Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) – Fuljett ta’ tagħrif - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDynastat
Kodiċi ATCM01AH04
Sustanzaparecoxib sodium
ManifatturPfizer Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dynastat 40 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni parecoxib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel qabel ma tuża Dynastat

3.Kif għandek tuża Dynastat

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Dynastat

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Dynastat u gћalxiex jintuża

Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.

Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’ mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors). Sustanzi fil- ġisem msejħa prostaglandins, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa. Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l- ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’ ġewwa ta’ l-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Dynastat

Tużax Dynastat:

jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi mediċini

jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi wżati kontra l-infezzjonijiet)

jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren

jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħrajn (ez. ibuprofen) jew inibituri COX-2. Reazzjonijiet jistgħu jinkludu tħarħir (bronkospażmu), imnieħrek miżdud ħafna, ħakk tal-ġilda, ħmura jew tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn jew ilsien, reazzjonijiet allerġiċi oħra jew polipi nażali wara li tieħu dawn il-mediċini.

jekk għandek ’l fuq minn 6 xhur tqala

jekk qegħda tredda’

jekk għandek indeboliment sever tal-fwied

jekk għandek infjammazzjoni ta’ l-imsaren (kolite ulċerativa jew il-Marda ta’ Crohn’s).

jekk għandek insuffiċjenza serja tal-qalb

jekk se tagħmel xi kirurġija f’qalbek jew kirurġija fl-arterji tiegħek (inkluż kwalunkwe proċedura fl-arterja koronarja)

jekk għandek mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari eż. jekk kellek attack tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblukkar tal-vini għall-qalb jew għall-moħħ jew operazzjoni sabiex tiftaħ jew tagħmel bypass ta’ vini mblukkati

jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (mard arterjali periferali) jew jekk kellek kirurġija fuq l-arterji ta’ saqajk

Jekk dawn ta’ fuq japplikaw għalik, m’intix ser tingħata Dynastat. Kellem lit-tabib/a jew infirmier/a tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tużax Dynastat jekk fil-preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada gastrointestinali

Tużax Dynastat jekk għandek mard serju fil-fwied

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Dynastat:

Jekk fil-passat kellek xi ulċera, tisfija tad-demm jew perforazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali.

Jekk qed tieħu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra (e.ż. ibuprofen)

Jekk tpejjep jew tixrob l-alkoħol

Jekk tbati minn dijabete

Jekk tbati minn anġina, emboli, pressjoni għolja jew livell għoli ta’ kolesterol

Jekk qed tieħu xi mediċina kontra l-plejtlets (e.ż. acetylsalicylic acid)

Jekk int għandek żamma ta’ fluwidi (edema)

Jekk int għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk inti nieqes mill-ilma – dan jista jiġri jekk kellek dijarrea, kont qed tirremetti (peress li marid) jew ma stajtx tixrob fluwidi

Jekk kellek infezzjoni għaliex jista’ jtellef billi jaħbilek id-deni, (li huwa sinjal ta’ infezzjoni).

Jekk qed tieħu mediċini biex tnaqqas it-tgħaqqid tad-demm (e.ż. warfarina/antikoagulanti bħal warfarina jew mediċini ġodda kontra t-tgħaqid tad-demm, eż. Apixaban, dabigatran, u rivaroxaban)

Jekk tuża mediċini li jissejħu kortikosterojdi (eż. prednisone)

Jekk tuża klassi ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ depressjoni msejħa inibituri selettivi tal- assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin (eż. sertaline)

Dynastat jista’ jwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm jew aggravar ta’ pressjoni għolja li kienet teżisti qabel. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fl-effetti sekondarji assoċjati ma’ kundizzjonijiet tal-qalb. It- tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li josserva l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt it-trattament ta’ Dynastat.

Tfal u adoloxxenti

Dynastat m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Dynastat

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi kultant, il-mediċini jistgħu jinterferixxu ma’ xulxin. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ Dynastat jew ta’ mediċini oħra, jew jista’ jkollok bżonn tieħu mediċina oħra. Huwa importanti ferm għalik li ssemmi:

Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni

Fluconazole – użati biex jittrataw infezzjonijiet tal-fungi

Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi – użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb

Ciclosporin jew Tacrolimus – użati wara trapjanti

Warfarina – jew mediċini oħra bħal warfarina wżati biex jimpedixxu emboli li jinkludu mediċini aktar ġodda bħal apixaban, dabigatran, u rivaroxaban

Lithium – użat kontra d-depressjoni

Rifampicin – użat għal infezzjonjiet b’batterji

Antiarrhythmics – użati sabiex jittratta taħbit irregolari tal-qalb

Phenytoin jew Carbamazepine – użat għall-epilepsija

Methotrexate – għal l-artrite rewmatika u kanċer

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk int tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir lit-tabib tiegħek. Dynastat mhux irrakomandat fl-ewwel 6 xhur tat-tqala u inti m’għandekx tirċievi Dynastat fl-aħħar tlett xhur tat-tqala.

Jekk qed tredda’, m’għandekx tirċievi Dynastat, għax ammont żgħir ta’ Dynastat se jgħaddi fil-ħalib tas-sider tiegħek.

NSAIDs, inkluż Dyanstat, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex inti toħroġ tqila. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk qed ikollok problemi biex toħroġ tqila.

Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk l-injezzjoni tistordik jew tħeddlek, issuqx u m’għandekx tħaddem magni sa ma tħossok aħjar.

Dynastat fih

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 23 mg ta’ sodium f’kull doża u għalhekk huwa essenzjalment mingħajr sodium.

3.Kif gћandek tuża Dynastat

Dynastat jingħatalek minn tabib jew infermier/a. Huma se jħollu t-trab qabel jagħtuk l-injezzjoni, u jinjettaw is-soluzzjoni ġol-vina jew ġol-muskolu. L-injezzjoni tista’ tingħata b’mod rapidu u dirett ġol- vina jew ġo linja tal-vini diġ eżistenti (tubu rqiq li għaddej ġol-vini), jew jingħata bil-mod fil-fond tal- muskolu. Int tingħata Dynastat biss għal perjodu qasir ta’ żmien u biex itaffilek l-uġigħ biss.

Id-doża li normalment tibda biha hi ta’ 40 mg.

Int tista’ tingħata doża oħra - jew ta’ 20 mg jew ta’ 40 mg- minn 6 sa 12 -il siegħa wara li tkun ingħatajt l-ewwel waħda.

Mhux se jingħatalek aktar minn 80 mg fi żmien 24 siegħa.

Xi persuni jistgħu jingħataw dożi iżgħar:

Persuni bi problemi fil-fwied

Persuni bi problemi serju fil-kliewi

Persuni li għandhom ‘l fuq minn 65 sena u li jiżnu inqas minn 50 kg

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu fluconazole

Jekk tieħu Dynastat flimkien ma’ mediċini qawwija għall-kontra l-uġigħ, (msejjħa analġesiċi tat-tip opioid) bħall-morfina, id-doża ta’ Dynastat tkun kif inhi spjegata hawn fuq.

Jekk tingħata aktar Dynastat milli suppost, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji li kienu rrapurtati bid-dożi rakkomandati.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Tibqax tieħu Dynastat u għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk tiżviluppa raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, jew diffikulta' meta tibla’- dan rarament jiġri

jekk għandek bżieżaq fil-ġilda jew jekk il-ġilda tiegħek qegħda titqaxxar – dan rarament jiġri

il-bidu ta’ reazzjonijiet tal-ġilda jista’ jseħħu fi kwalunkwe mument iżda l-aktar li jseħħ ta’ spiss huwa fl-ewwel xahar tat-trattament; ir-rata rrapportata ta’ dawn l-avvenimenti tidher li hija ikbar għal valdecoxib, mediċina relatat ma’ parecoxib, meta mqabbla ma’ inibituri COX-2 oħra

jekk għandek suffejra (il-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

jekk għandek xi sinjal ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, billi per eżempju tipporga iswed jew bid-demm jew tirremetti d-demm

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1minn kull 10

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Bidliet fil-pressjoni (żieda jew tnaqqis)

Jista’ jkollok uġigħ f’dahrek

Għaksiet, riġlejn jew saqajn jintefħu (żamma ta’ fluwidu)

Ikollok tnemnim – il-ġilda tiegħek tista’ titlef is-sensittività għall-uġigħ u għall-mess

Tista’ tiremetti, jista’ jkollok uġigħ fl-istonku, indiġistjoni, stitikezza, imbulmar u gass

Testijiet juru funzjoni anormali tal-kliewi

Tħossok aġitat jew issibha diffiċli biex torqod

Sturdament

Hemm riskju ta’ anemija – tibdil fiċ-ċelloli ħomor tad-demm wara l-operazzjoni li jista jikkawża għeja u qtugħ ta’ nifs

Ikollok griżmejk juġgħawk jew tbati biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

Ġilda tieklok

Tgħaddi inqas urina mis-soltu

Sokit xott (infjammazzjoni u uġigħ wara li taqla’ sinna)

Aktar tagħriq

Livelli baxxi ta’ potassju fir-riżultati tat-testijiet tad-demm

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Attakk tal-qalb

Riskju ta’ mard ċerebrovaskulari eż puplesija jew attakk iskemiku temporanju (nuqqas temporanju ta’ fluss tad-demm għall-moħħ) / mini-stroke jew anġina, jew imblokkar tal-vini u l- arterji għall-qalb jew il-moħħ

Embolu tad-demm fil-pulmun

Aggravar tal-pressjoni għolja

Ulċeri fis-sistema diġestiva, rifluss kroniku tal-aċtu fl-istonku

Il-qalb tħabbat iżjed bil-mod

Pressjoni baxxa hekk kif wieħed iqum

Testijiet tad-demm jistgħu juru anomaliji fil-funzjoni tal-fwied

Titbenġel malajr minħabba għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm

Feriti ta’ operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni

Telf tal-kulur tal-ġilda jew tbenġil

Kumplikazzjonijiet fil-fejqan tal-ġilda wara l-operazzjonijiet

Livelli taz-zokkor għoljin fit-testijiet tad-demm

Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni jew reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni

Raxx jew raxx mqabbeż bil-ħakk (ħorriqija)

Anoressija (nuqqas t’aptit)

Uġigħ fil-ġogi

Livelli għoljin tal-enżimi fid-demm fit-testijiet tad-demm li juru korriment jew stress fuq il- qalb, il-moħħ, jew it-tessut tal-muskolu.

Ħalq xott

Dgħjufija fil-muskoli

Uġigħ fil-widnejn

Ħsejjes addominali mhux tas-soltu

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull f’1000

Raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien, tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew meta tibla’ (potenzjalment fatali)

Nefħa, bżieżaq jew tqaxxir tal-ġilda.

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.

Epatite (fwied infjammat)

Infjammazjoni fil-gerżuma (esofagu)

Infjammazjoni fil-frixa (li tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

Mhux magħruf: ma setgħetx tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponnibli

Kollass minħabba pressjoni baxxa severa

Insuffiċjenza tal-qalb

Insuffiċjenza tal-kliewi

Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna jew irregolari

Qtugħ ta’ nifs

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Dynastat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq t-tikketta wara Exp. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali qabel rikostituzzjoni.

Huwa rrakomandat li Dynastat jintuża mill-aktar fis wara li dan ta’ l-aħħar jitħallat mas-solvent għalkemm Dynastat jista’ jinħażen sakemm issegwi attentament l-istruzzjonijiet li jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tkun likwidu ċar mingħajr kulur. Jekk tara xi frak fis-soluzzjoni għall-injezzjoni jew jekk it-trab jew is-soluzzjoni tilfu l-kulur tagħhom, is- soluzzjoni m’għandiex tintuża.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dynastat

Is-sustanza attiva hija parecoxib (bħala parecoxib sodium). Kull fjala fiha 40 mg parecoxib, bħala 42.36 mg parecoxib sodium. Meta rikostitwit b’2 ml solvent, jipprovdi 20 mg/ml ta’ parecoxib. Meta rikostitwit f’soluzzjoni 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride, Dynastat fih madwar 0.44 mEq ta’ sodium kull fjala.

Is-sustanzi l-oħra huma: Disodium hydrogen phosphate

Phosphoric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Dynastat huwa disponibbli bħala trab abjad għal offwajt.

It-trab jinżamm fi fjali tal-ħġieġ bla kulur (5 ml) b’tapp, issiġillat b’tapp vjola tat-tip flip-off fuq tgeżwira fuq kollox ta’ l-aluminju.

Detentur t l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit

Manifattur: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel:+ 49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τ λ: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL,

Sími: + 354 540 8000

organizačná zložka

 

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS}.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa

Dożaġġ.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg mgħotija fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM), segwita minn kull 6 sigħat sa 12-il siegħa b’20 mg jew 40 mg skont il-bżonn, mingħajr ma wieħed jeċċedi t- 80 mg kuljum. L-injezzjoni IV bolus tista’ tiġi amministrata malajr u direttament ġol-vina jew ġo tubu IV eżistenti. L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod il-mod u fil-fond tal-muskolu.

L-esperjenza klinika ta’ kura b’ Dynastat għal aktar minn tlett ijiem hija limitata.

Minħabba li r-risju kardjovaskolari ta’ l-inibituri speċifiċi ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2), jista jiżdied mad-doża u mat-tul ta’ żmien ta’ esposizzjoni, għandha tingħata l-iktar doża baxxa effettiva, għall- inqas tul ta’ żmien possibli.

Każijiet ta’ pressjoni li titbaxxa b’mod sever ftit wara li parecoxib jiġi amministrat kienu rrapurtati fl- esperjenza ta’ wara t-tqegħid ta’ parecoxib fis-suq. Uħud minn dawn il-każijiet seħħew mingħajr sinjali oħra ta’ anafilassi. It-tabib għandu jkun preparat sabiex jikkura il-pressjoni baxxa severa.

Tingħata b’injezzjoni fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV). L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod u fil-fond tal-muskolu u l-injezzjoni IV bolus tista tingħata malajr u direttament ġol-vina jew fit-tubu ta’ l-IV eżistenti.

Tingħata b’injezzjoni mhux fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV)

Minbarra użu fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM) ma saru l-ebda studji fuq metodi oħra ta’ kif jingħata (e.ż. użu għal ġol-ġogi, użu għal ġot-teka) u għalhekk m’għandhux jiġi użat b’dan il mod.

Solventi għar-rikostituzzjoni

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra u għandu jiġi rikostitwit biss ma’ wieħed minn dawn li ġejjin:

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ glukosju 50 mg/ml (5%); jew

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50 mg/ml (5%).

Is-soluzzjonijiet li ġejjin ma jistgħux jintużaw għar-rikostituzzjoni:

Użu tas-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew glukosju 50mg/ml (5%) fis-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate għar-rikostituzzjoni minħabba li jikkawża preċipitazzjoni tal- parecoxib minn mas-soluzzjoni u għalhekk mhux rakkomandat.

Użu ta’ Ilma Sterili għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni minħabba li is-soluzzjoni ma tirriżultax isotonika

Proċess ta’ Rikostituzzjoni

Uża teknika asettika biex tirrikostitwixxi parecoxib lajofilizzat (bħala parecoxib sodium).

40 mg fjala: Neħħi l-kappa safra li tinfetaħ b’subgħajk b’mod li tikxef il-parti tan-nofs tat-tapp tal- gomma tal-fjala 40 mg parecoxib. Iġbed permezz ta’ labra sterili u siringa, 2ml ta’ solvent xieraq u daħħal il-labra ġol-parti tan-nofs tat-tapp tal-gomma, b’mod li s-solvent jiġi trasferit ġol-fjala ta’ 40 mg parecoxib.

Dewweb it-trab kompletament billi dawwru u ifli l-prodott rikostitwit qabel ma tużah.

Is-soluzzjoni m’għandiex tintuża jekk tkun tilfet il-kulur jew tkun imqallba, jew jekk jidher li hemm xi frak.

Dak kollu li jkun hemm fil-fjala għandu jiġi miġbud sabiex jiġi amministrat f’darba biss. Il- mediċina li jifdal għandha tintrema jekk ikun hemm bżonn doża aktar baxxa minn 40mg. Kumpatibilita’ ta’ l-apparat ta’ soluzzjoni IV

Meta Dynastat jitħallat ma’ mediċini oħra f’soluzzjoni jista jirriżulta fi preċipitazzjoni, u għalhekk Dynastat ma għandux jitħallat ma’ l-ebda mediċina oħra, kemm waqt rikostituzzjoni u kemm waqt injezzjoni. F’dawk il-pazjenti li l-istess apparat ta’ IV jintuża għall-injezzjoni ta’ mediċina oħra, l- apparat għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni kompatibbli ma’ Dynastat, kemm qabel u kemm wara l- injezzjoni ta’ Dynastat .

Wara r-rikostituzzjoni b’solventi xierqa, Dynastat jista’ jiġi injettat biss IV jew IM jew ġo tubi ta’ L- IV ta’ dawn li ġejjin :

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-infużjoni ta’glukosju 50 mg/ml (5%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50 mg/ml (5%); jew

soluzzjoni Ringer-Lactate għall-injezzjoni

Mhux rakkomandat li Dynastat jiġi injettat fit-tubu ta’ l-IV li tagħti glukożju 50mg/ml (5%) fis- soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew fluwidi IV oħra mhux mniżżla f’din is-sezzjoni, minħabba li din tista tikkawża preċipitazzjoni tas-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni hija għal użu ta’ darba biss u m’għandiex tinżamm fil-friġġ jew friża.

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ soluzzjoni rikostitwita ġew murija sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25˚C. Għalhekk iż-żmien massimu ta’ kemm idum tajjeb il-prodott rikonstitwit huwa 24 siegħa. Madankollu, minħabba l-importanza ta’ riskju ta’ infezzjoni mikrobijoloġika fi prodotti li jiġu injettati, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet kontrollati u b’mod asettikament u validati. Jekk dawn ir-rekwiżiti ma jkunux milħuqa, il-ħinijiet ta’ ħażna u kundizzjonijiet eżistenti qabel l-użu, huma r-responsabilità ta’ min jużah u ma jkunux normalment itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25˚C.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dynastat 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni parecoxib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel qabel ma tuża Dynastat

3.Kif għandek tuża Dynastat

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Dynastat

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Dynastat u gћalxiex jintuża

Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.

Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’ mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors). Sustanzi fil- ġisem msejħa prostaglandins, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa. Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l- ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’ ġewwa ta’ l-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża DYNASTAT

Tużax Dynastat:

jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi mediċini

jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi wżati kontra l-infezzjonijiet)

jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren

jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħrajn (ez. ibuprofen) jew inibituri COX-2. Reazzjonijiet jistgħu jinkludu tħarħir (bronkospażmu), imnieħrek miżdud ħafna, ħakk tal-ġilda, ħmura jew tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn jew ilsien, reazzjonijiet allerġiċi oħra jew polipi nażali wara li tieħu dawn il-mediċini.

jekk għandek ’l fuq minn 6 xhur tqala

jekk qegħda tredda’

jekk għandek indeboliment sever tal-fwied

jekk għandek infjammazzjoni ta’ l-imsaren (kolite ulċerativa jew il-Marda ta’ Crohn’s).

jekk għandek insuffiċjenza serja tal-qalb

jekk se tagħmel xi kirurġija f’qalbek jew kirurġija fl-arterji tiegħek (inkluż kwalunkwe proċedura fl-arterja koronarja)

jekk għandek mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari eż. jekk kellek attack tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblukkar tal-vini għall-qalb jew għall-moħħ jew operazzjoni sabiex tiftaħ jew tagħmel bypass ta’ vini mblukkati

jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (mard arterjali periferali) jew jekk kellek kirurġija fuq l-arterji ta’ saqajk

Jekk dawn ta’ fuq japplikaw għalik, m’intix ser tingħata Dynastat. Kellem lit-tabib/a jew infirmier/a tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tużax Dynastat jekk fil-preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada gastrointestinali

Tużax Dynastat jekk għandek mard serju fil-fwied

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Dynastat:

Jekk fil-passat kellek xi ulċera, tisfija tad-demm jew perforazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali

Jekk qed tieħu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra (e.ż. ibuprofen)

Jekk tpejjep jew tixrob l-alkoħol

Jekk tbati minn dijabete

Jekk tbati minn anġina emboli, pressjoni għolja jew livell għoli ta’ kolesterol

Jekk qed tieħu xi mediċina kontra l-plejtlets (e.ż. acetylsalicylic acid)

Jekk int għandek żamma ta’ fluwidi (edema)

Jekk int għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk inti nieqes mill-ilma – dan jista jiġri jekk kellek dijarrea, kont qed tirremetti (peress li marid) jew ma stajtx tixrob fluwidi

Jekk kellek infezzjoni għaliex jista’ jtellef billi jaħbilek id-deni, (li huwa sinjal ta’ infezzjoni).

Jekk qed tieħu mediċini biex tnaqqas it-tgħaqqid tad-demm (e.ż. warfarina/antikoagulanti bħal warfarina jew mediċini ġodda kontra t-tgħaqid tad-demm, eż. apixaban, dabigatran, u rivaroxaban)

Jekk tuża mediċini li jissejħu kortikosterojdi (eż. prednisone)

Jekk tuża klassi ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ depressjoni msejħa inibituri selettivi tal- assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin (eż. sertaline)

Dynastat jista’ jwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm jew aggravar ta’ pressjoni għolja li kienet teżisti qabel. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fl-effetti sekondarji assoċjati ma’ kundizzjonijiet tal-qalb. It- tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li josserva l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt it-trattament ta’ Dynastat.

Tfal u adoloxxenti

Dynastat m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Dynastat

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi kultant, il-mediċini jistgħu jinterferixxu ma’ xulxin. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ Dynastat jew ta’ mediċini oħra, jew jista’ jkollok bżonn tieħu mediċina oħra. Huwa importanti ferm għalik li ssemmi:

Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni

Fluconazole – użati biex jittrataw infezzjonijiet tal-fungi

Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi – użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb

Ciclosporin jew Tacrolimus – użati wara trapjanti

Warfarina – jew mediċini oħra bħal warfarina wżati biex jimpedixxu emboli li jinkludu mediċini aktar ġodda bħal apixaban, dabigatran, and rivaroxaban

Lithium – użat kontra d-depressjoni

Rifampicin – użat għal infezzjonjiet b’batterji

Antiarrhythmics – użati sabiex jittratta taħbit irregolari tal-qalb

Phenytoin jew Carbamazepine – użat għall-epilepsija

Methotrexate – għal l-artrite rewmatika u kanċer

Tqala u treddigħ u fertilità

Jekk int tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir lit-tabib tiegħek. Dynastat mhux irrakomandat fl-ewwel 6 xhur tat-tqala u inti m’għandekx tirċievi Dynastat fl-aħħar tlett xhur tat-tqala.

Jekk qed tredda’, m’għandekx tirċievi Dynastat, għax ammont żgħir ta’ Dynastat se jgħaddi fil-ħalib tas-sider tiegħek.

NSAIDs, inkluż Dynastat, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex inti toħroġ tqila. Għandek tgħid

lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk qed ikollok problemi biex toħroġ tqila.

Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk l-injezzjoni tistordik jew tħeddlek, issuqx u m’għandekx tħaddem magni sa ma tħossok aħjar.

Dynastat fih

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 23 mg ta’ sodium f’kull doża u għalhekk huwa essenzjalment mingħajr sodium.

3. Kif gћandek tuża Dynastat

Dynastat jingħatalek minn tabib jew infermier/a. Huma se jħollu t-trab qabel jagħtuk l-injezzjoni, u jinjettaw is-soluzzjoni ġol-vina jew ġol-muskolu. L-injezzjoni tista’ tingħata b’mod rapidu u dirett ġol- vina jew ġo linja tal-vini diġ eżistenti (tubu rqiq li għaddej ġol-vini), jew jingħata bil-mod fil-fond tal- muskolu. Int tingħata Dynastat biss għal perjodu qasir ta’ żmien u biex itaffilek l-uġigħ biss.

Id-doża li normalment tibda biha hi ta’ 40 mg.

Int tista’ tingħata doża oħra - jew ta’ 20 mg jew ta’ 40 mg- minn 6 sa 12 -il siegħa wara li tkun ingħatajt l-ewwel waħda.

Mhux se jingħatalek aktar minn 80 mg fi żmien 24 siegħa.

Xi persuni jistgħu jingħataw dożi iżgħar:

Persuni bi problemi fil-fwied

Persuni bi problemi serji fil-kliewi

Persuni li għandhom ‘l fuq minn 65 sena u li jiżnu inqas minn 50 kg

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu fluconazole

Jekk tieħu Dynastat flimkien ma’ mediċini qawwija għall-kontra l-uġigħ, (msejjħa analġesiċi tat-tip opioid) bħall-morfina, id-doża ta’ Dynastat tkun kif inhi spjegata hawn fuq.

Jekk tingħata aktar Dynastat milli suppost, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji li kienu rrapurtati bid-dożi rakkomandati.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Tibqax tieħu Dynastat u għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk tiżviluppa raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, jew diffikulta’ meta tibla’- dan rarament jiġri

jekk għandek bżieżaq fil-ġilda jew jekk il-ġilda tiegħek qegħda titqaxxar – dan rarament jiġri

il-bidu ta’ reazzjonijiet tal-ġilda jista’ jseħħu fi kwalunkwe mument iżda l-aktar li jseħħ ta’ spiss huwa fl-ewwel xahar tat-trattament; ir-rata rrapportata ta’ dawn l-avvenimenti tidher li hija ikbar għal valdecoxib, mediċina relatat ma’ parecoxib, meta mqabbla ma’ inibituri COX-2 oħra

jekk għandek suffejra (il-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

jekk għandek xi sinjal ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, billi per eżempju tipporga iswed jew bid-demm jew tirremetti d-demm

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1minn kull 10

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Bidliet fil-pressjoni (żieda jew tnaqqis)

Jista’ jkollok uġigħ f’dahrek

Għaksiet, riġlejn jew saqajn jintefħu (żamma ta’ fluwidu)

Ikollok tnemnim – il-ġilda tiegħek tista’ titlef is-sensittività għall-uġigħ u għall-mess

Tista’ tiremetti, jista’ jkollok uġigħ fl-istonku, indiġistjoni, stitikezza, imbulmar u gass

Testijiet juru funzjoni anormali tal-kliewi

Tħossok aġitat jew issibha diffiċli biex torqod

Sturdament

Hemm riskju ta’ anemija – tibdil fiċ-ċelloli ħomor tad-demm wara l-operazzjoni li jista jikkawża għeja u qtugħ ta’ nifs

Ikollok griżmejk juġgħawk jew tbati biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

Ġilda tieklok

Tgħaddi inqas urina mis-soltu

Sokit xott (infjammazzjoni u uġigħ wara li taqla’ sinna)

Aktar tagħriq

Livelli baxxi ta’ potassju fir-riżultati tat-testijiet tad-demm

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Attakk tal-qalb

Riskju ta’ mard ċerebrovaskulari eż puplesija jew attakk iskemiku temporanju (nuqqas temporanju ta’ fluss tad-demm għall-moħħ) /mini-stroke jew anġina, jew imblokkar tal-vini u l- arterji għall-qalb jew il-moħħ

Embolu tad-demm fil-pulmun

Aggravar tal-pressjoni għolja

Ulċeri fis-sistema diġestiva, rifluss kroniku tal-aċtu fl-istonku

Il-qalb tħabbat iżjed bil-mod

Pressjoni baxxa hekk kif wieħed iqum

Testijiet tad-demm jistgħu juru anomaliji fil-funzjoni tal-fwied

Titbenġel malajr minħabba għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm

Feriti ta’ operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni

Telf tal-kulur tal-ġilda jew tbenġil

Kumplikazzjonijiet fil-fejqan tal-ġilda wara l-operazzjonijiet

Livelli taz-zokkor għoljin fit-testijiet tad-demm

Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni jew reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni

Raxx jew raxx mqabbeż bil-ħakk (ħorriqija)

Anoressija (nuqqas t’aptit)

Uġigħ fil-ġogi

Livelli għoljin tal-enżimi fid-demm fit-testijiet tad-demm li juru korriment jew stress fuq il- qalb, il-moħħ, jew it-tessut tal-muskolu.

Ħalq xott

Dgħjufija fil-muskoli

Uġigħ fil-widnejn

Ħsejjes addominali mhux tas-soltu

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull f’1000

Raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien, tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew meta tibla’ (potenzjalment fatali)

Nefħa, bżieżaq jew tqaxxir tal-ġilda.

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.

Epatite (fwied infjammat)

Infjammazjoni fil-gerżuma (esofagu)

Infjammazjoni fil-frixa (li tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

Mhux magħruf: ma setgħetx tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponnibli

Kollass minħabba pressjoni baxxa severa

Insuffiċjenza tal-qalb

Insuffiċjenza tal-kliewi

Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna jew irregolari

Qtugħ ta’ nifs

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Dynastat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq t-tikketta wara Exp. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali qabel rikostituzzjoni.

Huwa rrakomandat li Dynastat jintuża mill-aktar fis wara li dan ta’ l-aħħar jitħallat mas-solvent għalkemm Dynastat jista’ jinħażen sakemm issegwi attentament l-istruzzjonijiet li jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tkun likwidu ċar mingħajr kulur. Jekk tara xi frak fis-soluzzjoni għall-injezzjoni jew jekk it-trab jew is-soluzzjoni tilfu l-kulur tagħhom, is- soluzzjoni m’għandiex tintuża.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dynastat

Is-sustanza attiva hija parecoxib (bħala parecoxib sodium). Kull fjala fiha 40 mg parecoxib, bħala 42.36 mg parecoxib sodium. Meta rikostitwit b’2 ml solvent, jipprovdi 20 mg/ml ta’ parecoxib. Meta rikostitwit f’soluzzjoni 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride, Dynastat fih madwar 0.44 mEq ta’ sodium kull fjala.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Disodium hydrogen phosphate

Phosphoric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Solvent

Sodium chloride

Hydrochloric acid jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH). Ilma għal injezzjoni.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Dynastat huwa disponibbli bħala trab abjad għal offwajt.

It-trab jinżamm fi fjali tal-ħġieġ bla kulur (5 ml) b’tapp, issiġillat b’tapp vjola tat-tip flip-off fuq tgeżwira fuq kollox ta’ l-aluminju.

Is-solvent jinżamm f’ampulli tal-ħġieġ bla kulur (2 ml).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit

Manifattur: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s.r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+ 49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τ λ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL,

Sími: + 354 540 8000

organizačná zložka

 

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS}>.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa

Dożaġġ. Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg mgħotija fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM), segwita minn kull 6 sigħat sa 12-il siegħa b’20 mg jew 40 mg skont il-bżonn, mingħajr ma wieħed jeċċedi t- 80 mg kuljum. L-injezzjoni IV bolus tista’ tiġi amministrata malajr u direttament ġol-vina jew ġo tubu IV eżistenti. L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod il-mod u fil-fond tal-muskolu.

L-esperjenza klinika ta’ kura b’ Dynastat għal aktar minn tlett ijiem hija limitata.

Minħabba li r-risju kardjovaskolari ta’ l-inibituri speċifiċi ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2), jista jiżdied mad-doża u mat-tul ta’ żmien ta’ esposizzjoni, għandha tingħata l-iktar doża baxxa effettiva, għall- inqas tul ta’ żmien possibli.

Każijiet ta’ pressjoni li titbaxxa b’mod sever ftit wara li parecoxib jiġi amministrat kienu rrapurtati fl- esperjenza ta’ wara t-tqegħid ta’ parecoxib fis-suq. Uħud minn dawn il-każijiet seħħew mingħajr sinjali oħra ta’ anafilassi. It-tabib għandu jkun preparat sabiex jikkura il-pressjoni baxxa severa.

Tingħata b’injezzjoni fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV). L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod u fil-fond tal-muskolu u l-injezzjoni IV bolus tista tingħata malajr u direttament ġol-vina jew fit-tubu ta’ l-IV eżistenti.

Tingħata b’injezzjoni mhux fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV)

Minbarra użu fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM) ma saru l-ebda studji fuq metodi oħra ta’ kif jingħata (e.ż. użu għal ġol-ġogi, użu għal ġot-teka) u għalhekk m’għandhux jiġi użat b’dan il mod.

Solventi għar-rikostituzzjoni

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra u għandu jiġi rikostitwit biss ma’ wieħed minn dawn li ġejjin:

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ glukosju 50 mg/ml (5%); jew

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50 mg/ml (5%).

Is-soluzzjonijiet li ġejjin ma jistgħux jintużaw għar-rikostituzzjoni:

Użu tas-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew glukosju 50mg/ml (5%) fis-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate għar-rikostituzzjoni minħabba li jikkawża preċipitazzjoni tal- parecoxib minn mas-soluzzjoni u għalhekk mhux rakkomandat.

Użu ta’ Ilma Sterili għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni minħabba li is-soluzzjoni ma tirriżultax isotonika

Proċess ta’ Rikostituzzjoni

Uża teknika asettika biex tirrikostitwixxi parecoxib lajofilizzat (bħala parecoxib sodium).

40 mg fjala: Neħħi l-kappa safra li tinfetaħ b’subgħajk b’mod li tikxef il-parti tan-nofs tat-tapp tal- gomma tal-fjala 40 mg parecoxib. Iġbed permezz ta’ labra sterili u siringa, 1ml ta’ solvent xieraq u daħħal il-labra ġol-parti tan-nofs tat-tapp tal-gomma, b’mod li s-solvent jiġi trasferit ġol-fjala ta’ 40 mg parecoxib.

Dewweb it-trab kompletament billi dawwru u ifli l-prodott rikostitwit qabel ma tużah.

Is-soluzzjoni m’għandiex tintuża jekk tkun tilfet il-kulur jew tkun imqallba, jew jekk jidher li hemm xi frak.

Dak kollu li jkun hemm fil-fjala għandu jiġi miġbud sabiex jiġi amministrat f’darba biss. Il- mediċina li jifdal għandha tintrema jekk ikun hemm bżonn doża aktar baxxa minn 40mg. Kumpatibilita’ ta’ l-apparat ta’ soluzzjoni IV

Meta Dynastat jitħallat ma’ mediċini oħra f’soluzzjoni jista jirriżulta fi preċipitazzjoni, u għalhekk Dynastat ma għandux jitħallat ma’ l-ebda mediċina oħra, kemm waqt rikostituzzjoni u kemm waqt injezzjoni. F’dawk il-pazjenti li l-istess apparat ta’ IV jintuża għall-injezzjoni ta’ mediċina oħra, l- apparat għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni kompatibbli ma’ Dynastat, kemm qabel u kemm wara l- injezzjoni ta’ Dynastat .

Wara r-rikostituzzjoni b’solventi xierqa, Dynastat jista’ jiġi injettat biss IV jew IM jew ġo tubi ta’ L- IV ta’ dawn li ġejjin :

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-infużjoni ta’glukosju 50 mg/ml (5%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50 mg/ml (5%); jew

soluzzjoni Ringer-Lactate għall-injezzjoni

Mhux rakkomandat li Dynastat jiġi injettat fit-tubu ta’ l-IV li tagħti glukożju 50mg/ml (5%) fis- soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew fluwidi IV oħra mhux mniżżla f’din is-sezzjoni, minħabba li din tista tikkawża preċipitazzjoni tas-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni hija għal użu ta’ darba biss u m’għandiex tinżamm fil-friġġ jew friża.

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ soluzzjoni rikostitwita, ġew murija sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25˚C. Għalhekk iż-żmien massimu ta’ kemm idum tajjeb il-prodott rikonstitwit huwa 24 siegħa. Madankollu, minħabba l-importanza ta’ riskju ta’ infezzjoni mikrobijoloġika fi prodotti li jiġu injettati, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet kontrollati u b’mod asettikament u validati. Jekk dawn ir-rekwiżiti ma jkunux milħuqa, il-ħinijiet ta’ ħażna u kundizzjonijiet eżistenti qabel l-użu, huma r-responsabilità ta’ min jużah u ma jkunux normalment itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25˚C.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati