Erivedge (vismodegib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XX43

•Id-disinn u l-kontenut tal-materjal għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u għall-pazjent

Il-MAH għandhu jiddistribwixxi ittra ta’ Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti fil-Qasam Mediku meta l-prodott jitqiegħed fis-suq, u din għandha tinkludi dan li ġej:

•Il-kliem ewlieni kif miftiehem mir-Rapporteur

•Ħtiġijiet nazzjonali speċifiċi kif miftiehem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar:

•Distribuzzjoni tal-prodott

•Miżuri biex jiġi żgurat li l-azzjonijiet xierqa kollha jkunu saru qabel Erivedge jiġi preskritt u mogħti lill-pazjent

L-MAH għandu kontinwament jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu Erivedge huma pprovduti b’dan li ġej:

Informazzjoni tal-prodott

Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku

Kartuna biex tfakkar għall-professjonisti fil-qasam mediku

Materjal edukattiv għall-pazjent

Kartuna biex tfakkar għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku għal Erivedge għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

•Tagħrif fil-qosor dwar Erivedge, l-indikazzjoni liċenzjata u l-pożoloġija tiegħu

•Ħtieġa li l-pazjenti jiġu nfurmati dwar ir-riskji ta’ teratoġeniċità assoċjati ma’ Erivedge u l- ħtieġa li jiġi evitat esponiment tal-fetu

•Deskrizzjoni tal-programm għall-prevenzjoni tat-tqala u l-kategorizzazzjoni tal-pazjenti bbażata fuq is-sess u l-potenzjal li jistgħu joħorġu tqal

•Informazzjoni dwar il-forom ta’ kontraċezzjoni rrakkomandati kemm għan-nisa kif ukoll għall-irġiel

•Obbligi tal-professjonisti fil-qasam mediku rigward il-preskrizzjoni ta’ Erivedge

•Il-ħtieġa li jipprovdu tagħrif u parir komprensiv lill-pazjenti

•Biex ikun żgurat li l-pazjenti huma kapaċi jsegwu l-ħtiġijiet għall-użu sigur ta’

Erivedge

•Il-ħtieġa li jipprovdu lill-pazjenti b’materjal edukattiv għall-pazjent u kartuna biex tfakkar għall-pazjent

•Pariri dwar is-sigurtà għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

•Il-ħtieġa ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwata (anki jekk il-mara għandha amenorreja) waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-kura b’Erivedge

•Test tat-tqala fi żmien massimu ta’ 7 ijiem qabel tinbeda l-kura, u testijiet tat-tqala kull xahar issorveljati minn professjonist fil-qasam mediku waqt il-kura

•Il-ħtieġa li Erivedge jitwaqqaf immedjatament hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

•Il-ħtieġa li l-pazjent jirrapporta suspett ta’ tqala immedjatament lill-professjonist fil- qasam mediku li qed jikkura

•Pariri dwar is-sigurtà għall-irġiel

•Il-ħtieġa li juża’ kondoms jekk is-sieħba sesswali tiegħu tkun tqila jew mara li tista’ toħorġ tqila (anki jekk ir-raġel kellu vażektomija) waqt il-kura u għal xahrejn wara l- kura b’Erivedge

•Il-ħtieġa li l-pazjent jirrapporta minnufih lill-professjonist fil-qasam mediku li qed jikkura jekk is-sieħba tiegħu toħroġ tqila waqt li qed jieħu Erivedge jew ftit wara li jkun waqaf jieħu Erivedge

•Biex ma jagħtix donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

•Ħtiġijiet f’każ ta’ tqala

•Istruzzjonijiet biex jitwaqqaf Erivedge hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

•Il-ħtieġa li l-pazjenta tiġi riferuta lil tabib speċjalista

•Dettalji tal-kuntatt lokali għar-rappurtar ta’ kull suspett ta’ tqala

•Formola ta’ rappurtar tat-tqala

•Għarraf lill-pazjenti li huma m’għandhomx jagħtu demm waqt kura b’Erivedge u għal 24 xahar wara l-aħħar doża tagħhom

•Lista biex tiċċekkja għall-professjonisti fil-qasam mediku biex ikun żgurat li l-pazjenti jirċievu pariri adattati

•Il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-pazjenti kollha jimlew u jiffirmaw il-Formola ta’ Verifikazzjoni tal- Għoti ta’ Pariri dwar Erivedge li għandha tkun preżenti fil-materjal edukattiv għall- professjonisti fil-qasam mediku

•Foromoli għar-rappurtar ta’ avvenimenti avversi

•Informazzjoni dwar il-metodoloġija, miftiehma mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, biex tinġabar informazzjoni dwar l-użu ta’ Erivedge u l-konformità mal-programm ta’ farmakoviġilanza tat-tqala u l-effettività tiegħu.

Il-materjal edukattiv għall-pazjent għal Erivedge għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

•Informazzjoni għall-pazjenti dwar ir-riskji ta’ teratoġeniċità assoċjati ma’ Erivedge u l-ħtieġa li jiġi evitat esponiment tal-fetu

•Deskrizzjoni tal-kartuna biex tfakkar għall-pazjent

•Il-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta’ kontraċezzjoni adegwata

•Arranġamenti speċifiċi applikabbli nazzjonali jew oħrajn biex tingħata preskrizzjoni ta’

Erivedge

•Biex Erivedge ma jingħatax lil xi persuna oħra

•Informazzjoni dwar ir-rimi ta’ medikazzjoni mhux mixtieqa

•Il-ħtieġa biex il-kapsuli ta’ Erivedge jinżammu fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal

•Li l-pazjent m’għandux jagħti demm waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża

•Li l-pazjenta m’għandhiex tredda’ waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża tagħha

•Li l-pazjent għandu jgħid lill-professjonist fil-qasam mediku dwar kwalunkwe effett avvers

•Informazzjoni għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

•Deskrizzjoni tal-programm għall-prevenzjoni tat-tqala

•Il-ħtieġa ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwati waqt il-kura u għal 24 xahar wara l- kura b’Erivedge

•Test tat-tqala fi żmien massimu ta’ 7 ijiem qabel tinbeda l-kura, u testijiet tat-tqala kull xahar issorveljati minn professjonist fil-qasam mediku waqt il-kura

•Il-ħtieġa li Erivedge jitwaqqaf immedjatament hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

•Il-ħtieġa li l-pazjenta tirrapporta suspett ta’ tqala immedjatament lill-professjonist fil- qasam mediku li qed jikkura

•Informazzjoni għall-irġiel

•Il-ħtieġa li juża’ kondoms (anki jekk ir-raġel kellu vażektomija) jekk is-sieħba sesswali tiegħu tkun tqila jew mara li tista’ toħorġ tqila waqt il-kura u għal xahrejn wara l-kura b’Erivedge

•Li jgħarraf minnufih lill-professjonist fil-qasam mediku li qed jikkura jekk is-sieħba tiegħu toħroġ tqila

•Biex ma jagħtix donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

Il-kartuna biex tfakkar għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li

ġejjin:

•Informazzjoni għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

•Il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala kull xahar anki jekk il-pazjenta jkollha amenorreja

•Il-ħtieġa għal miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwata waqt il-kura u għal 24 xahar wara l- kura b’Erivedge

•Biex ma jreddgħux waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-kura b’Erivedge

•Informazzjoni għall-irġiel

•Il-ħtieġa li jużaw kondoms meta jkollhom sess ma’ sieħba femminili matul il-kura u għal xahrejn wara l-kura b’Erivedge

•Biex ma jagħtux donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

•Il-ħtieġa li tgħid lill-pazjenti biex jirrappurtaw minnufih lill-professjonist fil-qasam mediku li qed jikkura jekk ikun hemm suspett ta’ tqala f’pazjenta femminili, jew f’sieħba femminili ta’ pazjent raġel

•Il-professjonist fil-qasam mediku għandu jevalwa l-istat tat-tqala, jagħti parir lill- pazjenta dwar ir-riskju teratoġeniku u jirreferi lill-pazjenta għand tabib speċjalizzat għall-parir

•Il-professjonist fil-qasam mediku għandu jirrapporta kwalunkwe tqala kkonfermata lill-MAH

•Tfakkar lill-pazjenti biex jirritornaw kapsuli mhux użati fit-tmiem tal-kura (ir-rimi ser jiddependi fuq il-ħtiġijiet lokali)

•Tfakkar lill-pazjenti biex ma jagħtux demm matul il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża

Il-kartuna biex tfakkar għall-pazjent għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin:

•Informazzjoni għall-pazjenti dwar ir-riskji ta’ teratoġeniċità assoċjati ma’ Erivedge u l-ħtieġa li jiġi evitat esponiment tal-fetu

•Biex ma jagħtux demm matul il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża

•Informazzjoni għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

•Il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala kull xahar

•Il-ħtieġa għal miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwata

•Il-ħtieġa li jikkuntattjaw lill-professjonist fil-qasam mediku immedjatament jekk ikun hemm suspett ta’ tqala waqt il-kura jew fl-24 xahar wara l-kura

•Informazzjoni għall-irġiel

•Il-ħtieġa li jużaw kondoms meta jkollhom sess ma’ sieħba femminili

•Biex ma jagħtux donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

•Il-ħtieġa li jikkuntattjaw lill-professjonist fil-qasam mediku jekk is-sieħba femminili tissuspetta li hi tqila waqt li l-pazjent ikun qed jiġi kkurat b’Erivedge jew fix-xahrejn ta’ wara l-kura

•Biex jirritornaw kapsuli mhux użati fit-tmiem tal-kura (ir-rimi ser jiddependi fuq il-ħtiġijiet lokali)

•Numri tat-telefon għal kuntatt ta’ emerġenza