Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEnvarsus
Kodiċi ATCL04AD02
Sustanzatacrolimus
ManifatturChiesi Farmaceutici S.p.A.

Envarsus

tacrolimus

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Envarsus.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Envarsus, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Envarsus u għal xiex jintuża?

Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus. Tintuża għall-kura fit-tul ta’ pazjenti adulti li jkunu għadhom kif kellhom trapjant tal-kliewi jew tal-fwied, biex tipprevjeni rifjut (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat). Envarsus jista’ jintuża wkoll biex jikkura rifjut ta’ organu f’pazjenti adulti meta mediċini immunosopressivi oħrajn (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja) mhumiex effettivi.

Envarsus huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li Envarsus huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha l-istess sustanza attiva iżda Envarsus ġie fformulat b’mod differenti u huwa disponibbli f’dożi differenti. Il-mediċina ta’ referenza għal Envarsus hija Advagraf.

Kif jintuża Envarsus?

Envarsus jista’ jinkiseb biss b’riċetta u għandu jingħata biss minn tobba esperjenzati f’mediċini immunosopressivi u fil-ġestjoni ta’ pazjenti ta’ trapjant. Il-qlib minn mediċina immunosopressivi għal oħra għandu jinbeda u jiġu sorveljat minn tobba tat-trapjanti esperjenzati.

Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta’ rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg). Dawn il pilloli ta’ ‘rilaxx imtawwal’ jippermettu li tacrolimus jiġi rilaxxat bil-mod mill-pillola fuq bosta sigħat u f’forma li l-ġisem jista’ jassorbi faċilment, u għalhekk jeħtieġ li jingħata darba biss kuljum.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dożi ta’ Envarsus huma kkalkulati abbażi tal-piż tal-pazjent. Fil-prevenzjoni ta’ rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f’pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f’dawk li kellhom trapjant tal-fwied. Dawn id-dożi tal-bidu jistgħu jiġu ppruvati għall-kura ta’ rifjut. It-tobba għandhom jissorveljaw il-livelli ta’ tacrolimus fid-demm biex jiċċekkjaw li dawn jibqgħu f’ċerti limiti. Il-kura hija aġġustata skont il-livell tal-mediċina fid-demm u skont il-mod kif iwieġeb il-pazjent. Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iktar baxxi f’pazjenti b’funzjoni tal- fwied indebolita. Pazjenti suwed jistgħu jeħtieġu dożi ogħla minn pazjenti bojod.

Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b’mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta’ mediċini b’tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b’xi formulazzjoni oħra ta’ tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta’ Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.

Envarsus għandu jittieħed darba kuljum mal-ilma, fuq stonku vojt. Envarsus ta’ spiss jingħata ma’ mediċini immunosopressivi oħrajn wara trapjant. Għal aktar dettalji ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Envarsus?

Tacrolimus, is-sustanza attiva f’Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva. Tacrolimus inaqqas l- attività ta’ ċertu ċelloli fis-sistema immunitarja, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament responsabbli għall-attakki fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Envarsus li ħarġu mill-istudji?

Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta’ riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.

Barra minn hekk, minħabba d-differenzi fil-formulazzjoni/dożaġġ bejn Envarsus u Advagraf, ġew ipprovduti wkoll studji kliniċi f’pazjenti. Dawn l-istudji qabblu Envarsus ma’ Prograf, mediċina b’tacrolimus stabbilita sew u użata ħafna li tirrilaxxa tacrolimus iktar malajr.

Envarsus intwera li huwa ta’ lanqas effettiv daqs Prograf f’żewġ studji ewlenin f’pazjenti bi trapjanti tal- kliewi. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja fiż-żewġ studji kienet in-numru ta’ pazjenti li fuqhom, il-kura ma ħadmitx (mewt, falliment jew rifjut tal-organu trapjantat, jew telfa tal-pazjent mill-follow-up) wara 12- il xahar.

L-ewwel studju involva 326 pazjent li diġà kellhom trapjant tal-kliewi u kienu qed jiġu kkurati bi Prograf u b’immunosopressivi oħrajn biex jipprevjenu rifjut. Pazjenti jew inqelbu għal kura b’Envarsus darba kuljum jew komplew kura bi Prograf darbtejn kuljum. Ir-rati ta’ falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b’Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf). It-tieni studju qabbel

Envarsus ma’ Prograf bħala parti minn kura standard f’543 pazjent b’kilwa ġdida trapjantata. Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b’Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).

Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji fuq il-livelli ta’ tacrolimus fil-ġisem wara li jittieħed Envarsus, li juru li dan ipproduċa livelli ta’ tacrolimus li ntwerew qabel li huma effettivi fil-kura u prevenzjoni ta’ rifjut, u rrapportat riżultati f’29 pazjent li ngħataw Envarsus eżatt wara trapjant tal-fwied, fejn l-ebda minnhom ma rrifjutaw l-organu trapjantat waqt it-360 ġurnata ta’ wara t-trapjant.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Envarsus?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Envarsus (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-

demm), dijabete, iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid-demm), pressjoni għolja u insomnija (problemi fl-irqad). Pazjenti jista’ wkoll ikollhom riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni tal- fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Envarsus ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Envarsus m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal tacrolimus jew xi ingredjenti oħrajn, lanqas f’dawk li huma allerġiċi għal sustanzi msejħa macrolides (li jinkludu antibijotiċi bħal erythromycin).

Għaliex ġie approvat Envarsus?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta’ Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma’ Advagraf u Prograf. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li bħal fil-każ ta’ forom awtorizzati ta’ tacrolimus, il- benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Envarsus jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Envarsus?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Envarsus intuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Envarsus, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Envarsus se tipprovdi materjal edukattiv għall- professjonisti tas-saħħa li x’aktarx jippreskrivu jew jagħtu Envarsus b’riċetta, li jfakkarom fl-użi awtorizzati u dożaġġ tiegħu, u l-bżonn li tintuża l-kawtela jekk pazjent jinqeleb għal forma differenti ta’ tacrolimus.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Envarsus

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Envarsus fi 18 Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Envarsus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill- EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati