kura b’ Docetaxel Winthrop ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Winthrop.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id- deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Winthrop u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Winthrop, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil- piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Winthrop fih l-alkoħol. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill- alkoħol, mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt fuq Docetaxel Winthrop fih ethanol (alkoħol)”.

Mediċini oħra u Docetaxel Winthrop

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Winthrop jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

Docetaxel Winthrop MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li Docetaxel Winthrop jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’ Docetaxel Winthrop.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi Docetaxel Winthrop, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-kapaċità biex issuq u li tħaddem magni.

Docetaxel Winthrop fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jibdel l-effetti tal-prodotti mediċinali l-oħra.

L-ammont ta 'alkoħol f'dan il-prodott mediċinali jista' jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Winthrop sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol- vini). L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Winthrop. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l- informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħr, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Winthrop waħdu huma: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Winthrop jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Winthrop jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Winthrop jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna: (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali. F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 )

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira; perforament ta’ l-imsaren

koaguli tad-demm

Frekwenza mhux magħrufa:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek (disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Docetaxel Winthrop

Żommu din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal- kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l- infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal- infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih Docetaxel Winthrop

-Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

-Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher Docetaxel Winthrop l-kontenut tal-pakkett Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, Docetaxel Winthrop ,huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi għall-dak isfar jagħti fil-kanella.

Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 15 ml magħmul minn ħġieġ ta’ kulur blu, b'tapp bis-siġill ta’ kulur blu u kappa ta’ kulur maġenta u li tista’ tiftaħha billi tgħolliha.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 8 ml ta’ konċentrat (docetaxel 160 mg).

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Aventis-Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franza

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL WINTHROP 160 mg/8 ml

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ infużjoni Docetaxel Winthrop

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu:

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat Docetaxel Winthrop jiġi f’kuntatt mal- ġilda, aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma' dan il-prodott mediċinali (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’ Docetaxel Winthrop 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok bżonn ta’ Docetaxel Winthrop konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’ docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien 6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

Docetaxel Winthrop għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja solida għandhom jintremew.

Rimi

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati