Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Feraccru (ferric maltol) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B03AB

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFeraccru
Kodiċi ATCB03AB
Sustanzaferric maltol
ManifatturShield TX (UK) Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Feraccru 30 mg kapsuli ibsin

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kapsula fiha 30 mg ħadid (bħala ferric maltol).

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).

Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Kapsuli, ibsin.

Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta’ 7 mm).

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta’ anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid (IDA) f’pazjenti b’mard infjammatorju tal-musrana (IBD) (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, fuq stonku vojt (ara sezzjoni 4.5).

It-tul tal-kura jiddependi fuq is-severità tad-defiċjenza tal-ħadid, iżda ġeneralment hija meħtieġa kura ta’ mill-inqas 12-il ġimgħa. Il-kura għandha titkompla sakemm ikun meħtieġ sabiex il-ħażniet tal- ħadid tal-ġisem jirkupraw skont it-testijiet tad-demm.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Feraccru fit-tfal (17-il sena u inqas) ma ġewx determinati s’issa. Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).

L-anzjani u pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti anzjani. M'hemmx data klinika dwar il-ħtieġa għall-aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali jew epatika (ara sezzjoni 4.4).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu orali.

Il-kapsuli ta' Feraccru għandhom jittieħdu sħaħ fuq stonku vojt (ma’ nofs tazza ilma), peress li l- assorbiment tal-ħadid jonqos meta Feraccru jittieħed mal-ikel (ara sezzjoni 4.5).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Emokromatożi u sindromi oħra ta’ akkumulazzjoni żejda ta’ ħadid.

Pazjenti li jkunu qed jirċievu trasfużjonijiet ripetuti tad-demm.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ferracru m'għandux jintuża f'pazjenti bl-aggravar tal-mard infjammatorju tal-musrana (IBD) jew f'pazjenti b'IBD b'emoglobina (Hb) <9.5 g/dl.

Preparazzjonijiet ta’ ħadid li jistgħu jaqbżu dan l-ammont jistgħu jikkawżaw tossiċità speċjalment fit- tfal. Feraccru ma għandux jingħata lit-tfal (ara sezzjoni 4.2).

Għandha tingħata attenzjoni speċjali jekk fl-istess ħin ikunu qed jintużaw supplimenti dijetetiċi oħra u/jew tal-melħ tal-ħadid.

Qabel tibda l-kura, id-dijanjożi ta’ anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid (IDA) għandha ssir abbażi ta’ testijiet tad-demm; huwa importanti li jiġu esklużi kawżi sottostanti ta’ anemija minbarra defiċjenza ta’ ħadid (eż. erożjoni gastrika, karċinoma tal-kolon).

Feraccru ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.

Il-prodott mediċinali fih il-lattożju: pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fruttożju jew b’assorbiment ħażin ta’ glukożju-galattożju ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni mediċinali b’Feraccru. Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta’ UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).

L-ikel intwera li jinibixxi l-assorbiment ta’ Feraccru: Feraccru għandu jittieħed fuq stonku vojt (ara sezzjoni 4.2)

L-għoti ġol-vina ta’ mluħa tal-ħadid

L-għoti konkomitanti ta’ Feraccru u ħadid ġol-vina għandu jiġi evitat għaliex il-kombinazzjoni tista’ tinduċi pressjoni baxxa jew saħansitra kollass minħabba r-rilaxx mgħaġġel ta’ ħadid li jirriżulta mis- saturazzjoni ta’ transferrin ikkawżata mill-ħadid ġol-vina.

L-effett ta’ Feraccru fuq l-assorbiment ta’ prodotti mediċinali oħra

Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta’ penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin. Dawn il-prodotti mediċinali għandhom jingħataw tal-inqas sagħtejn ’il bogħod minn Feraccru.

L-assorbiment kemm tal-ħadid u tal-antibijotiċi jista’ jitnaqqas jekk il-ħadid orali jingħata ma’ tetracycline. Għandu jkun hemm perjodu ta’ bejn sagħtejn u tliet sigħat bejn l-għoti ta’ preparazzjonijiet tal-ħadid u tat-tetraċiklini.

Prodotti mediċinali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment u d-distribuzzjoni tal-ħadid minn Feraccru L-assorbiment orali tal-ħadid jista’ jitnaqqas minħabba mluħa tal-kalċju u tal-manjeżju (bħal trisilikat tal-manjeżju). Għandu jkun hemm perjodu ta’ mill-inqas sagħtejn bejn l-għoti ta’ preparazzjonijiet tal-

ħadid u dawn il-komposti.

Interazzjonijiet farmakodinamiċi

L-użu konkomitanti tal-ħadid ma’ dimercaprol għandu jiġi evitat peress li l-kombinazzjoni ta’ dimercaprol u ħadid hija nefrotossika.

L-użu konkomitanti ta’ chloramphenicol mal-ħadid għandu jiġi evitat peress li chloramphenicol idewwem it-tneħħija tal-ħadid mill-plażma, l-inkorporazzjoni tal-ħadid fiċ-ċelloli ħomor tad-demm u jinterferixxi mal-eritropojeżi.

L-użu konkomitanti tal-ħadid ma’ methyldopa għandu jiġi evitat peress li l-ħadid orali jista’ jantagonizza l-effett ipotensiv ta’ methyldopa.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M'hemmx data dwar l-użu ta’ Feraccru f’nisa tqal. Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.

M'hemmx studji definittivi disponibbli f'annimali għal maltol fir-rigward ta’ tossiċità riproduttiva. Bћala miżura ta' prekawzjoni hu preferribli, li jiġi evitat l-użu ta' Feraccru waqt it-tqala.

Treddigħ

Ferric maltol mhuwiex disponibbli sistemikament u għalhekk huwa improbabbli li jgħaddi fil-ħalib tal-omm. Sal-lum m'hemm l-ebda studji kliniċi disponibbli. Bћala prekawzjoni hu preferribli li ma jintużax Feraccru waqt it-treddigħ.

Fertilità

M'hemm l-ebda data dwar l-effett ta’ ferric maltol fuq il-fertilità tal-bniedem. Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli. Fi studji f'annimali l-fertilità ma kinitx affettwata wara kura b’maltol. Madankollu, l-istudji li saru dwar it-tossiċità riproduttiva mhumiex biżżejjed biex jiġi eliminat kwalunkwe riskju fil-bnedmin.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhu mistenni l-ebda effett minn prodott tal-ħadid orali.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b’mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata. Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew matul il-fażi kkontrollata ta’ 12-il ġimgħa u matul il-fażi ta’ estensjoni ta’ 52 ġimgħa f’pazjenti li kienu qed jingħataw kura b’Feraccru.

Il-frekwenzi ta’ reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100,

<1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).

Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati matul il-fażi kkontrollata ta’ 12-il ġimgħa tal-istudju AEGIS 1/2u matul il-fażi ta’ estensjoni ta’ 52 ġimgħa

SISTEMA TAL-

KOMUNI

MHUX KOMUNI

KLASSIFIKA TAL-

(≥ 1/100 sa < 1/10)

(≥ 1/1,000 sa < 1/100)

ORGANI

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Uġigħ ta’ ras

Disturbi gastrointestinali

Uġigħ addominali (inkluż fl-

Tkabbir żejjed ta’ batterji fl-

 

addome ta' fuq)

intestini ż-żgħar

 

Gass

Rimettar

 

Stitikezza

 

 

Skonfort/nefħa addominali

 

 

Dijarrea

 

 

Nawżja

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

 

Akne

ta’ taħt il-ġilda

 

Eritema

Disturbi muskoloskeletali u

 

Ebusija fil-ġogi

tat-tessuti konnettivi

 

Uġigħ fl-estremitajiet

Disturbi ġenerali u

 

Għatx

kondizzjonijiet fil-post

 

 

mnejn jingħata

 

 

Investigazzjonijiet

 

Żieda fl-alkaline phosphatase fid-

 

 

demm

 

 

Żieda fl-ormon li jistimula t-tirojde

 

 

fid-demm

 

 

Żieda fil-gamma-

 

 

glutamyltransferase

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati:

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali elenkata f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva ta’ ħadid hija perikoluża u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja fit-tfal żgħar, u teħtieġ attenzjoni immedjata.

Sintomi ta’ doża eċċessiva ta’ ħadid

Sinjali u sintomi bikrija jinkludu dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarea. Ir-rimettar u l-ippurgar jista’ jkun griż jew iswed. F’każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f’każijiet aktar serji jista’ jkun hemm evidenza ta’ ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika. F’każijiet serji jista’ jkun hemm rikorrenza ta’ rimettar u fsada gastrointestinali, 12-il siegħa wara l-inġestjoni. Jista’ jkun hemm xokk minħabba ipovolemija jew kardjotossiċità diretta. F’dan l- istadju titfaċċa evidenza ta’ nekrożi epatoċellulari b’suffejra, fsada, ipogliċemija, enċefalopatija u aċidożi metabolika b’distakk pożittiv bejn l-anjoni. Perfużjoni batuta tat-tessuti tista’ twassal għal insuffiċjenza tal-kliewi. Rarament, ċikatriċi gastriċi li jikkawżaw kontrazzjoni jew stenożi pilorika (waħedhom jew flimkien) jistgħu jwasslu għal ostruzzjoni parzjali jew totali tal-musrana 2-5 ġimgħat wara l-inġestjoni.

L-inġestjoni ta’ 20 mg/kg ta’ ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali. M'hemmx metodu wieħed ta’ valutazzjoni li huwa kompletament sodisfaċenti - għandhom jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi kliniċi kif ukoll analiżi tal-laboratorju. Il-livelli ta’ ħadid fis- serum imkejla madwar 4 sigħat wara l-inġestjoni huma l-aħjar kejl ta’ severità fil-laboratorju.

Ġestjoni

Għandhom jiġu implimentati miżuri sintomatiċi u ta’ appoġġ li jirriflettu l-aħjar standard ta’ kura medika. Għandu jiġu kkunsidrat l-użu ta desferroxamine: għal informazzjoni dettaljata ara l- informazzjoni dwar il-prodott ipprovduta mill-manifattur. L-emodijalisi ma tneħħix il-ħadid b’mod effikaċi iżda għandha tiġi kkunsidrata fuq bażi ta’ appoġġ fil-każ ta’ insuffiċjenza renali akuta peress li din tiffaċilita t-tneħħija tal-kumpless ħadid-desferroxamine.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC: B03AB10.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Feraccru fih il-ħadid fi stat ferriku stabbli bħala kumpless b’ligand ta’ trimaltol. Il-kumpless huwa maħsub biex jipprovdi, b’mod ikkontrollat, ħadid li jista’ jintuża biex jiġi assorbit mill-ħajt tal- musrana u jiġi trasferit lill-proteini li jittrasportaw u jaħżnu l-ħadid fil-ġisem (transferrin u ferritin, rispettivament). Malli jittieħed mill-passaġġ gastrointestinali l-kumpless jiddisassoċja u l-kumpless innifsu ma jidħolx fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.

Effikaċja klinika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Feraccru għall-kura ta’ anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid

ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta’ etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b’IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b’Kolite Ulċerattiva [UC] u 70 pazjent bil-marda ta’ Crohn [CD]), u b'konċentrazzjonijiet Hb tal-linja bażi bejn 9.5 g/dL u 12 / 13 g/dL għan-nisa / għall-irġiel. Il-pazjenti ħadu sehem fi studju kliniku uniku kkombinat, randomizzat u kkontrollat bi plaċebo (AEGIS 1/2).

69 % tal-pazjenti b’UC kellhom punteġġ SCCAI ta’ ≤2 u 31 % punteġġ SCCAI ta’ 3. 83 % tal-pazjenti b’CD kellhom punteġġ CDAI ta’ ≤150 u 17 % punteġġ CDAI ta’ >150-220. Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi. Iż-żmien medjan mill-aħħar doża ta’ OFP kien ta’ 22 xahar fil-grupp sperimentali u ta’ 17-il xahar fil-grupp tal-plaċebo. 52 % tal-pazjenti f’AEGIS 1 u 33 % f’AEGIS 2 kellhom aggravar tal-marda fis-6 xhur ta’ qabel. Iż-żmien medjan (min-mass) mill-

aħħar aggravar tal-marda kien ta’ madwar 7 xhur (0.0-450 xahar). L-individwi kienu randomizzati biex jirċievu jew 30 mg ta’ Feraccru darbtejn kuljum jew kontroll bi plaċebo mqabbel għal 12-il ġimgħa. Id-differenza bejn il-bidla mil-linja bażi għal Feraccru meta mqabbla mal-plaċebo fil-ġimgħa 12 kienet ta’ 2.25 g/dL (p<0.0001). Wara li temmew il-fażi kkontrollata bi plaċebo ta’ 12-il ġimgħa, l-individwi kollha nqalbu għal kura b’tikketta mikxufa b’Feraccru 30 mg darbtejn kuljum għal 52 ġimgħa oħra.

Ir-riżultati għall-punti tat-tmiem ewlenin l-oħra tal-effikaċja huma indikati fit-Tabella 2.

Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)

Punt tat-tmiem

Bidla fl-Hb

Bidla fl-Hb

Proporzjon

Proporzjon ta’

Proporzjon ta’

 

mil-Linja

mil-Linja

ta’ individwi

individwi li

individwi li

 

bażi* fil-

bażi* fil-

li kisbu Hb

kisbu bidla ta’

kisbu bidla ta’

 

Ġimgħa 4

Ġimgħa 8

normalizzata

≥1 g/dL fl-Hb

≥2 g/dL fl-Hb

 

Medja (SE)

Medja(SE)

fil-

fil-Ġimgħa 12

fil-Ġimgħa 12

 

 

 

 

 

Ġimgħa 12

(%)

(%)

 

 

 

 

 

(%)

 

 

Feraccru (N=64)

1.06

(0.08)***

1.06

(0.08)***

Plaċebo (N=64)

0.02

(0.08)

0.02

(0.08)

* Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL;

***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;

Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b’kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta’ Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta’ ≥1 g/dL aktar fl-Hb. Fil-Ġimgħa 12, 62 % u 51 % tas-sottogruppi b’kolite ulċerattiva u bil-marda ta’ Crohn rispettivament kisbu bidla ta’ ≥2 g/dL aktar fl-Hb.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Feraccru f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika f'anemija minħabba defiċjenza tal- ħadid (ara s-sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment u eliminazzjoni

Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta’ Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta’ maltol u ta’ glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f’24 individwu b’defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta’ Feraccru darbtejn kuljum. Il-kampjuni tad-demm u tal-awrina ġew analizzati għal maltol u għal glucuronide maltol. Il-kampjuni tas-serum ġew analizzati għall-parametri tal-ħadid.

Maltol ġie mkejjel b’mod tranżitorju fil-plażma b’Cmax bejn 0.022 u 0.205 h.µg/mL fl-iskedi kollha tad-dożaġġ u fiż-żewġ ġranet tal-istudju. Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta’ UGT1A6 u permezz ta’ sulphation. Mhux magħruf jekk prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta’ UGT għandhomx il-potenzjal li jżidu l-konċentrazzjoni ta’ maltol (ara sezzjoni 4.5). Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f’maltol glucuronide (Cmax bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha tad- dożaġġ). Il-konċentrazzjonijiet massimi ta’ maltol u ta’ maltol glucuronide inkisbu siegħa sa siegħa u nofs wara l-għoti ta’ Feraccru mill-ħalq. Esponiment għal maltol glucuronide żied il-proporzjonalità tad-doża fuq il-medda tad-dożaġġ ta’ Feraccru ta’ 30 sa 90 mg darbtejn kuljum u ma kien hemm ebda akkumulazzjoni ta’ ebda wieħed minnhom wara 7 ijiem ta’ kura b’Feraccru. Mill-maltol kollu inġestit, medja ta’ bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide. Il-valuri massimi tas- saturazzjoni ta’ transferrin (TSAT) u tal-ħadid totali fis-serum inkisbu 1.5 sa 3 sigħat wara l-għoti ta’ Feraccru mill-ħalq. Il-valuri tal-konċentrazzjonijiet tal-ħadid totali fis-serum u tat-TSAT kienu ġeneralment ogħla b’żidiet fid-doża ta’ Feraccru. Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.

Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta’ Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta’ kura b’tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum). Għal darb’oħra Maltol reġa’ tkejjel b’mod temporanju fil-plażma b’half-life ta’ 0.7 sigħat, b’Cmax ta’ 67.3 + 28.3 ng/mL. Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f’maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL). Il-konċentrazzjonijiet massimi ta’ maltol u ta’ maltol glucuronide nkisbu madwar siegħa wara l-għoti ta’ Feraccru mill-ħalq. Il- konċentrazzjonijiet massimi tal-ħadid totali fis-serum tkejlu siegħa sa sagħtejn wara l-għoti. Il-profili farmakokinetiċi ta’ maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Maltol ferriku

Studji mhux kliniċi ma wrew l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta’ tossiċità minn dożi ripetuti u minn studji ta’ tolleranza lokali li saru b’ferric maltol.

Id-depożitar ta’ ħadid fis-sistema retikulo-endoteljali, fil-fwied u fil-milsa ġie reġistrat fil-klieb li ngħataw 250 mg/kg/kuljum ta’ ferric maltol.

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett tossiku, dwar is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp jew dwar ir-riskju ta’ kanċer b’ferric maltol.

Maltol

Emosiderina kienet osservata fiċ-ċelloli Kupffer ta’ klieb li kienu ngħataw 250 mg/kg/kuljum ta’ maltol. F’dożi ta’ 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta’ kelazzjoni tal-ħadid. Dawn l-effetti ma kinux osservabbli fit-tieni studju fil-klieb li kienu qed jirċievu sa 300 mg/kg/kuljum.

Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol. Madankollu, fi studji li saru fuq ġrieden u firien li kienu qed jirċievu sa 400 mg/kg/kuljum ta’ maltol ma ġie rreġistrat l-ebda effett karċinoġeniku.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Kontenut tal-kapsula:

Lactose monohydrate

Sodium laurilsulfate

Magnesium stearate

Colloidal anhydrous silica

Crospovidone (Tip A)

Qoxra tal-kapsula:

Ġelatina

Brilliant Blue (E133) Allura Red AC (E129) Diossidu tat-titanju (E171) Sunset Yellow FCF (E110)

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

18-il xahar

ż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 45 jum.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen f’temperatura taħt 25 C.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih

Fliexken tal-HDPE b’għatu tal-polipropelin tat-tip push-lock li ma jinfetaħx mit-tfal. Kull flixkun fih

56kapsula.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda rekwiżit speċjali għar-rimi.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays

NE8 3DF, Ir-Renju Unit

8. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/15/1075/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta’ Frar, 2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati