Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEsbriet
Kodiċi ATCL04AX05
Sustanzapirfenidone
ManifatturRoche Registration Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Esbriet 267 mg kapsuli iebsin

Pirfenidone

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

3.Kif għandek tieħu Esbriet

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Esbriet

6.Kontenut tal-pakketti u informazzjoni oħra

1.X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF -

Idiopathic Pulmonary Fibrosis) ħafifa sa moderata fl-adulti.

L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li jaħdmu kif suppost. Esbriet jgħin inaqqas iċ-ċikatrizzazzjoni u n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek tieħu nifs aħjar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

Tiħux Esbriet

jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone, inkluż sintomi bħal nefħa fil- wiċċ, xufftejn u/jew ilsien li jistgħu jkunu assoċjati ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

jekk qed tieħu mediċina msejħa fluvoxamine (użata għall-kura tad-depressjoni u l-marda kompulsiva ossessiva [OCD - obsessive compulsive disorder])

jekk għandek mard tal-fwied sever jew tal-aħħar stadju

jekk għandek mard tal-kliewi sever jew tal-aħħar stadju li jkun jeħtieġ id-dijalisi.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq jaffettwak, tieħux Esbriet. Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Esbriet

Tista’ ssir aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx (reazzjoni ta’ fotosensittività) meta tieħu Esbriet. Evita x-xemx (inklużi l-lampi tas-smurija) meta tkun qed tieħu Esbriet. Uża krema kontra x- xemx kuljum u għatti dirgħajk, saqajk u rasek sabiex tnaqqas l-espożizzjoni għad-dawl tax- xemx (ara sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli).

M’għandekx tieħu mediċini oħrajn, bħal antibijotiċi tetracycline (bħal doxycycline), li jistgħu jagħmluk aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn problemi tal-fwied ħfief sa moderati.

Għandek tieqaf tpejjep qabel u waqt il-kura b’Esbriet. It-tipjip tas-sigaretti jista’ jnaqqas l-effett ta’ Esbriet.

Esbriet jista’ jikkawża sturdament u għeja. Oqgħod attent jekk tkun ser tieħu sehem f’xi attività fejn trid tkun attent u kkoordinat.

Esbriet jista’ jikkawża tnaqqis fil-piż. It-tabib tiegħek ser jissorvelja l-piż tiegħek waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tkun teħtieġ test tad-demm qabel ma tibda tieħu Esbriet u wara kull xahar għall-ewwel 6 xhur u mbagħad kull 3 xhur minn hemm ’il quddiem meta tkun qed tieħu din il-mediċina sabiex ikun verifikat jekk il-fwied tiegħek ikunx qed jaħdem kif suppost. Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet regolari tad-demm sakemm iddum tieħu Esbriet.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Esbriet lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Esbriet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan huwa partikolarment importanti jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin, minħabba li dawn jistgħu jibdlu l-effett ta’ Esbriet.

Mediċini li jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Esbriet:

enoxacin (tip ta’ antibijotiku)

ciprofloxacin (tip ta’ antibijotiku)

amiodarone (użat għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ mard tal-qalb)

propafenone (użat għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ mard tal-qalb).

fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb kompulsiv ossessiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).

Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Esbriet:

omeprazole (użat għall-kura ta’ kondizzjonijiet bħall-indiġestjoni, mard ta’ rifluss gastroesofagali)

rifampicin (tip ta’ antibijotiku).

Esbriet ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Il-grejpfrut jista’ jfixkel lil Esbriet milli jaħdem kif suppost.

Tqala u treddigħ

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Esbriet jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila għax ir-riskji potenzjali għat-tarbija fil-ġuf mhumiex magħrufa.

Jekk qiegħda tredda’ jew qed tippjana li tredda’ kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Esbriet. Peress li mhuwiex magħruf jekk Esbriet jgħaddix fil-ħalib tas-sider, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji li jeżistu meta tieħu din il-mediċina waqt it-treddigħ jekk tiddeċiedi li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu Esbriet.

3.Kif għandek tieħu Esbriet

Trattament b’Esbriet għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib speċjalist b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ IPF.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek ttaċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment il-mediċina tingħatalek f’dożi li jiżdiedu kif ġej:

għall-ewwel 7 ijiem ħu kapsula waħda 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 801 mg/jum)

mit-8 jum sal-14-il jum, ħu żewġ kapsuli, 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 1,602 mg/jum)

mill-15-il jum ’il quddiem (manteniment), ħu 3 kapsuli, 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 2,403 mg/jum).

Id-doża ta’ manteniment rakkomandata kuljum ta’ Esbriet hija 3 kapsuli tliet darbiet kuljum mal-ikel, għal total ta’ 2403 mg/jum.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma, waqt jew wara l-ikel sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji bħal nawsja (dardir) u sturdament. Jekk is-sintomi jippersistu, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tnaqqis tad-doża minħabba effetti sekondarji

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek jekk inti tbati minn effetti sekondarji bħalma huma problemi fl-istonku, kwalunkwe reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx jew lampi tax-xemx, jew tibdiliet sinifikanti għall-enzimi tal-fwied tiegħek.

Jekk tieħu aktar Esbriet milli suppost

Ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew lid-dipartiment tal-emerġenza tal-isptar jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, u ħu l-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Esbriet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kull doża għandha tkun separata b’mill-inqas 3 sigħat. Tiħux aktar kapsuli kuljum mid-doża ta’ kuljum preskritta tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Esbriet

F’xi sitwazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieqaf tieħu Esbriet. Jekk għal xi raġuni jkollok tieqaf tieħu Esbriet għal aktar minn 14-il jum konsekuttiv, it-tabib tiegħek jibdielek il-kura tiegħek mill-ġdid b’kapsula waħda 3 darbiet kuljum, u jżidhomlok bil-mod għal 3 kapsuli 3 darbiet kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ieqaf ħu Esbriet u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn u/jew l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir li huma sinjali ta’ anġjoedima, reazzjoni allerġika serja. Dan huwa effett sekondarju mhux komuni.

Jekk ikollok sfurija tal-għajnejn jew tal-ġilda, jew awrina skura, potenzjalment flimkien ma’ ħakk fil-ġilda, li huma sinjal ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali. Dawn huma effetti sekondarji rari.

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet tal-ġilda wara li toħroġ għax-xemx jew wara li jintużaw lampi tax-xemx

dardir (nawsja)

għeja

dijarea

indiġestjoni jew taqlib tal-istonku

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet tal-gerżuma jew tal-passaġġi tal-arja li jmorru fil-pulmuni u/jew sinosite

infezzjonijiet tal-bużżieqa tal-awrina

tnaqqis fil-piż

diffikultà sabiex torqod

sturdamenti

ngħas

bidliet fit-togħma

fwawar

qtugħ ta’ nifs

sogħla

problemi tal-istonku bħal rifluss tal-aċidu, rimettar, sensazzjoni ta’ nefħa, uġigħ u skonfort fl- addome, ħruq ta’ stonku, stitikezza u gass

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

problemi fil-ġilda bħal ħakk, ħmura jew ġilda ħamra, ġilda xotta, raxx fil-ġilda

uġigħ fil-muskoli, ġogi juġgħu/uġigħ fil-ġogi

tħossok dgħajjef jew bla enerġija

uġigħ fis-sider

ħruq mix-xemx.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

testijiet tad-demm jistgħu juru tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Esbriet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun, il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Esbriet

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull kapsula fiha 267 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi l-oħrajn huma:

Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate

Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)

Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide

Id-dehra ta’ Esbriet u l-kontenuti tal-pakkett

Esbriet kapsuli iebsin (kapsuli) għandhom parti ta’ taħt ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ opak u kappa ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ opak stampata b’“PFD 267 mg” b’linka kannella. Il-kapsuli fihom trab bajdani sa isfar ċar.

Il-mediċina tiegħek tingħata jew f’pakkett ta’ kura inizjali ta’ ġimagħtejn, pakkett tal-kura ta’ 4 ġimgħat jew fi flixkun.

Il-pakkett ta’ kura inizjali ta’ ġimagħtejn fih total ta’ 63 kapsula. Hemm 7 strixxi tal-folja bi 3 kapsuli f’kull strixxa (kapsula waħda f’kull vojt għall-Ġimgħa 1) u 7 strixxi tal-folja b’6 kapsuli f’kull strixxa (2 kapsuli f’kull vojt għal Ġimgħa 2).

Il-pakkett tal-kura ta’ 4 ġimgħat fih total ta’ 252 kapsula. Hemm 14-il strixxa tal-folja ta’ jumejn li kull waħda fiha 18-il kapsula (3 kapsuli f’kull vojt).

L-istrixxi tal-folja fil-pakkett ta’ kura inizjali ta’ ġimagħtejn u fil-pakkett għall-manteniment tal-kura ta’ 4 ġimgħat kollha huma mmarkati bis-simboli li ġejjin biex wieħed jiftakar jieħu doża tliet darbiet kuljum:

(tlugħ ix-xemx; doża ta’ filgħodu) (xemx; doża ta’ matul il-ġurnata) u (qamar; doża ta’ filgħaxija).

Il-pakkett tal-flixkun fih 270 kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Esbriet 267 mg pilloli miksija b’rita

Esbriet 534 mg pilloli miksija b’rita

Esbriet 801 mg pilloli miksija b’rita

Pirfenidone

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

3.Kif għandek tieħu Esbriet

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Esbriet

6.Kontenut tal-pakketti u informazzjoni oħra

1. X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF -

Idiopathic Pulmonary Fibrosis) ħafifa sa moderata fl-adulti.

L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li jaħdmu kif suppost. Esbriet jgħin inaqqas iċ-ċikatriċi u n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek tieħu nifs aħjar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

Tiħux Esbriet

jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)

jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone, inkluż sintomi bħal nefħa fil- wiċċ, ix-xufftejn u/jew l-ilsien li jistgħu jkunu assoċjati ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

jekk qed tieħu mediċina msejħa fluvoxamine (użata għall-kura tad-depressjoni u l-marda kompulsiva ossessiva [OCD - obsessive compulsive disorder])

jekk għandek mard tal-fwied sever jew tal-aħħar stadju

jekk għandek mard tal-kliewi sever jew tal-aħħar stadju li jkun jeħtieġ id-dijalisi.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq jaffettwak, tiħux Esbriet. Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Esbriet

Tista’ ssir aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx (reazzjoni ta’ fotosensittività) meta tieħu Esbriet. Evita x-xemx (inklużi l-lampi tas-smurija) meta tkun qed tieħu Esbriet. Uża krema kontra x-xemx kuljum u għatti dirgħajk, saqajk u rasek sabiex tnaqqas l-espożizzjoni għad-dawl tax- xemx (ara sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli).

M’għandekx tieħu mediċini oħrajn, bħal antibijotiċi tetracycline (bħal doxycycline), li jistgħu jagħmluk aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn problemi tal-fwied ħfief sa moderati.

Għandek tieqaf tpejjep qabel u waqt il-kura b’Esbriet. It-tipjip tas-sigaretti jista’ jnaqqas l-effett ta’ Esbriet.

Esbriet jista’ jikkawża sturdament u għeja. Oqgħod attent jekk tkun ser tieħu sehem f’xi attività fejn trid tkun attent u kkoordinat.

Esbriet jista’ jikkawża tnaqqis fil-piż. It-tabib tiegħek ser jissorvelja l-piż tiegħek waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tkun teħtieġ test tad-demm qabel ma tibda tieħu Esbriet u f’intervalli ta’ kull xahar għall-ewwel

6 xhur u mbagħad kull 3 xhur minn hemm ’il quddiem meta tkun qed tieħu din il-mediċina sabiex ikun verifikat jekk il-fwied tiegħek ikunx qed jaħdem kif suppost. Huwa importanti li tagħmel dawn it- testijiet regolari tad-demm sakemm iddum tieħu Esbriet.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Esbriet lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Esbriet

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan huwa partikolarment importanti jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin, minħabba li dawn jistgħu jibdlu l-effett ta’ Esbriet.

Mediċini li jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Esbriet:

enoxacin (tip ta’ antibijotiku)

ciprofloxacin (tip ta’ antibijotiku)

amiodarone (użat għall-kura ta’ xi tipi ta’ mard tal-qalb)

propafenone (użat għall-kura ta’ xi tipi ta’ mard tal-qalb)

fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).

Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Esbriet:

omeprazole (użat għall-kura ta’ kondizzjonijiet bħall-indiġestjoni, marda ta’ rifluss gastroesofagali)

rifampicin (tip ta’ antibijotiku).

Esbriet ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Il-grejpfrut jista’ jfixkel lil Esbriet milli jaħdem kif suppost.

Tqala u treddigħ

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Esbriet jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila għax ir-riskji potenzjali għat-tarbija fil-ġuf mhumiex magħrufa.

Jekk qiegħda tredda’ jew qed tippjana li tredda’ kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Esbriet. Peress li mhuwiex magħruf jekk Esbriet jgħaddix fil-ħalib tas-sider, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji li jeżistu meta tieħu din il-mediċina waqt it-treddigħ jekk tiddeċiedi li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu Esbriet.

3. Kif għandek tieħu Esbriet

Trattament b’Esbriet għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib speċjalist b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ IPF.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment il-mediċina tiegħek tingħatalek f’dożi li jiżdiedu kif ġej:

għall-ewwel 7 ijiem ħu doża ta’ 267 mg (pillola safra waħda), 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 801 mg/jum)

mit-8 jum sal-14-il jum, ħu doża ta’ 534 mg (2 pilloli sofor jew pillola oranġjo waħda), 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 1,602 mg/jum)

mill-15-il jum ’il quddiem (manteniment), ħu doża ta’ 801 mg (3 pilloli sofor jew pillola kannella waħda), 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 2,403 mg/jum).

Id-doża ta’ manteniment rakkomandata kuljum ta’ Esbriet hija 801 mg (3 pilloli sofor jew pillola kannella waħda) tliet darbiet kuljum mal-ikel, għal total ta’ 2403 mg/jum.

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma, waqt jew wara l-ikel sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji bħal nawsja (dardir) u sturdament. Jekk is-sintomi jippersistu, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tnaqqis tad-doża minħabba effetti sekondarji

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek jekk inti tbati minn effetti sekondarji bħalma huma problemi fl-istonku, kwalunkwe reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx jew lampi tax-xemx, jew tibdiliet sinifikanti fl-enzimi tal-fwied tiegħek.

Jekk tieħu Esbriet aktar milli suppost

Ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar jekk ħadt aktar pilloli milli suppost, u ħu l-mediċina tiegħek miegħek.

Jekk tinsa tieħu Esbriet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kull doża għandha tkun separata b’mill-inqas 3 sigħat. Tiħux aktar pilloli kuljum mid-doża ta’ kuljum preskritta tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Esbriet

F’xi sitwazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieqaf tieħu Esbriet. Jekk għal xi raġuni jkollok tieqaf tieħu Esbriet għal aktar minn 14-il jum konsekuttiv, it-tabib tiegħek jibdielek il-kura tiegħek mill-ġdid b’doża ta’ 267 mg 3 darbiet kuljum, u bil-mod iżid dan għal doża ta’ 801 mg

3 darbiet kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ieqaf ħu Esbriet u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn u/jew ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir, li huma sinjali ta’ anġjoedima, reazzjoni allerġika serja. Dan huwa effett sekondarju mhux komuni.

Jekk ikollok sfurija tal-għajnejn jew tal-ġilda, jew awrina skura, potenzjalment flimkien ma’ ħakk fil-ġilda, li huma sinjal ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali. Dawn huma effetti sekondarji rari.

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet tal-ġilda wara li toħroġ għax-xemx jew wara li jintużaw lampi tax-xemx

dardir (nawsja)

għeja

dijarea

indiġestjoni jew taqlib tal-istonku

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet tal-gerżuma jew tal-passaġġi tal-arja li jmorru fil-pulmuni u/jew sinosite

infezzjonijiet tal-bużżieqa tal-awrina

tnaqqis fil-piż

diffikultà sabiex torqod

sturdamenti

ngħas

bidliet fit-togħma

fwawar

qtugħ ta’ nifs

sogħla

problemi tal-istonku bħal rifluss tal-aċidu, rimettar, sensazzjoni ta’ nefħa, uġigħ u skonfort fl- addome, ħruq ta’ stonku, stitikezza u gass

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

problemi fil-ġilda bħal ħakk, ħmura fil-ġilda jew ġilda ħamra, ġilda xotta, raxx fil-ġilda

uġigħ fil-muskoli, ġogi juġgħu/uġigħ fil-ġogi

tħossok dgħajjef jew bla enerġija

uġigħ fis-sider

ħruq mix-xemx.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

testijiet tad-demm jistgħu juru tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Esbriet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Esbriet

Pillola ta’ 267 mg

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 267 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Il-kisja b’rita tikkonsisti minn: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide isfar (E172)

Pillola ta’ 534 mg

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 534 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Il-kisja b’rita tikkonsisti minn: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172)

Pillola ta’ 801 mg

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 801 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Il-kisja b’rita tikkonsisti minn: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide aħmar (E172) u iron oxide iswed (E172)

Kif jidher Esbriet u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ta’ 267 mg

Esbriet 267 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“PFD”.

Il-pakketti bi flixken fihom flixkun wieħed li fih 21 pillola, żewġ flixken li kull wieħed fih 21 pillola (42 pillola b’kollox), flixkun wieħed li fih 90 pillola jew żewġ flixken li kull wieħed fih 90 pillola (180 pillola b’kollox).

Pillola ta’ 534 mg

Esbriet 534 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“PFD”.

Il-pakketti bi flixkun fihom jew flixkun wieħed li fih 21 pillola jew flixkun wieħed li fih 90 pillola.

Pillola ta’ 801 mg

Esbriet 801 mg pilloli miksija b’rita huma kannella, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“PFD”.

Il-pakketti bi flixkun fihom flixkun wieħed li fih 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati