Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fexeric (ferric citrate coordination complex) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V03AE

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFexeric
Kodiċi ATCV03AE
Sustanzaferric citrate coordination complex
ManifatturKeryx Biopharma UK Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Propak Health Ltd

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ta' tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal web Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS):

54 xahar wara l-

 

multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati

ewwel tnedija fl-

 

b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi

UE

 

avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u

 

 

gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u

 

 

anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b’mod

 

 

addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f’sottogruppi ta’ livelli ta’ ferritin

 

 

fis-serum ta’ > 500 ng/ml u f’pazjenti fil-medda ta’ 200 sa < 500 ng/ml.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati