Firmagon (degarelix) – Tikkettar - L02BX02

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦAL FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni degarelix

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett fih 80 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara r-rikostituzzjoni, kull 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 20 mg ta’ degarelix.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Daqs tal-pakkett ta’ 1 trej li jkun fih 1 kunjett bi 80 mg ta’ degarelix (trab)

1 siringa mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent 1 lasta tal-planġer

1 adapter tal-kunjett

1 labra għall-injezzjoni

Daqs tal-pakkett ta’ 3 trejs li jkun fih 3 kunjetti bi 80 mg ta’ degarelix (trab)

3siringi mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent

3lasti tal-planġer

3adapters tal-kunjett

3labriet għall-injezzjoni

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda biss.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S Id-Danimarka

+45 88 33 88 34

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT GĦAL FIRMAGON 80 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

FIRMAGON 80 mg trab għall-injezzjoni degarelix

Użu għal taħt il-ġilda (SC) biss

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

80 mg

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

SIRINGA MIMILJA GĦAL-LEST GĦAS-SOLVENT 4.2 ml ilma għall-injezzjonijiet

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għal FIRMAGON

Ilma għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

BN

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

4.2 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦAL FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni degarelix

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett fih 120 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara r-rikostituzzjoni, kull ml tas-soluzzjoni jkun fih 40 mg ta’ degarelix.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Daqs tal-pakkett ta’ 2 trejs li jkun fih: 2 kunjetti b’120 mg ta’ degarelix (trab)

2 siringi mimlija għal-lest bi 3 ml ta’ solvent

2lasti tal-planġer

2adapters tal-kunjett

2labriet għall-injezzjoni

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda biss.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S Id-Danimarka

+45 88 33 88 34

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/504/002

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT GĦAL FIRMAGON 120 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

FIRMAGON 120 mg trab għall-injezzjoni degarelix

Użu għal taħt il-ġilda (SC) biss

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

120 mg

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN