EllaOne (ulipristal) – Fuljett ta’ tagħrif - G03AD02

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ellaOne 30 mg pillola

Ulipristal acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina, mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew il- professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek.

•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

•Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri..

•Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem -ispiżjar, lit-tabib jew lill-professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu ellaOne u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża ellaOne

3.Kif għandek tuża ellaOne

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ellaOne

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

-Informazzjoni utli dwar il-kontraċezzjoni

1.X’inhu ellaOne u gћalxiex jintuża

ellaOne huwa kontraċettiv emerġenza

ellaOne huwa kontraċettiv maħsub biex jevita t-tqala wara sess mhux protett jew jekk il-metodu kontraċettiv tiegħek ma jkunx ħadem. Pereżempju:

•jekk għamilt sess mingħajr protezzjoni;

•jekk il-kondom tiegħek jew tas-sieħeb tiegħek tqatta’, żelaq jew ħareġ, jew jekk insejt tuża wieħed;

•jekk ma ħadtx il-pillola kontraċettiva tiegħek kif irrakkomandat.

Għandek tieħu ellaOne mill-aktar fis possibbli wara s-sess, u sa mhux aktar tard minn 5 ijiem wara (120 siegħa).

Dan peress li l-isperma tista’ tgħix sa 5 ijiem fil-ġisem tiegħek wara l-att sesswali.

ellaOne huwa xieraq għal kwalunkwe mara li tkun fl-età li tista’ toħroġ tqila, inkluż l-adolexxenti.

Tista’ tieħu ellaOne fi kwalunkwe mument matul iċ-ċiklu mestrwali.

ellaOne ma jaħdimx jekk inti diġà tqila.

Jekk il-mestrwazzjoni tiegħek tkun tard, teżisti l-possibbiltà li nqbadt tqila. Meta l-mestrwazzjoni tiegħek tkun tard jew meta jkollok sintomi ta’ tqala (sider tqil, tqum ma tiflaħx) għandek tikkonsulta lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa qabel ma tieħu ellaOne.

Jekk ikollok sess mhux protett wara li tieħu ellaOne, dan mhux ser jevitalek milli tinqabad tqila. Is-sess mhux protett fi kwalunkwe żmien matul iċ-ċiklu tiegħek jista’ jwassal għal tqala.

Tużax ellaOne flimkien ma’ pillola kontraċettiva ta’ emerġenza oħra li fiha levonorgestrel. Jekk teħodhom it-tnejn f’daqqa, jaf tagħmel ellaOne inqas effikaċi.

Mediċini oħra u ellaOne

Għid lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek jekk qiegħda tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħrajn, inkluż mediċini miksubin mingħajr riċetta ta’ tabib jew mediċini erbali.

Xi mediċini jistgħu jipprevjenu lil ellaOne milli jaħdem b’mod effettiv. Jekk użajt xi waħda mill- mediċini elenkati hawn isfel tul l-aħħar 4 ġimgħat ellaOne jaf ikun inqas adatt għalik. It-tabib tiegħek jaf joħroġlok ir-riċetta għal tip ieħor ta’ kontraċettiv (mhux ormonali) ta’ emerġenza, jiġifieri apparat tar-ram fil-ġuf (Cu-IUD):

•mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija (pereżempju, primidone, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine u barbiturati)

•mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (pereżempju, rifampicin, rifabutin)

•kura għall-HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine)

•mediċina użata biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin)

•rimedji mill-ħxejjex li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża ellaOne meta tuża (jew użajt dan l-aħħar) xi waħda mill-mediċini msemmija hawn fuq.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Qabel tieħu ellaOne, jekk il-mestrwazzjoni tiegħek hija tard, għid lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil professjonista ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek, jew agħmel test tat-tqala sabiex tiżgura li m’intix tqila (ara sezzjoni “Twissija u prekawzjonijiet”).

ellaOne huwa kontraċettiv li jintuża biex jevita l-bidu ta’ tqala. Jekk diġà inti tqila, dan mhux ser jinterrompi tqala eżistenti.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu ellaOne, m’hemm l-ebda prova li ellaOne ser jaffettwa t-tqala tiegħek. Madankollu, huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek. Kif jiġri f’kull tqala, it-tabib tiegħek jaf ikun irid jiċċekja li t-tqala tiegħek mhijiex barra mill-ġuf. Dan huwa importanti speċjalment jekk ikollok uġigħ jew fsada addominali (fl-istonku) sever/a jew jekk xi darba kellek tqala barra mill-ġuf, kirurġija tubali jew infezzjoni ġenitali (kronika) fit-tul.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu ellaOne, inti mħeġġa biex titlob lit-tabib tiegħek jirreġistra t-tqala tiegħek f’reġistru uffiċjali. Inti tista’ wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hra- pregnancy-registry.com. L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek. Il-qsim tal-informazzjoni tiegħek jista’ jgħin lin-nisa biex fil-futur jifhmu s-sigurtà jew ir-riskji ta’ Ellaone waqt it-tqala.

Treddigħ

Jekk tieħu ellaOne waqt li tkun qed tredda’ treddax għal ġimgħa wara li tieħu ellaOne. Matul dan iż- żmien, huwa rrakkomandat li tuża pompa tas-sider sabiex iżżomm il-produzzjoni tal-ħalib, iżda armi l- ħalib tas-sider tiegħek. L-effett tat-treddigħ tat-tarbija tiegħek fil-ġimgħa wara li tieħu ellaOne mhux magħruf.

Jekk tieħu ellaOne aktar milli suppost

Kien hemm rapporti ta’ effetti ta’ ħsara mit-teħid ta’ doża ogħla milli rrakkomandat ta’ din il-mediċina.

Madankollu itlob il-parir tal-ispiżjar, tat-tabib jew ta’ professjonista ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f'kulħadd.

Xi sintomi bħal sider tari u uġigħ addominali (fl-istonku), tirremetti, tħossok ma tiflaħx (dardir) huma wkoll sinjali ta’ tqala possibbli. Jekk taqbeż il-mestrwazzjoni tiegħek u jkollok sintomi bħal dawn wara li tieħu ellaOne, inti għandek tagħmel test tat-tqala (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

•dardir, skumdità jew uġigħ addominali (fl-istonku), rimettar

•mestrwazzjonijiet b’uġigħ, uġigħ fil-pelvis, sider tari

•uġigħ ta’ ras, sturdament, bidliet fil-burdata

•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, għeja

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

•dijarrea, ħruq ta’ stonku, gass, ħalq xott

•fsada vaġinali mhux tas-soltu jew irregolari, pirjids qawwijin/imtawwla, sindromu premestrwali, irritazzjoni jew tnixxija mill-vaġina , aptit akbar jew iżgħar għal attività sesswali

•fwawar

•tibdil fl-aptit, disturbi emozzjonali, ansjetà, aġitazzjoni, diffikultà biex torqod, ngħas, emigranja, disturbi fil-vista

•influwenza

•akne, leżjoni tal-ġilda, ħakk

•deni, tertir, telqa

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

•uġigħ jew ħakk ġenitali, uġigħ waqt is-sess, fqigħ ta’ ċista tal-ovarji, mestrwazzjoni ħafifa mhux tas-soltu

•telf ta’ konċentrazzjoni, defiċit tal-attenzjoni, vertiġini, rogħda, disorjentament, ħass ħażin

•sensazzjoni mhux tas-soltu fl-għajnejn, għajnejn ħomor, sensittività għad-dawl

•gerżuma xotta, disturbi fit-togħma

•ħorriqija (raxx bil-ħakk), tħossok bil-għatx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lil professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen ellaOne

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS immarkata. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ellaOne

-Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate. Pillola waħda fiha 30 milligramma ta’ ulipristal acetate.

-Eċċipjenti l-oħra huma lattożju, povidone k30, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.

Kif jidher ellaOne u l-kontenut tal-pakkett

ellaOne huwa pillola tonda bajda għal kulur il-krema rħamata, li tiġi fit-tond, imnaqqxa bil-kodiċi “еllа” fuq iż-żewġ uċuħ.

ellaOne jiġi f’kartuna li fiha folja ta’ pillola waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris

Franza

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Il-Manifattur

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny

Franza

jew

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Spanja

jew

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: