Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Fuljett ta’ tagħrif - G03

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita lasofoxifene

Fin-nisa li jkollhom ost oporożi ta’ wara l-menopawsa, FABLYN inaqqas ir-riskju kemm ta’ ksur fl- ispina (ksur vertebrali), kif ukoll ta’ ksur mhux fl-ispina (ksur mhux vertebrali), iżda mhux ta’ ksur fil- ġenbejn.

Prodott2. QABEL MA TIEĦU FABLYN

Tieħux FABLYN

jekk inti allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal lasofoxifene jew sustanzi oħra ta’ FABLYN.

jekk għandek jew kellek emboli, per eżempju fil-vini, fil-pulmun jew fl-għajnejn (trombożi fil- vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew trombożi tal-vina tar-retina.

jekk kellek ħruġ ta’ demm mill-vaġina. Dan għandu jiġi nvestigat mit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura.

jekk għadek tista’ tinqabad tqila.

jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

Oqgħod attent ħafna b’ FABLYN

jekk għal xi perjodu ma tistax tiċċaqlaq, bħal per eżempju, għandek bżonn tiddaħħal l-isptar jew toqgħod fis-sodda biex tieħu saħħtek wara operazzjoni jew wara xi marda, għax dan jista’ jżidlek ir-riskju li jkollok l-emboli (trombożi tal-vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew trombożi tal-vina tar-retina). It-tabib tiegħek jista jirrakkomandalek li twaqqaf il-kura mill- inqas 3 ġimgħat qabel dan il-perjodu. Il-kura b’FABLYN tista’ terġa’ tinbeda hekk kif inti terġa’ tkun tista’ tiċċaqlaq u wara li tkun ikkonsultajt mat-tabib tiegħek.

jekk qiegħda tieħu FABLYN, meta tkun qiegħda tivjaġġa distanzi twal, int għandek tqum tippassiġġa jew tagħmel eżerċizzju għal riġlejk u saqajk f’intervalli regolari. Dan għaliex il-fatt li int tkun bilqiegħda fl-istess pożizzjoni għal perjodu ta’ ħin twil jista’ jtellef iċ-ċirkolazzjoni tad-demm u jista’ jżidlek ir-riskju li jkollok l-emboli.

Il-possibilta’ li FABLYN jikkawża ħruġ ta’ demm mill-vaġina hija remota. Għalhekk, mhuwiex mistenni li jkollok ħruġ ta’ demm mill-vaġina waqt li tkun qiegħda tieħu FABLYN. Jekk jiġri dan, għandek tistħarreġ dwar ir-raġuni mat-tabib tiegħek.

Il-punti li ġejjin huma raġunijiet għaliex din il-mediċina tista’ ma tkunx tajba għalik. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu FABLYN:

Tiħux FABLYN jekk inti tqila jew qiegħda tredda’ għax dan jista’ joħroġ mal-ħalib tas-sider tal-omm.

ProdottSewqan u ħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

FABLYN m’għandu l-ebda effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ FABLYN

FABLYN fih il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek infurmak li ġismek ma jittollerax ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. KIF GĦANDEK TIEĦU FABLYN

Dejjem għandek tieħu FABLYN skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

Jekk tieħu aktar pilloli milli sippost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu FABLYN

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu l-pill la li jmiss u kompli l-kura bħal ma kont qiegħda tagħmel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tnixxija mill-vaġina

Ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

Effetti mhux komuni:

Infezzjoni fis-sistema urinarja, sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina, tħoss b’urġenza l- ħtieġa biex tagħmel l-awrina, ma jkollokx kontroll fuq l-għamil tal-awrina

Uġigħ addominali jew sensazzjoni ta’ pressjoni, uġigħ fid-dahar, fl-għonq, fil-ġogi jew fis-sider

Għeja, ħruġ ta’ demm anormali jew eċċessiv, ħafna drabi mill-imnieħer

Dijabete (is-sintomi tipiċi huma: ħafna għatx, għamil frekwenti tal-awrina)

Sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, tirżiħ, telf tal-memorja, telf totali jew parzjali tal-ħila li ċċaqlaq xi riġel jew driegħ, uġigħ ta’ ras, sindromu li ma jkollokx kwiet f’riġlejk (tħoss ħtieġa urġenti li ċċaqlaq riġlejk biex twaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi)

Taħbit tal-qalb anormali jew irregolari, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

Nefħa fl-idejn, fid-dirgħajn, saqajn jew riġlejn, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn

Sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, imnieħer miżdud, flisjoni

Ħalq xott, gass fl-istonku (ammont eċċessiv ta’ arja jew gassijiet fl-istonku jew fl-imsaren), uġigħ fl-istonku

Għajnejn xotti, taqa’ x-xagħar, raxx fil-ġilda, tkun għarqan bil-lejl, ħakk, tħoss is-sħana, tiżdied

fil-piżawtorizzat

Ebusija tas-sider, uġigħ fis-sider, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, ħakk fl-organu ġenitaliEffetti sekondarji rari li:

Infezzjoni fil-widnejn, l-għajnejn, fis-sistema respiratorja jew fil-ġilda, dijarea, demm fl-iskart tal-ġisem

Bidla fl-aptit

Ħolm anormali, tibdil fil-burdata

Sturdament, bidla fis-sens tat-togħma, attakk ta’ puplesija, emigranja, dgħufija fid-dirgħajn u

fir-riġlejn, xjatika (uġigħ fin-naħa ta’ isfel tad-dahar, il-warrani, /jew partijiet differenti tarri ġel u s-sieq; tipikament fuq naħa waħda tal-ġisem)

Vista mgħarrqa, uġigħ fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, nefħa fl-għotjin tal-għajnejn, ħmura fl- għajnejn, uġigħ fil-widnejnħ

Feriti fix-xofftejn, bidla fil-ħinijiet ta’ meta inti tipporga, diffikultà biex tibla’, ulċera fil-ħalq, ħruq ta’ stonku, uġigħ fil-ħalq, uġigħ anali

Suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn), bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied

Ġilda xotta, mod mhux tas-soltu kif jinħass ix-xagħar, disturbi fid-dwiefer, raxx fil-ġilda, il- ġilda tiskura, tibdil fil-forma tas-swaba’, fer ti fil-ġilda

Uġigħ meta tagħmel l-awrina, demm fl-awr na

Tnixxija mis-sider, boċċa fis-sider, uġ għ fil-vaġina, vini varikużi

Tnaqqis kbir ħafna fit-taħbit t l-po z fis-saqajn, tbenġil adux

inali Jekk xi wieħed mill-effetti sekoċdarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. 5. KIF TAĦŻmediEN FABLYN

ProdottŻommu fejn ma jin laħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax FABLYN wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja jew it-tikketta tal-flixkun u fuq il- kartuna wara “JIS:”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar..

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih FABLYN :

Is-sustanza attiva hi lasofoxifene. Kull pillola miksija b’rita fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta’ lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.

Id-Dehra ta' FABLYN u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli FABLYN huma trijangulari, kulur il-ħawħa, u miksija b’rita, b’”Pfizer” immarkata fuq naħa waħda u “OPR 05” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f’pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneim ttel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur: awtorizzat

Heinrich Mack Strasse 35, 89257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.