Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEmselex
Kodiċi ATCG04BD10
Sustanzadarifenacin hydrobromide
ManifatturMerus Labs Luxco S.à R.L.

Emselex

darifenaċina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Emselex. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Emselex.

X’inhu Emselex?

Emselex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darifenaċina. Jiġi f’pilloli tondi b’rilaxx imtawwal

(7.5 mg u 15 mg). ‘Rilaxx imtawwal’ tfisser li d-darifenaċina tintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Emselex?

Emselex jintuża f’adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva. Emselex jintuża għat- trattament tal-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina), taż-żieda fil-frekwenza (bżonn frekwenti li tagħmel l-awrina) u tal-urġenza urinarja (stimolu għal għarrieda li tagħmel l-awrina) li huma assoċjati mas-sindromu.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Emselex?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Emselex hi 7.5 mg darba kuljum. Għal pazjenti li jeħtieġu li s- sintomi jittaffewlhom aktar, id-doża tista’ tiżdied għal 15 mg. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma’ xi likwidu u m’għandhomx jintmagħdu, jinqasmu jew jitfarrku.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Emselex?

Is-sustanza attiva Emselex, id-darifenaċina, hija mediċina antikolinerġika. Din timblokka riċettur imsejjaħ ‘riċettur tal-muscarinic M3’. Fil-bużżieqa tal-awrina dan jirrilassa l-muskoli li jimbuttaw ’il barra l-awrina. Dan jikkaġuna żieda fil-wisa’ tal-bużżieqa u tibdil fil-mod kif il-bużżieqa tiċkien, u b’hekk inaqqas l-għadd ta’ kontrazzjonijiet tal-bużżieqa. B'dan il-mod, Emselex jgħin lill-pazjent li jagħmel l-awrina involontarjament.

Kif ġie studjat Emselex?

Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi tal- bużżieqa iperattiva. Emselex intuża b'dożi differenti (minn 3.75 mg sa 30 mg kuljum) u tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) jew mat-tolterodina (mediċina oħra użata għal din il-kundizzjoni). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fl-għadd ta' episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa.

X’benefiċċji wera Emselex f’dawn l-istudji?

L-erba' studji meħudin flimkien urew li Emselex kien aktar effikaċimeta mqabbel ma’ plaċebo biex inaqqas l-għadd ta’ episodji ta' inkontinenza. Fil-bidu tal-istudji, il-pazjenti kellhom madwar 16-il episodju ta’ inkontinenza fil-ġimgħa. Wara 12–il ġimgħa l-pazjenti ttrattati b'dożi ta’ 7.5 mg jew 15 mg ta' Emselex esperjenzaw tnaqqis ta' 8.8 (68%) jew 10.6 (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%) episodji.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Emselex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Emselex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħalq xott u stitikezza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Emselex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Emselex ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għad-darifenaċina jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom:

żamma tal-awrina (diffikultà biex tagħmel l-awrina);

żamma gastrika (meta l-istonku ma jitbattalx sewwa);

glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn li tkun reżistenti għat- trattament);

mijastenija gravi (marda li tikkawża dgħjufija fil-muskoli);

problemi gravi fil-fwied;

kolite ulċerattiva severa (infjammazzjoni severa tal-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);

megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).

Emselex m’għandux jintuża minn pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini li jistgħu jaffettwaw il-mod kif Emselex jitkisser fil-ġisem, bħall-inibituri protiżi (użati għat-trattament tal-infezzjoni mill-HIV, bħar- ritonavir) jew il-ketokonażol jew l-itrakonażol (użati biex jiġu trattati infezzjonijiet fungali).

Emselex

Għaliex ġie approvat Emselex?

Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għat- trattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Emselex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Emselex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emselex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta’ Ottubru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Emselex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Emselex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2013.

Emselex

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati