Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEliquis
Kodiċi ATCB01AF02
Sustanzaapixaban
ManifatturBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apixaban

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Eliquis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Eliquis.

X’inhu Eliquis?

Eliquis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva apixaban. Jiġi f’pilloli (2.5 mg, 5 mg).

Għal xiex jintuża Eliquis?

Eliquis jintuża għall-prevenzjoni ta’ tromboemboliżmu venuż (il-formazzjoni ta’ għoqiedi fil-vini) f’adulti li jkunu ser jagħmlu operazzjoni tas-sostituzzjoni ta’ ġenb jew ta’ rkoppa. Dan jintuża wkoll f’adulti biex jikkura trombożi tal-vini fondi (embolu f’vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari

(għoqda f’arterja li tissupplixxi l-pulmuni), u biex jipprevjeni r-rikorrenza tagħhom.

Barra minn hekk, Eliquis jintuża biex jipprevjeni puplesija (kkawżata minn għoqiedi tad-demm fil- moħħ) u għoqiedi tad-demm f’organi oħra f’adulti b’fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet fuqana tal-qalb). Jintuża f’pazjenti li għandhom fattur ta’ riskju wieħed jew aktar, bħal dawk li diġà kellhom puplesija, li għandhom pressjoni għolja, dijabete, insuffiċjenza kardijaka jew dawk li għandhom 75 sena jew aktar.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Eliquis?

Għal pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni tas-sostituzzjoni ta’ ġenb jew ta’ rkoppa, il-kura b’Eliquis għandha tinbeda minn 12 sa 24 siegħa wara l-operazzjoni. Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola ta’

2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, normalment fuq medda ta’ xahar (bejn 32 sa 38 jum) wara sostituzzjoni ta’ ġenb jew minn għaxart ijiem sa erbatax-il jum wara sostituzzjoni ta’ rkoppa.

Għal pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali li jkunu f’riskju ta’ puplesija jew ta’ għoqiedi tad-demm, id-doża rakkomandata hija 5mg darbtejn kuljum.

Għall-kura ta’ trombożi tal-vini fondi u ta’ emboliżmu pulmonari, id-doża rakkomandata hi ta’ 10 mg darbtejn kuljum għall-ewwel ġimgħa, segwita b’5 mg darbtejn kuljum għal tal-inqas tliet xhur. Biex tiġi pprevenuta r-rikorrenza tat-trombożi tal-vini fondi u l-emboliżmu pulmonari, id-doża rakkomandata hi ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Eliquis?

Il-pazjenti li jkun se jsirilhom intervent kiruġiku għal sostituzzjoni ta’ ġenb jew ta’ rkoppa, li kellhom trawma reċenti jew li ma jistgħux jiċċaqilqu mis-sodda, jkunu f’riskju kbir li jiffurmawlhom għoqiedi tad-demm fil-vini, li jistgħu jkunu perikolużi u saħansitra fatali jekk jinxterdu ma’ partijiet oħra tal-

ġisem, pereżempju fil-pulmuni. Bl-istess mod, pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali jkunu f’riskju kbir li jiffurmawlhom għoqiedi tad-demm fil-qalb, li jistgħu jilħqu l-moħħ fejn dawn jistgħu jikkawżaw puplesija.

Is-sustanza attiva f’Eliquis, apixaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa’. Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, li hija enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina. It-trombina hija fattur fundamentali fil-proċess tat- tagħqid tad-demm. Meta l-fattur Xa huwa mblukkat, dan inaqqas il-livelli tat-trombina fid-demm u b’hekk inaqqas ir-riskju ta’ formazzjoni tal-għoqiedi tad-demm li jifformaw fl-arterji u fil-vini.

Kif ġie studjat Eliquis?

L-effikaċja ta’ Eliquis fil-prevenzjoni tal-għoqiedi tad-demm fil-vini wara sostituzzjoni ta’ ġenb jew ta’ rkoppa kienet investigata fiż-żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta’ 8,464 pazjent. L-ewwel studju kien f’5,407 pazjenti li kienu għamlu intervent kirurġiku biex jissostitwixxu ġenbhom. It-tieni studju kien fi 3,057 pazjent li kienu għamlu intervent kirurġiku biex jisostitwixxu rkoppithom. Fiż-żewġ studji, Eliquis tqabbel ma’ enoxaparin (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni tal-għoqiedi fid-demm). L-effikaċja tal-mediċina ġiet imkejla billi ġew studjati n-numru ta’ pazjenti li jew kellhom problemi marbuta mat- tagħqid tad-demm fil-vini jew li kienu mietu bi kwalunkwe kawża matul il-perjodu ta’ kura.

L-effikaċja ta’ Eliquis fil-prevenzjoni tal-puplesiji u għoqiedi tad-demm fl-arterji f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali ġiet investigata f’żewġ studji ewlenin: l-ewwel wieħed (fi 18,201 pazjent) qabbel lil Eliquis ma’ mediċina oħra, il-warfarina, filwaqt li t-tieni wieħed (f’5,598 pazjent) qabbel lil Eliquis mal-aspirina. Il- miżuri ewlenin ta’ effikaċja kienu bbażati fuq in-numru ta’ puplesiji jew episodji ta’ tagħqid fid-demm li seħħew waqt il-kura.

Għall-kura tat-trombożi tal-vini fondi u l-emboliżmu pulmonari u l-prevenzjoni tar-rikorrenza tagħhom,

Eliquis kien investigat f’żewġ studji ewlenin; l-istudju tal-kura inkluda 5,395 pazjent, u l-istudju tal- prevenzjoni inkluda 2,482 pazjent. Fl-ewwel studju, Eliquis tqabbel ma’ enoxaparin segwit b’warfarina; il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet ibbażata fuq in-numru ta’ pazjenti li jew kellhom emboli tad- demm fil-vini tar-riġlejn jew fil-pulmuni jew li mietu minħabba dawn waqt il-perjodu tal-kura. Fit-tieni studju, Eliquis tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) u l-effikaċja tiegħu tkejlet billi ġie osservat in-numru ta’ pazjenti li jew kellhom problemi relatati ma’ emboli fil-vini jew li mietu bi kwalunkwe kawża waqt il- kura.

X'benefiċċji wera Eliquis matul l-istudji mwettqa?

Eliquis kien effikaċi fil-prevenzjoni tal-għoqiedi fid-demm fil-vini wara sostituzzjoni ta’ ġenb jew irkoppa. F’pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta’ sostituzzjoni ta’ ġenb, 1.4% tal-pazjenti li temmew il-kura b’Eliquis (27 minn 1,949) kellhom episodju ta’ tagħqid tad-demm jew mietu bi kwalunkwe kawża, meta mqabbla ma' 3.9% (74 minn 1,917) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu enoxaparin. F’pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta’ sostituzzjoni ta’ rkoppa, in-numri korrispondenti kienu 15% (147 minn 976) għal Eliquis meta mqabbla ma’ 24% (243 minn total ta' 997) għal enoxaparin.

Eliquis intwera li kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni tal-puplesiji u l-għoqiedi tad-demm fl-arterji f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali. Fl-istudju li qabbel Eliquis mal-warfarina, 1.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis kellhom puplesija jew episodju ta’ tagħqid fid-demm kull sena meta’ mqabbel ma’ 1.6% tal- pazjenti li jieħdu l-warfarina. Ir-rati annwali fit-tieni studju kienu 1.6 % għal pazjenti li jieħdu Eliquis u 3.6% għal pazjenti li jieħdu l-aspirina.

Eliquis kien effettiv ukoll biex jikkura t-trombożi tal-vini fondi u l-emboliżmu pulmonari u biex jipprevjeni r-rikorrenza tagħhom: fl-istudju tal-kura, 2.3% tal-pazjenti kkurati b’Eliquis kellhom episodju ta’ embolu jew mietu, meta mqabbel ma’ 2.7% tal-pazjenti kkurati b’enoxaparin bil-warfarina, li juri li Eliquis kien effettiv daqs il-kura komparatriċi. Fl-istudju tal-prevenzjoni, 2.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Eliquis (2.5 mg darbtejn kuljum) esperjenzaw episodju ta’ embolu jew mietu, meta mqabbel ma’ 9.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eliquis?

L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b’Eliquis (li dehru f’pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-anemija

(numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm), emorraġija (fsada), ematoma (pabra ta’ demm taħt il-ġilda), tbenġil u nawżea (tħossok ma tiflaħx) meta Eliquis jintuża għall-prevenzjoni ta’ tromboemboliżmu venuż. Meta jintuża għall-prevenzjoni tal-puplesija u tal-emboliżmu sistemiku l-effett l-aktar komuni huwa l-epitassi (fsada fl-imnieħer), tbenġil, ematurja (demm fl-awrina), ematoma u fsada b’mod partikolari fl-imsaren, fl-għajnejn, ir-rektum u l-ħanek. Meta Eliquis jintuża għall-kura tat-trombożi fil- vini fondi u l-emboliżmu pulmonari u għall-prevenzjoni tar-rikorrenza tagħhom, l-aktar effetti sekondarji komuni huma l-emorraġija, ematoma, kontużjoni, epitassi, fsada fl-imsaren, fir-rektum jew fil-ħanek u ematurja (demm fl-awrina).

Eliquis m’għandux jintuża fuq pazjenti li jbatu minn fsada, jew li huma morda b’mard fil-fwied li jwassal għall-problemi bit-tagħqid tad-demm u riskju akbar ta’ fsadiet. Il-mediċini m’għandhiex tintuża wkoll f’pazjenti b’kondizzjonijiet li jpoġġuhom f’riskju ta’ fsada maġġuri, bħal ulċera fl-imsaren, jew f’pazjenti li qed jiġu kkurati b’mediċini antikoagulanti ħlief f’ċirkostanzi speċifiċi (ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Eliquis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Eliquis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Eliquis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Eliquis?

Ġie żviluppat pjan għall-ġestjoni tar-riskji biex jiġi żgurat li Eliquis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Skont dan il-pjan, l-informazzjoni dwar is-sigurtà ġiet inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

u l-fuljett ta’ tagħrif għal Eliquis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Eliquis se tipprovdi materjal edukattiv li jindirizza r- riskju tal-fsada waqt il-kura, għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li mistennija jippreskrivu Eliquis.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskji.

Tagħrif ieħor dwar Eliquis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eliquis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta’ Mejju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Eliquis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Eliquis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati