Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) – Fuljett ta’ tagħrif - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFertavid
Kodiċi ATCG03GA06
Sustanzafollitropin beta
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 150 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 200 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

follitropin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

3.Kif għandek tuża Fertavid

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fertavid

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l- follikulu (FSH).

FSH jappartjeni fil-kategoija ta’ gonadotrofini, li għadhom rwol importanti fil-fertilità u fir- riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp ta’ follikuli fl-ovarji. Il-follikuli huma boroż żgħar tondi li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl-irġiel, FSH huwa meħtieġ għal produzzjoni tal-isperma.

Fertavid jintuża biex jitratta l-infertilità f’xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

Nisa

Fin-nisa li mhux qed jovulixxu u ma rrispondewx għall-kura bi clomifene citrate, Fertavid jista’ jintuża sabiex ikun hemm ovulazzjoni..

F’nisa li qed jieħdu sehem fi programm li jinvolvi t-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, inkluż il- fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u metodi oħra, Fertavid jista’ jintuża sabiex jikkawża l-iżvilupp ta’ follikuli multipli.

Irġiel

Fl-irġiel li huma infertili minħabba livelli baxxi ta’ ormoni, Fertavid jista’ jintuża għall-produzzjoni tal-isperma.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

Tużax Fertavid

Jekk inti:

allerġiku għal follitropin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ Fertavid (elenkati fis-sezzjoni 6)

għandek tumur tal-ovarju, tas-sider, tal-utru, tat-testikoli jew tal-moħħ (tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu)

għandek fsada vaġinali qawwija jew fejn il-kawża mhix magħrufa

għandek ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tal-ovarji.

għandek ċisti fl-ovarji jew ovarji mkabbra li m’humiex ikkawżati minn sindrome poliċistiku ta’ l-ovarji (PCOS)

għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli

għandek tumuri fibrużi fl-utru li jagħmel tqala normali impossibli

raġel u infertili minhabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tat-testikoli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Fertavid jekk inti:

kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)

għandek problemi mhux ikkontrollati tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

għandek glandola tat-tirojde li mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)

għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali)

għandek livelli għoljin ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija)

għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra (per eżempju, dijabete, mard tal-qalb, jew xi marda oħra li tieħu fit-tul).

Jekk inti mara:

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

It-tabib tiegħek jiċċekja l-effetti tat-trattament regolarment biex ikun jista’ jagħżel l-aħjar dożaġġ ta’ Fertavid minn jum għal jum. Inti tista tagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji b’mod regolari. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-livelli ta’ ormoni fid-demm tiegħek. Dan hu importanti ħafna billi doża għolja ħafna ta’ FSH tista’ twassal għal komplikazzjonijiet rari imma serji li fihom l-ovarji jiġu stimulati żżejjed u l-follikuli li jkunu qed jikbru jsiru akbar min-normal. Din il-kondizzjoni medika serja hija msejħa sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). F’każijiet rari, OHSS qawwija tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

OHSS iġġiegħel fluwidu jinġemgħa f’daqqa waħda fl-istonku u fil-partijiet ta’ sidrek u tista’ tikkawża l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota nefħa severa fl- addome, uġigħ fil-parti tal-istonku (addome), tħossok imdardra (nawsja), rimettar, żieda f’daqqa fil- piż minħabba li jinġemgħa l-fluwidu, dijarea, tnaqqis fl-għamil tal-awrina jew tbatija biex tieħu n-nifs (ara wkoll sezzjoni 4 dwar Effetti Sekondarji Possibbli).

Monitoraġġ regolari tar-rispons għall-kura b’FSH jgħin biex jilqa’ kontra stimulazzjoni żejda tal- ovarji. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku anke jekk dan jiġri wara ftit jiem li tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Tqala multipla jew difetti tat-twelid

Wara kura bi preparazzjonijiet ta’ gonadotrophin, hemm żieda fiċ-ċans li jkollok tqala multipla anke meta embriju wieħed biss jiġi ttrasferit ġol-utru. Tqaliet multipli jġibu magħhom żieda fir-riskju kemm għas-saħħa tal-omm kif ukoll għat-trabi tagħha meta jasal iż-żmien biex l-omm twelled. Flimkien ma’ dan, tqaliet multipli u l-karatteristiċi tal-pazjenti li jkunu qed jirċievu kura għal problemi ta’ fertilità (eż. l-età tal-mara, karatteristiċi tal-isperma, sfond ġenetiku taż-żewġ ġenituri), jistgħu jkunu assoċjati ma’ żieda fir-riskju ta’ difetti tat-twelid.

Komplikazzjonijiet tat-tqala

Hemm riskju kemmxejn akbar ta’ tqala barra mill-utru (tqala ektopika). Għalhekk, it-tabib tiegħek għandu jagħmillek eżami ultrasoniku minn kmieni biex jeskludi l-possibbiltà ta’ tqala barra mill-utru. F’nisa li jkunu qed jirċievu kura minħabba problemi ta’ fertilità, jista’ jkun hemm ċans ftit ogħla ta’ korriment.

Tagħqid tad-demm (Trombożi)

Il-kura b’Fertavid, bħat-tqala nnifisha, tista’ żżid ir-riskju li jkollok tagħqid tad-demm (trombożi). Trombożi hija l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’vina jew arterja.

Tagħqid tad-demm jista’ jikkawża kondizzjonijiet mediċi serji, bħal:

-imblokk fil-pulmuni (embolu fil-pulmun)

-puplesija

-attakk tal-qalb

-problemi fl-arterji jew fil-vini (tromboflebite)

-nuqqas ta’ provvista tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond) li jista’ jwassal għal telf ta’ driegħ jew riġel.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma’ tibda l-kura, speċjalment:

jekk diġà taf li għandek iktar ċans li jkollok trombożi

jekk int, jew xi ħadd tal-familja qrib tiegħek, xi darba kellhom trombożi

jekk għandek ħafna piż żejjed.

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji seħħet wara kura b’gonadotropins inkluż Fertavid. Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta’ ovarju. Liwja ta’ ovarju tista’ tikkawża qtugħ fil-provvista tad-demm lejn l-ovarju.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-qatt kellek sindrome ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji (OHSS)

-tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

-qatt kellek operazzjoni fl-istonku (fl-addome)

-qatt kellek liwja ta’ ovarju

-fil-passat kellek jew bħalissa għandek ċesti f’ovarju jew fl-ovarji.

Tumuri fl-Ovarji u Tumuri Oħra fis-Sistema Riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema ripoduttiva f’nisa li ħadu kura għall- infertilità. Mhuwiex magħruf jekk kura b’mediċini tal-fertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-tumuri f’nisa mhux fertili.

Kondizzjonijiet mediċi oħra

Barra dan, qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-tabib qallek li t-tqala tista’ tkun ta’ periklu għalik.

Jekk inti raġel:

Irġiel b’wisq FSH fid-demm tagħhom

Livelli ta’ FSH għolja fid-demm huma sinjali ta’ ħsara fit-testikoli. Ġeneralment, Fertavid m’huwiex effettiv f’dawn il-każi. Sabiex jiġu iċċekjati l-effetti tal-kura, it-tabib jista’ jitolbok kampjun tas- sement biex jiġi analiżat, erba’ sa sitt xhur wara l-bidu tal-kura.

Mediċini oħra u Fertavid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk Fertavid jintuża flimkien ma’ clomifene citrate, l-effett ta’ Fertavid jista’ jiżdied. Jekk jingħata agonista ta’ GnRH (mediċina li tintuża biex tippreveni ovulazzjoni bikrija), jista’ ikun hemm bżonn dożi aktar għolja ta’ Fertavid.

Tqala u treddigħ

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu xi mediċina. Inti m’għandekx tuża Fertavid jekk inti diġà tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Fertavid jista’ jaffettwa l-produzzjoni tal-ħalib. X’aktarx li Fertavid ma jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda', għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Fertavid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Fertavid ma jaffetwalekx il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Fertavid

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Tfal

Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Fertavid fit-tfal.

3.Kif għandek tuża Fertavid

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ fin-nisa

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi fuq id-doża inizjali. Din id-doża għandha mnejn tiġi aġġustata matul il- perijodu tal-kura. Aktar dettalji tal-iskeda tal-kura huma mogħtija hawn isfel.

Hemm differenzi kbar bejn mara u oħra fir-rispons tal-ovarji għal FSH li jagħmilha impossibbli li jkun hemm skeda ta’ dożaġġ adattata għall-pazjenti kollha. Sabiex tinsab id-doża adattata, it-tabib tiegħek jiċċekja t-tkabbir follikulari tiegħek permezz ta’ skanijiet bl-ultrasound, u bil-kejl tal-ammont ta’ oestradiol (ormon tas-sess tan-nisa) fid-demm.

Nisa li mhux qed ikollhom ovulazzjoni

Id-doża inizjali tiġi ssettjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tibqa’ tinżamm għal tal-anqas sebat ijiem. Jekk ma jkunx hemm rispons mill-ovarji, id-doża ta’ kuljum tiżdid gradwalment sakemm it-tkabbir follikulari u/jew il-livelli tal-oestradiol fil-plażma jindikaw rispons xieraq. Din id- doża ta’ kuljum imbagħad tinżamm sakemm ikun hemm follikulu ta’ daqs xieraq. Ġeneralment, 7 sa 14-il jum ta’ kura jkunu biżżejjed. Il-kura bi Fertavid imbagħad titwaqqaf u l-ovulazzjoni tiġi stimulata bl-għoti tal-gonadotrofina korjonika umana (hCG).

Programmi ta’ riproduzzjoni medikament assistiti, bħal eżempju IVF

Fil-bidu d-doża tiġi settjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tinżamm għall-ewwel erbat ijiem. Wara dan, id-doża tiegħek tkun tista’ tiġi aġġustata, abbażi tar-rispons tal-ovarji tiegħek. Meta jkun hemm numru suffiċjenti ta’ follikuli ta’ daqs xieraq, l-aħħar fażi ta’ maturazzjoni tiġi stimulata bl-għoti ta’ hCG. Il-ġbir tal-bajd isseħħ 34-35 siegħa wara.

Dożaġġ fl-irġiel

Ġeneralment, Fertavid huwa preskritt f’doża ta’ 450 IU kull ġimgħa, l-aktar fi tliet dożaġġi ta’ 150 IU, flimkien ma’ ormon ieħor (hCG), għal tal-anqas 3 sa 4 xhur. Il-perjodu tal-kura huwa daqs iż- żmien tal-iżvilupp tal-isperma u iż- żmien li t-titjieb huwa mistenni. Jekk l-produżżjoni tal-isperma tiegħek tkun għadha ma’ bdietx wara dan il-perijodu, il-kura tiegħek tista’ titkompla sa tal-anqas 18-il xahar.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

L-ewwel injezzjoni ta’ Fertavid għandha tingħata biss fi preżenza ta’ tabib jew infermiera. Injezzjonijiet jistgħu jingħataw bil-mod f’muskolu (per eżempju fil-warrani, fil-parti ta’ fuq tas-sieq jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ) jew taħt il-ġilda (fil-parti t’isfel tal-istonku, per eżempju).

Meta tingħata fil-muskolu l-injezzjoni għandha tingħata mit-tabib jew infermier.

Meta tingħata taħt il-ġilda l-injezzjoni tista’, f’xi każijiet, tingħata minnek stess jew mis-sieħeb/sieħba tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek meta u kif tagħmel dan. Jekk inti tinjetta lilek innifsek b’Fertavid, segwi l-istruzzjonijiet ghall-użu fis-sezzjoni li jmiss, biex tagħti Fertavid sew u bl-inqas skumdità.

Struzzjonijiet għall-użu

Stadju 1 – Preparazzjoni tas-siringa

Għat-teħid ta’ Fertavid, inti għandhek tuża siringi u labar sterili li jintremew wara l-użu. Il-volum tas- siringa għandu jkun żgħir biżżejjed sabiex id-doża preskritta tkun tista’ tingħata bi preciżjoni raġjonevoli.

Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni jiġi f’kunjett tal-ħġieġ. Tużax is-soluzzjoni jekk ikun fiha xi frak jew ma tkunx ċara. L-ewwel, inti għandek tneħħi l-għatu li jinqala’ b’daqqa ta’saba’ minn mal- kunjett.Waħħal il-labra mas-siringa u taqqab il-gomma tal-fjala bil-labra. (a). Iġbed is-soluzzjoni fis- siringa (b), u ibdel il-labra b’labra tal-injezzjoni (ċ). Fl-aħħar, żomm is-siringa bil-labra tipponta 'l fuq u bil-mod taptap il-ġenb tas-siringa sabiex tisforza xi bżieżaq tal-arja jitilgħu 'l fuq: imbagħad imbotta l-planġer sakemm l-arja kollha tkun ħarġet, u fis-siringa jkun hemm is-soluzzjoni biss (d). Jekk ikun meħtieġ il-planġer għandu jiġi mbuttat aktar sabiex taġġusta l-volum li jrid jingħata.

Stadju 2 – Is-sit tal-injezzoni

L-aħjar sit ta’ injezzjoni taħt il-ġilda huwa fil-parti t’isfel tal-istonku (e) fejn hemm ħafna ġilda merħija u saffi ta’ tessut tax-xaħam. Għandek tvarja s-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni. Huwa possibli li tinjetta f’postijiet oħra. It-tabib jew l-infermier tiegħek għandhom jgħidulek fejn tinjetta.

Stadju 3– Preparazzjoni tas-sit tal-injezzjoni

Ftit taptip fis-sit tal-injezzjoni għandu jistimula t-truf tan-nervituri u jnaqqas l-iskomdu meta tidħol il- labra. Aħsel idejk u imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’diżinfettant (eż. chlorhexidine 0.5% ) sabiex jitneħħew xi batterja tal-wiċċ. Naddaf madwar żewġ pulzieri madwar il-punt fejn trid tidħol il-labra u ħalli d- diżinfettant jinxef għal tal-anqas minuta qabel inti tipproċedi.

Stadju 4: Dħul tal-labra

Oqros daqsxejn il-ġilda. B’idejk l-oħra, daħħal il-labra f’anglu ta’ 90 grad fil-wiċċ tal-ġilda kif mhuri fl-istampa (f).

Stadju 5 – L-iċċekjar tal-pożizzjoni korretta tal-labra

Jekk il-pożizzjoni tal-labra hija korretta jkun diffiċli biex tiġbed il-planġer lura. Jekk xi demm jinġibed lura fis-siringa ifisser li r-ras tal-labra ppenetrat vina jew arterja. Jekk jiġri dan, iġbed lura s-siringa, kopri s-sit tal-injezzjoni b’imsiħ li fih hemm id-diżinfettant u agħfas fuqha. Id-demm jieqaf joħroġ wara minuta jew tnejn. Tużax din is-soluzzjoni. Ibda mill-ġdid minn Stadju 1 billi tuża siringa ġdida, labar ġodda u fjala ġdid ta’ Fertavid.

Stadju 6– Injezzjoni tas-soluzzjoni

Agħfas il-planġer `l isfel bil-mod u b’idejk soda, sabiex is-soluzzjoni kollha tiġi injettata sewwa u sabiex ma ssirx ħsara lit-tessuti tal-ġilda.

Stadju 7– Tneħħija tas-siringa

Iġbed is-siringa `l barra malajr u agħfas fuq is-sit tal-injezzjoni b’imsiħ li fiha d-diżinfettant. Massaġġ ġentili fuq is-sit – waqt li tkun qed tagħfas fuqha – jgħin biex tifrex is-soluzzjoni tal-Fertavid u ttaffi kull skomdu.

Kull fdal tas-soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema.

Fertavid m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħra.

Jekk tuża Fertavid aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Doża kbira wisq ta’ Fertavid tista’ tikkawża iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din tista’ tintagħraf bħala uġigħ fl-istonku. Jekk inti inkwettat b’ uġigħ fl-istonku, għarraf lit-tabib minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.

Jekk tinsa tuża Fertavid

Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li ma tkunx ħadt. Ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Komplikazzjoni ta’ kura b’FSH hija l-iperstimulazzjoni tal-ovarji. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’ tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista’ tkun problema medika serja. Ir-riskju jista’ jitnaqqas billi jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-iżvilupp tal- follikuli waqt il-kura. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l- livelli tal-ormoni fid-demm. Uġigħ fl-istonku, tħossok imdardra jew dijarea huma l-ewwel sintomi. F’każijiet aktar serji s-sintomi jistgħu jinkludu tkabbir tal-ovarji, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl- addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu) u l-okkorrenza ta’ tagħqid ta’ demm fiċ-ċirkulazzjoni. Ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku, jew xi wieħed mis-sintomi l- oħrajn ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk dan iseħħ xi jiem wara l-aħħar injezzjoni mogħtija.

Jekk inti mara:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras

-Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, ħmura, nefħa u ħakk)

-Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

-Uġigħ pelviku

-Uġigħ fl-istonku u/jew gass żejjed

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Disturbi fis-sider (li jinkludu sensittività)

-Dijarea, stitikezza jew skonfort fl-istonku

-Tkabbir tal-utru

-Tħossok imdardra

-Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħmura, urtikarja u ħakk)

-Ċisti fl-ovarji jew tkabbir tal-ovarji

-Torsjoni tal-ovarji (liwi tal-ovarji)

-Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

- Emboli tad-demm (dawn jistgħu jseħħu wkoll fl-assenza ta’ stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa tal-ovarji, ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2)

Kienu rrappurtati wkoll tqala barra mill-utru (tqala ektopika), korriment u tqaliet multipli. Dawn l- effetti sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Fertavid, iżda ma’ Teknoloġija ta’ Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology) jew tqala sussegwenti

Jekk inti raġel:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-Akne

-Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ebusija u wġigħ)

-Uġigħ ta’ ras

-Raxx

-Xi żvilupp tas-sider

-Ċesta testikulari

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Fertavid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C (fi friġġ).Tagħmlux fil-friża.

Ħażna mill-pazjent

Għandek żewġ għażliet:

1.Aħżen f’temperatura ta’ 2˚C - 8˚C (fi friġġ). Tagħmlux fil-friża.

2.Aħżen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas (f’temperatura tal-kamra) għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn 3 xhur.

Ħu nota ta’ meta bdejt taħżen il-prodott barra mill-friġġ.

Żomm il-kunjett(i) fil-kartuna ta’ barra.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jintuża minnufih la darba ttaqqab it-tapp tal-lastku.

Tużax Fertavid wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP’. Id- data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fertavid

Is-sustanza attiva hija follitropin beta.

Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 50 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.

Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 75 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.

Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 100 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.

Fertavid 150 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 150 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.

Fertavid 200 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 200 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate, L-methionine u polysorbate 20 f’ilma għall- injezzjonijiet. Il-pH jista’ jiġi aġġustat b’sodium hydroxide u/jew b’hydrochloric acid.

Kif jidher Fertavid u l-kontenut tal-pakkett

Fertavid soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) hija likwidu ċar u mingħajr kulur. Hija tiġi f’kunjett tal-ħġieġ. Hija disponibbli f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364 224

Tel: + 44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Fertavid 150 IU/0.18 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 300 IU/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 600 IU/0.72 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 900 IU/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni follitropin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

3.Kif għandek tuża Fertavid

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fertavid

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

Fertavid soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l- follikulu (FSH).

FSH jappartjeni fil-kategoija ta’ gonadotrofini, li għadhom rwol importanti fil-fertilità u fir- riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp ta’ follikuli fl-ovarji. Il-follikuli huma boroż żgħar tondi li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl-irġiel, FSH huwa meħtieġ għal produzzjoni tal-isperma.

Fertavid jintuża biex jitratta l-infertilità f’xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

Nisa

Fin-nisa li mhux qed jovulixxu u ma rrispondewx għall-kura bi clomifene citrate, Fertavid jista’ jintuża sabiex ikun hemm ovulazzjoni..

F’nisa li qed jieħdu sehem fi programm li jinvolvi t-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, inkluż il- fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u metodi oħra, Fertavid jista’ jintuża sabiex jikkawża l-iżvilupp ta’ follikuli multipli.

Irġiel

Fl-irġiel li huma infertili minħabba livelli baxxi ta’ ormoni, Fertavid jista’ jintuża għall-produzzjoni tal-isperma.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

Tużax Fertavid

Jekk inti:

allerġiku għal follitropin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ Fertavid (elenkati fis-sezzjoni 6)

għandek tumur tal-ovarju, tas-sider, tal-utru, tat-testikoli jew tal-moħħ (tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu)

għandek fsada vaġinali qawwija jew fejn il-kawża mhix magħrufa

għandek ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tal-ovarji.

għandek ċisti fl-ovarji jew ovarji mkabbra li m’humiex ikkawżati minn sindrome poliċistiku ta’ l-ovarji (PCOS)

għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli

għandek tumuri fibrużi fl-utru li jagħmel tqala normali impossibli

raġel u infertili minhabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tat-testikoli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Fertavid jekk inti:

kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)

għandek problemi mhux ikkontrollati tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

għandek glandola tat-tirojde li mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)

għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali)

għandek livelli għoljin ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija)

għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra (per eżempju, dijabete, mard tal-qalb, jew xi marda oħra li tieħu fit-tul).

Jekk inti mara:

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

It-tabib tiegħek jiċċekja l-effetti tat-trattament regolarment biex ikun jista’ jagħżel l-aħjar dożaġġ ta’ Fertavid minn jum għal jum. Inti tista tagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji b’mod regolari. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-livelli ta’ ormoni fid-demm tiegħek. Dan hu importanti ħafna billi doża għolja ħafna ta’ FSH tista’ twassal għal komplikazzjonijiet rari imma serji li fihom l-ovarji jiġu stimulati żżejjed u l-follikuli li jkunu qed jikbru jsiru akbar min-normal. Din il-kondizzjoni medika serja hija msejħa sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). F’każijiet rari, OHSS qawwija tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

OHSS iġġiegħel fluwidu jinġemgħa f’daqqa waħda fl-istonku u fil-partijiet ta’ sidrek u tista’ tikkawża l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota nefħa severa fl- addome, uġigħ fil-parti tal-istonku (addome), tħossok imdardra (nawsja), rimettar, żieda f’daqqa fil- piż minħabba li jinġemgħa l-fluwidu, dijarea, tnaqqis fl-għamil tal-awrina jew tbatija biex tieħu n-nifs (ara wkoll sezzjoni 4 dwar Effetti Sekondarji Possibbli).

Monitoraġġ regolari tar-rispons għall-kura b’FSH jgħin biex jilqa’ kontra stimulazzjoni żejda tal- ovarji. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku anke jekk dan jiġri wara ftit jiem li tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Tqala multipla jew difetti tat-twelid

Wara kura bi preparazzjonijiet ta’ gonadotrophin, hemm żieda fiċ-ċans li jkollok tqala multipla anke meta embriju wieħed biss jiġi ttrasferit ġol-utru. Tqaliet multipli jġibu magħhom żieda fir-riskju kemm għas-saħħa tal-omm kif ukoll għat-trabi tagħha meta jasal iż-żmien biex l-omm twelled. Flimkien ma’ dan, tqaliet multipli u l-karatteristiċi tal-pazjenti li jkunu qed jirċievu kura għal problemi ta’ fertilità (eż. l-età tal-mara, karatteristiċi tal-isperma, sfond ġenetiku taż-żewġ ġenituri), jistgħu jkunu assoċjati ma’ żieda fir-riskju ta’ difetti tat-twelid.

Komplikazzjonijiet tat-tqala

Hemm riskju kemmxejn akbar ta’ tqala barra mill-utru (tqala ektopika). Għalhekk, it-tabib tiegħek għandu jagħmillek eżami ultrasoniku minn kmieni biex jeskludi l-possibbiltà ta’ tqala barra mill-utru. F’nisa li jkunu qed jirċievu kura minħabba problemi ta’ fertilità, jista’ jkun hemm ċans ftit ogħla ta’ korriment.

Tagħqid tad-demm (Trombożi)

Il-kura b’Fertavid, bħat-tqala nnifisha, tista’ żżid ir-riskju li jkollok tagħqid tad-demm (trombożi). Trombożi hija l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’vina jew arterja.

Tagħqid tad-demm jista’ jikkawża kondizzjonijiet mediċi serji, bħal:

-imblokk fil-pulmuni (embolu fil-pulmun)

-puplesija

-attakk tal-qalb

-problemi fl-arterji jew fil-vini (tromboflebite)

-nuqqas ta’ provvista tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond) li jista’ jwassal għal telf ta’ driegħ jew riġel.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma’ tibda l-kura, speċjalment:

jekk diġà taf li għandek iktar ċans li jkollok trombożi

jekk int, jew xi ħadd tal-familja qrib tiegħek, xi darba kellhom trombożi

jekk għandek ħafna piż żejjed.

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji seħħet wara kura b’gonadotropins inkluż Fertavid. Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta’ ovarju. Liwja ta’ ovarju tista’ tikkawża qtugħ fil-provvista tad-demm lejn l-ovarju.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-qatt kellek sindrome ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji (OHSS)

-tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

-qatt kellek operazzjoni fl-istonku (fl-addome)

-qatt kellek liwja ta’ ovarju

-fil-passat kellek jew bħalissa għandek ċesti f’ovarju jew fl-ovarji.

Tumuri fl-Ovarji u Tumuri Oħra fis-Sistema Riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema ripoduttiva f’nisa li ħadu kura għall- infertilità. Mhuwiex magħruf jekk kura b’mediċini tal-fertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-tumuri f’nisa mhux fertili.

Kondizzjonijiet mediċi oħra

Barra dan, qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-tabib qallek li t-tqala tista’ tkun ta’ periklu għalik.

Jekk inti raġel:

Irġiel b’wisq FSH fid-demm tagħhom

Livelli ta’ FSH għolja fid-demm huma sinjali ta’ ħsara fit-testikoli. Ġeneralment, Fertavid m’huwiex effettiv f’dawn il-każi. Sabiex jiġu iċċekjati l-effetti tal-kura, it-tabib jista’ jitolbok kampjun tas- sement biex jiġi analiżat, erba’ sa sitt xhur wara l-bidu tal-kura.

Mediċini oħra u Fertavid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk Fertavid jintuża flimkien ma’ clomifene citrate, l-effett ta’ Fertavid jista’ jiżdied. Jekk jingħata agonista ta’ GnRH (mediċina li tintuża biex tippreveni ovulazzjoni bikrija), jista’ ikun hemm bżonn dożi aktar għolja ta’ Fertavid.

Tqala u treddigħ

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu xi mediċina. Inti m’għandekx tuża Fertavid jekk inti diġà tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Fertavid jista’ jaffettwa l-produzzjoni tal-ħalib. X’aktarx li Fertavid ma jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda', għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Fertavid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Fertavid ma jaffetwalekx il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Fertavid

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Tfal

Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Fertavid fit-tfal.

3. Kif għandek tuża Fertavid

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ fin-nisa

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi fuq id-doża inizjali. Din id-doża għandha mnejn tiġi aġġustata matul il- perijodu tal-kura. Aktar dettalji tal-iskeda tal-kura huma mogħtija hawn isfel.

Hemm differenzi kbar bejn mara u oħra fir-rispons tal-ovarji għal FSH li jagħmilha impossibbli li jkun hemm skeda ta’ dożaġġ adattata għall-pazjenti kollha. Sabiex tinsab id-doża adattata, it-tabib tiegħek jiċċekja t-tkabbir follikulari tiegħek permezz ta’ skanijiet bl-ultrasound, u bil-kejl tal-ammont ta’ oestradiol (ormon tas-sess tan-nisa) fid-demm.

Nisa li mhux qed ikollhom ovulazzjoni

Id-doża inizjali tiġi ssettjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tibqa’ tinżamm għal tal-anqas sebat ijiem. Jekk ma jkunx hemm rispons mill-ovarji, id-doża ta’ kuljum tiżdid gradwalment sakemm it-tkabbir follikulari u/jew il-livelli tal-oestradiol fil-plażma jindikaw rispons xieraq. Din id- doża ta’ kuljum imbagħad tinżamm sakemm ikun hemm follikulu ta’ daqs xieraq. Ġeneralment, 7 sa 14-il jum ta’ kura jkunu biżżejjed. Il-kura bi Fertavid imbagħad titwaqqaf u l-ovulazzjoni tiġi stimulata bl-għoti tal-gonadotrofina korjonika umana (hCG).

Programmi ta’ riproduzzjoni medikament assistiti, bħal eżempju IVF

Fil-bidu d-doża tiġi settjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tinżamm għall-ewwel erbat ijiem. Wara dan, id-doża tiegħek tkun tista’ tiġi aġġustata, abbażi tar-rispons tal-ovarji tiegħek. Meta jkun hemm numru suffiċjenti ta’ follikuli ta’ daqs xieraq, l-aħħar fażi ta’ maturazzjoni tiġi stimulata bl-għoti ta’ hCG. Il-ġbir tal-bajd isseħħ 34-35 siegħa wara.

Dożaġġ fl-irġiel

Ġeneralment, Fertavid huwa preskritt f’doża ta’ 450 IU kull ġimgħa, l-aktar fi tliet dożaġġi ta’ 150 IU, flimkien ma’ ormon ieħor (hCG), għal tal-anqas 3 sa 4 xhur. Il-perjodu tal-kura huwa daqs iż- żmien tal-iżvilupp tal-isperma u iż- żmien li t-titjieb huwa mistenni. Jekk l-produżżjoni tal-isperma tiegħek tkun għadha ma’ bdietx wara dan il-perijodu, il-kura tiegħek tista’ titkompla sa tal-anqas 18-il xahar.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni fl-istoċċijiet ġie ddisinjat biex jintuża mal-Puregon Pen. L- istruzzjonijiet separati għall-użu tal-pinna għandhom jiġu segwiti b'attenzjoni. Tużax l-istoċċijiet jekk is-soluzzjoni fiha xi frak jew is-soluzzjoni m'hix ċara.

Permezz tal-pinna, injezzjonijiet taħt il-ġilda (fil-parti t’isfel tal-istonku, per eżempju) jistgħu jingħataw minnek stess jew sieħeb/sieħba tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek meta u kif tagħmel dan. Jekk inti tinjetta lilek innifsek b’Fertavid, segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa biex tagħti Fertavid sew u bl-inqas inkonvenjent.

L-ewwel injezzjoni ta’ Fertavid għandha tingħata biss fi preżenza ta’ tabib jew infermiera.

Jekk tuża Fertavid aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Doża kbira wisq ta’ Fertavid tista’ tikkawża iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din tista’ tintagħraf bħala uġigħ fl-istonku. Jekk inti inkwettat b’ uġigħ fl-istonku, għarraf lit-tabib minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.

Jekk tinsa tuża Fertavid

Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li ma tkunx ħadt. Ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Komplikazzjoni ta’ kura b’FSH hija l-iperstimulazzjoni tal-ovarji. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’ tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista’ tkun problema medika serja. Ir-riskju jista’ jitnaqqas billi jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-iżvilupp tal- follikuli waqt il-kura. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l- livelli tal-ormoni fid-demm. Uġigħ fl-istonku, tħossok imdardra jew dijarea huma l-ewwel sintomi. F’każijiet aktar serji s-sintomi jistgħu jinkludu tkabbir tal-ovarji, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl- addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu) u l-okkorrenza ta’ tagħqid ta’ demm fiċ-ċirkulazzjoni. Ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku, jew xi wieħed mis-sintomi l- oħrajn ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk dan iseħħ xi jiem wara l-aħħar injezzjoni mogħtija.

Jekk inti mara:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras

-Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, ħmura, nefħa u ħakk)

-Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

-Uġigħ pelviku

-Uġigħ fl-istonku u/jew gass żejjed

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Disturbi fis-sider (li jinkludu sensittività)

-Dijarea, stitikezza jew skonfort fl-istonku

-Tkabbir tal-utru

-Tħossok imdardra

-Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħmura, urtikarja u ħakk)

-Ċisti fl-ovarji jew tkabbir tal-ovarji

-Torsjoni tal-ovarji (liwi tal-ovarji)

-Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

- Emboli tad-demm (dawn jistgħu jseħħu wkoll fl-assenza ta’ stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa tal-ovarji, ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2)

Kienu rrappurtati wkoll tqala barra mill-utru (tqala ektopika), korriment u tqaliet multipli. Dawn l- effetti sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Fertavid, iżda ma’ Teknoloġija ta’ Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology) jew tqala sussegwenti

Jekk inti raġel:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-Akne

-Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ebusija u wġigħ)

-Uġigħ ta’ ras

-Raxx

-Xi żvilupp tas-sider

-Ċesta testikulari

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Fertavid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C (fi friġġ).Tagħmlux fil-friża.

Ħażna mill-pazjent

Għandek żewġ għażliet:

1.Aħżen f’temperatura ta’ 2˚C - 8˚C (fi friġġ). Tagħmlux fil-friża.

2.Aħżen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas (f’temperatura tal-kamra) għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn 3 xhur.

Ħu nota ta’ meta bdejt taħżen il-prodott barra mill-friġġ.

Żomm l-istoċċ fil-kartuna ta’ barra.

La darba l-inforra tal-lastku ta' stoċċ ikun ittaqqab minn labra, il-prodott jista' jinħażen għal massimu ta' 28 jum.

Jekk jogħġbok niżżel id-data tal-istoċċ fit-tabella skedata ta' dożaġġ kif muri fil Manwal tal- Istruzzjonijiet tal-Puregon Pen.

Tużax Fertavid wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP’. Id- data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Armi l-labar minnufih wara l-injezzjoni. Tħallatx mediċini oħra fl-istoċċijiet.

Stoċċijiet vojta m'għandhomx jimtlew mill-ġdid.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fertavid

Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l- follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 u benzyl alcohol f'ilma għall-injezzjonijiet. Il-pH jista jiġi aġġustat b’sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.

Kif jidher Fertavid u l-kontenut tal-pakkett

Fertavid soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) hija likwidu ċar u mingħajr kulur. Hi tiġi fi stoċċ tal- ħgieġ. Hi disponibbli f'pakketti ta' stoċċ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

L-Olanda

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Drynam Road, Swords, Co. Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: + 351 214 465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: + 386 1 5204201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd_slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364 224

Tel: + 44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati