Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoTrav (travoprost / timolol) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDuoTrav
Kodiċi ATCS01ED51
Sustanzatravoprost / timolol
ManifatturNovartis Europharm Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

DuoTrav 40 mikrogramma/mL + 5 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 40 mikrogramma ta’ travaprost u 5 mg ta’ timolol (bħala timolol maleate)

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol, 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn).

Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

DuoTrav huwa indikat fl-adulti għat-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajnejn (IOP) f’pazjenti bi glawkoma tat- tip open-angle jew pressjoni għolja ta’ l-għajnejn li ma rrispondewx b’mod suffiċjenti b’kura topika ta’ imblokkaturi tar-riċetturi beta jew analogi ta’ prostaglandin (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija.

Użu fl-adulti, inkluż il-popolazzjoni anzjana

Id-doża hija ta’ qatra waħda ta’ DuoTrav ġewwa l-borża konġunktivali ta’ l-għajn/ejn affetwata/i darba kuljum, filgħodu jew filgħaxija. Id-doża għandha tittieħed kuljum fl-istess ħin.

Jekk tintnesa xi doża, l-kura għandha titkompla bid-doża li jmiss kif ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affetwata(i).

Popolazzjonijiet Speċjali.

Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi.

Ma saru l-ebda studji b’DuoTrav jew b’timolol 5 mg/ml qtar għall-għajnejn f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi.

Travoprost kien studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied ħafif sa sever u f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi ħafif sa sever (tneħħija tal-krejatinina b’livell baxx sa 14 ml/min). Ma kienx hemm bżonn aġġustament fid-doża f’dawn il-pazjenti. Pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi mhux probabbli li jkollhom bżonn aġġustament fid-doża b’DuoTrav (ara sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ DuoTrav fit-tfal u l-adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena ma’ ġewx stabbiliti. Dejta mhux disponibbli..

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu fl-għajnejn.

Il-pazjent għandu jneħħi il-pakkett ta’ protezzjoni eżatt qabel ma jintuża għall-ewwel darba. Biex tiġi evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u tas-soluzzjoni, għandu jkun hemm attenzjoni biex il- kappell ta’ l-għajn, il-postijiet tal-madwar jew superfiċji oħra ma jitmessewx bit-tarf tal-qattara tal- flixkun.

Meta tintuża okklużjoni nasolakrimali jew il-kpiepel tal-għajnejn jingħalqu għal 2 minuti, l- assorbiment sistemiku jonqos. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).

Jekk ikun qed jintuża iktar minn prodott topiku wieħed fl-għajnejn, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-anqas 5 minuti bejn l-għoti tal-prodotti mediċinali (ara sezzjoni 4.5).

Meta sustanza oħra tal-għajnejn li tintuża kontra l-glawkoma tiġi mibdula għal DuoTrav, l-użu tas- sustanza l-oħra għandu jitwaqqaf, u DuoTrav għandu jinbeda l-ġurnata ta’ wara.

Il-pazjenti għandhom jiġu rrakkomandati biex ineħħu il-lentijiet tal-kuntatt rotob qabel l-applikazzjoni ta’ DuoTrav u għandhom jistennew 15-il minuta wara l-applikazzjoni tad-doża qabel ma jerġgħu jilbsu l-lentijiet tal-kuntatt (ara sezzjoni 4.4).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Sensittività eċċessiva għall-imblokkaturi oħra tar-riċetturi beta.

Marda reattiva tal-passaġġi tal-arja inkluż ażżma tal-bronki, jew passat ta’ ażżma tal-bronki, marda kronika severa ta’ sadd pulmonari.

Bradikardja tas-sinus, sindrome ta’ sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tat- tieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b’pace-maker. Insuffiċjenza kardijaka ċara, xokk kardjoġeniku.

Rinite allerġika severa u distrofiji tal-korneja.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Effetti sistemiċi

Bħal sustanzi oħra għall-għajnejn applikati b’mod topiku, travoprost u timolol jiġu asorbiti sistemikament. Minħabba l-komponent beta-adrenerġiku, timolol, jistgħu jseħħu l-istess tipi ta’ reazzjonijiet avversi kardjovaskulari, pulmonari u oħrajn kif osservati bi prodotti mediċinali sistemiċi mblokkaturi tar-riċetturi beta-adrenerġiċi. L-inċidenza ta’ ADRs sistemiċi wara għoti topika fl-għajn huwa aktar baxx milli wara għoti sistemiku. Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.

Disturbi fil-qalb

F’pazjenti b’mard kardjovaskulari (eż. mard tal-koronarji tal-qalb, anġina Prinzmetal u insuffiċjenza tal-qalb) u pressjoni baxxa, terapija b’imblokkaturi tar-riċetturi beta għandha tiġi evalwata b’mod kritiku u għandha tiġi kkunsidrata terapija b’sustanzi attivi oħra. Pazjenti b’mard kardjovaskulari għandhom jiġu ssorveljati għal sinjali ta’ deterjorazzjoni ta’ dan il-mard u għal reazzjonijiet avversi.

Minħabba l-effett negattiv tagħhom fuq il-ħin ta’ konduzzjoni, imblokkaturi tar-riċetturi beta għandhom jingħataw biss b’attenzjoni lill-pazjenti bi blokk tal-qalb tal-ewwel grad.

Disturbi vaskulari

Pazjenti bi tfixkil/disturbi severi taċ-ċirkolazzjoni periferali (i.e. forom severi tal-marda ta’ Raynaud jew tas-sindrome ta’ Raynaud) għandhom jiġu kkurati b’attenzjoni.

Disturbi respiratorji

Reazzjonijiet respiratorji, inkluż mewt ikkawżat minn bronkospażmu f’pazjenti b’ażżma kienu rrappurtati wara l-għoti ta’ xi imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn.

DuoTrav għandu jintuża b’attenzjoni, f’pazjenti b’marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) ħafifa/moderata u biss jekk il-benefiċċju potenzjali jegħleb ir-riskju potenzjali.

Ipogliċemija/dijabete

Imblokkaturi tar-riċetturi beta għandhom jingħataw b’attenzjoni f’pazjenti soġġetti għal ipogliċemija spontanja jew pazjenti b’dijabete mhux stabbli, peress li imblokkaturi tar-riċetturi beta jistgħu jgħattu s-sinjali u sintomi ta’ ipogliċemija akuta.

Dgħufija fil-muskoli

Prodotti mediċinali mblokkaturi tar-riċetturi beta-adrenerġiċi kienu rrappurtati li jżidu d-dgħufija fil- muskoli konsistenti ma’ ċerti sintomi mijasteniċi (eż., diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).

Mard fil-korneja

Imblukkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jwasslu għal nixfa fl-għajnejn. Pazjenti b’mard tal-korneja għandhom jiġu kkurati b’attenzjoni.

Distakk korojdali

Distakk korojdali kien irrappurtat b’għoti ta’ terapija sopressiva akweja (eż. timolol, acetazolamide) wara proċeduri ta’ filtrazzjoni.

Sustanzi oħra imblokkaturi tar-riċetturi beta

L-effett fuq il-pressjoni ta’ ġewwa l-għajn jew l-effetti magħrufa ta’ imblokk sistemiku tar-riċetturi beta jistgħu jkunu msaħħa meta timolol jingħata lill-pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu prodott mediċinali sistemiku li jimblokka r-riċetturi beta. Ir-rispons ta’ dawn il-pazjenti għandu jiġi ssorveljat mill-viċin. L-użu ta’ żewġ sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi topiċi mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).

Anestesija kirurġika

Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina. L-anestetista għandu jiġi nfurmat meta l-pazjent ikun qiegħed jirċievi timolol.

Ipertirojdiżmu

Imblokkaturi tar-riċetturi beta jistgħu jgħattu sinjali ta’ ipertirojdiżmu.

Kuntatt mal-ġilda

Prostaglandins u analogi ta’ prostaglandin huma sustanzi attivi bijoloġikament li jistgħu jiġu assorbiti mill-ġilda. Nisa li huma tqal jew li qed jippruvaw joħorġu tqal għandhom jużaw prekawzjonijiet xierqa biex jevitaw esponiment dirett għall-kontenut tal-flixkun. F’kas mhux probabbli li tiġi f’kuntatt ma’ porzjon sostanzjali tal-kontenut tal-flixkun, naddaf sew l-erja esposta immedjatament.

Reazzjonijiet Anafilattiċi

Waqt li qed jieħdu imblokkaturi tar-riċetturi beta, pazjenti b’passat ta’ atopija jew passat ta’ reazzjoni anafilattika severa għal varjetà ta’ allerġeni jistgħu jirreaġixxu aktar għall-esponiment ripetut għall- allerġeni bħal dawn u ma jirrispondux għad-dożi tas-soltu ta’ adrenaline wżati għall-kura ta’ reazzjonijiet anafilattiċi.

Terapija fl-istess waqt

Timolol jista’ jkollu effett fuq prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5)

Mhux irrakkomandat l-użu ta’ żewġt prostaglandins lokali.

Effetti fl-għajnejn

Travoprost b’mod gradwali jista’ jbiddel il-kulur tal-għajn billi jżid in-numru ta’ melanożomi (granijiet tal-pigment) fil-melanoċiti. Qabel ma tinbeda l-kura, il-pazjenti għandhom jiġu nfurmati bil- possibbiltà ta’ bidla permanenti fil-kulur ta’ għajn. Kura f’għajn waħda jista’ jirriżulta f’eterokromja permanenti. L-effetti ta’ lżmien twil fuq il-melanoċiti u l-konsegwenzi ta’ dan s’issa għadhom mhumiex magħrufa. Il-bidla fil-kulur tal-ħabba tal-għajn iseħħ bil-mod, u jista’ ma jidhirx għal xhur sa snin. Il-bidla fil-kulur tal-għajn kien osservat l-aktar f’pazjenti li għandhom il-ħabba ta’ għajnejhom ta’ kulur imħallat; i.e., blu-kannella, griż-kannella, isfar-kannella u aħdar-kannella; madankollu, dan deher ukoll f’pazjenti li għanhom għajnejhom kannella. Tipikament, il-pigmentazzjoni kannella ta’ madwar il-pupilla tinfirex b’mod konċentriku lejn in-naħa ta’ barra fl-għajnejn affetwati, iżda l-ħabba tal-għajn kollha jew partijiet minnha jistgħu jsiru aktar kannella. Wara li twaqqfet it-terapija, ma kienx osservat aktar żjieda fil-pigment kannella tal-ħabba tal-għajn.

Fi provi kliniċi kkontrollati, kien irrapportat li l-ġilda ta’ madwar l-għajnejn u/jew tal-kappell tal-għajn skuraw fil-kulur f’ assoċjazzjoni ma’ l-użu ta’ travoprost.

Bidliet fil-ġilda ta’ madwar l-għajnejn u fil-kappell tal-għajn inkluż is-sulkus tal-kappell tal-għajn jidħol aktar ’l ġewwa kienu osservati b’analogi ta’ prostaglandin .

Travaprost b’mod gradwali jista’ jbiddel ix-xagħar tal-għajn(ejn) ikkurati; dawn it-tibdiliet kienu osservati f’madwar nofs il-pazjenti fil-provi kliniċi u jinkludu: żjieda fit-tul, ħxuna, pigmentazzjoni u/jew ammont ta’ xagħar tal-għajnejn. Il-mekkaniżmu ta’ tibdil fix-xagħar tal-għajnejn u l- konsegwenzi fit-tul ta’ dan it-tibdil s’issa għandhom mhumiex magħrufa.

Fi studji li saru fuq xadini intwera li travoprost jikkawża tkabbir żgħir fil-fetħa tal-palpebra. Madankollu, dan l-effett ma’ kienx osservat fil-provi kliniċi u huwa meqjus li hu speċifiku għal din l- ispeċi.

M’hemm l-ebda esperjenza ta’ DuoTrav f’kundizzjonijiet ta’ infjammazzjoni fl-għajnejn; l-anqas fi glawkona neovaskulari, angle-closure, narrow-angle jew konġenitali u hemm biss esperjenza limitata f’mard ta’ l-għajnejn ikkawżat mit-tirojde, fi glawkoma open-angle f’pazjenti psewdofakiċi u fi glawkoma pigmentarja jew psewdoeksfoljattiva.

Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b’analogi ta’ prostaglandin F2 . Hija rakkomandata attenzjoni meta DuoTrav jintuża f’pazjenti afakiċi, pazjenti psewdoafakiċi bil-kapsola tal-lenti posterjuri jew lentijiet tal-kompartiment anterjuri mqatta, jew f’pazjenti b’fattur ta’ riskju magħruf għall-edima ċistojda makulari.

DuoTrav jista’ jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju magħrufa li jippredisponewhom għal irite/uveite, u f’pazjenti b’infjammazzjoni attiva fl-għajn.

Sustanzi mhux attivi

DuoTrav fih propylene glycol li jista’ jikkawża rritazzjoni fil-ġilda.

DuoTrav fih polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 li jista jikkawża reazzjonijiet fil-ġilda.

Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex ineħħu l-lentijiet tal-kuntatt qabel l-applikazzjoni ta’ DuoTrav u jistennew 15-il minuta wara l-applikazzjoni tad-doża qabel jerġgħu jilbsuhom (ara sezzjoni 4.2).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettqux studji speċifiċi ta’ interazzjoni b’travoprost jew timolol.

Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta’ imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma’ imblokkaturi tal-

kanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.

Ir-reazzjoni ipertensiva għall-waqfien ħesrem ta’ clonidine tista’ tiġi miżjuda meta qed jittieħdu mblokkaturi tar-riċetturi beta.

Imblokk sistemiku imsaħħaħ tar-riċetturi beta (eż. rata tal-qalb imnaqqsa, depressjoni) kien irrappurtat waqt kura b’inibituri ta’ CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) flimkien ma’ timolol.

Kultant kienet irrappurtata midrijasi kkawżata mill-użu ta’ imblokkaturi tar-riċetturi beta għall- għajnejn flimkien ma’ adrenalina (epinephrine).

Imblokkaturi tar-riċetturi beta jistgħu jżidu l-effett ipogliċemiku ta’ prodotti mediċinali kontra d- dijabete. Imblokkaturi tar-riċetturi beta jistgħu jaħbu is-sinjali u s-sintomi ta’ ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4).

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal/kontraċezzjoni

DuoTrav m’għandux jintuża f’nisa li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jintużawx meżżi sikuri ta’ kontraċezzjoni (ara sezzjoni 5.3).

Tqala

Travoprost għandu effetti farmakoloġiċi ta’ ħsara fuq it-tqala u/jew il-fetu/tarbija tat-twelid.

M’hemmx dejta jew hemm ammont limitat ta’ dejta dwar l-użu ta’ DuoTrav jew tal-komponenti individwali f’nisa tqal. Timolol m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar.

Studji epidemjoloġiċi ma kixfu l-ebda effetti malformattivi iżda juru riskju ta’ ttardjar tat-tkabbir fl- utru meta imblokkakturi beta jingħataw permezz tar-rotta orali. Barra dan, sinjali u sintomi ta’ imblokk tar-riċetturi beta (eż. bradikardja, pressjoni baxxa, distress respiratorju u ipogliċemija) kienu osservati fi tarbi tat-twelid meta imblokkaturi tar-riċetturi beta ngħataw sal-ħlas. Jekk DuoTrav jingħata sal-ħlas, it-tarbija tat-twelid għandha tiġi mmonitorjata b’attenzjoni waqt l-ewwel jiem tal- ħajja.

DuoTrav m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief meta hemm bżonn speċifiku. Biex jitnaqqas l- assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.

Treddigħ

Mhux mgħaruf jekk travoprost minn qtar għall-għajnejn jitneħhiex fil-ħalib tas-sider uman. Studji fuq il-bhejjem juru eskrezzjoni ta’ travoprost u l-metaboliti fil-ħalib tas-sider. Timolol jitneħħa fil-ħalib tas-sider uman u għandu potenzjal li jikkawża reazzjonijiet avversi serji fit-tarbija li qed terda’. Madankollu, f’dożi terapewtiċi ta’ timolol fi qtar għall-għajnejn mhux mistennija li ammonti suffiċjenti jkunu preżenti fil-ħalib tas-sider biex jipproduċi sintomi kliniċi ta’ imblokk tar-riċetturi beta fit-tarbija. Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.

L-użu ta’ DuoTrav minn nisa li qed irreddgħu mhux rakkomandat.

Fertilità

M’hemmx dejta dwar l-effetti ta’ DuoTrav fuq il-fertilità fil-bniedem. Studji fuq l-annimali ma wrew l-ebda effett ta’ travoprost jew timolol fuq il-fertilità f’dożi aktar minn 250 darba d-doża massima rrakkomandata għall-għajnejn fil-bniedem.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

DuoTrav m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Bħal b’kull qtar għall-għajnejn, jistgħu jseħħu vista temporanjament imċajpra jew disturbi oħra fil- vista. Jekk ma’ l-applikazzjoni jkun hemm vista mċajpra, il-pazjent għandu jistenna sakemm il-vista tiċċara qabel isuq jew iħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi studji kliniċi fuq 2170 pazjent ikkurati b’DuoTrav ir-reazzjoni avversa, relatata mal-kura, irrappurtata b’mod l-aktar frekwenti kienet iperimija tal-għajnejn (12.0%).

Sommarju f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-tabella taħt li ġejjin kienu osservati fl-istudji kliniċi jew b’esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika tal-organi

Frekwenza

Reazzjonijiet Avversi

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni

sensittività eċċessiva.

Disturbi psikjatriċi

Rari

nervi.

 

Mhux magħruf

depressjoni.

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux komuni

sturdament, uġigħ ta’ ras.

 

Mhux magħruf

inċident ċerebrovaskulari, sinkope, parasteżija.

Disturbi fl-għajnejn

Komuni ħafna

iperimija ta’ l-għajn

 

Komuni

keratite bil-ponot, uġigħ fl-għajn, disturbi fil-vista,

 

 

vista mċajpra, għajn tinħass xotta, ħakk fl-għajn,

 

 

skomdu fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn

 

Mhux komuni

keratite, infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn,

 

 

konġuntivite, infjammazzjoni fil-kompartiment

 

 

anterjuri, blefarite, fotofobija, akutezza tal-vista

 

 

mnaqqsa, astenopija, nefħa fl-għajn, żjieda fid-

 

 

dmugħ, eritema tal-kappell tal-għajn, tkabbir tax-

 

 

xagħar tal-għajnejn, allerġija fl-għajn, edima fil-

 

 

konġuntiva, edima fil-kappell ta’ l-għajn.

 

Rari

taħfir tal-korneja, meibomianitis, emorraġija fil-

 

 

konġuntiva, qoxra fix-xifer tal-kappell tal-għajnejn,

 

 

trikajażi, distikajażi.

 

Mhux magħruf

edima makulari, ptosi tal-kappell ta’ l-għajn,

 

 

disturb fil-korneja.

Disturbi fil-qalb

 

 

 

Mhux komuni

bradikardija.

 

Rari

arritmija, rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari

 

Mhux magħruf

insuffiċjenza kardijaka, takikardija, uġigħ fis-sider,

 

 

palpitazzjonijiet.

Disturbi vaskulari

Mhux komuni

pressjoni għolja, pressjoni baxxa.

 

 

Edima periferali

 

Mhux magħruf

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

 

 

medjastinali

Mhux komuni

qtugħ ta’ nifs, taqtir minn wara l-imnieħer.

 

Rari

disfonija, spażmu fil-bronki, sogħla, irritazzjoni fil-

 

 

griżmejn, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, skomdu fl-

 

 

imnieħer.

 

Mhux magħruf

ażżma.

 

 

 

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Mhux magħruf

disġewżja

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

Rari

żjieda fl-alanine aminotransferase, żjieda fl-

 

 

aspartate aminotransferase.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

 

 

taħt il-ġilda

Mhux komuni

dermatite tal-kuntatt, tkabbir ta’ xagħar eċċessiv.

 

Rari

urtikarja, tibdil fil-kulur tal-ġilda, alopeċja,

 

 

iperpigmentazzjoni tal-ġilda (madwar l-għajnejn).

 

Mhux magħruf

raxx.

Disturbi muskolu-skeltrali u tal-

Rari

uġigħ fl-estremitajiet.

connective tissue

 

 

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema

Rari

kromaturja.

urinarja

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet

Rari

Għatx, għeja.

ta' mnejn jingħata

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet avversi oħra li kienu osservati b’wieħed mis-sustanzi attivi u li potenzjalment jistgħu jseħħu b’DuoTrav:

Travoprost

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

Terminu ppreferut MedDRA

Disturbi fl-għajnejn

uveite, disturb fil-konġuntiva, follikuli fil-

 

konġuntiva, iperpigmentazzjoni tal-ħabba tal-

 

għajn.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

tqaxxir tal-ġilda.

Timolol

Bħal mediċini oħra għall-għajnejn li jiġu applikati b’mod topiku, timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika. Dan jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa simili għal dawk osservati b’sustanzi sistemiċi li jimblokkaw ir-riċetturi beta. Reazzjonijiet avversi elenkati oħra jinkludu reazzjonijiet osservati fil- klassi ta’ imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn. L-inċidenza ta’ ADRs sistemiċi wara għoti topika fl-għajnejn hija aktar baxxa milli wara għoti sistemika. Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara 4.2.

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

 

Terminu ppreferut MedDRA

Disturbi fis-sistema immuni

 

Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu

 

 

anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u

 

 

ġeneralizzat, ħakk, anafilassi.

 

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

 

Ipogliċemija.

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

Insomnja, inkubi, telf ta’ memorja.

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Iskemija ċerebrali, żjieda fis-sinjali u sintomi ta’

 

 

majastenija gravis.

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Sinjali u sintomi ta’ irritazzjoni fl-għajnejn (eż.

 

 

ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk

 

 

korojdali wara kirurġija ta’ filtrazzjoni (ara

 

 

sezzjoni 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet

 

 

speċjali għall-użu),

 

 

tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja.

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

Uġigħ fis-sider, palpitazzjonijiet, edima,

 

 

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, blokk

 

 

atrijoventrikulari, attakk tal-qalb.

 

Disturbi vaskulari

Fenomenu ta’ Raynaud, idejn u saqajn kesħin.

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Bronkospażmu (l-aktar f’pazjenti li għandhom

 

marda bronkospastika eżistenti minn qabel).

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Disġewżja, tqalligħ, dispepsja, dijarea, ħalq xott,

 

uġigħ fl-addome, rimettar.

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Raxx li jixbaħ il-psorijasi jew żjieda tal-psorijasi.

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti

Uġigħ fil-muskoli.

konnettivi

 

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

Disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas.

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

Astenja.

jingħata

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doza eċċessiva

Doża eċċessiva topika b’DuoTrav mhux probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma’ tossiċità.

F’każ ta’ teħid aċċidentali mill-ħalq, sintomi ta’ doża eċċessiva minn imblukkar sistemiku beta jistgħu jinkludu bradikardija, pressjoni baxxa, bronkospażmu u insuffiċjenza tal-qalb.

Jekk ikun hemm doża eċċessiva b’DuoTrav, il-kura għandha tkun sintomatika u ta’ sapport. Timolol ma jitneħħiex faċilment bid-dijalisi.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Oftalmoloġiċi; Preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC: S01ED51.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate. Dawn iż-żewġ komponenti jbaxxu l- pressjoni ġewwa l-għajn b’mekkaniżmi ta’ azzjoni li jikkumplimentaw lil xulxin u l-effett kombinat jirriżulta f’aktar tnaqqis tal-pressjoni ġewwa l-għajn (IOP) meta mqabbel mal-azzjoni ta’ kull komponent waħdu.

Travoprost, analogu ta’ prostaglandin F, huwa agonist komplut li huwa selettiv ħafna u għandu affinita għolja għar-riċettur FP ta’ prostaglandin, u jnaqqas il-pressjoni fl-għajn billi jżid il-ħruġ ta’ l- aqueous humour min ġewwa ix-xibka trabekulari u r-rotot uveosklerali. Fil-bniedem, tnaqqis tal-IOP jibda madwar sagħtejn wara l-għoti u l-effett massimu jintlaħaq wara 12-il siegħa. Tnaqqis sustanzjali fil-pressjoni tal-għajn jista’ jiġi miżmum għall-perijodu ta’ aktar minn 24 siegħa b’doża waħda.

Timolol huwa mblokkatur adrinerġiku mhux selettiv li m’għandux attività simpatomimetika intrinsika, attività ta’ depressjoni mijokardijaka diretta jew attività ta’ stabilizzazzjoni tal-membrana. Studji tonografiċi u florofotometriċi fil-bniedem jissuġġerixxu li l-azzjoni predominanti tiegħu hija relata ma’ tnaqqis ta’ formazzjoni tal-aqueous humour u żjieda ħafifa fil-faċilità ta’ tneħħija.

Farmakoloġija sekondarja

Wara 7 ijiem ta’ għoti topika fl-għajn (1.4 mikrogrammi, darba kuljum), Travaprost żied b’mod sinifikanti ċ-ċirkolazzjoni tad-demm lejn ir-ras tan-nerv ottiku fil-fniek.

Effetti Farmakodinamiċi

Effetti Kliniċi

Fi studju kliniku kkontrollat ta’ tnax-il xahar, f’pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta’ l-għajnejn u linja bażi medja ta’ IOP ta’ 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta’ tnaqqis fl-IOP ta’ DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta’ 8 sa 10 mmHg. In-nuqqas ta’ nferjorità ta’ DuoTrav kif mqabbel ma’ latanoprost 50 mikrogramma/ml + timolol 5 mg/ml fil-medja ta’ tnaqqis tal-IOP intwera tul il-punti ta’ ħin kollha fil-visti kollha.

Fi studju kliniku kkontrollat ta’ tliet xhur, f’pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta’ l-għajnejn u linja bażi medja ta’ IOP ta’ 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta’ tnaqqis fl-IOP ta’ DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta’ 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta’ travoprost 40 mikrogramma/ml mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta’ timolol

5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum. Fil-visti kollha tul l-istudju kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fl-IOP medja ta’ filgħodu (8AM-24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ DuoTrav) meta mqabbel ma’ travoprost.

F’żewġ studji kliniċi kkontrollati ta’ tliet xhur f’pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta’ l-għajnejn u linja bażi medja ta’ IOP ta’ 23 sa 26 mmHg, l-effett medju ta’ tnaqqis fl-IOP ta’ DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta’ 7 sa 9 mmHg. Il-medja ta’ tnaqqis fl-IOP ma kienux inferjuri, għalkemm numerikament inqas, minn dawk li nkisbu b’terapija fl-istess waqt b’travoprost 40 mikrogramma/ml mogħti darba kuljum filgħaxija u timolol 5 mg/ml mogħti darba kuljum filgħodu.

Fi studju kliniku kkontrollat ta’ 6 ġimgħat f’pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja tal- għajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta’ 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta’ tnaqqis fl-IOP ta’ DuoTrav (ippreservat b’polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta’ 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta’ DuoTrav (ippreservat b’benzalkonium chloride).

Kriterji ta’ l-inklużjoni kienu komuni tul l-istudji, bl-eċċezzjoni tal-kriterju tal-IOP tad-dħul u tar- rispons għal terapija għall-IOP minn qabel. L-iżvilupp kliniku ta’ DuoTrav kien jinkludi kemm pazjenti ġodda għat-terapija kif ukoll pazjenti fuq it-terapija. Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta’ inklużjoni.

Tagħrif eżistenti jissuġġerixxi li l-għoti filgħaxija jista’ jkollu xi vantaġġi fil-medja tat-tnaqqis tal-IOP.

Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-konvenjenza tal-pazjent u l-probabbilità li jsegwi t-teħid meta jiġi rrakkomandat għoti filgħodu vs. għoti filgħaxija.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Travoprost u timolol jiġu asorbiti min ġewwa l-korneja. Travoprost huwa prodrug li jgħaddi minn idrolisi rapida ta’ ester fil-korneja għall-aċidu ħieles attiv. Wara l-għoti ta’ DuoTrav PQ darba kuljum f’individwi b’saħħithom (N=22) għal 5 ijiem, l-aċidu ħieles ta’ travoprost ma setax jiġi ikwantifikat fil-kampjuni tal-plażma fil-maġġoranza ta’ l-individwi (94.4%) u ġeneralment ma kienx osservat siegħa wara d-dożaġġ. Meta setgħa jiġi mkejjel (≥0.01 ng/ml, il-limitu tal-assay tal-kwantifikazzjoni), il-konċentrazzjonijiet varjaw minn 0.01 sa 0.03 ng/ml. C max fi stat stabbli medja ta’ timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta’ darba kuljum ta’ DuoTrav.

Distribuzzjoni

Wara l-għoti ta’ DuoTrav fl-għajnejn, l-aċidu ħieles ta’ travoprost jista jiġi mkejjel fl-aqueous humour fil-bhejjem matul l-ewwel ftit sigħat u fil-plażma tal-bnedmin matul l-ewwel siegħa biss. Timolol jista

jiġi mkejjel fl-aqueous humour tal-bnedmin wara l-għoti ta’ timolol fl-għajnejn u fil-plażma sa tnax-il siegħa wara l-għoti ta’ DuoTrav fl-għajnejn.

Bijotrasformazzjoni

Metaboliżmu huwa r-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni kemm għal Travoprost kif ukoll għall-aċidu ħieles attiv. Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta’ prostaglandin Fendoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta’ fuq.

Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot. Rotta minnħom tipproduċi katina tat-tarf ta’ ethanolamine fuq iċ-ċirku thiadiazole u l-oħra tagħti katina tat-tarf etanolika fuq morpholine nitrogen u katina tat-tarf oħra simili bi grupp carbonyl viċin nitrogen. It-t1/2 fil-plażma ta’ timolol huwa 4 sigħat wara l-għoti fl-għajn ta’ DuoTrav.

Eliminazzjoni

L-aċidu ħieles ta’ travoprost u l-metaboliti tiegħu jiġu eliminati fil-biċċa l-kbira mill-kliewi. Inqas minn 2% ta’ doża għall-għajnejn kienet irkuprata fl-awrina bħala aċidu ħieles. Timolol u l-metaboliti tiegħu jiġu eliminati fil-biċċa l-kbira mill-kliewi. Madwar 20% tad-doża ta’ timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Fix-xadini, l-għoti ta’ DuoTrav darbtejn kuljum intwera li jikkawża żjieda fil-fetħa tal-palpebra u żjieda fil-pigmentazzjoni tal-ħabba tal-għajn, simili għal dak osservat bl-għoti ta’ prostanoids fl- għajnejn.

DuoTrav ippreservat b’Polyquaternium-1 ikkawża tossiċità minima fis-superfiċje tal-għajn fuq ċelluli tal-korneja umana kkulturati u wara għoti topika fl-għajn lill-fniek, meta mqabbel ma’ qtar għall- għajnejn ippreservati b’benzalkonium chloride.

Travoprost

L-għoti ta’ travoprost topiku fl-għajnejn lix-xadini, f’konċentrazzjonijiet sa 0.012% ġo l-għajn il- leminija, darbtejn kuljum għal sena, ma rriżultax f’tossiċità sistemika.

Saru studji dwar it-tossiċità fis-sistema riproduttiva, fil-firien, ġrieden u fniek bi travoprost mogħti b’mod sistemiku. Is-sejbiet huma relatati ma’ l-attivita’ agonista tar-riċettur FP ġewwa l-utru u kien hemm mewt bikri tal-embriju, telf tal-embriju wara li ġie impjantat u tossiċità lill-fetu. F’firien tqal, l- għoti sistemiku ta’ travoprost f’dożi aktar minn 200 darba d-doża klinika, waqt il-perijodu tal- organoġenesi rriżulta f’żjieda fl-inċidenza ta’ malformazzjonijiet. F’firien tqal li ngħataw 3H- travaprost, kienu mkejla livelli baxxi ta’ radjuattività fil-fluwidu amnijotiku u fit-tessuti tal-fetu. Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b’rata għolja osservata fil- firien u ġrieden (180 pg/ml u 30 pg/ml fil-plażma, rispettivament) f’espożizzjonijiet ta’ 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/ml).

Timolol

Informazzjoni li mhiex klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni u riskju ta’ kanċer, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b’timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effett avvers fuq l-iżvilupp ta’ wara t-twelid (7000 darba id-doża klinika) u żjieda fl-assorbiment mill-ġdid tal-fetu fil-fniek (14000 darba id-doża klinika).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Polyquaternium-1.

Mannitol (E421).

Propylene glycol (E1520).

Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40).

Boric acid.

Sodium chloride.

Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH).

Ilma ppurifikat.

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

2 snin.

Armi 4 ġimgħat wara li jinfetaħ l-ewwel darba.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Flixkun ovali ta’ 2.5 mL magħmul minn Polypropylene (PP) jew Polyethylene ta’ Densità baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene) u tapp għall-għoti magħmul minn PP jew LDPE b’għatu bil- kamin magħmul minn PP, ippreżentati f’pakkett ta’ protezzjoni.

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 1, 3 jew 6 flixken.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit.

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/04/06

Data tal-aħħar tiġdid: 07/10/10

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati