Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEntyvio
Kodiċi ATCL04AA
Sustanzavedolizumab
ManifatturTakeda Pharma A/S

Entyvio

vedolizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Entyvio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Entyvio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Entyvio u għal xiex jintuża?

Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab. Jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren) jew il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv). Vedolizumab jintuża biex jikkura marda attiva moderata għal severa meta terapija konvenzjonali jew mediċini msejħin antagonisti TNF-alfa mhumiex effettivi, ma baqgħux effettivi jew ma jistgħux jiġu ttollerati mill-pazjent.

Kif jintuża Entyvio?

Entyvio huwa disponibbli bħala trab sabiex ikun magħmul soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina. Jista' jinkiseb biss bi preskrizzjoni u t-trattament għandu jinbeda u jkun sorveljat minn speċjalista li għandu esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta' kolite ulċerattiva jew il-marda ta' Crohn.

Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg mogħtija fil-ġimgħa żero, tnejn u sitta, u mbagħad kull tmien ġimgħat wara, f'pazjenti li jwieġbu.

Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta. Il-pazjenti kollha huma mmonitorjati għal kwalunkwe reazzjoni matul l-infużjoni u għal mill-inqas siegħa jew sagħtejn wara t-tmiem tal-infużjoni. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pazjenti li jirċievu Entyvio għandhom jingħataw kard ta' twissija speċjali li tagħti fil-qosor l- informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Entyvio?

Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin’, proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren. F'kolite ulċerattiva u fil-marda ta' Crohn, dawn iċ-ċelloli huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni fl-imsaren. Billi jimblokka alfa-4- beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.

Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Entyvio li ħarġu mill-istudji?

F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati. Pazjenti rċevew jew Entyvio jew plaċebo (kura finta) u l-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il- proporzjon ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom marru għall-aħjar wara 6 ġimgħat ta' kura. Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo. Barra minn hekk, l-istudju wera li Entyvio żamm l-effett sa 52 ġimgħa b'mod aktar effettiv minn plaċebo.

Entyvio ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-marda ta' Crohn. Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo. Bl-istess mod, f'dan l-istudju, iż-żamma tal-effett sa

52 ġimgħa b'Entyvio kien aktar effettiv milli bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Entyvio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Entyvio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma bħal riħ), uġigħ ta' ras u artralġija (uġigħ fil-

ġogi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Entyvio, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Entyvio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Entyvio jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. F'kolite ulċerattiva, il- Kumitat qies li l-benefiċċju ta' Entyvio ntwera b'mod ċar, li huwa relevanti għal pazjenti li ma jwieġbux għal terapija b'TNF-alfa. Barra minn hekk, ir-riskji huma meqjusin maniġġevoli, minkejja n-nuqqas ta' dejta ta' sigurtà fit-tul, jekk ir-rakkomandazzjonijiet fis-seħħ jiġu segwiti.

Fil-marda ta' Crohn, is-CHMP qies li għalkemm il-ħin meħtieġ għat-titjib tas-sintomi jista' jkun itwal u d-daqs tal-effett limitat meta mqabbel ma' terapija anti-TNF-alfa, Entyvio xorta joffri benefiċċju għall- pazjenti minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni differenti tiegħu u l-profil tas-sigurtà tiegħu.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Entyvio?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Entyvio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Entyvio, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija li jippreskrivu Entyvio sabiex tfakkarhom li hemm bżonn li jimmonitorjaw lill-pazjenti għal sinjali ta' mard newroloġiku jew PML, b'mod partikolari dawk ikkurati b'ċerti mediċini bijoloġiċi li potenzjalment jistgħu jikkawżaw PML.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Entyvio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Entyvio fit-22 ta' Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Entyvio jinstabu fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Entyvio, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati