Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Feraccru (ferric maltol) - B03AB

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFeraccru
Kodiċi ATCB03AB
Sustanzaferric maltol
ManifatturShield TX (UK) Limited

Feraccru

ferric maltol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Feraccru. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Feraccru.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Feraccru, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Feraccru u għal xiex jintuża?

Feraccru huwa mediċina li fiha l-ħadid. Jintuża biex jikkura anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli ħomor tad- demm jew l-emoglobina) kkawżata minn nuqqas ta’ ħadid (defiċjenza ta’ ħadid) f’adulti b’kondizzjonijiet infjammatorji tal-imsaren magħrufa bħala “marda infjammatorja tal-musrana” (bħal kolite ulċerattiva u l-marda ta’ Crohn).

Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.

Kif jintuża Feraccru?

Feraccru jiġi f'kapsuli (30 mg). Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda meħuda darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, fuq stonku vojt. It-tul tal-kura jiddependi mis-severità tad-defiċjenza tal-ħadid, iżda ġeneralment hija meħtieġa kura ta’ mill-anqas 12-il ġimgħa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Feraccru?

Anemija tad-defiċjenza tal-ħadid hija problema komuni f’pazjenti bil-marda infjammatorja tal-musrana. Hija kkważata minn diversi fatturi inklużi tnixxija tad-demm u assorbiment fqir ta’ ħadid mill-ikel fl- imsaren infjammati ta’ dawn il-pazjenti.

Is-sustanza attiva f’Feraccru, il-ferric maltol, hija kompost li fih il-ħadid. Meta jittieħed mill-ħalq, huwa assorbit miċ-ċelluli tal-imsaren; il-ħadid huwa mbagħad rilaxxat mill-kompost u trasportat u maħżun fil-ġisem, jgħin sabiex jitreġġgħu lura l-livelli normali. Minħabba li l-ħadid huwa sies li jibni essenzjali għall-emoglobina, il-ġisem jista’ jipproduċi iżjed emoglobina u jikkoreġi l-anemija ladarba l-imħażen tal-ħadid jimtlew.

X’benefiċċji wera Feraccru f’dawn l-istudji?

Feraccru tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 128 pazjent b’mard infjammatorju tal-musrana li kellhom anemija tad-defiċjenza ta' ħadid, definita bħala livelli tal- emoglobina inqas minn 12.0-il gramm għal kull deċilitru (g/dl). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien b’kemm għolew il-livelli tal-emoglobina wara 12-il ġimgħa ta’ kura.

Feraccru kien iktar effikaċi mill-plaċebo fir-rigward taż-żieda tal-livelli tal-emoglobina: f’pazjenti li jieħdu Feraccru, il-livelli tal-emoglobina żdiedu b’medja ta’ minn 11.0 għal 13.2 g/dl fiwaqt li f’pazjenti li ngħataw il-plaċebo dawn baqgħu madwar 11.1 g/dl. Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li ngħataw Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10% ta’ dawk fuq il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Feraccru?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) b'Feraccru huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta’ żaqq), gass (riħ li jgħaddi), stitikezza, skumdità jew nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta’ intensità

ħafifa għal waħda moderata. Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Feraccru, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Feraccru m’għandux jintuża f’pazjenti b’disturb ta’ tagħbija żejda ta’ ħadid (emakromatożi) jew f’pazjenti li jirċievu trasfużjonijiet tad-demm ripetuti. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Feraccru?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Feraccru huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Feraccru wera li huwa effettiv fiż-żieda tal-livelli ta’ emoglobina f’pazjenti b’mard infjammatorju tal-musrana u b’amemija tad-defiċjenza ta’ ħadid. Il-profil ta’ sigurtà ta’ Feraccru huwa kkunsidrat aċċettabbli, b’effetti sekondarji li huma l-aktar ħfief għal moderati fl-intensità u konformi ma’ dawk ta’ preparazzjonijiet oħra tal-ħadid.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Feraccru?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Feraccru jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Feraccru, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Feraccru

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Feraccru jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ferracru, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati