Faslodex (fulvestrant) – Fuljett ta’ tagħrif - L02BA03

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Fulvestrant

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett

1.X’inhu Faslodex u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Faslodex

3.Kif għandek tuża Faslodex

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Faslodex

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Faslodex u għalxiex jintuża

Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti mill-grupp li jimblokka l-estroġenu. Estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li f’ċerti każijiet jistgħu jkunu involuti fit - tkabbir tal-kanċer tas-sider.

Faslodex jintuża għall-kura tal-kanċer tas-sider fi stat avvanzat jew metastatiku f’nisa li għaddew mill-menopawża.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Faslodex

Tużax Faslodex:

-jekk inti allerġika għal fulvestrant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-Jekk int tqila jew qed tredda’

-Jekk għandek problemi serji fil-fwied

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Faslodex jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

-problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

-numru baxx ta’ plejtlets (li jgħinu d-demm jagħqad) fid-demm jew kundizzjonijiet ta’ telf tad-demm

-kellek problemi preċedenti ta’ emboli ta demm.

-osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam)

-alkoħoliżmu

Tfal u adolexxenti

Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Faslodex

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża xi antikoagulanti (mediċini li jwaqqfu d- demm milli jagħqad).

Tqala u treddigħ

Tużax Faslodex jekk inti tqila. Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Faslodex.

Ma għandekx tredda’ waqt li tkun fuq kura b’Faslodex

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Faslodex mhux mistenni li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni, iżda jekk tħossok għajjiena wara l-kura, issuqx u tħaddimx magni.

Faslodex fih 10% w/v ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 1000 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 ml birra jew 8 ml inbid f’kull doża.

Jagħmel ħsara lil dawk li jsofru minn alkoħoliżmu

Għandu jiġi meqjus f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal jew gruppi f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

3.Kif għandek tuża Faslodex

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg fulvestrant (żewġ injezzjonijiet ta’ 250 mg/5 ml) darba fix- xahar b’doża oħra ta’ 500 mg li tingħata ġimagħtejn wara l-ewwel doża.

It-tabib jew l-infermiera tiegħek sejrin jagħtuk Faslodex bħala injezzjoni li tingħata bil-mod fil- muskoli, waħda f’kull naħa tal-warrani.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika immedjata jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l- effetti sekondarji:

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn

Tromboemboliżmu (riskju akbar li jiffurmaw emboli tad-demm)

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Insuffiċjenza tal-fwied

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal uġigħ u/jew infjammazzjoni

Livelli anormali tal-enzimi tal-fwied (fit-testijiet tad-demm)*

Dardir (tħossok imdardra)

Għejja, bla saħħa*

L-effetti sekondarji l-oħrajn kollha:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Fwawar tas-sħana

Remettar, dijarea jew nuqqas ta’ aptit*

Raxx

Infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

Uġigħ fid-dahar*

Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)

Tromboemboliżmu (riskju akbar ta’ ffurmar ta’ emboli tad-demm)*

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), li jinkludu nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew griżmejn

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits (tromboċitopenja)

Telf ta’ demm mill-vaġina, tisfija magħquda u bajdanija mill-vaġina u kandidjażi (infezzjoni)

Tbenġil u fsada fil-post tal-injezzjoni

Żieda tal-gamma-GT, enzima tal-fwied li tidher f’test tad-demm

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Insuffiċjenza tal-fwied

Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar li jinxtered għal sieq ta’ naħa waħda (xjatika)

Tnemnim, tingiż u uġigħ

Dgħufija f’daqqa, tnemnim, tingiż, jew telf fil-moviment f’sieqek, b’mod speċjali fuq naħa waħda biss ta’ ġismek, problemi għall-għarrieda fil-mixi jew fil-bilanċ (newropatija periferali)

* Jinkludi effetti sekondarji li l-irwol eżatt ta’ Faslodex għalihom ma jistax jiġi vvalutat minħabba l-marda bażi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Faslodex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna jew tas-siringa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).

Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati. Dan jinkludi l-evitar tal-ħżin f'temperatura ta’ aktar minn 30°C, u l-ħżin għal perjodu ta' aktar minn 28 jum fejn it-temperatura medja tal-ħżin għall-prodott tkun hija inqas minn 25°C (iżda aktar minn 2°C - 8°C). Meta ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi msemmija, il-prodott għandu jitpoġġa lura minnufih fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati (aħżen u ġorr fi friġġ 2°C - 8°C). Jekk il- prodott ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi speċifikati, dan ikollu effett kumulattiv fuq il-kwalità tal-prodott u l-perjodu ta' 28 jum ma għandux jinqabeż matul il-perjodu ta' ħżin mhux miftuħ ta' 4 snin ta' Faslodex. L-espożizzjoni għal temperaturi inqas minn 2°C ma tagħmilx ħsara lill- prodott diment li dan ma jinżammx f'temperatura inqas minn -20°C.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek huwa responsabbli għall-ħżin, użu u rimi ta’ Faslodex.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Faslodex

-Is-sustanza attiva hi fulvestrant. Kull siringa mimlija għal-lest (5 ml) fiha 250 mg fulvestrant.

-Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ethanol (96 fil-mija), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil.

Kif jidher Faslodex u l-kontenut tal-pakkett

Faslodex huwa soluzzjoni ċara u viskuża, mingħajr kulur jew fl-isfar, f’siringa mimlija għal-lest, magħluqa b’mod li tinduna jekk tiġi mbagħbsa Fiha soluzzjoni ta’ 5 ml għal injezzjoni. Għandhom jingħataw żewġ siringi sabiex tirċievi d-doża rakkomandata ta’ 500 mg kull xahar.

Faslodex għandu preżentazzjoni ta’ żewġ pakketti, jew pakkett li fih siringa tal-ħġieġ waħda mimlija għal-lest jew pakkett li fih 2 siringi tal-ħġieġ mimlijin għal-lest. Hemm ipprovdut ukoll labar tas-sigurtà (BD SafetyGlide™) li jistgħu jitwaħħlu mas-siringa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca UK Limited

Charter Way,

Macclesfield,

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Manifattur

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża żewġ. siringi mimlijin għal-lest, ara sezzjoni 3.

BD SafetyGlide huwa trademark ta’ Becton Dickinson and Company u huwa mmarkat b’CE: CE 0050

Struzzjonijiet ta’ kif jingħata

Twissija: Tisterilizzax il-labra tas-sigurtà (BD SafetyGlide™ Shielding Hypodermic Needle) qabel l-użu. Dejjem żomm il-labra minn wara waqt l-użu u meta tkun qed tarmiha.

Qaxxar u iftaħ il-pakkett ta’ barra tal- labra tas-sigurtà (SafetyGlide™).

Qabel ma tuża soluzzjonijiet parenterali, iċċekkja li ma jkunx hemm tibdil fil-kulur u ma jkunx hemm frak fihom.

Żomm is-siringa wieqfa fuq il-parti rrigata (Ċ). Bl-id l-oħra, aqbad it-tapp

(A)u b’reqqa ċaqilqu ’l quddiem u lura sakemm t-tapp jiġi skonnettjat u jkun jista’ jinġibed, tgħawwiġx it-tapp (ara Fig. 1).

Iċċekkja li l-labra tkun imsakkra mal- konnettur Luer qabel titmexxa ’l barra

Rimi

Siringi mimlijin għal-lest għandhom jintużaw darba biss

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l -użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.