Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaErelzi
Kodiċi ATCL04AB01
Sustanzaetanercept
ManifatturSandoz GmbH

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

L-AWSTRIJA

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

L-AWSTRIJA

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal web Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ Erelzi f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

(MAH) għandu jiftiehem dwar il-kontenut u d-disinn tal-programm edukattiv, inklużi mezzi ta’ komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Erelzi jitqiegħed fis-suq, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija jippreskrivu Erelzi jkollhom aċċess għall-pakkett edukattiv li ġej:

Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti biex jindirizza r-riskju ta’

żbalji fl-għoti tal-medikazzjoni u għandu jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin:

Gwida għat-tagħlim sabiex tiffaċilita t-taħriġ tal-pazjenti fl-użu mingħajr periklu tal-pinna mimlija għal-lest

Apparat ta’ turija mingħajr labra

Materjal biex iffakkar lill-professjonisti tal-kura (HCP) tas-saħħa li Erelzi mhuwiex għall- użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg

Materjal ta’ struzzjoni sabiex jingħata lill-pazjenti (jiġifieri struzzjonijiet għall-użu pprovduti fil-Fuljett ta’ Tagħrif)

Il-kard ta’ twissija tal-pazjent għandu jkun fiha l-messaġġi prinċipali li ġejjin:

Messaġġ ta’ twissija għall-HCPs li jittrattaw lill-pazjent fi kwalunkwe ħin, inkluż f’kondizzjonijiet ta’ emerġenza, li l-pazjent qed juża Erelzi

Li trattament b’Erelzi jista’ jżid ir-riskji potenzjali ta’: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (TB) u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure)

Sinjali jew sintomi tat-tħassib tas-sigurtà u meta wieħed għandu jfittex attenzjoni minn

HCP

Dettalji ta’ kuntatt tal-persuna li ppreskriviet Erelzi

L-importanza li jiġu rreġistrati l-isem tad-ditta u n-numru tal-lott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati