Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEpoetin Alfa Hexal
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin alfa
ManifatturHexal AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Epoetin alfa HEXAL u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Epoetin alfa HEXAL

3.Kif għandek tuża Epoetin alfa HEXAL

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Epoetin alfa HEXAL

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Epoetin alfa HEXAL u gћalxiex jintuża

Epoetin alfa HEXAL fih is-sustanza attiva epoetin alfa, proteina li tistimula l-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-emoglobina (sustanza li ġġorr l-ossiġnu). Epoetin alfa hu kopja tal-proteina umana erythropoietin u jaġixxi bl-istess mod.

Epoetin alfa HEXAL jintuża għall-kura ta’ anemija sintomatika kkawżata minn mard tal- kliewi:

fit-tfal li jkunu fuq l-emodijalisi

f’persuni adulti li jkunu fuq l-emodijalisi jew dijalisi peritoneali

f’persuni adulti b’anemija severa li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi

Jekk għandek mard tal-kliewi, jista’ jkollok nuqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor jekk il-kliewi tiegħek ma jipproduċux biżżejjed erythropoietin (meħtieġ għal produzzjoni taċ-ċelluli ħomor). Epoetin alfa HEXAL jingħata biex jistimula l-mudullun tiegħek biex jipproduċi iktar ċelluli ħomor tad-demm.

Epoetin alfa HEXAL jintuża biex tiġi kkurata anemija f’adulti li jkunu qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinna jew majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) li jista’ jkollhom bżonn ta’ trasfużjoni tad-demm. Epoetin alfa HEXAL jista’ jnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjoni tad-demm f’dawn il-pazjenti.

Epoetin alfa HEXAL jintuża f’adulti li huma moderatament anemiċi li jagħtu xi ftit mid-demm tagħhom qabel l-operazzjoni, biex b’hekk id-demm jista’ jingħatalhom lura matul jew wara l-

operazzjoni. Minħabba li Epoetin alfa HEXAL jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor, it- tobba jistgħu jieħdu iktar demm minn dawn il-persuni.

Epoetin alfa HEXAL jintuża f’persuni adulti li huma moderatament anemiċi li jkun se jkollhom operazzjoni ortopedika maġġuri (pereżempju operazzjonijiet tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-

irkoppa), biex titnaqqas il-ħtieġa potenzjali għal trasfużjonijiet tad-demm.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Epoetin alfa HEXAL

Tużax Epoetin alfa HEXAL:

jekk inti allerġiku/a għal epoetin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk ġejt iddijanjostikat/a b’Aplasja taċ-Ċelluli l-Ħomor tad-Demm Pura (il-mudullun ma jkunx jista’ jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm ħomor) wara kura fil-passat bi kwalunkwe prodott li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor (li jinkludi Epoetin alfa HEXAL). Ara sezzjoni 4.

jekk għandek pressjoni għolja tad-demm li mhix ikkontrollata tajjeb bil-mediċini.

Biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor tiegħek (biex b’hekk it-tobba jkunu jistgħu jieħdu iktar demm minnek) jekk inti ma jistax ikollok trasfużjonijiet bid-demm tiegħek stess matul jew wara operazzjoni.

jekk tkun ser tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:

għandek mard sever tal-qalb

għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji

sofrejt dan l-aħħar minn attakk tal-qalb jew aċċessjoni

ma tistax tieħu mediċini li jraqqu d-demm

Epoetin alfa HEXAL tista’ ma tkunx xierqa għalik. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Waqt li jkunu qed jieħdu Epoetin alfa HEXAL, xi nies jeħtieġu mediċini biex inaqqsu r-riskju ta’ emboli tad-demm. Jekk ma tistax tieħu mediċini li ma jħallux lid-demm jagħqad, m’għandekx tieħu Epoetin alfa HEXAL.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL u prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor jistgħu jżidu r-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm fil-pazjenti kollha. Dan ir-riskju jista’ jkun ogħla jekk ikollok fatturi oħrajn ta’ riskju li tiżviluppa emboli tad-demm (pereżempju jekk kellek embolu tad-demm fil-passat jew jekk għandek piż żejjed, għandek id-dijabete, għandek mard tal-qalb jew m’intix fuq saqajk għal żmien twil minħabba operazzjoni jew mard). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe minn dawn l-affarijiet. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk Epoetin alfa HEXAL huwiex adattat għalik.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin tgħodd għalik. Għandu mnejn xorta waħda tkun tista’ tuża Epoetin alfa HEXAL, iżda qabel tagħmel hekk, kellem lit- tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk taf li tbati minn, jew batejt minn:

pressjoni tad-demm għolja;

puplesiji epilettiċi jew aċċessjonijiet;

mard tal-fwied;

anemija minn kawżi oħrajn;

porfirija (disturb rari tad-demm).

Jekk inti pazjent bil-kanċer, għandek tkun taf li prodotti li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad- demm ħomor (bħal Epoetin alfa HEXAL) jistgħu jaġixxu bħala fattur tat-tkabbir u għalhekk, fit-teorija jistgħu jaffettwaw il-progressjoni tal-kanċer tiegħek.

Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek, trasfużjoni tad-demm tista’ tkun preferibbli. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent b’epatite Ċ u qed tirċievi interferon u ribavirin, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek, għax kombinazzjoni ta’ epoetin alfa ma’ interferon u ribavirin wasslet għal telf ta’ effett u żvilupp ta’ kundizzjoni msejħa aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA), forma ta’ anemija severa, f’każijiet rari. Epoetin alfa HEXAL mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta’ anemija marbuta ma’ epatite Ċ.

Jekk inti pazjent b’insuffiċjenza renali kronika, u b’mod partikolari jekk ma tirrispondix kif suppost għal Epoetin alfa HEXAL, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża ta’ Epoetin alfa HEXAL, għax jekk iżid ripetutament id-doża tiegħek ta’ Epoetin alfa HEXAL jekk ma tkunx qed tirrispondi għall- kura, jista’ jiżdied ir-riskju li jkollok problema fil-qalb jew fil-vini/arterji, u jista’ jiżdied ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk inti pazjent bil-kanċer, għandek tkun taf li l-użu ta’ Epoetin alfa HEXAL jista’ jkun assoċjat ma’ sopravivenza iqsar u rata ta’ mewt ogħla f’pazjenti b’kanċer fir-ras u fl-għonq, u kanċer metastatiku tas-sider, li jkunu qed jirċievu kimoterapija.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ħomor

Epoetin alfa HEXAL hu wieħed minn gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad- demm ħomor bħalma tagħmel erythropoietin proteina umana. Il-professjonista tiegħek fil-qasam tal- kura tas-saħħa dejjem ser jirreġistra l-prodott eżatt li tkun qed tuża. Jekk tingħata prodott f’dan il- grupp minn barra Epoetin alfa HEXAL matul il-kura tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tużaha.

Mediċini oħra u Epoetin alfa HEXAL

Epoetin alfa HEXAL normalment ma jirreaġġixxix ma’ mediċini oħrajn, iżda jekk jogħġbok għid lit- tabib tiegħek jekk qiegħed tuża (jew użajt dan l-aħħar) xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk qiegħed tieħu mediċina msejħa cyclosporin (li tintuża, pereżempju, wara trapjanti tal-kliewi), it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell ta’ cyclosporin waqt li tkun qed tieħu Epoetin alfa HEXAL.

Supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħrajn tad-demm jistgħu jżidu l-effikaċja ta’ Epoetin alfa HEXAL. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk hux ta’ ġid għalik li teħodhom.

Jekk iżżur sptar, klinika jew lit-tabib tal-familja, għidilhom li qed tieħu kura b’Epoetin alfa HEXAL. Jista’ jaffettwa kuri oħrajn jew riżultati tat-testijiet.

Tqala u treddigħ

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin tgħodd għalik. Għandu mnejn li xorta tkun tista’ tuża waħda tuża Epoetin alfa HEXAL, iżda qabel tagħmel hekk, kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel:

jekk inti tqila, jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila.

jekk qed tredda’.

Epoetin alfa HEXAL fih sodium

Epoetin alfa HEXAL fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif gћandek tuża Epoetin alfa HEXAL

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek wettaq testijiet tad-demm u ddeċieda li inti għandek bżonn Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL jista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni:

Jew ġo vina, jew permezz ta’ tubu li jmur ġo vina

Jew taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif Epoetin alfa HEXAL se jiġi injettat. Normalment, l-injezzjonijiet se jingħatawlek minn tabib, infermiera jew minn professjonista ieħor fil-qasam tal-kura s-saħħa. Xi nies, skont ir-raġuni għaliex jeħtieġu l-kura b’Epoetin alfa HEXAL, jistgħu aktar tard jitgħallmu kif jinjettaw lilhom infushom taħt il-ġilda: ara Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Epoetin alfa HEXAL fit-tmiem tal-fuljett.

Epoetin alfa HEXAL m’għandux jintuża:

wara d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra

jekk taf, jew taħseb li seta’ ġie ffriżat aċċidentalment, jew

jekk il-friġġ ma kinitx qed taħdem għal xi ħin.

Id-doża ta’ Epoetin alfa HEXAL li tirċievi hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek f’kilogrammi. Il- kawża tal-anemija tiegħek hi wkoll fattur li t-tabib tiegħek irid jikkunsidra meta jiddeċiedi dwar id- doża korretta.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment waqt li tkun qed tuża Epoetin alfa HEXAL.

Nies b’mard tal-kliewi

It-tabib tiegħek se jżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL, għax livell għoli ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ Epoetin alfa HEXAL għal persuni adulti u tfal hi ta’ 50 Unitajiet Internazzjonali (IU) kull kilogramma (/kg) ta’ piż tal-ġisem li tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa. Għal pazjenti fuq dijaliżi peritoneali, Epoetin alfa HEXAL jista’ jingħata darbtejn fil-ġimgħa.

Għal persuni adulti u tfal, Epoetin alfa HEXAL jingħata bħala injezzjoni jew ġo vina (minn ġol- vina) jew permezz ta’ tubu li jmur ġo vina. Meta dan l-aċċess (minn ġo vina jew tubu) ma jkunx disponibbli fil-pront, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Epoetin alfa HEXAL jiġi injettat taħt il- ġilda (b’mod subkutaneju). Dan jinkludi pazjenti fuq id-dijalisi u pazjenti li għandhom mhumiex fuq id-dijalisi.

It-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm regolari biex jara kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi, u jista’ jaġġusta d-doża, normalment mhux aktar minn kull erba’ ġimgħat.

Ġaladarba l-anemija tiegħek tkun ġiet korretta, it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja d-demm tiegħek regolarment. Id-doża tiegħek ta’ Epoetin alfa HEXAL u l-frekwenza tal-għoti jistgħu jiġu aġġustati b’mod addizzjonali biex iżżomm ir-rispons tiegħek għall-kura. It-tabib tiegħek se juża l- inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix kif suppost għal Epoetin alfa HEXAL, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u se jinfurmak jekk ikollok bżonn li tbiddel id-dożi ta’ Epoetin alfa HEXAL.

Jekk tkun fuq intervall ta’ dożaġġ iktar estiż (iktar minn darba fil-ġimgħa) ta’ Epoetin alfa HEXAL, tista’ ma żżommx livelli adegwati ta’ emoglobina u jista’ jkollok bżonn ta’ żieda fid- doża jew fil-frekwenza tal-għoti ta’ Epoetin alfa HEXAL.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex din tkun magħmula iktar effettiva.

Jekk ikun qed ikollok kura permezz tad-dijaliżi meta tibda l-kura b’Epoetin alfa HEXAL, il-kors tad-dijaliżi tiegħek jista’ jkollu bżonn li jiġi aġġustat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar dan.

Persuni adulti fuq il-kimoterapija

It-tabib tiegħek jista’ jibda l-kura b’Epoetin alfa HEXAL jekk l-emoglobina tiegħek tkun 10 g/dL jew inqas.

It-tabib tiegħek se jżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL, minħabba li livell għoli ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Id-doża tal-bidu hi jew ta’ 150 IU kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tliet darbiet f’ġimgħa jew 450 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba f’ġimgħa.

Epoetin alfa HEXAL jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek tirrispondi għall-kura b’Epoetin alfa HEXAL.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex tagħmilha iktar effettiva.

Normalment inti se tkompli l-kura b’Epoetin alfa HEXAL għal xahar wara t-tmiem tal- kimoterapija.

Adulti li jagħtu d-demm tagħhom stess

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 600 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

Epoetin alfa HEXAL jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina immedjatament wara li tkun tajt id- demm għal 3 ġimgħat qabel l-operazzjoni tiegħek.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex biex tagħmilha iktar effettiva.

Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri

Id-doża rakkomandata hija 600 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba kull ġimgħa.

Epoetin alfa HEXAL jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda kull ġimgħa għal tliet ġimgħat qabel l- operazzjoni u fil-jum tal-operazzjoni.

Jekk ikun hemm ħtieġa medika biex jitnaqqas iż-żmien qabel l-operazzjoni tiegħek, se tingħata doża ta’ kuljum ta’ 300 IU/kg sa għaxart ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni u għal erbat ijiem immedjatament wara l-operazzjoni.

Jekk it-testijiet tad-demm juru li l-emoglobina tiegħek hu għoli żżejjed qabel l-operazzjoni, il- kura ser titwaqqaf.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex tagħmilha iktar effettiva.

Struzzjonijiet biex tinjetta Epoetin alfa HEXAL taħt il-ġilda

Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn personal mediku jew mill- infermiera. Aktar tard, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek titgħallmu kif tinjettaw Epoetin alfa HEXAL taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju) intom stess.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa biex tagħmel hekk mit-tabib jew infermier tiegħek.

Dejjem għandek tuża Epoetin alfa HEXAL eżatt skont il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tinjetta biss l-ammont ta’ likwidu skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tal- infermier tiegħek.

Uża Epoetin alfa HEXAL biss jekk ikun inħażen b’mod korrett – ara sezzjoni 5, Kif taħżen Epoetin alfa HEXAL.

Qabel l-użu, ħalli s-siringa b’Epoetin alfa HEXAL f’pożizzjoni vertikali sakemm tilħaq it- temperatura tal-kamra. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta. Uża s-siringa fi żmien 3 ijiem minn meta toħroġha mill-friġġ.

Ħu doża waħda biss ta’ Epoetin alfa HEXAL minn kull siringa.

Jekk Epoetin alfa HEXAL jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju), l-ammont injettat fi kwalunkwe post normalment ma jkunx iktar minn millilitru (1 mL) f’injezzjoni waħda.

Epoetin alfa HEXAL jingħata waħdu u ma jitħallatx ma’ likwidi oħrajn għall-injezzjoni.

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringi b’Epoetin alfa HEXAL. Jekk iċċaqlaq bis-saħħa għal ħin twil, dan jista’ jagħmel ħsara lill-prodott. Jekk prodott ikun ġie imċaqlaq bis-saħħa, tużahx.

Struzzjonijiet dwar kif tinjetta Epoetin alfa HEXAL lilek innifsek, jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Epoetin alfa HEXAL aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk taħseb li ġie injettat iżżejjed Epoetin alfa HEXAL. Effetti sekondarji minn doża eċċessiva ta’ Epoetin alfa HEXAL mhumiex mistennija.

Jekk tinsa tuża Epoetin alfa HEXAL

Agħmel l-injezzjoni tiegħek li jmiss hekk kif tiftakar. Jekk tkun jum ’il bogħod mill-injezzjoni li jmiss tiegħek, insa dik li ma tkunx ħadt u kompli bl-iskeda normali tiegħek. Tirduppjax l-injezzjonjiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mill-effetti f’din il-lista.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn 10 persuni li jużaw Epoetin alfa HEXAL.

Dijarea

Tħoss dardir fl-istonku

Rimettar

Deni

Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju, bħal imnieħer misdud u wġigħ fil-griżmejn, ġiet irrappurtata f’pazjenti b’mard tal-kliewi li jkunu għadhom mhumiex fuq id-dijalisi.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni li jużaw Epoetin alfa HEXAL.

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Uġigħ ta’ ras, partikularment uġigħ ta’ ras qisu emigranja li jiġi għall-għarrieda, tħossok konfuż/a jew ikollok aċċessjonijiet, jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda għall-għarrieda fil-pressjoni tad-demm. Din ikun jeħtieġ kura urġenti. Il-pressjoni tad- demm għolja jista’ jkollha bżonn li tiġi kkurata b’xi mediċini oħraj (jew aġġustament għal kwalunkwe mediċini li diġà qed tieħu għal pressjoni tad-demm għolja).

Emboli tad-demm (li jinkludu trombożi tal-vini profondi u emboliżmu) li jistgħu jkunu jeħtieġu kura urġenti. Jista’ jkollok uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, u nefħa bl-uġigħ u ħmura normalment fir-riġel bħala sintomi.

Sogħla.

Raxxijiet fil-ġilda, li jistgħu jirriżultaw minn reazzjoni allerġika.

Uġigħ fl-għadam u fil-muskoli.

Sintomi jixbhu l-influwenza, bħal uġigħ ta’ ras, u wġigħ fi-ġogi, sensazzjoni ta’ dgħjufija, tertir ta’ bard, għeja u sturdament. Dawn jistgħu jkunu iktar komuni fil-bidu tal-kura. Jekk ikollok dawn is-sintomi waqt l-injezzjoni ġol-vina, jekk l-injezzjoni tingħata aktar bil-mod, dan jista’ jgħin biex dawn is-sintomi jiġu evitati fil-futur.

Ħmura, ħruq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Nefħa fl-għekiesi, riġlejn jew swaba’.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna li jużaw Epoetin alfa HEXAL.

Livelli għoljin ta’ potassium fid-demm li jistgħu jikkawżaw ritmu ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (dan hu effett sekondarju komuni ħafna f’pazjenti fuq id-dijalisi).

Aċċessjonijiet.

Konġestjoni nażali jew tal-passaġġ respiratorju.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10,000 persuna li jużaw Epoetin alfa HEXAL.

Sintomi ta’ aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)

PRCA tfisser li l-mudullun ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-demm ħomor. PRCA tikkawża anemija li tiġi għall-għarrieda u li tkun severa. Is-sintomi huma:

għeja mhux tas-soltu,

tħossok stordut/a,

qtugħ ta’ nifs.

PRCA kienet irrappurtata b’mod rari ħafna, il-biċċa l-kbira f’pazjenti b’mard tal-kliewi wara minn xhur sa snin ta’ kura b’epoetin alfa u prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad- demm.

Żieda fil-livelli ta’ ċelluli tad-demm żgħar (imsejħa plejtlits), li normalment huma involuti fil- formazzjoni ta’ embolu tad-demm, partikularment meta tibda l-kura. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dwar dan.

Jekk qed tirċievi l-emodijalisi:

Emboli tad-demm (trombożi) jistgħu jiffurmaw fix-shunt tad-dijalisi tiegħek. Dan x’aktarx li jseħħ iżjed jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew jekk il-fistula tiegħek ikollha l- kumplikazzjonijiet.

Emboli tad-demm jistgħu jiffurmaw ukoll fis-sistema tal-emodijalisi tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża tal-eparina tiegħek waqt id-dijalisi.

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti, jew jekk tinnota kwalunkwe effetti oħrajn waqt li qed tirċievi kura b’Epoetin alfa HEXAL.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendix V Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Epoetin alfa HEXAL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “EXP” u l-kartuna wara “JIS”.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tista’ toħroġ Epoetin alfa HEXAL mill-friġġ u żżommu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal mhux aktar minn 3 ijiem. Ġaladarba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u laħqet it-temperatura tal- kamra (sa 25°C) din trid tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża u ċċaqilqux bis-saħħa.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota

jekk taf, jew taħseb li seta’ ġie ffriżat aċċidentalment, jew

jekk kien hemm xi ħsara fil-friġġ,

jekk il-likwidu jkun fih il-kulur jew tista’ tara frak jgħum ġo fih,

jekk is-siġill ikun miksur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Epoetin alfa HEXAL

-Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal- pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Epoetin alfa HEXAL u l-kontenut tal-pakkett

Epoetin alfa HEXAL hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest. Is-siringi huma ssiġillati f’folja.

Preżentazzjoni

Preżentazzjonijiet li Jikkorrispondu

Ammont ta’

 

fil-Kwantità/Volum għal kull

epoetin alfa

 

Qawwa

 

Siringi mimlijin għal-lest*

2,000 IU/ml:

 

 

1,000

IU/0.5 mL

8.4 mikrogrammi

 

2,000

IU/1 mL

16.8 mikrogrammi

 

10,000 IU/mL:

25.2 mikrogrammi

 

3,000

IU/0.3 mL

 

4,000

IU/0.4 mL

33.6 mikrogrammi

 

5,000 IU/0.5 mL

42.0 mikrogramma

 

6,000 IU/0.6 mL

50.4 mikrogrammi

 

7,000 IU/0.7 mL

58.8 mikrogrammi

 

8,000 IU/0.8 mL

67.2 mikrogrammi

 

9,000 IU/0.9 mL

75.6 mikrogrammi

 

10,000

IU/1 mL

84.0 mikrogramma

 

40,000

IU/mL:

168.0 mikrogramma

 

20,000

IU/0.5 mL

 

30,000

IU/0.75 mL

252.0 mikrogramma

 

40,000

IU/1 mL

336.0 mikrogramma

*Daqs tal-pakkett ta’ 1, 4 jew 6 siringa/i mimlija għal-lest bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hexal AG

Hexal AG

България

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Hexal AG

Česká republika

Magyarország

Hexal AG

Hexal AG

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Hexal AG

Hexal AG

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Hexal AG

Eesti

Österreich

Hexal AG

Hexal AG

Tel: + 43-(0)800 29 7534

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Hexal AG

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Portugal

Hexal AG

Hexal AG

France

România

Hexal AG

Hexal AG

Hrvatska

Slovenija

Hexal AG

Hexal AG

Ireland

Slovenská republika

Hexal AG

Hexal AG

Italia

Suomi/Finland

Hexal AG

Hexal AG

Κύπρος

United Kingdom

Hexal AG

Hexal AG

Latvija

 

Hexal AG

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek (għal pazjenti b’anemija sintomatika kkawżata minn mard tal-kliewi, għal pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija jew pazjenti adulti skedati biex ikollhom operazzjoni kirurġika biss)

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Epoetin alfa HEXAL lilek innifsek.

Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew l-infermiera

tiegħek.

Epoetin alfa HEXAL hu pprovdut bi jew mingħajr

protezzjoni tas-sigurtà tal-labra, u t-tabib jew l-infermiera tiegħek ser juruk kif tużaha. Jekk m’intix ċert/a dwar kif tinjetta, jew jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi it-tabib jew l-infermiera tiegħek biex jgħinuk.

1.Aħsel idejk.

2.Neħħi siringa waħda mill-pakkett u neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-labra ta’ l-injezzjoni. Is- siringi huma mnaqqxa bi ċrieki ggradati biex tippermetti l-użu parzjali jekk ikun meħtieġ. Kull ċirku ggradat jikkorrispondi għal volum ta’ 0.1 mL. Jekk l-użu parzjali tas-siringa jkun meħtieġ, neħħi s-soluzzjoni li ma jkollokx bżonn qabel l-injezzjoni.

3.Naddaf il-ġilda fis-sit ta’ l-injezzjoni bl-użu ta’ biċċa bl-alkoħol.

4.Ifforma tiwja fil-ġilda billi toqros il-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

5.Daħħal il-labra ġot-tiwja tal-ġilda b’azzjoni mgħaġġla u soda. Injetta s-soluzzjoni ta’ Epoetin alfa HEXAL kif uriek it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

6.Filwaqt li żżomm dejjem il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil- mod u b’mod konsistenti.

7.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u l-erħi l-ġilda. Applika pressjoni fuq is-sit ta’ l-injezzjoni b’garza xotta u sterili.

8.Armi kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott. Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda.

Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

6.Filwaqt li żżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod konsistenti sakemm id-doża kollha tkun ingħatat u l-planġer ma jkunx jista’ jingħafas iktar. Ibqa agħfas il-planġer!

7.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li tkompli tagħfas il- planġer, u mbagħad erħi l-ġilda tiegħek. Applika pressjoni fuq is-sit ta’ l- injezzjoni b’garza xotta u sterili.

8.Erħi l-planġer. Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra ser tiċċaqlaq malajr biex tgħatti l-labra.

9.Armi kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott. Uża biss kull siringa gzħal injezzjoni waħda.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati