Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firmagon (degarelix) - L02BX02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFirmagon
Kodiċi ATCL02BX02
Sustanzadegarelix
ManifatturFerring Pharmaceuticals A/S

FIRMAGON

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Firmagon?

Firmagon huwa trab u solvent li meta jitħalltu jsiru soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih is-sustanza attiva degarelix.

Għalxiex jintuża Firmagon?

Firmagon jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tal-prostata fi stat avvanzat. Dan huwa kanċer li jaffettwa l-glandola tal-prostata, il-glandola ta’ taħt il-bużżieqa tal-awrina fl-irġiel li tipproduċi l- likwidu fis-semen. ‘Avvanzat’ tfisser li l-kanċer infirex barra l-glandola għal xi nodi limfatiċi, iżda mhux għal organi oħra. Firmagon jista’ jintuża jekk il-kanċer huwa ‘dipendenti fuq l-ormoni’, li jfisser li jwieġeb għal trattamenti li jnaqqsu l-livelli tal-ormon testosteron.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Firmagon?

Firmagon huwa injettat taħt il-ġilda taż-żaqq. It-trattament jibda b’żewġ injezzjonijiet ta’ 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta’ 80 mg kull xahar. Firmagon m’għandux jiġi injettat ġo vina jew muskolu. It-tobba għandhom jimmonitorjaw l-effikaċja tal-kura b’Firmagon billi josservaw il-livelli tad-demm tat-testosteron u tal-antiġen speċifiku tal-prostata (prostate-specific antigen - PSA). PSA huwa proteina li tiġi prodotta mill-glandola tal-prostata u spiss tinstab f’livelli għoljin f’irġiel li jkollhom kanċer tal-prostata.

Firmagon għandu jintuża b’mod kawt f’pazjenti li għandhom problemi serji bil-kliewi jew bil-fwied.

Kif jaħdem Firmagon?

It-testosteron jista’ jkabbar iċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata. Is-sustanza attiva f’Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta’ ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH). Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron. Billi jimblokka dawn il-proċessi, Firmagon inaqqas l-ammont ta’ testosteron fil-ġisem u jnaqqas il-veloċità tat-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer. Meta jiġi injettat, Firmagon jifforma ġel taħt il-ġilda li jirrilaxxa s-sustanza attiva bil-mod fuq medda ta’ ftit ġimgħat.

Kif ġie studjat Firmagon?

L-effetti ta’ Firmagon l-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il- bnedmin.

Żewġ dożi ta’ Firmagon tqabblu ma’ leuprorelin fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 610 irġiel bil- kanċer tal-prostata f’kull stadju tal-marda. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l- livelli tat-testosteron tagħhom kienu aktar baxxi minn dawk li dehru f’irġiel li t-testikoli tagħhom ma kinux qed jipproduċu testosteron, matul l-ewwel sena ta’ kura.

Liema benefiċċju wera Firmagon waqt l-istudji mwettqa?

Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron. Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta’ 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta’ testosteron inqas mil-livell meħtieġ. Dan tqabbel ma’ 96% ta’ pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin. Riżultati simili dehru f’pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża ogħla ta’ 160 mg darba fix-xahar.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Firmagon?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Firmagon (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma fwawar u problemi fil-post tal-injezzjoni bħalma huma uġigħ u ħmura. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrapportati b’Firmagon, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Firmagon m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal degarelix jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Firmagon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fl-istudju ewlieni. Madankollu, minħabba li l-istudju ewlieni ħares lejn l- effetti tal-mediċina fuq il-livelli tat-testosteron aktar milli fuq il-kanċer jew ir-riżultati fil-pazjent b’mod dirett, u minħabba li leuprorelin jintuża biss għal kanċer tal-prostata fi stat avvanzat, il-Kumitat iddeċieda li jillimita l-użu ta’ Firmagon għall-kanċer tal-prostata fi stat avvanzat.

Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b’Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f’daqqa temporanja fil- livelli tat-testosteron li jidhru b’‘antagonisti GnRH’ (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta’ GnRH). Dan ifisser li l-pazjenti m’għandhomx għalfejn jieħdu mediċini oħra biex jimblukkaw it-testosteron fil-bidu tal-kura.

Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta’ pazjenti rġiel adulti b’kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni. Il-Kumitat irrakkomanda li Firmagon jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sigur ta’ Firmagon?

Il-kumpanija li tipproduċi Firmagon ser tiżgura li materjal edukattiv jingħata lit-tobba kollha fl-Istati Membri kollha li ser jippreskrivu din il-mediċina. Il-materjal sejjer jinkludi informazzjoni dwar is- sigurtà ta’ Firmagon u jfakkar lit-tobba kif għandhom jagħtu l-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Firmagon:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Firmagon jista’ jinsab hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati