Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ferriprox (deferiprone) - V03AC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFerriprox
Kodiċi ATCV03AC02
Sustanzadeferiprone
ManifatturApotex Europe BV

Ferriprox

deferiprone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ferriprox. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ferripox.

X’inhu Ferriprox?

Ferriprox huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva deferiprone. Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg / ml).

Għal xiex jintuża Ferriprox?

Ferriprox huwa 'kelatur tal-ħadid’ (sustanza li teħel mal-ħadid) li jintuża fil-kura ta' eċċess ta' ħadid (żieda ta' ħadid fil-ġisem) f'pazjenti b'talassemija maġġuri. Din hija marda ereditarja li fiha l-pazjenti ma jkunux kapaċi jipproduċu biżżejjed emoglobina, il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu mal-ġisem.

Ferriprox jintuża:

waħdu, meta kura bil-kelatur tal-ħadid standard ma tkunx tista' tintuża jew ma ma tkunx xierqa;

flimkien ma' kelatur tal-ħadid ieħor, meta l-kura b'kelatur tal-ħadid waħdu ma tkunx effettiva jew meta l-prevenzjoni jew il-kura ta' kondizzjonijiet ta' periklu għall-ħajja (l-aktar li jaffettwaw il-qalb) tkun teħtieġ korrezzjoni rapida jew intensiva tal-livelli tal-ħadid.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ferriprox?

Il-kura b’Ferriprox għandha tinbeda u titħaddem minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li jbatu minn talassemija.

Id-doża normali ta’ Ferriprox hija 75 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati. Id-dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati peress li potenzjalment jiżdied ir-riskju tal-effetti sekondarji. It-tabib jista’ jaġġusta d-doża ta’ Ferriprox skont ir-rispons tal- pazjent, li għandu jiġi kkalkulat kull xahrejn jew kull tliet xhur b’testijiet tad-demm. It-tabib jista’ jwaqqaf il-kura jekk il-livelli tal-ħadid fil-ġisem jitbaxxew iżżejjed.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Ferriprox?

Pazjenti li jbatu minn talassemija maġġuri jeħtieġu trasfużjonijiet tad-demm frekwenti. Meta l-pazjenti jirċievu trasfużjonijiet ripetuti, iċ-ċelloli ħomor trasfużi jdaħħlu l-ħadid fil-ġisem. Madankollu, il-ġisem m’għandux mod naturali kif ineħħi l-eċċess ta’ ħadid, u għaldaqstant jakkumula. Maż-żmien, l-eċċess ta’ ħadid jista’ jagħmel ħsara lill-organi importanti bħall-qalb jew il-fwied. Is-sustanza attiva f’Ferriprox, deferiprone, hija kelatur tal-ħadid. Din teħel mal-ħadid fil-ġisem biex tifforma kompost li jista’ jitneħħa mill-ġisem, prinċipalment fl-awrina, u xi ftit ukoll mill-feċi. Dan jgħin biex jikkoreġi l- eċċess ta’ ħadid u jipprevjeni l-ħsara kkawżata minn ħadid żejjed.

Kif ġie studjat Ferriprox?

Ferriprox ġie oriġinarjament eżaminat fi tliet studji li saru li jinvolvu 247 pazjent minn sitt snin 'il fuq li jbatu minn talassemija maġġuri, bl-istudju ewlieni jqabbel Ferriprox ma’ deferossamina f’71 pazjent fuq sentejn. L-istudju kien ‘fil-miftuħ’, jiġifieri t-tabib u l-pazjenti kienu jafu liema mediċina kienu qed jużaw, peress li Ferriprox ingħata oralment filwaqt li deferossamina ngħatat b’injezzjoni taħt il-ġilda mal-lejl. Fi studju sussegwenti l-kura alternata ta’ Ferriprox u deferossamina (kull ġimgħa kienu jingħataw Ferriprox għal ħamest ijiem u deferossamina għal jumejn) tqabblet ma’ kura kontinwa b’deferossamina waħedha, f’60 pazjent matul 12-il xahar.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli ta’ ferritina fid-demm. Ferritina hija proteina li taħżen il-ħadid fil-ġisem. Il-livell ta’ ferritina fid-demm jindika kemm qed jinħażen ħadid fil-

ġisem.

Barra minn hekk, l-istudji f'pazjenti b'talassemija maġġuri f'dokumentazzjoni ppubblikata saru biex jappoġġaw l-użu ta' Ferriprox flimkien ma' keltura tal-ħadid ieħor.

X’benefiċċji wera Ferriprox matul l-istudji?

Fl-istudju inizjali li qabbel Ferriprox ma’ deferossamina, il-livelli medji ta’ ferritina fid-demm kienu simili fiż-żewġ gruppi ta’ kura. Madankollu, il-konċentrazzjoni medja ta’ ħadid fil-fwied tal-pazjenti kkurati b’Ferriprox dehret tiżdied aktar milli fil-pazjenti kkurati b’deferossamina.

Fl-istudju tal-kura alternata, l-iskeda tal-kura li kienet tipprevedi l-kombinazzjoni ta’ Ferriprox għal ħamest ijiem ma’ deferossamina għal jumejn naqqset il-livelli ta’ ferritina fid-demm bl-istess mod bħall-kura b’deferossamina meħudha waħedha. Madankollu, in-numru ta’ pazjenti li ħadu sehem fl- istudju kien baxx wisq biex juri li din l-iskeda kienet effikaċi daqs deferossamina meħudha waħedha jew le.

L-istudji ppubblikati fuq l-użu ta' Ferriprox flimkien mad-deferossamina rrappurtaw tnaqqis akbar fil- livelli ta’ ferritina fid-demm meta nużaw iż-żewġ mediċini flimkien meta mqabbel mal-użu ta' mediċini waħedha. Fi studju ppubblikat, Ferripox flimkien mad-deferossamina wassal ukoll għal tnaqqis akbar fil-ħadid fil-qalb meta mqabbel mal-pazjenti li ħadu d-deferossamina waħedha.

X’riskji huma assoċjati ma’ Ferriprox?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ferriprox (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu awrina

ħamranija/kannella (sinjal li l-ħadid kien qiegħed jitneħħa), nawżea (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta’ stonku) u remettar. Effetti sekondarji inqas komuni iżda iktar serji huma l-agranuloċitożi (livelli baxxi ħafna ta' granuloċiti, tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u n-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ferriprox, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li preċedentement kellhom in-newtropenija ripetutament jew l- agranuloċitożi. Ferriprox m’għandu lanqas ukoll jintuża flimkien ma’ mediċini li jistgħu jikkawżaw newtropenija jew agranuloċitożi. Meta jieħu Ferriprox, l-għadd tan-newtrofili fil-pazjenti għandu jiġi ċċekkjat kull ġimgħa. Jekk il-pazjent jieħu infezzjoni, il-kura b'Ferripox għandha tiġi temporanjament imwaqqfa u l-għadd ta' newtrofili ċċekkjati iktar spiss. Il-pazjenti għandha tgħid lit-tabib minnufih jekk ikollhom dawn is-sintomi li jistgħu jkunu minħabba infezzjoni, bħad-deni, uġigħ fil-griżmejn u sintomi bħall-influwenza.

Ferriprox m’għandux jintuża f'nisa waqt it-tqala jew it-treddigħ. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Ferriprox, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ferriprox?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ferriprox huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiżguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Ferriprox?

Il-pazjenti li jieħdu Ferriprox, jew min jieħu ħsiebhom, għandhom jingħataw karta ta' tfakkira bl- informazzjoni dwar kif tieħu l-mediċina bla periklu.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Ferriprox ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Ferriprox:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ferriprox fil-25 ta’ Awwissu 1999.

L-EPAR sħiħ għal Ferriprox jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ferriprox, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati