Fabrazyme (agalsidase beta) – Tikkettar - A16AB04

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA (KUNJETT 1, 5 KUNJETTI, 10 KUNJETTI)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fabrazyme 35 mg, trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni agalsidase beta

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kunjett ta’ trab fih 35 mg ta’ agalsidase beta.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi: mannitol

sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 5 kunjetti ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

10 kunjetti ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

Żomm fejn ma ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/188/001 kunjett 1 ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/002 5 kunjetti ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/003 10 kunjetti ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Fabrazyme 35 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Fabrazyme 35 mg, trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni agalsidase beta

Użu għal ġol-vini

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW PARTI INDIVIDWALI

6.OĦRAJN

Genzyme Europe B.V. -NL

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA (KUNJETT 1, 5 KUNJETTI, 10 KUNJETTI)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fabrazyme 5 mg, trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni agalsidase beta

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kunjett ta’ trab fih 5 mg ta’ agalsidase beta.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi: mannitol

sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Kunjett ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 5 kunjetti ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 10 kunjetti ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN.

Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/188/004 kunjett 1 ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/005 5 kunjetti ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/006 10 kunjetti ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Fabrazyme 5 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Fabrazyme 5 mg, trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni agalsidase beta

Użu għal ġol-vini

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT

6. OĦRAJN

Genzyme Europe B.V. -NL

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C)