Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEmend
Kodiċi ATCA04AD12
Sustanzaaprepitant
ManifatturMerck Sharp

Emend

aprepitant

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emend. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Emend.

X’inhu Emend?

Emend huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aprepitant. Jiġi bħala kapsuli (40, 80, 125 u 165 mg) u bħala trab biex isir suspensjoni orali (mill-ħalq [125 mg]).

Għalxiex jintuża Emend?

Emend huwa antiemetiku, mediċina għall-prevenzjoni tan-nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar.

Emend jintuża flimkien ma’ mediċini oħra sabiex jipprevjeni nawsja u rimettar li huma kkawżati mill- kimoterapija (mediċina użata fil-kura tal-kanċer). Jintuża flimkien ma' kimoterapija bi tqanqil moderat jew qawwi ta' nawsja u rimettar bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin. Emend jagħmel il-kimoterapija iktar tollerabbli għall-pazjent.

Il-kapsuli ta' Emend 80, 125 u 165 mg jintużaw fl-adulti; it-tfal minn 12-il sena jistgħu jingħataw il- kapsuli ta' 80 jew 125 mg u t-tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena jingħataw is-suspensjoni orali.

Il-kapsuli ta’ Emend 40 mg jintużaw għall-prevenzjoni tan-nawsja u r-rimettar wara operazzjoni (PONV) fl-adulti. Dawn huma nawsja u rimettar li pazjent jista’ jesperjenza wara operazzjoni kirurġika.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Emend?

Matul il-kimoterapija, id-doża tas-soltu ta’ Emend fl-adulti u t-tfal minn 12-il sena hija kapsula waħda ta’ 125 mg meħuda mill-ħalq siegħa qabel il-bidu tal-kimoterapija. Wara l-kimoterapija, tittieħed kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum għall-jumejn ta’ wara. Emend għandu jingħata flimkien ma’ mediċini

oħra li wkoll jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u ‘5-HT3 antagonist’ (bħal ondansetron).

Emend 165 mg jingħata lill-adulti darba biss, siegħa qabel il-bidu tal-kimoterapija. Jingħata biss fl- ewwel jum tal-kimoterapija u jiġi segwit minn kura li tinvolvi kortikosterojde u 5-HT3 antagonist.

Fi tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena, Emend suspensjoni orali jingħata flimkien ma' 5-HT3 antagonist. Id-doża ta' Emend suspensjoni orali li trid tingħata tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal- pazjent. Emend suspensjoni orali tingħata siegħa qabel il-kimoterapija, u għall-jumejn ta' wara.

Fil-PONV, id-doża tas-soltu hija kapsula waħda ta’ 40 mg li tingħata lill-adulti fit-3 sigħat qabel ma l- pazjent jiġi anestetizzat (‘imraqqad’).

Kif jaħdem Emend?

Emend huwa antagonist tar-riċetturi tal-newrokinina 1 (neurokinin 1 receptor antagonist, NK1). Dan iwaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli tingħaqad mar-riċetturi NK1. Meta sustanza P teħel ma’ dawn ir-riċetturi, din tikkawża nawsja u rimettar. Billi jimblokka lir-riċetturi, Emend jista’ jipprevjeni n-nawsja u r-rimettar, li spiss jiġru wara l-kimoterapija jew bħala kumplikazzjoni ta’ intervent kirurġiku.

Kif ġie studjat Emend?

Fil-kimoterapija, twettqu tliet studji ewlenin għall-kapsuli ta' Emend 80 u 125 mg. L-ewwel żewġ studji involvew total ta’ 1,094 adult ikkurati bil-kimoterapija li inkludiet cisplatin, u t-tielet wieħed involva 866 pazjent li jbatu minn kanċer tas-sider ikkurati b'cyclophosphamide, b’doxorubicin jew epirubicin jew mingħajrhom. It-tliet studji kollha qabblu l-effikaċja ta’ Emend, meħud flimkien ma’ dexamethasone u ondansetron, ma’ dik tal-kombinazzjoni standard ta’ dexamethasone u ondansetron. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom nawsja jew rimettar fil-ħamest ijiem wara li rċevew kimoterapija.

Ir-raba' studju twettaq b'Emend (kapsuli ta' 125 mg jew soluzzjoni orali ta' 125 mg) f'307 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena, fejn Emend, meħud ma' ondansetron (flimkien ma' dexamethasone jew mingħajru), tqabbel ma' ondansetron waħdu (flimkien ma' dexamethasone jew waħdu). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-ammont ta' pazjenti li kellhom 'rispons komplet', li kien iddefinit bħala ebda rimettar, tqalligħ jew heaves niexef u l-ebda bżonn għal xi medikazzjoni oħra biex tiġi kkontrollata n-nawsja u r-rimettar 25 sa 120 siegħa wara l-bidu tal-kimoterapija (fażi mdewma). L- istudju eżamina wkoll kemm pazjenti laħqu rispons komplet fl-ewwel 24 siegħa wara l-kimoterapija (fażi akuta).

Il-kapsuli ta' Emend 165 mg tqabblu mal-mediċina awtorizzata mogħtija ġol-vina, Ivemend 150 mg.

Ivemend fih sustanza msejħa fosaprepitant li fil-ġisem tinbidel f’aprepitant. Twettqu testijiet biex jiġi stabbilit li Emend 165 mg jipproduċi l-istess ammont ta’ aprepitant fil-ġisem daqs doża unika ta’ Ivemend 150 mg.

Għal dak li jirrigwarda l-PONV, twettqu żewġ studji li involvew total ta’ 1,727 pazjent, li l-biċċa l-kbira minnhom kienu nisa sottoposti għal operazzjonijiet ġinekoloġiċi. Tqabblu żewġ dożi ta’ Emend (40 u 125 mg) ma’ ondansetron mogħti permezz ta’ injezzjoni. L-istudji kejlu l-għadd ta’ pazjenti li kellhom rispons komplet, li kien iddefinit bħala l-ebda każ ta’ rimettar u l-ebda bżonn ta’ kwalunkwe mediċina oħra għall-kontroll tan-nawsja u tar-rimettar fl-24 siegħa wara l-operazzjoni.

Liema benefiċċju wera Emend matul l-istudji?

Fl-istudji waqt il-kimoterapija, iż-żieda ta’ Emend mal-kombinazzjoni standard kienet iktar effikaċi mill- kombinazzjoni standard waħedha. Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji ta' cisplatin f’daqqa, 68% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar tul ħamest ijiem (352 minn 520), meta mqabbla ma’ 48% tal-pazjenti li ma ħaduhx (250 minn 523). L-effikaċja ta’ Emend ġiet osservata wkoll matul ħames ċikli oħra ta’ kimoterapija. Fl-istudju tal-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawsja u rimettar, 51% tal-pazjenti kkurati b’Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar (220 minn 433), meta mqabbla ma’ 43% tal-pazjenti li ma ġewx ikkurati bih (180 minn 424).

Fl-istudji fit-tfal, madwar 51% (77 minn 152) tat-tfal li ngħataw Emend ma' ondansetron kellhom rispons komplet 25 sa 120 siegħa wara li nbdiet il-kimoterapija, meta mqabbla ma' 26% (39 minn 150) tat-tfal li ngħataw ondansetron waħdu. Emend intwera wkoll li huwa effikaċi fl-ewwel 24 siegħa wara l-kimoterapija.

Il-kapsuli ta' Emend 165 mg wrew li huma bijoekwivalenti għal Ivemend 150 mg, li jfisser li bħal Ivemend, jista’ jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar ikkawżati bil-kimoterapija.

Fil-PONV, Emend kien effikaċi daqs ondansetron. Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, 55% tal-pazjenti (298 minn 541) li ħadu l-kapsuli ta' Emend b'doża ta' 40 mg kellhom rispons komplet, meta mqabbla ma' 49% tal-pazjent li rċevew ondansetron (258 minn 526).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Emend?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Emend fid-dożi kollha (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien żieda fl-enzimi tal-fwied. B’doża ta’ 80, 125 u 165 mg, l-effetti sekondarji l-oħra li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 kienu wġigħ ta’ ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsija (indiġestjoni), telf ta’ aptit u għeja. Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-iktar komuni huma sulluzzu u fwawar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Emend, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Emend b’doża ta’ 80 mg u 125 mg ma għandux jittieħed flimkien mal-mediċini li ġejjin:

pimozide (użat fil-kura ta’ mard mentali);

terfenadine, astemizole (użati komunement għall-kura ta’ sintomi allerġiċi - dawn il-mediċini jistgħu jkunu disponibbli mingħajr riċetta ta’ tabib);

cisapride (użat biex inaqqas ċerti problemi tal-istonku).

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet b’Emend, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Emend?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Emend huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur u effettiv ta’

Emend?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Emend jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Emend, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Emend

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Emend fil-11 ta' Novembru 2003.

L-EPAR sħiħ għal Emend jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Emend, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati