Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaErivedge
Kodiċi ATCL01XX43
Sustanzavismodegib
ManifatturRoche Registration Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel jitqiegħed fis-suq f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder) għandu jiftiehem dwar dan li ġej mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali:

Il-parti nazzjonali tad-DHPC

Il-metodoloġija biex tinġabar informazzjoni dwar l-użu ta’ Erivedge u l-konformità mal- programm ta’ farmakoviġilanza tat-tqala u l-effettività tiegħu

Id-disinn u l-kontenut tal-materjal għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u għall-pazjent

Il-MAH għandhu jiddistribwixxi ittra ta’ Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti fil-Qasam Mediku meta l-prodott jitqiegħed fis-suq, u din għandha tinkludi dan li ġej:

Il-kliem ewlieni kif miftiehem mir-Rapporteur

Ħtiġijiet nazzjonali speċifiċi kif miftiehem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar:

Distribuzzjoni tal-prodott

Miżuri biex jiġi żgurat li l-azzjonijiet xierqa kollha jkunu saru qabel Erivedge jiġi preskritt u mogħti lill-pazjent

L-MAH għandu kontinwament jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu Erivedge huma pprovduti b’dan li ġej:

Informazzjoni tal-prodott

Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku

Kartuna biex tfakkar għall-professjonisti fil-qasam mediku

Materjal edukattiv għall-pazjent

Kartuna biex tfakkar għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku għal Erivedge għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Tagħrif fil-qosor dwar Erivedge, l-indikazzjoni liċenzjata u l-pożoloġija tiegħu

Ħtieġa li l-pazjenti jiġu nfurmati dwar ir-riskji ta’ teratoġeniċità assoċjati ma’ Erivedge u l- ħtieġa li jiġi evitat esponiment tal-fetu

Deskrizzjoni tal-programm għall-prevenzjoni tat-tqala u l-kategorizzazzjoni tal-pazjenti bbażata fuq is-sess u l-potenzjal li jistgħu joħorġu tqal

Informazzjoni dwar il-forom ta’ kontraċezzjoni rrakkomandati kemm għan-nisa kif ukoll għall-irġiel

Obbligi tal-professjonisti fil-qasam mediku rigward il-preskrizzjoni ta’ Erivedge

Il-ħtieġa li jipprovdu tagħrif u parir komprensiv lill-pazjenti

Biex ikun żgurat li l-pazjenti huma kapaċi jsegwu l-ħtiġijiet għall-użu sigur ta’

Erivedge

Il-ħtieġa li jipprovdu lill-pazjenti b’materjal edukattiv għall-pazjent u kartuna biex tfakkar għall-pazjent

Pariri dwar is-sigurtà għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

Il-ħtieġa ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwata (anki jekk il-mara għandha amenorreja) waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-kura b’Erivedge

Test tat-tqala fi żmien massimu ta’ 7 ijiem qabel tinbeda l-kura, u testijiet tat-tqala kull xahar issorveljati minn professjonist fil-qasam mediku waqt il-kura

Il-ħtieġa li Erivedge jitwaqqaf immedjatament hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

Il-ħtieġa li l-pazjent jirrapporta suspett ta’ tqala immedjatament lill-professjonist fil- qasam mediku li qed jikkura

Pariri dwar is-sigurtà għall-irġiel

Il-ħtieġa li juża’ kondoms jekk is-sieħba sesswali tiegħu tkun tqila jew mara li tista’ toħorġ tqila (anki jekk ir-raġel kellu vażektomija) waqt il-kura u għal xahrejn wara l- kura b’Erivedge

Il-ħtieġa li l-pazjent jirrapporta minnufih lill-professjonist fil-qasam mediku li qed jikkura jekk is-sieħba tiegħu toħroġ tqila waqt li qed jieħu Erivedge jew ftit wara li jkun waqaf jieħu Erivedge

Biex ma jagħtix donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

Ħtiġijiet f’każ ta’ tqala

Istruzzjonijiet biex jitwaqqaf Erivedge hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

Il-ħtieġa li l-pazjenta tiġi riferuta lil tabib speċjalista

Dettalji tal-kuntatt lokali għar-rappurtar ta’ kull suspett ta’ tqala

Formola ta’ rappurtar tat-tqala

Għarraf lill-pazjenti li huma m’għandhomx jagħtu demm waqt kura b’Erivedge u għal 24 xahar wara l-aħħar doża tagħhom

Lista biex tiċċekkja għall-professjonisti fil-qasam mediku biex ikun żgurat li l-pazjenti jirċievu pariri adattati

Il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-pazjenti kollha jimlew u jiffirmaw il-Formola ta’ Verifikazzjoni tal- Għoti ta’ Pariri dwar Erivedge li għandha tkun preżenti fil-materjal edukattiv għall- professjonisti fil-qasam mediku

Foromoli għar-rappurtar ta’ avvenimenti avversi

Informazzjoni dwar il-metodoloġija, miftiehma mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, biex tinġabar informazzjoni dwar l-użu ta’ Erivedge u l-konformità mal-programm ta’ farmakoviġilanza tat-tqala u l-effettività tiegħu.

Il-materjal edukattiv għall-pazjent għal Erivedge għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni għall-pazjenti dwar ir-riskji ta’ teratoġeniċità assoċjati ma’ Erivedge u l-ħtieġa li jiġi evitat esponiment tal-fetu

Deskrizzjoni tal-kartuna biex tfakkar għall-pazjent

Il-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta’ kontraċezzjoni adegwata

Arranġamenti speċifiċi applikabbli nazzjonali jew oħrajn biex tingħata preskrizzjoni ta’

Erivedge

Biex Erivedge ma jingħatax lil xi persuna oħra

Informazzjoni dwar ir-rimi ta’ medikazzjoni mhux mixtieqa

Il-ħtieġa biex il-kapsuli ta’ Erivedge jinżammu fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal

Li l-pazjent m’għandux jagħti demm waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża

Li l-pazjenta m’għandhiex tredda’ waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża tagħha

Li l-pazjent għandu jgħid lill-professjonist fil-qasam mediku dwar kwalunkwe effett avvers

Informazzjoni għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

Deskrizzjoni tal-programm għall-prevenzjoni tat-tqala

Il-ħtieġa ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwati waqt il-kura u għal 24 xahar wara l- kura b’Erivedge

Test tat-tqala fi żmien massimu ta’ 7 ijiem qabel tinbeda l-kura, u testijiet tat-tqala kull xahar issorveljati minn professjonist fil-qasam mediku waqt il-kura

Il-ħtieġa li Erivedge jitwaqqaf immedjatament hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

Il-ħtieġa li l-pazjenta tirrapporta suspett ta’ tqala immedjatament lill-professjonist fil- qasam mediku li qed jikkura

Informazzjoni għall-irġiel

Il-ħtieġa li juża’ kondoms (anki jekk ir-raġel kellu vażektomija) jekk is-sieħba sesswali tiegħu tkun tqila jew mara li tista’ toħorġ tqila waqt il-kura u għal xahrejn wara l-kura b’Erivedge

Li jgħarraf minnufih lill-professjonist fil-qasam mediku li qed jikkura jekk is-sieħba tiegħu toħroġ tqila

Biex ma jagħtix donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

Il-kartuna biex tfakkar għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li

ġejjin:

Informazzjoni għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

Il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala kull xahar anki jekk il-pazjenta jkollha amenorreja

Il-ħtieġa għal miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwata waqt il-kura u għal 24 xahar wara l- kura b’Erivedge

Biex ma jreddgħux waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-kura b’Erivedge

Informazzjoni għall-irġiel

Il-ħtieġa li jużaw kondoms meta jkollhom sess ma’ sieħba femminili matul il-kura u għal xahrejn wara l-kura b’Erivedge

Biex ma jagħtux donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

Il-ħtieġa li tgħid lill-pazjenti biex jirrappurtaw minnufih lill-professjonist fil-qasam mediku li qed jikkura jekk ikun hemm suspett ta’ tqala f’pazjenta femminili, jew f’sieħba femminili ta’ pazjent raġel

Il-professjonist fil-qasam mediku għandu jevalwa l-istat tat-tqala, jagħti parir lill- pazjenta dwar ir-riskju teratoġeniku u jirreferi lill-pazjenta għand tabib speċjalizzat għall-parir

Il-professjonist fil-qasam mediku għandu jirrapporta kwalunkwe tqala kkonfermata lill-MAH

Tfakkar lill-pazjenti biex jirritornaw kapsuli mhux użati fit-tmiem tal-kura (ir-rimi ser jiddependi fuq il-ħtiġijiet lokali)

Tfakkar lill-pazjenti biex ma jagħtux demm matul il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża

Il-kartuna biex tfakkar għall-pazjent għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni għall-pazjenti dwar ir-riskji ta’ teratoġeniċità assoċjati ma’ Erivedge u l-ħtieġa li jiġi evitat esponiment tal-fetu

Biex ma jagħtux demm matul il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża

Informazzjoni għal nisa li jistgħu joħorġu tqal

Il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala kull xahar

Il-ħtieġa għal miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwata

Il-ħtieġa li jikkuntattjaw lill-professjonist fil-qasam mediku immedjatament jekk ikun hemm suspett ta’ tqala waqt il-kura jew fl-24 xahar wara l-kura

Informazzjoni għall-irġiel

Il-ħtieġa li jużaw kondoms meta jkollhom sess ma’ sieħba femminili

Biex ma jagħtux donazzjoni ta’ semen waqt il-kura u għall-xahrejn wara l-aħħar doża

Il-ħtieġa li jikkuntattjaw lill-professjonist fil-qasam mediku jekk is-sieħba femminili tissuspetta li hi tqila waqt li l-pazjent ikun qed jiġi kkurat b’Erivedge jew fix-xahrejn ta’ wara l-kura

Biex jirritornaw kapsuli mhux użati fit-tmiem tal-kura (ir-rimi ser jiddependi fuq il-ħtiġijiet lokali)

Numri tat-telefon għal kuntatt ta’ emerġenza

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati