Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firdapse (Zenas) (amifampridine) – Fuljett ta’ tagħrif - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFirdapse (Zenas)
Kodiċi ATCN07XX05
Sustanzaamifampridine
ManifatturBioMarin Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE

3.Kif għandek tieħu FIRDAPSE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen FIRDAPSE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża

FIRDAPSE jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta’ marda tan-nervituri u tal-muskoli msejħa s-sindrome mijasteniku ta’ Lambert-Eaton jew LEMS f’persuni adulti. Din il-marda hija disturb li jaffettwa t- trasmissjoni tal-impulsi min-nervituri lejn il-muskoli, li jirriżulta fi dgħjufija tal-muskoli. Tista’ tkun assoċjata ma’ ċerti tipi ta’ tumuri (forma paraneoplastika ta’ LEMS) jew fin-nuqqas ta’ dawn it-tumuri (forma mhux paraneoplastika ta’ LEMS).

Fil-pazjenti li jsofru minn din il-marda, sustanza kimika msejħa acetycholine, li tikkomunika l-impulsi tan-nervituri lejn il-muskoli ma tiġix rilaxxata b’mod normali u l-muskolu ma jirċevix xi wħud jew is- sinjali kollha tan-nervituri.

FIRDAPSE jaħdem billi jżid ir-reħa ta’ acetylcholine u jgħin lill-muskolu sabiex jirċievi s-sinjali tan- nervituri.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE

Tiħux FIRDAPSE

Jekk inti allerġiku għal amifampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

Jekk għandek ażma mhix ikkontrollata

Jekk tbati mill-epilessija

Flimkien ma’ mediċini li jistgħu jibdlu l-attività fiżika ta’ qalbek (titwil tal-intervall QT –

osservat fl-elettrokardjogramma), bħal:

o Sultropride (mediċina preskritta għall-kura ta’ ċerti disturbi fl-imġiba fl-adulti),

o Mediċina antiarritmika (eż., disopyramide)

o Mediċini għall-kura ta’ problemi diġestivi (eż., cisapride, domperidone)

oMediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet – antibijotiċi (eż., rifampicin) u antifungali (eż., ketoconazole)

Flimkien ma’ mediċini b’doża terapewtika qrib id-doża massima mingħajr periklu

Jekk twelidt bi problemi fil-qalb (sindromi konġenitali tal-QT)

Jekk għandek xi dubji, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu FIRDAPSE

Ażma

Storja ta’ aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Problemi fil-kliewi

Problemi fil-fwied

It-tabib tiegħek se jimmonitorja sewwa kif ikun qiegħed jaħdem FIRDAPSE u jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċini li tieħu. It-tabib tiegħek se jimmonitorja wkoll qalbek fil-bidu tal-kura u suċċessivament kull sena.

Jekk għandek LEMS iżda m’għandekx kanċer, it-tabib tiegħek se jagħmel valutazzjoni komprensiva tar-riskju potenzjal ta’ kanċer b’FIRDAPSE qabel ma jibda l-kura.

Għid lil kull tabib li tikkonsulta li qiegħed tuża FIRDAPSE.

Waqqaf l-kura u kkonsulta immedjatament lit-tabib tiegħek f’każ ta’:

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Ażma.

Mediċini oħra u FIRDAPSE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jagħmlu interazzjoni ma’ FIRDAPSE meta jittieħdu flimkien. Il-mediċini li ġejjin m’għandhomx jittieħdu flimkien ma’ FIRDAPSE:

Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta’ qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl- elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara “Tiħux FIRDAPSE”)

Huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini jew tippjana li tibda tieħu l-mediċini li ġejjin:

Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)

Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)

Antidepressanti – antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat- teħid ta’ serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)

Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)

Mediċini għall-kura tal-marda ta’ Parkinson – antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)

o Mediċini għall-kura ta’ allerġiji – antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)

Mediċini biex jirrilassaw il-muskoli - (eż. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)

Sedattivi (eż. barbiturati)

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

FIRDAPSE m’għandux jintuża jekk tkun tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva matul il-kura kollha. Jekk tiskopri li inti tqila matul il-kura, avża lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Mhux magħruf jekk FIRDASE jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-omm. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddiskutu r-riskji u l-benefiċċji li tibqa’ tieħu FIRDASE waqt li tkun tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża ngħas, sturdament, aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) u vista mċajpra, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Issuqx jew tħaddem magni jekk tħoss dawn l-effetti sekondarji.

3.Kif għandek tieħu FIRDAPSE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li għandek tieħu tiġi stabbilita mit-tabib tiegħek fuq il-bażi tal-intensità tas-sintomi tiegħek u ċertu fatturi ġenetiċi. Din id-doża qiegħda għalik biss.

Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-

ġurnata). It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża bil-mod, l-ewwel għal 5 mg (nofs pillola) erba’ darbiet kuljum (jiġifieri 20 mg fil-ġurnata). Imbagħad it-tabib tiegħek jista’ jkompli jżid id-doża totali tiegħek tal-ġurnata billi jżid 5 mg (nofs pillola) fil-ġurnata, kull 4 jew 5 ijiem.

Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta’ sitt pilloli li għandhom jittieħdu f’intervalli matul il-ġurnata). Dożi totali tal-ġurnata ’l fuq minn 20 mg għandhom jinqasmu f’żewġ dożi sa erba’ dożi separati. L-ebda doża waħdanija ma għandha taqbeż 20 mg (żewġ pilloli).

Il-pilloli għandhom sinjal imnaqqax sabiex ikunu jistgħu jinqasmu f’nofs. Il-pilloli għandhom jinbelgħu bi ftit ilma u għandhom jittieħdu mal-ikel.

Pazjenti bi problemi fil-fwied/kliewi:

FIRDAPSE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi. F’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi hija rrakkomandata doża inizjali ta’ 5 mg (nofs pillola) FIRDAPSE kuljum. Għall-pazjenti bi problemi

ħfief fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi hija rrakkomandata doża inizjali ta’ 10 mg (5 mg darbtejn kuljum) FIRDAPSE kuljum. Għal dawn il-pazjenti, id-doża ta’ FIRDAPSE għandha tiżdied aktar bil- mod milli għal dawk mingħajr problemi fil-fwied jew fil-kliewi, bid-dożi jiżdiedu f’inkrementi ta’

5 mg kull 7t ijiem. Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn li ma tkomplix iżżid id-doża.

Jekk tieħu FIRDAPSE aktar milli suppost

Jekk tieħu FIRDAPSE aktar milli suppost, tista’ tbati minn rimettar jew uġigħ fl-istonku. Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu FIRDAPSE

Jekk tinsa tieħu FIRDAPSE, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu iżda kompli ħu l-kura tiegħek kif ordnalek it-tabib.

Jekk tieqaf tieħu FIRDAPSE

Jekk jitwaqqaf il-kura, inti tista’ tesperjenza sintomi bħal għeja, riflessi bil-mod u stitikezza. M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqqaf il-kura u kkonsulta immedjatament lit-tabib tiegħek f’każ ta’:

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Ażma

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni huma:

Tnemnim u tirżiħ madwar il-ħalq u l-estremitajiet (is-saqajn u l-idejn),

Nuqqas fis-sens tal-mess jew sensazzjoni

Dardir

Sturdament

Żieda fl-għaraq, u għaraq kiesaħ

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni huma:

Uġigħ fl-istonku,

Idejn u saqajn kesħin

Effetti sekondarji oħra huma:

L-intensità u l-inċidenza tal-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji tiddependi fuq id-doża li qiegħed tieħu. Ġew irrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenzi mid-data disponibbli):

Sindromu ta’ Raynaud (disturb fiċ-ċirkolazzjoni li jaffettwa s-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn)

Dijarea

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

Sogħla, mukus eċċessiv jew magħqud fil-passaġġ tan-nifs, attakk tal-ażma f’pazjenti ażmatiċi jew f’pazjenti bi storja ta’ ażma,

Vista mċajpra,

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbitiet tal-qalb mgħaġġlin jew irregolari (palpitazzjonijiet)

Indeboliment, għeja, uġigħ ta’ ras

Ansjetà, disturbi fl-irqad, ngħas

Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)

Żjieda f’ċerti enzimi tal-fwied (transaminases) li tidher f’testijiet tad-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen FIRDAPSE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl u mill- umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih FIRDAPSE

Is-sustanza attiva hi amifampridine. Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta’ amifampridine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.

Kif jidher FIRDAPSE u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda bajda, b’wiċċ ċatt fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs

Folji perforati ta’ dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium- PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.

Kaxxa waħda fiha 100 pillola mqassmin f’10 strixxi b’10 pilloli kull waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioMarin Europe Limited, 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL Ir-Renju Unit

Manifatturi

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Il-Ġermanja

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘cirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Anness IV

Raġunijiet għal tiġdid wieħed addizzjonali

Raġunijiet għal tiġdid wieħed addizzjonali

Ibbażat fuq id-dejta li saret disponibbli sa mill-għoti inizjali tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq, is-CHMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju ta' Firdapse għadu pożittiv, iżda jikkunsidra li l-profil tas-sigurtà tiegħu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

Firdapse ġie awtorizzat taħt kundizzjonijiet eċċezzjonali u żewġ obbligazzjonijiet speċifiċi, it-tnejn marbuta mas-sigurtà, li għandhom pendenti, i.e. ir-reġistru tal-pazjenti u l-istudji dwar il- karċinoġeneċità.

Barra minn hekk, f'termini ta' esponiment, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta tas-sigurtà disponibbli permezz tar-reġistru tas-sindrome mijasteniku Lambert-Eaton (LEMS) sa mill-għoti tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, kienet limitata, għax 37 individwu biss li ġew irreġistrati fuq ir-reġistru qegħdin jieħdu Firdapse. Ir-reġistru hu ppjanat li se jkompli sakemm mill- inqas 70 pazjent ikunu rreġistrati fuq Firdapse u jiġu segwiti għal sa ħames snin, b'minimu ta' mill- inqas tliet snin għall-aħħar individwu li jiġi rreġistrat fuq ir-reġistru.

Is-CHMP ikkunsidra wkoll li għalkemm Firdapse qed jinbiegħ fil-biċċa l-kbira tal-Membri Stati tal- UE, id-daqs tal-popolazzjoni ta' pazjenti hu limitat, u dan jirriżulta f'limitazzjonijiet fl-esponiment globali għall-prodott. Ma' dan, is-CHMP irrikonoxxa li għadhom qed jintużaw preparazzjonijiet tal- ispiżerija ta' amifampridine, u dawn qed jillimitaw b'mod addizzjonali n-numri ta' pazjenti kkurati b'Firdapse.

Ibbażat fuq dawn il-fatti, is-CHMP kien tal-opinjoni li tiġdid wieħed addizzjonali ta' ħames snin hu meħtieġ abbażi ta' raġunijiet ta' farmakoviġilanza.

L-MAH għandu jkompli jissottometti PSURs kull sena, sakemm ikun speċifikat mod ieħor mis- CHMP.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati