Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Duloxetine Boehringer Ingelheim (duloxetine) - N06AX21

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDuloxetine Boehringer Ingelheim
Kodiċi ATCN06AX21
Sustanzaduloxetine
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMawtorizzat

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Duloxetine Boehringer Ingelheim?

meta jilħaq il-musrana. B’hekk jiġi evitat li s-sustanza attiva tinqered mill-aċidu li jinsab fl-istonku. Din il-mediċina hija l-istess bħal Ariclaim, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Għal SUI, id-doża rakkomandata ta’ Duloxetine Boehringer Ingelheim hija 40 mg darbtejn kuljum. Xi

pazjenti jistgħu jiksbu benefiċċju minn trattament inizjali b’doża ta’ 20 mg darbtejn kuljum għal

ġimagħtejnProdottqabel ma jgħaddu għad-doża rakkomandata ta’ 40 mg, biex inaqqsu n-nawżea (dardir) u l- isturdament. Li tgħaqqad Duloxetine Boehringer Ingelheim ma’ programm ta’ eżerċizzju tal-

muskolatura tal-qiegħ pelviku (pelvic floor) jista’ jagħti aktar benefiċċju.

Għall-uġigħ newropatiku dijabetiku, id-doża rakkomandata hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta’ 120 mg kuljum. Ir-rispons għat-trattament għandu jiġi valutat xahrejn wara l-bidu tat-trattament.

Duloxetine Boehringer Ingelheim jista’ jittieħed kemm fuq stonku vojt kif ukoll le. Il-benefiċċju tat- trattament għandu jiġi valutat mill-ġdid f’intervalli ta’ żmien regolari. Duloxetine Boehringer Ingelheim għandu jintuża b’kawtela fil-pazjenti anzjani. Il-mediċina ma għandiex tintuża f’pazjenti li għandhom problemi gravi bil-fwied jew bil-kliewi. Id-doża għandha titnaqqas gradwalment meta t- trattament jieqaf.

Kif jaħdem Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill- ġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor). Dan jaħdem billi jipprevjeni lin-newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In- newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin. Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid, duloxetine iżżid l-ammont ta’ dawn in-newrotrasmettituri fl- ispazji bejn dawn iċ-ċelloli nervużi, u b’hekk iżżid il-livell ta’ komunikazzjoni bejn iċ-ċelloli.

L-azzjoni ta’ duloxetine fi SUI mhijiex ċara iżda jitqies li billi żżid il-livelli ta’ 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura tal-uretra (il-kanal li jgħaqqad il- bużżieqa ma’ barra), duloxetine tikkawża għeluq tal-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl- awrina. Billi jagħlaq l-uretra aktar bis-saħħa, Duloxetine Boehringer Ingelheim jipprevjeni t-telf involontarju ta’ awrina waqt sforz fiżiku bħas-sogħla jew id-daħk.

Billi dawn in-newrotrasmettituri huma wkoll involuti fit-tnaqqis tas-sensazzjoni ta’ wġigħ, il-fatt li jimpedixxu l-assorbiment mill-ġdid tagħhom fiċ-ċelloli nervużi aktarx jgħin ukoll biex itaffi s-sintomi tal-uġigħ newropatiku.

studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Duloxetine Boehringer Ingelheim (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-frekwenza tal-episodji ta’ inkontinenza (IEF, jiġifieri l-għadd ta’ episodji ta’

f’żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur. L-effikaċja ta’ tliet dożi differenti ta’ Duloxetine Boehringer Ingelheim tqabblet ma’ dik tal- plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-gravità tal-uġigħ kull ġimgħa, kif imniżżel mill- pazjenti fuq skala ta’ 11-il punt fi djarju ta’ kuljum.

Fl-erba’ studji kollha ta’ SUI, il-pazjenti ttrattati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim kellhom anqas episodji ta’ inkontinenza wara 12-il ġimgħa, b’madwar erbgħa jew ħames episodji anqas kull ġimgħa

kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim meta mqabbel mal-grupp ittrattatmedibil-plaċebo. Duloxetine Boehringer Ingelheim irriżulta aktar effikaċi

mill-plaċebo biss fil-pazjenti li kellhom iktar minn 14-il episodju ta’ inkontinenza fil-ġimgħa (SUI minn moderata għal gravi) fil-bidu tal-istudju.

Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim f’dożi ta’ 60 mg

darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-uġigħ. Fiż-żewġ studji,

it-tnaqqis Prodotttal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta’ trattament sa perjodu massimu ta’ 12-il ġimgħa u l- pazjenti ttrattati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim kellhom punteġġ ta’ wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt

anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Duloxetine Boehringer Ingelheim fit-trattament ta’ SUI (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżea, ħalq xott, stitikezza u għeja. Fil-parti l-kbira tal- każijiet dawn kienu effetti ħfief jew moderati, li dehru fil-bidu tat-trattament u naqsu hekk kif kompla t-trattament. L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta’ ras, ħedla tan-ngħas, sturdament, nawżea u ħalq xott. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim, ara l- Fuljett ta’ Tagħrif.

Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal duloxetine jew għal xi ingredjenti oħra. Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża f’pazjenti b’ċerti tipi ta’ mard tal-fwied jew f’pazjenti b’mard gravi tal-kliewi. Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma’ inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta’ antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta’ antibijotiċi). It-trattament ma għandux jinbeda f’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja mhux kontrollata, minħabba riskju ta’ kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla’ f’daqqa u tkun

perikoluża).

awtorizzat

 

Għaliex ġie approvat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Duloxetine Boehringer Ingelheim huma ogħla mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ SUI minn moderata għal gravi u tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku f’adulti. Il-Kumitat irrakkomanda li Duloxetine Boehringer Ingelheim jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Duloxetine Boehringer Ingelheim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Duloxetine Boehringer Ingelheim għal Boehringer Ingelheim International GmbH fit-8 ta’ Ottubru 2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati