Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEperzan
Kodiċi ATCA10BJ04
Sustanzaalbiglutide
ManifatturGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Eperzan

albiglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Eperzan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Eperzan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Eperzan u għal xiex jintuża?

Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide. Jintuża fl-adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex jiġi kkontrollat il-livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tagħhom.

Eperzan jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bid-dieta u l-eżerċizzju biss u li ma jistgħux jieħdu metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete).

Eperzan jista’ jintuża wkoll bħala "żieda" ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete, inkluż l-insulina, meta dawn il-mediċini flimkien mal-eżerċizzju u d-dieta ma jkunux qegħdin jipprovdu kontroll xieraq tal- glukożju fid-demm.

Kif jintuża Eperzan?

Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda. Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Il-pazjenti jinjettaw il-mediċina huma stess (wara taħriġ xieraq) taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew in- naħa ta’ fuq tad-driegħ. Id-doża rakkomandata hija ta’ 30 mg injettata darba f’ġimgħa, għalkemm din tista’ tiżdied mit-tabib tagħhom għal 50 mg skont l-effetti fuq il-livelli ta’ zokkor fid-demm tagħhom.

Meta jintuża flimkien ma’ sulfonilurea jew insulina, id-doża ta’ sulfonilurea jaf ikollha bżonn titbaxxa biex tiġi evitata ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Eperzan?

Id-dijabete tat-Tip 2 hija marda li fiha, il-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza attiva f’Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1’. Taħdem billi teħel mar-riċetturi għal sustanza msejħa peptidi li jixbhu lil glucagon 1 (GLP-1), li jinstabu fuq wiċċ iċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom biex jirrilaxxaw l-insulina. Meta jiġi injettat Eperzan, albiglutide jilħaq ir-riċetturi fil-frixa u jattivahom. Dan jikkawża r-rilaxx ta’ insulina u jgħin inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-demm u jikkontrolla d-dijabete tat- tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Eperzan li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Eperzan ġew studjati f’aktar minn 5,000 pazjent b’dijabete tat-tip 2 fejn Eperzan tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) jew ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete meta użat bħala żieda għal diversi kuri kombinati jew meta jintuża waħdu.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livell ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li huwa l-perċentwal ta’ emoglobina fid-demm li għandha l-glukożju marbut magħha. HbA1c jagħti indikazzjoni kemm il- glukożju tad-demm huwa kkontrollat sew.

Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma’ kuri oħra. Żewġ mediċini oħra, pioglitazone u liraglutide, instabu li huma aktar effikaċi bħala żieda minn Eperzan.

B’mod globali, l-effett ta’ Eperzan fit-tnaqqis ta’ HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %. Dan ġie kkunsidrat bħala klinikament sinifikanti u kien hemm dejta ta’ tliet snin li turi li dan l-effett inżamm matul kura fit-tul.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Eperzan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Eperzan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Eperzan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li l-effetti ta’ Eperzan fil-kontroll tal-glukożju fid-demm intwerew li huma klinikament sinifikanti meta l-mediċina ntużat waħedha u meta mqabbel ma’ mediċini oħra f’kuri kombinati. Ir-riskji osservati b’din il-mediċina kienu simili għal dawk ta’ mediċini oħra fil-klassi tagħha u Eperzan għandu l-vantaġġ li jingħata biss darba f’ġimgħa.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Eperzan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Eperzan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Eperzan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Tagħrif ieħor dwar Eperzan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eperzan jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Eperzan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati