Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaElonva
Kodiċi ATCG03GA09
Sustanzacorifollitropin alfa
ManifatturMerck Sharp

Elonva

korifollitropina alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Elonva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Elonva.

X’inhu Elonva?

Elonva huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva korifollitropina alfa. Jiġi f’siringi mimlija minn qabel (100 u 150 mikrogrammi)

Għal xiex jintuża Elonova?

Elonva jintuża fuq nisa li għaddejjin minn kura ta’ fertilità biex jistimula l-iżvilupp ta’ aktar minn bajda waħda matura kull darba fl-ovarji. Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta’ mediċina użata wkoll fil- kura ta’ fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).

Elonva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Elonva?

Il-kura b’Elonva għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità.

Elonva jingħata darba bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda f’doża ta’ 100 jew 150-mikrogramma, skont l-età u l-piż tal-ġisem. Il-pazjent jew is-sieħeb/a tagħhom jista’ jamministra din l-injezzjoni jekk ikunu tħarrġu sewwa. Għal aktar dettalji, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Erba’ jew ħamest ijiem wara l-injezzjoni b’Elonva, jiddependi minn kif ikunu rrispondew l-ovarji, il-kura tinbeda b’antagonista GnRH, li jipprevjeni l-ovarji milli jirrilaxxaw il-bajd tagħhom kmieni ħafna. Sebat ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva, jekk tkun meħtieġa aktar stimulazzjoni fl-ovarji, injezzjonijiet ta’

mediċini oħra simili għal Elonva, iżda li jistgħu jingħataw kuljum, jistgħu jingħataw. Fl-aħħar nett, hekk kif tliet bajdiet ikunu qrib li jimmaturaw, tingħata injezzjoni waħda ta’ ormon imsejjaħ gonadotropina umana korjonika (hCG) biex ikun rilaxxat il-bajd matur.

Il-bajd jinġabar permezz ta’ proċedura kirurġika. Dawn jiġu fertilizzati f’laboratorju u l-embrijun riżultanti jiġi impjantat fl-utru.

Kif jaħdem Elonva?

Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon li jistimula l-folliċi (FSH), ormon naturali fil-ġisem. L-FSH jistimola l-produzzjoni tal-bajd fl-ovarji. Fil-korifollitropina alfa, peptide

(katina żgħira ta’ amino aċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività fil-ġisem. B’riżultat ta’ dan doża waħda tal-mediċina tista' tingħata biex tistimula l-produzzjoni tal-bajd għal sebat ijiem, għaldaqstant tissostitwixxi l-injezzjonijiet ta’ kuljum li jkunu meħtieġa b’mediċini oħra tal-FSH.

Il-korifollitropina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA’. Dan ifisser li hija magħmula minn ċelloli li fihom ġene (DNA) ikun ġie introdott li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-korifollitropina alfa.

Kif ġie studjat Elonva?

Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li ħtieġ ikollhom stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b’Elonva tqabblet mal-kura bil-follitropina beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula l-ovarji).

Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta’ 100-mikrogramma ta’ Elonva, u studju ieħor involva nisa li jiżnu 60 kg jew iktar li ngħataw doża ta’ 150-mikrogramma. Iż- żewġ studji involvew nisa li għandhom bejn it-18 u s-36 sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għal dawn l- istudji kien in-numru medju ta’ bajd miġbur minn kull mara wara l-kura. L-istudju f’nisa li jiżnu ’l fuq minn 60 kg kellu effikaċja ewlenija addizzjonali li kienet in-numru ta’ nisa li kellhom tqala bikrija b’suċċess.

It-tielet studju involva nisa li kelhom bejn il-35 u t-42 sena li jiżnu 50 kg jew aktar, li ngħataw doża ta’ Elonva ta’ 150-mikrogramma; il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dan l-istudju kien in-numru ta’ nisa li kellhom tqala bikrija b’suċċess.

X’inhuma l-benefiċċji ta' Elonva li ntwerew f’dawn l-istudji?

Il-kura b’Elonva kien effettiv daqs il-kura b’follitropina beta.

Fl-ewwel studju tan-nisa li jiżnu 60 kg jew inqas, in-numru ta’ bajd miġbur minn kull mara kien 13.3 għal dawk li ġew ikkurati b’Elonva u 10.6 għal dawk li ġew ikkurati bil-follitropina beta.

Fit-tieni studju tan-nisa li jiżnu aktar minn 60 kg, in-numru medju ta’ bajd miġbur minn kull mara kien 13.8 għal dawk li ġew ikkurati b’Elonva meta mqabbel ma’ 12.6 għal dawk li ġew ikkurati bil- follitropina beta. Madwar 39% ta’ dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma’ 38% ta’ dawk li ġew ikkurati bil-follitropina beta.

Fit-tielet studju tan-nisa li jiżnu 50 kg jew aktar, 24 u 27% tan-nisa kkurati b’Elonva u bil-follitropin beta inqabdu tqal rispettivament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Elonva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Elonva (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma l-uġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, uġigħ u skumdità fil-pelvis, irtubija fis-sider u

s-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-OHSS tokkorri meta l-ovarji jirrispondu aktar milli mistenni għall-kura, u jikkawżaw nefħa addominali u wġigħ, nawżja u dijarrea. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Elonva ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Elonva ma għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom tumuri fl-ovarji, fis-sider, fl-utru, fil-glandola pitwarja (glandola li qiegħda fil-fond tal-moħħ li tipproduċi l-FSH) jew fl-ipotalamus (parti tal-moħħ). Ma għandux jintuża lanqas f’nisa bi fsada anormali (mhux menstrwali) mill-vaġina mingħajr raġuni magħrufa, nuqqas primarju fl-ovarji, ovarji kbar jew ovarji b’ċesti, nisa li jbatu bis-sindromu poliċistiku tal-ovarji jew f’nisa bi storja ta’ OHSS. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Elona?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Elonva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Elonva?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Elonva jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Elonva, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Elonva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elonva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Elonva jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Elonva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f’10-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati