Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFarydak
Kodiċi ATCL01XX42
Sustanzapanobinostat lactate anhydrous
ManifatturNovartis Europharm Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingћata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ Farydak f’kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż dwar il-mezzi ta’ komunikazzjoni, il-modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-programm edukattiv għandu l-għan li jindirizza r-riskju ta’ żball fil-medikazzjoni.

L-MAH għandu jiżgura li kull Stat Membru li fih qed jinbiegħ Farydak, il-pazjenti/kuraturi kollha li huma mistennija li jużaw Farydak ikollhom aċċess għal/ikunu pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej:

Pakkett Informattiv għall-Pazjent

Il-pakkett informattiv għall-pazjenti għandu jkollu: o Fuljett ta’ informazzjoni għall-pazjent

oKartuna ta’ konformità għall-pazjent

Il-kartuna ta’ konformità għall-pazjent għandha tinkludi tagħrif dwar il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

o Kif issir familjari mal-kartuna ta’ konformità: din it-taqsima tipprovdi ħarsa fuq fuq dwar il-kartuna ta’ koformità u l-għan tagħha.

o Kif tuża l-kartuna ta’ konformità: din it-taqsima tipprovi ħarsa fuq fuq dwar kif għandha tintuża l-kartuna ta’ konformità.

o .Kif tieħu l-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib: din it-taqsima tipprovdi gwida dwar kif għandha timtela l-kartuna ta’ konformità.

o Rakkomandazzjoni sabiex tieħu miegħek il-kartuna ta’ konformità għal kull viżta: din it-taqsima tfakkar lill-pazjent sabiex jieħu miegħu l-kartuna ta’ konformità kull meta jkollu viżta għand il-professjonista għall-kura tas-saħħa (HCP).

o Tabella li tiddeskrivi r-reġim ta’ trattament għal kull ġurnata taċ-ċiklu bi spazju fejn il-pazjent jista’ jniżżel noti dwar il-mediċini li ħa.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati