Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEdurant
Kodiċi ATCJ05AG05
Sustanzarilpivirine hydrochloride
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.   

Edurant

rilpivirina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edurant. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Edurant.

X’inhu Edurant?

Edurant huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilpivirina. Jiġi bħala pilloli (25 mg).

Għal xiex jintuża Edurant?

Edurant jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra fil-kura ta’ adulti u adoloxxenti minn tnax-il sena ’l fuq infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Jintuża biss fuq pazjenti li ma jkunux irċevew kura qabel kontra l- HIV u li għandhom livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) ta’ mhux aktar minn 100,000 HIV-1 RNA kopji/ml.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Edurant?

Il-kura b’Edurant għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV. Id- doża rakkomandata ta’ Edurant hija pillola waħda kuljum. Jekk Edurant jingħata flimkien mar- rifabutina, it-tabib għandu jżid id-doża ta’ Edurant għal żewġ pilloli darba kuljum waqt li jkun qed jirċievi l-kura bir-rifabutina. Edurant għandu jittieħed ma’ ikla.

Kif jaħdem Edurant?

Edurant huwa mediċina antivirali. Is-sustanza attiva f’Edurant, ir-rilpivirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI). Timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima

prodotta mill-HIV-1 li jippermettilha li tagħmel aktar virusijiet fiċ-ċelloli li tkun infettat. Billi jimblokka lil din l-enzima, Edurant, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini antivirali oħrajn, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Edurant ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista' jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immuni u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Edurant?

Edurant ġie investigat f’żewġ studji ewlenin f’1,368 pazjent infettati bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel. Fl-ewwel studju, Edurant tqabbel ma' NNRTI ieħor imsejjaħ efavirenz, meta ż-żewġ mediċini ngħataw f'kombinazzjoni ma' reġiment stabbilit ta’ mediċini antivirali li jikkonsistu minn tenofovir disoproksil u l- emtriċitabina. Fit-tieni studju, Edurant tqabbel ma’ efavirenz, meta ż-żewġ mediċini ngħataw f’kombinazzjoni ma’ reġimen stabbilit ta’ mediċini antivirali li jikkonsistu minn tenofovir disoproxil u emtricitabine jew żewġ nukleosidi jew inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa oħrajn. Edurant kien investigat ukoll fi studju ieħor f'36 adoloxxenti li ma kinux ikkurati qabel (bejn 12 u 18-il sena) infettati bl-HIV-1. Edurant ingħata flimkien ma' skeda stabbilita ta’ mediċini antivirali u ma tqabbilx ma' kura oħra.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis fit-tagħbija virali. Pazjenti li laħqu tagħbija virali ta’ inqas minn 50 HIV-1 RNA kopji/ml wara 48 ġimgħa ta’ kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.

Liema benefiċċju wera Edurant waqt l-istudji mwettqa?

Edurant, f’kombinazzjoni ma’ mediċini antiretrovirali oħrajn, kien effettiv daqs il-mediċina tat-tqabbil fit-tnaqqis tal-livell ta’ HIV-1 fid-demm tal-pazjenti. Meta wieħed iqis iż-żewġ studji, 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Edurant rrispondew għall-kura wara sena, meta mqabbla ma’ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu efavirenz. Edurant kien effettiv ukoll f'adoloxxenti, b'madwar 72 tal-pazjenti li jirrispondu għall-kura wara 48 ġimgħa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Edurant?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Edurant (li jidhru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta’ ras, insomnja, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL)), amilażi tal-frixa (enzima prodotta fil-frixa li tkisser il-lamtu f’zokkor) u transaminażi (enzimi tal-fwied). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Edurant, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Edurant ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli tar- rilpivirina fid-demm, u b’hekk inaqqsu l-effikaċja ta’ Edurant:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenitoin (mediċini għall-konvulżjonijiet);

rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għat- tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);

dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta użat bħala kura b’doża unika;

Il-fexfiexa tar-raba’ (mediċina erbali kontra d-dipressjoni).

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Edurant?

Is-CHMP ikkonkluda li Edurant, flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, kien effettiv daqs l-NNRTI prinċipali li qed jintuża bħalissa bħala l-ewwel linja ta’ kura f’pazjenti infettati bl-HIV-1. Barra minn dan, Edurant intwera wkoll li kien effettiv fi tfal bejn it-12 u t-18-il sena. Il-Kumitat innota li Edurant għandu inqas effetti sekondarji fil-fażi inizjali tal-kura u joffri l-benefiċċju li jittieħed bħala pillola waħda darba kuljum. Madankollu, is-CHMP innota li kien hemm xi riskju li l-HIV-1 jiżviluppa reżistenza għar- rilpivirina u li dan ir-riskju deher li kien aktar baxx f’pazjenti b’tagħbija virali aktar baxxa. Għaldaqstant, is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċji ta’ Edurant huma akbar mir-riskji tiegħu f’pazjenti b’tagħbija virali baxxa ta’ HIV-1, u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan il-grupp ta’ pazjenti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Edurant?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Edurant jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Edurant, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Edurant

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edurant valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Edurant jista’ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Edurant, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati