Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFendrix
Kodiċi ATCJ07BC01
Sustanzahepatitis B surface antigen
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni

Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fendrix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fendrix

3.Kif għandek tieħu Fendrix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fendrix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Fendrix u għalxiex jintuża

Fendrix huwa vaċċin li jilqa’ kontra l-epatite B.

Huwa jintuża f’pazjenti bi problemi fil-kliewi:

pazjenti li qed jagħmlu l-“emodijalisi”– fejn magna tad-“dijalisi” tnaddaf id-demm minn prodotti

ħżiena

pazjenti li se jagħmlu l-“emodijalisi” ’il quddiem.

Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta’ 15-il sena ’l fuq.

X’inhi l-epatite B?

L-epatite B hija kkawżata minn virus li jikkawża nefħa fil-fwied

Is-sinjali jistgħu ma jidhrux ghal 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-infezzjoni.

Is-sinjali prinċipali tal-marda jinkludu sinjali ħfief ta’ influwenza bħal uġigħ ta’ ras jew deni, tħossok għajjien ħafna, awrina skura, ippurgar ċar, ġilda safra u jew u abjad tal-għajnejn isfar (sufffejra). Dawn jew sinjali oħra jistgħu jfissru li l-persuna jista’ jkollha bżonn kura fl-isptar. Il- biċċa l-kbira tal-persuni jfiequ kompletament mill-marda.

Xi wħud minn nies bl-epatie B ma jidhrux u ma jħossuhomx morda – huma ma jkollhom l-ebda sinjali tal-marda.

Il-virus jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħal fil-vaġina, fid-demm, fis-semen, jew fil-bżieq.

Persuni li jgħaddu l-epatite B lil ħaddieħor

Il-virus tal-epatite B jibqa’ fil-ġisem ta’ xi persuni matul ħajjithom kollha.

Dan ifisser li huma xorta jistgħu jinfettaw lil ħaddieħor u huma magħrufa bħala ”ġarriera” tal- virus.

Ġarriera tal-virus x’aktarx ikollhom problemi serji fil-fwied, bħal ”ċirrożi” jew kanċer tal-fwied.

Kif jaħdem Fendrix

Fendrix jgħin lil ġismek jipproduċi prottezzjoni għalih innifsu kontra l-virus (antikorpi). Dawn l- antikorpi jipproteġuk kontra l-marda

Fendrix fih żewġ affarijiet msejħa “MPL” (derivat mhux tossiku u ppurifikat ta’ xaħam minn batterji) u “aluminium phosphate”. Dawn iġiegħlu t-tilqima taħdem aktar malajr, aħjar u sservi aktar.

Bħal b’kull tilqima oħra, kors ta’ Fendrix ma jistax jipproteġi kompletament lil persuni kollha li jitlaqqmu.

Fendrix jista’ ma jipproteġikx milli timrad jekk ikun diġà qabdek il-virus tal-epatite B.

Fendrix jista’ jgħin biss biex jipproteġik kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Huwa ma jistax jipproteġik kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw il-fwied – anke jekk dawn l- infezzjonijiet jkollhom sinjali jixbhu lil dawk ikkawżati mill-virus tal-epatite B.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fendrix

Fendrix m’għandux jingħata:

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis- sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx fil-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien

jekk inti qatt kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe tilqima kontra l-epatite B

jekk inti għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. It-tilqima tista’ tingħata wara li inti tkun irkuprajt. Xi infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun problema iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Fendrix m’għandux jintuża jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Fendrix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fendrix:

jekk inti taf li għandek xi allerġiji.

jekk fil-passat inti kellek xi problemi ta’ saħħa wara li ħadt tilqima.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk kellek ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fendrix.

Mediċini oħra u Fendrix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqima oħra.

Inti għandek tħalli mill-anqas 2 sa 3 ġimgħat jgħaddu minn meta tieħu Fendrix sakemm tieħu kwalunkwe tilqima oħra.

Fendrix jista’ jkollu bżonn jingħata fl-istess ħin ma’ injezzjoni ta’ “immunoglobulini” tal-epatite B.

It-tabib tiegħek se jieħu ħsieb li l-injezzjonijiet jingħataw f’partijiet differenti tal-ġisem.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkun li inti tħossok għajjien jew taqbdek uġigħ ta’ ras wara li tirċievi Fendrix. Jekk dan jiġri, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tuża kwalunkwe għodod jew magni.

3.Kif gћandek tieћu Fendrix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier se jagħtu Fendrix bħala injezzjoni ġol-muskolu. Din is-soltu tingħata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Inti se tingħata sensiela ta’ erba’ injezzjonijiet.

L-injezzjonijiet se jingħatawlek fi żmien 6 xhur:

-

L-ewwel injezzjoni

- f’data li tiftiehem fuqha mat-tabib tiegħek.

-

It-tieni injezzjoni

- xahar wara l-ewwel injezzjoni.

-

It-tielet injezzjoni

- xahrejn wara l-ewwel injezzjoni.

-

Ir-raba injezzjoni

- 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier tiegħek jinfurmawk dwar meta inti għandek terġa’ tmur għall-injezzjonijiet li jmiss.

Ladarba tkun irċievejt l-ewwel injezzjoni ta’ Fendrix, l-injezzjonijiet li jkun imiss iridu jkunu ta’

Fendrix ukoll (mhux xi xorta oħra ta’ tilqima tal-epatite B).

It-tabib tiegħek jgħidlek jekk inti għandekx bżonn ta’ aktar injezzjonijiet jew injezzjonijiet “booster” fil-futur. Fendrix jista’ wkoll jingħata bħala booster wara kors ta’ tip differenti ta’ tilqim tal-epatite B.

Jekk tfalli doża

Jekk tfalli injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek u agħmel appuntament ieħor.

Kun ċert li tispiċċa l-kors kollu ta’ erba’ injezzjonijiet. Jekk dan ma jsirx, inti tista’ ma tkunx protett kompletament kontra l-marda.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima. Il-frekwenza tagħhom hija ddefinita skont il-konvenzjonijiet elenkati hawn taħt:

Komuni ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

uġigħ ta’ ras

tħossok għajjien

uġigħjew skonfort fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

ħmura jew nefħa fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

deni

problemi bl-istonku u bid-diġestjoni.

Mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 100 doża tal-vaċċin)

tkexkix ta’ bard

raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda

reazzjoni oħra fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Rari (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 1000 doża tal-vaċċin)

allerġija

fwawar

tħossok stordut

tħossok bil-għatx

tħossok nervuż

infezzjoni kkawżata minn virus

uġigħ fid-dahar, nefha fit-tendini.

Barra minn dan, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wkoll b’tilqimiet oħra tal-epatite B:

Rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 10,000 doża tal-vaċċin)

aċċessjonijiet

ħass ħażin

problemi bin-nervituri ta’ għajnejk (newrite ottika)

sklerożi multipla

telf tas-sens tal-ħass jew problemi biex iċċaqlaq xi partijiet minn ġismek

uġigħ ta’ ras qawwi b’ebusija fl-għonq

titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta’ Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd. Dawn jistgħu jkunu raxx lokali jew mifrux li jista’ jkun bil-ħakk jew bl-infafet, nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, il-pressjoni taqa’ f’daqqa u tintilef minn sensik. Reazzjonijiet bħal dawn jistghu jseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu inti għandek tfittex kura minnufih f’kull każ.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Fendrix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

20 mikrogramma
50 mikrogramma

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fendrix:

Is-sustanza attiva f’doża waħda (0.5 ml) ta’ Fendrix hi:

L-antiġenu ta’ barra ta’ l-epatite B1, 2, 3

1supplimentat minn AS04C li fih:

- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta’ 0.5 milligrammi Al3+)

3manifatturat f’ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad- DNA

Is-sustanzi l-oħra f’Fendrix huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Fendrix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest.

Fendrix huwa suspensjoni bajda qisha ħalib, preżentata ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (0.5 ml).

Fendrix jinsab f’pakkett ta’ 1 (b’labra separata jew mingħajrha) u f’pakkett ta’ 10 mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Waqt li jkun maħżun, jista’ jifforma depożitu fin u abjad b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ.

Qabel ma jingħata, il-vaċċin għandu jiġi mħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda u ftit opaka.

Il-vaċċin għandu jiġi mifli sewwa għal xi frak u/jew xi tibdil fl-apparenza fiżika kemm qabel kif ukoll wara li jiġi mħawwad. Il-vaċċin m’għandux jintuża f’każ li jkun hemm xi bidla fl-apparenza tal-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà għas-sustanza attiva jew għall- kwalunkwe addittiv.

Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà wara li ngħataw vaċċini ta’ l-epatite B fil-passat.

Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li qed isofru minn mard akut b’deni qawwi. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’hijiex kontra-indikazzjoni għat-tilqim.

Fendrix għandu jingħata b’injezzjoni fil-muskolu, fil-parti deltoid.

Minħabba li l-amministrazzjoni ġol-muskolu gluteali tista’ twassal għal rispons imnaqqas tal-vaċċin, din ir- rotta għandha tiġi evitata.

Fendrix m’għandha qatt tingħata minn taħt il-ġilda jew fil-vina.

Minħabba li l-pazjenti ta’ qabel id-dialisi tad-demm u ta’ waqt id-dialisi tad-demm ikunu partikolarment esposti għall-HBV u għandhom riskju akbar li jiġu infettati b’mod kroniku, għanda tiġi kkunsidrata attitudni ta’ prekawzjoni jiġifieri li tingħata doża ta’ rinforz biex tiżgura livell ta’ antikorp protettiv kif mfisser fir-rakkomandazzjonijiet u l-gwidi nazzjonali.

Trattament mediku addattat għandu dejjem ikun għall-lest f’każi rari ta’ reazzjonijiet anafilattiċi wara l-amministrazzjoni tal-vaċċin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati