Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) – Fuljett ta’ tagħrif - L01BC06

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall- pazjent

Ecansya 150 mg pilloli miksijin b’rita

Ecansya 300 mg pilloli miksijin b’rita

Ecansya 500 mg pilloli miksijin b’rita

Capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ecansya u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ecansya

3.Kif għandek tieħu Ecansya

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ecansya

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ecansya u għalxiex jintuża

Ecansya jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-iżvilupp taċ- ċelluli tal-kanċer. Ecansya fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

Ecansya jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, ta’ l-istonku jew tas-sider.

Barra dan, Ecansya jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

Ecansya jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ecansya

Tiħux Ecansya

-jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew sensittività eċċessiva għal din il-mediċina,

-jekk qabel kellek reazzjonijiet severi għal terapija ta’ fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer bħal fluorouracil),

-jekk inti tqila jew qed tredda’,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelluli bojod jew ta’ plejtlits fid-demm (lewkopenija, newtropenija jew tromboċitopenija),

-jekk għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi,

-jekk taf li għandek nuqqas komplut tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

-jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine, sorivudine jew klassijiet simili ta’ sustanzi bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’

Sant’Antnin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ecansya

-jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

-jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

-jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb (per eżempju taħbit tal-qalb irregolari jew uġigħ fis- sider, xedaq u dahar li jinħass meta tagħmel sforz fiżiku u kkawżat minn problemi fil-fluss tad- demm lejn il-qalb)

-jekk għandek mard tal-moħħ (eżempju. kanċer li nfirex lejn il-moħħ, jew ħsara fin-nervaturi (newropatija)

-jekk għandek żbilanċ fil-kalċju (osservat fit-testijiet tad-demm)

-jekk għandek id-dijabete

-jekk ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

-jekk għandek dijarea

-jekk deidratat jew issir deidratat

-jekk għandek żbilanċ tal-joni fid-demm tiegħek (żbilanċ tal-elettroliti, muri f’test)

-jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’ għajnejk

-jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD

Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma’ problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’ DPD mhux magħrufa u tieħu Ecansya, għandek riskju ogħla ta’ bidu akut bikri ta’ forom qawwija tal-effetti sekondarji elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinsab imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti sekondarji oħra li mhumiex imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Ecansya mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Ecansya lil tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Ecansya

Qabel il-bidu tal-kura, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

-mediċini għall-gotta (allopurinol),

-mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

-ċerti mediċini antivirali (sorivudine u brivudine),

-mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin),

-interferon alpha,

-radjuterapija u ċertu mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

-mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Ecansya ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu Ecansya mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu Ecansya jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Ecansya.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ecansya jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli li Ecansya jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

-irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

-infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

-qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

-ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

-infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

-fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

-raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil fil- kulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

-uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

-deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

-problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm (eliminat mill-fwied)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet fl- imnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza, gastroenterite, axxess tas-snien

-għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

-tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservat fit-testijiet)

-allerġija

-dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż, żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

-stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

-diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

-vista mċajpra jew doppja

-vertigo, uġigħ fil-widnejn

-taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

-emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin

(estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

-emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol id- demm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

-ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew il- kbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq ta’ stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

-suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

-ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru, nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

-nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

-ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm fl- awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

-fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

-nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

-uġigħ fin-nervaturi

-tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

-infjammazzjoni tal-vini

-sulluzzu, bidla fil-vuċi

-uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

-għaraq, għaraq matul il-lejl

-spażmi fil-muskoli

-diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

-tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz ta’ injezzjoni fl-istess waqt)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

-insuffiċjenza tal-fwied

-infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

-bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

-ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

-infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

-infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema immuni

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

-reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil- ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Ecansya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għall-Aluminju-folji tal-aluminju

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ecansya

-Is-sustanza attiva hi capecitabine. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg, 300 mg jew 500 mg ta’ capecitabine.

-Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: Qalba tal-pillola

Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola

Ecansya 150 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.

Ecansya 300 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.

Ecansya 500 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc. Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".

Kif jidher Ecansya u l-kontenut tal-pakkett

Ecansya 150 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma pilloli ta’ lewn il-ħawħ ċari, f’għamla oblong, imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 11.4 mm u wisa’ ta’ 5.3 mm, imnaqqxa b’”150” fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Ecansya 300 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma pilloli ta’ lewn bajdani għal ofwajt, f’għamla oblong, imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 14.6 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa bi ”300” fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Ecansya 500 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma pilloli ta’ lewn il-ħawħ, f’għamla oblong, imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 15.9 mm u wisa’ ta’ 8.4 mm, imnaqqxa b’”500” fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Ecansya jiġi f’folji (Aluminju-aluminju jew PVC/PVdC-aluminju) li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.