Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFertavid
Kodiċi ATCG03GA06
Sustanzafollitropin beta
ManifatturMerck Sharp

Fertavid

follitropina beta

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew taValutazzjoni (EPAR) għal Fertavid. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Fertavid.

X’inhu Fertavid?

Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Puregon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Puregon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Fertavid.

Għal xiex jintuża Fertavid?

Fertavid huwa użat għat-trattament ta’ nisa li mhumiex fertili fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta’ klomifen ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);

nisa li għaddejjin minn trattament ta’ fertilità (tekniki ta’ riproduzzjoni assistita, bħall- fertilizzazzjoni in vitro). Fertavid huwa amministrat sabiex jistimula l-ovarji sabiex jiġu prodotti aktar minn bajda waħda f’ħin wieħed.

Fertavid jista’ jintuża wkoll sabiex jistimula l-produzzjoni tal-isperma fl-irġiel li għandhom l- ipogonadotrofija ipogonadiżmu (marda rari ta’ defiċjenza ormonali).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fertavid jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Fertavid?

It-trattament b’Fertavid għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ problemi ta’ fertilità. Fertavid jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda jew f’muskolu. Il-pazjent jew is-sieħeb tiegħu/tagħha jista’ jagħti l-injezzjonijiet. Fertavid għandu jiġi amministrat biss minn persuni li ġew imħarrġa mit-tabib u li għandhom aċċess għal pariri esperti. Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni ta’ Fertavid jiddependu mill-użu tiegħu (ara hawn fuq) u r-rispons tal-pazjent għat-trattament. Għal deskrizzjoni sħiħa tad-dożi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Fertavid?

Is-sustanza attiva f’Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH). L-FSH jirregola l-funzjoni riproduttiva fil-ġisem: fin-nisa, jistimula l- produzzjoni tal-ovuli u fl-irġiel jistimula l-produzzjoni tal-isperma mit-testikoli. Preċedentement, l-FSH użat bħala mediċina kien estratt mill-urina. Il-follitropina beta f’Fertavid hija prodotta permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.

Kif ġie studjat Fertavid?

L-użu ta’ Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta’ fertilità ġie studjat f’981 pazjent. In-numru ta’ ovuli miġbur u r-rata ta’ tqala attwali kienu l-kejl prinċpali tal-effikaċja. Fertavid ġie studjat f’172 mara anavolutorja, bil-kejl ta’ kemm ċikli ta’ trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw. Fl- irġiel, Fertavid ġie studjat sabiex jiġi ċċekkjat l-effett fuq il-produzzjoni tal-isperma f’49 pazjent. Fl- istudji kollha, Fertavid tqabbel mal-ormon naturali FSH li kien estratt mill-urina.

X’benefiċċju wera Fertavid matul l-istudji mwettqa?

Fertavid kien effettiv daqs il-mediċini ta’ tqabbil fl-istudji kollha. Fertavid kien effettiv bħala FSH urinarja bħala trattament ta’ fertilità fil-produzzjoni ta’ ovoluzzjoni u fil-produzzjoni tal-isperma.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fertavid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Fertavid huma reazzjoni u wġiegħ fil-post tal-injezzjoni. F’4% tan- nisa trattati b’Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea). Is-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji jseħħ meta l-ovarji jirrispondu aktar milli suppost għat-trattament. Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ din il-possibbiltà. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Fertavid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fertavid ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-follitropina beta jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Fertavid ma għandux jintuża f’pazjenti b’tumuri fl-ovarji, fis- sider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama. Ma għandux jintuża f’irġiel b’testikoli li ma jiffunzjonawx tajjeb. Fin-nisa ma għandhux jintuża meta l-ovarji ma jiffunzjonawx tajjeb, meta jkun hemm żieda fil-volum tal-ovarji jew fil-preżenza ta’ ċisti li mhumiex ikkawżati minn marda polċistika tal-ovarju jew tnixxija ta’ demm mill-vaġina. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fertavid

Għaliex ġie approvat Fertavid?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji taFertavid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Fertavid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fertavid fid-19 ta’ Marzu 2009.

L-EPAR sħiħ għal Fertavid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fertavid,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Fertavid

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati