Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Filgrastim ratiopharm (filgrastim) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L03AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFilgrastim ratiopharm
Kodiċi ATCL03AA02
Sustanzafilgrastim
ManifatturRatiopharm GmbH

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

SICOR Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

B.KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGawtorizzatĦID FIS-SUQIl-LitwanjaMerckle Biotec GmbHDornierstraße 10DE-89079 UlmIl-ĠermanjaIsem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQħadux

tal-Prodott, sezzjoni 4.2)

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIETli FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALIm’g

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

 

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Pjan tal-Farmakoviġilanza

inali

ċ

L-MAH irid jiżgura li s-sist ma ta’ farmakoviġilanza, kif deskritt f’verżjoni 2.1 ippreżentata f'Modulu

1.8.1. ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, tkun implimentata u taħdem qabel ma l-prodott

jibda jinbiegħ.

 

Pjan dwar l-Immanimediġġjar tar-Riskju

L-MAH huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet ta’ farmakoviġilanza addizzjonali deskritti

Prodottfil-pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul fil-verżjoni 5 tal-Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti

sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.

Skond il-Linja Gwida CHPM dwar is-Sistemi ta’ l-Immaniġġjar tar-Riskji għal prodotti mediċinali għall-użu uman, l-RMP aġġornat għandu jkun sottomess fl-istess ħin mar-Rapport Perjodiku dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR) li jkun imiss.

Flimkien ma' dan, RMP aġġornat għandu jkun sottomess:

Meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifazzjoni tas- Sigurtà kurrenti, fuq il-Pjan tal-Farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jimminimizzaw ir-riskju.

Fi żmien 60 jum minn meta tintlaħaq milestone importanti (Farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju)

Fuq talba tal-EMEA

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati