Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Faslodex (fulvestrant) - L02BA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFaslodex
Kodiċi ATCL02BA03
Sustanzafulvestrant
ManifatturAstraZeneca UK Ltd

FASLODEX

FULVESTRANT

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Faslodex?

Faslodex huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva fulvestrant. Huwa jiġi f’siringi mimlija minn qabel (250 mg).

Għalxiex jintuża Faslodex?

Faslodex jintuża biex jittratta kanċer tas-sider avvanzat lokalment jew metastatiku f’nisa li jkunu għaddew mill-menopawsa. Huwa jintuża f’kanċer li jkun ‘pożittiv għar-riċetturi tal-estroġenu’ (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom riċetturi għall-ormon tal-estroġenu fuq il-wiċċ tagħhom). ‘Avvanzat lokalment’ tfisser li l-kanċer beda jinfirex, u ‘metastatiku’ jfisser li l-kanċer ikun infirex diġa’ għal partijiet oħra tal-ġisem. Faslodex jintuża meta l-marda terġa’ titfaċċa waqt jew wara trattament b’‘anti- estroġenu’ (tip ta’ mediċina użata għat-trattament ta’ kanċer tas-sider), jew meta l-marda tkun marret għall-agħar waqt trattament b’anti-estroġenu.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Faslodex?

Id-doża rakkomandata ta’ Faslodex hija ta’ 500 mg darba fix-xahar, b’doża ta’ 500 mg mogħtija ġimgħatejn wara l-ewwel doża. Kull doża tingħata bħala injezzjoni bil-mod ta’ 250 mg li jdumu minn minuta sa tnejn, b’injezzjoni waħda tingħata fil-muskolu tal-warrani.

Kif jaħdem Faslodex?

Ħafna tipi ta’ kanċer tas-sider jiżviluppaw b’rispons għall-ormon tal-estroġenu. Is-sustanza attiva f’Faslodex, fulvestrant, hija antiestroġenu. Hija taqbad mar-riċetturi tal-estroġenu fuq il-wiċċ taċ- ċelloli, fejn timblokka l-effetti tal-ormon u twassal għal tnaqqis tan-numru tar-riċetturi tal-estroġenu. B’riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tat-tumur ma jiġux stimulati biex jikbru mill-estroġenu u t-tkabbir tat- tumur jitnaqqas.

Faslodex jiġi assorbit bil-mod fil-ġisem, bl-effetti ta’ kull doża jdumu fuq xahar. Il-livelli tal-mediċina fil-ġisem jilħqu livell stabbli fi żmien xahar minn meta jinbeda t-trattament.

Kif ġie studjat Faslodex?

Faslodex ġie studjat fi tliet studji prinċipali li involvew li kienu għaddew mill-menopawsa b’kanċer tas-sider avvanzat li kien reġa’ tfaċċa jew mar għall-agħar wara trattament ormonali preċedenti. Tnejn mill-istudji Faslodex meħud f’doża ta’ 250 mg darba kull xahar ma’ anastrozole (mediċina oħra kontra l-kanċer) meħud f’doża ta’ 1 mg kuljum fi 851 mara. It-tielet studju qabbel żewġ dożi ta’ Faslodex (250 u 500 mg) f’736 mara. Fl-istudji kollha, il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il- pazjenti sakemm il-marda marret għall-agħar.

X’benefiċċju wera Faslodex matul l-istudji?

Fl-ewwel żewġ studji, Faslodex kien effettiv daqs anastrozole. Nisa li rċevew Faslodex għexu medja ta’ 5.4 xhur mingħajr ma’ l-marda marret għall-agħar meta mqabbel ma’ 4.1 xhur f’dawk li ħadu anastrozole. Fit-tielet studju, id-doża ta’ 500 mg Faslodex kienet aktar effikaċi minn doża ta’ 250 mg: in-nisa li rċevew doża ogħla għexa għal medja ta’ 6.5 xhur mingħajr ma’ l-marda marret għall-agħar, imabbla ma’ 5.5 xhur f’dak li rċevew doża aktar baxxa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Faslodex?

L-aktar effett sekondarju komuni b’Faslodex (deher f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħufija), reazzjonijiet fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (bħal uġiegħ jew infjammazzjoni) u livelli ogħla ta’ enzimi fil-fwied fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Faslodex, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Faslodex m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal fulvestrant jew għal xi sustanzi oħra. Faslodex m’għandux jintuża f’nisa li jkunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, jew f’pazjenti li għandhom mard serju tal-fwied.

Għaliex ġie approvat Faslodex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Faslodex huma akbar mir-riskji tiegħu u irrakkomanda li huwa jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Faslodex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex lil AstraZeneca UK Limited fl-10 ta’ Marzu 2004. L-awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.

L-EPAR sħiħ għal Faslodex jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 03-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati