Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEpoetin Alfa Hexal
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin alfa
ManifatturHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

epoetina alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Epoetin Alfa Hexal. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Epoetin Alfa Hexal.

X’inhu Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Jiġi bħala siringi mimlija minn qabel li fihom bejn

1,000 u 40,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetina alfa.

Epoetin Alfa Hexal huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Epoetin Alfa Hexal huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li jinkludi fih l-istess sustanza attiva li tinsab fil-mediċini bijoloġika, magħrufa bħala l-‘mediċina ta’ referenza’. Il-mediċina ta’ referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Għal xiex jintuża Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

biex jikkura l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm) li qed tikkawża sintomi f'pazjenti b''insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;

biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta’ kanċer u biex inaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm;

biex iżid l-ammont ta’ demm li jista’ jittieħed fil-pazjenti adulti b’anemija moderata u livelli normali ta’ ħadid fid-demm li ser ikollhom jagħmlu operazzjoni u jagħtu d-demm tagħhom stess qabel l- intervent kirurġiku (trasfużjoni tad-demm awtologa);

biex inaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f’adulti b’anemija moderata li dalwaqt ser jidħlu għal intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi l-operazzjoni tal-ġenb. Jintuża wkoll f’pazjenti b’livelli normali ta’ ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw komplikazzjonijiet kieku kellhom jingħataw trasfużjoni tad-demm, jekk ma jkollhomx l-opportunità jagħtu d-demm tagħhom stess qabel l-intervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta’ demm.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Epoetin Alfa Hexal?

Il-kura b’Epoetin Alfa Hexal trid tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti li jsofru bil-kundizzjonijiet li għalihom tingħata l-mediċina. Il-livelli ta’ ħadid tal-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati qabel il-kura sabiex jiġi aċċertat li dawn mhumiex baxxi ħafna, u waqt il-kura għandhom jingħataw supplimenti tal-ħadid.

Epoetin Alfa Hexal jingħata bħala injezzjoni fil-vina jew bħala injezzjoni taħt il-ġilda, skont il- kundizzjoni li għaliha jkun qed jiġi kkurat il-pazjent. L-injezzjoni taħt il-ġilda tista’ tingħata mill-pazjent jew mill-persuna responsabbli minnu jekk dawn ikunu ġew imħarrġa kif suppost. Id-doża, il-frekwenza tal-injezzjoni u kemm iddum jiddependu mir-raġuni għalfejn qiegħed jintuża Epoetin Alfa Hexal u l-piż tal-ġisem tal-pazjent, u jiġu adattati skont ir-rispons tal-pazjent.

Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn insuffiċjenza tal-kliewi jew li qed jirċievu l-kimoterapija, il-livelli tal- emoglobina għandhom jibqgħu fil-firxa rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal). L-emoglobina hija l-proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu fil-ġisem. Għal dawn il-pazjenti, għandha tingħata l-aktar doża baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Epoetin Alfa Hexal?

Is-sustanza attiva f’Epotein Alfa Hexal, l-epoetina alfa, hija kopja tal-ormon imsejjaħ eritropojetina, u jaħdem bl-istess manjiera tal-ormon naturali sabiex jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun. L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li għandhom problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ eritropoetina, jew il-ġisem ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropoetina li għandu b’mod naturali. F’dawn il- każijiet, l-epoetina alfa tintuża minflok l-ormon nieqes jew biex iżżid l-għadd ta’ ċelloli ħomor tad- demm. L-epoetina alfa tintuża wkoll qabel intervent kirurġiku sabiex iżżid in-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm u tgħin sabiex ittaffi l-konsegwenzi ta’ telf ta’ demm.

Kif ġie studjat Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal ġie studjat biex ikun jista' jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza,

Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal, injettat fil-vina, tqabbel mal-mediċina ta’ referenza fi studju ewlieni li involva 479 pazjent li kienu jsofru minn anemija minħabba problemi fil-kliewi. Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu Eprex/Erypo injettat fil-vina għal mill-anqas tmien ġimgħat qabel ma dawn qalbu għal

Epoetin Alfa Hexal jew baqgħu fuq Eprex/Erypo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal- emoglobina bejn il-bidu tal-istudju u l-perjodu ta’ valutazzjoni, bejn il-25 u d-29 ġimgħa. Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studju li qabbel l-effetti ta’ Epoetin Alfa Hexal meta ġie injettat taħt il- ġilda ma' dawk ta' Eprex/Erypo f’114-il-pazjent b'kanċer li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.

Studju ieħor ħares lejn l-effetti ta' Epoetin Alfa Hexan mogħti taħt il-ġilda f'416-il pazjent b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

X’benefiċċju wera Epoetin Alfa Hexal waqt l-istudji?

Epoetin Alfa Hexal kien effettiv daqs Eprex/Erypo fiż-żieda u ż-żamma tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad- demm.

Fl-istudju tal-pazjenti li kienu jsofru bl-anemija minħabba problemi fil-kliewi, il-pazjenti li qalbu għal Epoetin Alfa Hexal żammew livelli ta’ emoglobina simili għal dawk li baqgħu jieħdu Eprex/Erypo. L- istudju fil-pazjenti li kienu qed jirċievu l-kimoterapija wera li Epoetin Alfa Hexal kien effettiv ukoll daqs

Eprex/Erypo meta ġie injettat taħt il-ġilda.

L-istudju fil-pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi wera li Epoetin Alfa Hexal kien sigur u effettiv meta mogħti taħt il-ġilda.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Epoetin Alfa Hexal?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Epoetin Alfa Hexal (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull

10) huma n-nawżja (dardir), dijarea, rimettar, piressija (deni) u wġigħ ta’ ras. Jista' jkun hemm marda li tixbah l-influwenza speċjalment fil-bidu tal-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Epoetin Alfa Hexal, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Epoetin Alfa Hexal ma għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li żviluppaw aplasija pura taċ-ċelloli ħomor (pure red cell aplasia) (it-tnaqqis jew il-waqfien tal-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm) wara l-kura b’kull tip ta’ eritropojetina;

pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja li mhijiex ikkontrollata;

pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku li ma jistgħux jirċievu mediċini għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm.

Meta Epoetin Alfa Hexal jintuża għal trasfużjoni tad-demm awtologa, ir-restrizzjonijiet li s-soltu huma assoċjati ma’ din it-tip ta’ trasfużjoni għandhom jiġu osservati. Ma għandux jintuża f’pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari gravi (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Epoetin Alfa Hexal?

Is-CHMP kkunsidra li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Epoetin Alfa Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dak ta’ Eprex/Erypo. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta' Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Epoetin Alfa Hexal jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Epoetin

Alfa Hexal?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Epoetin Alfa Hexal jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Epoetin Alfa Hexal, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Epoetin Alfa Hexal valida fl- Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għall-Epoetin Alfa Hexal jista’ jinstab ukoll fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Epoetin Alfa Hexal, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati