Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firmagon (degarelix) – Fuljett ta’ tagħrif - L02BX02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFirmagon
Kodiċi ATCL02BX02
Sustanzadegarelix
ManifatturFerring Pharmaceuticals A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Degarelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu FIRMAGON u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

3.Kif għandek tuża FIRMAGON

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen FIRMAGON

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu FIRMAGON u gћalxiex jintuża

FIRMAGON fih degarelix.

Degarelix hu imblukkatur sintetiku tal-ormoni li jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-prostata f’pazjenti rġiel adulti. Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu. Billi jagħmel hekk, degarelix immedjatament inaqqas il-livell tal-ormon testosterone fl-irġiel li jistimula l-kanċer tal-prostata.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

Tużax FIRMAGON

Jekk inti allerġiku għal degarelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Kwalunkwe problemi kardjovaskulari jew problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi kkurat/a b’mediċini għal din il-kundizzjoni. Ir-riskju ta’ problemi bir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tuża

FIRMAGON.

Dijabete mellitus. L-aggravament jew il-bidu tad-dijabete jista’ jseħħ. Jekk għandek id-dijabete, jista’ jkollok tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm iktar ta’ spiss.

Mard tal-fwied. Il-funzjoni tal-fwied jista’ jkollha bżonn tiġi mmonitorjata.

Mard tal-kliewi. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

Osteoporożi jew kwalunkwe kundizzjoni li taffettwa s-saħħa tal-għadam tiegħek. Livell imnaqqas ta’ testosterone jista’ jikkawża tnaqqis tal-calsium fl-għadam (l-għadam jirqaq).

Sensittività eċċessiva severa. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u FIRMAGON

FIRMAGON jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fir-ritmu tat-taħbit tal- qalb (eż. quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir- ritmu tal-qalb (eż. methadone (jintuża għas-solliev tal-uġigħ u bħala parti minn programm ta’ detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li jinkludu dawk li jinkisbu mingħajr riċetta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-għeja u l-isturdament huma effetti sekondarji komuni li jistgħu jindebolixxu l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem il-magni. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu minħabba l-kura jew effetti li jirriżultaw mill- marda nnifisha.

3.Kif għandek tuża FIRMAGON

Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.

Id-doża rakkomandata hi ta’ żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ 120 mg. Wara dik, inti ser tirċievi injezzjoni ta’ 80 mg kull xahar. Il-likwidu injettat jifforma ġell li minnu degarelix jintreħa fuq perjodu ta’ xahar.

FIRMAGON irid ikun injettat taħt il-ġilda BISS. FIRMAGON M’GĦANDUX jingħata ġo vina jew arterja (għal ġol-vina). Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tiġi evitata injezzjoni aċċidentali ġo vina. Is-sit tal- injezzjoni x’aktarx li se jvarja fiż-żona addominali.

Jekk tinsa tuża FIRMAGON

Jekk taħseb li tkun insejt id-doża tiegħek ta’ kull xahar ta’ FIRMAGON, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari. Fittex parir mediku immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever, ħakk jew qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Fwawar, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ħmura. Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni huma l-iktar komuni mad-doża tal-bidu u inqas komuni mad-doża ta’ manteniment.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

nefħa, għoqod u ebusija fis-sit tal-injezzjoni

tkexkix ta’ bard, deni jew mard bħal dak tal-influwenza wara l-injezzjoni

problemi biex torqod, għeja, sturdament, uġigħ ta’ ras

żieda fil-piż, nawsja, dijarea, livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied

għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl), raxx

anemija

uġigħ u skonfort muskoloskeletriku

tnaqqis fid-daqs tat- testikoli, nefħa fis-sider, impotenza

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

telf ta’ aptit sesswali, uġigħ testikulari, uġigħ pelviku, insuffiċjenza fl-ejakulazzjoni, irritazzjoni ġenitali, uġigħ fis-sider

dipressjoni, indeboliment mentali

ħmura fil-ġilda, jaqa’ x-xagħar, għoqod fil-ġilda, tmewwit

reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk

nuqqas t’aptit, stitikezza, rimettar, ħalq xott, uġigħ u skonfort addominali, żieda fiz-zokkor fid- demm/dijabete mellitus, żieda fil-kolesterol, tibdil fil-calcium fid-demm, tnaqqis fil-piż

pressjoni tad-demm għolja, tibdil fir-rittmu tal-qalb, tibdil fl-ECG (titwil tal-QT), sensazzjoni ta’ taħbit anormali tal-qalb, qtugħ ta’ nifs, edema periferali

dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi

tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, urġenza biex tagħmel l-awrina (trid tgħaġġel biex tagħmel l-awrina), diffikultà jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina bil-lejl, indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, inkontinenza

vista mċajpra

skonfort fis-sit tal-injezzjoni li jinkludi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u fir-rata ta’ taħbit tal-qalb (reazzjoni vasovagali)

telqa

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ)

newtropenija bid-deni (numru baxx ħafna ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni), attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen FIRMAGON

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti, is-siringi u l-pakkett ta’ barra. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Wara r-rikostituzzjoni

Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC.

Minħabba r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, din il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, l-użu ta’ din il-mediċina hu r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih FIRMAGON

Is-sustanza attiva hi degarelix. Kull kunjett fih 80 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 20 mg ta’ degarelix.

Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher FIRMAGON u l-kontenut tal-pakkett

FIRMAGON hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni It-trab hu minn abjad sa off-white. Is-solvent hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

FIRMAGON hu disponibbli f’2 daqsijiet tal-pakkett.

Daqs tal-pakkett ta’ 1 trej li jkun fih:

1 kunjett bi 80 mg ta’ degarelix (trab) u 1 siringa mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent. 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra għall-injezzjoni.

Daqs tal-pakkett ta’ 3 trejs li jkun fih:

3 kunjetti bi 80 mg ta’ degarelix (trab) u 3 siringi mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent. 3 lasti tal-planġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet għall-injezzjoni.

Pakkett wieħed fih:

Kunjett wieħed bit-trab li fih 80 mg ta’ degarelix u siringa waħda mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent. Lasta 1 tal-planġer, 1 adapter tal-kunjett u labra waħda tal-injezzjoni.

Pakkett bi 3 ikun fih:

3 x 1 kunjett bit-trab li jkun fih 80 mg ta’ degarelix u 3 x 1 siringa mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent. 3 x 1 lasta tal-planġer, 3 x 1 adapter tal-kunjett u 3 x 1 labra għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Tel. +45 8833 8834

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Те: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communication OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

Tlf: +47 22 02 08 80

centralpharma@centralpharma.ee

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring, S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.

information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 5190

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

Tel: +44 844 931 0050

centralpharma@centralpharma.lv

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet biex tużah kif suppost

NOTA:

TĦAWWADX IL-KUNJETTI

Il-pakkett fih kunjett wieħed bit-trab u siringa waħda mimlija għal-lest bis-solvent li jridu jiġu ppreparati għal injezzjoni taħt il-ġilda.

1. Neħħi

l-għatu mill-pakkett tal-adapters tal- kunjett. Waħħal l-adapter mal-kunjett bit-trab billi tagħfas l-adapter ‘l isfel sakemm il -ponta tippenetra ġot-tapp tal-lastku u l-adapter jikklikkja f’postu.

2. Ipprepara

s-siringa mimlija għal-lest billi twaħħal il-lasta tal-planġer.

3. Neħħi

l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest.

Waħħal is-siringa mal-kunjett bit-trab billi ddawwarha u tissikkaha fuq l-adapter.

Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett bit- trab.

4. Bis-siringa

li tkun għadha mwaħħla mal-adapter, dawwar bil-mod ħafna sakemm il- likwidu jidher ċar u mingħajr trab jew frak mhux maħlul. F’każ li t-trab jeħel mal-kunjett fuq il-wiċċ tal-likwidu, il-kunjett jista’ jitmejjel ftit.

Iċċaqalqux bis-saħħa biex tevita l-formazzjoni tar-ragħwa.

Ċirku ta’ bżieżaq żgħar tal-arja fuq il-wiċċ tal-likwidu hu aċċettabbli. Il-proċedura tar-rikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista’ tieħu, sa 15-il minuta f’xi każijiet.

5. Aqleb

il-kunjett ta’ taħt fuq u iġbed sal-marka tal-linja fuq is-siringa għall-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li tiġbed il-volum preċiż u li taġġusta għal kwalunkwe bżieżaq tal-arja.

6. s-siringa

Aqla’ minn mal-adapter tal-kunjett u waħħal il-labra mas-siringa għal injezzjoni profonda taħt il-ġilda.

7. Wettaq injezzjoni fonda taħt

il-ġilda. Biex tagħmel dan, aqbad il-ġilda tal-addome, u erfa’ t-tessut ta’ taħt il-ġilda u daħħal il-labra fil-fond f’angolu ta’ mhux inqas minn 45 grad.

Injetta 4 ml ta’ FIRMAGON 80 mg bil-mod, immedjatament wara r-rikostituzzjoni*.

8. il-pazjentM’għandhomx jingħataw injezzjonijiet f’żoni fejn se jkun espost għal pressjoni, eż. madwar iċ-ċintorin fid-dawra tal-qadd jew qrib il-kustilji.

Tinjettax direttament ġo vina. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex tiċċekkja jekk jinġibidx xi demm. Jekk jidher xi demm fis-siringa, il-prodott mediċinali ma jistax jintuża aktar. Waqqaf il-proċedura u armi s-siringa u l-labra (irrikostitwixxi doża ġdida għall-pazjent).

*L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC. Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal- ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Degarelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu FIRMAGON u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

3.Kif għandek tuża FIRMAGON

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen FIRMAGON

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu FIRMAGON u gћalxiex jintuża

FIRMAGON fih degarelix.

Degarelix hu imblukkatur sintetiku tal-ormoni li jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-prostata f’pazjenti rġiel adulti. Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu. Billi jagħmel hekk, degarelix immedjatament inaqqas il-livell tal-ormon testosterone fl-irġiel li jistimula l-kanċer tal-prostata.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

Tużax FIRMAGON

Jekk inti allerġiku għal degarelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Kwalunkwe problemi kardjovaskulari jew problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi kkurat/a b’mediċini għal din il-kundizzjoni. Ir-riskju ta’ problemi bir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tuża

FIRMAGON.

Dijabete mellitus. L-aggravament jew il-bidu tad-dijabete jista’ jseħħ. Jekk għandek id-dijabete, jista’ jkollok tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm iktar ta’ spiss.

Mard tal-fwied. Il-funzjoni tal-fwied jista’ jkollha bżonn tiġi mmonitorjata.

Mard tal-kliewi. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

Osteoporożi jew kwalunkwe kundizzjoni li taffettwa s-saħħa tal-għadam tiegħek. Livell imnaqqas ta’ testosterone jista’ jikkawża tnaqqis tal-calsium fl-għadam (l-għadam jirqaq).

Sensittività eċċessiva severa. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u FIRMAGON

FIRMAGON jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fir-ritmu tat-taħbit tal- qalb (eż. quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir- ritmu tal-qalb (eż. methadone (jintuża għas-solliev tal-uġigħ u bħala parti minn programm ta’ detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-għeja u l-isturdament huma effetti sekondarji komuni li jistgħu jindebolixxu l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem il-magni. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu minħabba l-kura jew effetti li jirriżultaw mill- marda nnifisha.

3. Kif għandek tuża FIRMAGON

Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.

Id-doża rakkomandata hi ta’ żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ 120 mg. Wara dik, inti ser tirċievi injezzjoni ta’ 80 mg kull xahar. Il-likwidu injettat jifforma ġell li minnu degarelix jintreħa fuq perjodu ta’ xahar.

FIRMAGON irid ikun injettat taħt il-ġilda BISS. FIRMAGON M’GĦANDUX jingħata ġo vina jew arterja (għal ġol-vini). Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tiġi evitata injezzjoni aċċidentali ġo vina. Is-sit tal- injezzjoni x’aktarx li se jvarja fiż-żona addominali.

Jekk tinsa tuża FIRMAGON

Jekk taħseb li tkun insejt id-doża tiegħek ta’ kull xahar ta’ FIRMAGON, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari. Fittex parir mediku immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever, ħakk jew qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Fwawar, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ħmura. Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni huma l-iktar komuni mad-doża tal-bidu u inqas komuni mad-doża ta’ manteniment.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Fwawar, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ħmura.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

nefħa, għoqod u ebusija fis-sit tal-injezzjoni

tkexkix ta’ bard, deni jew mard bħal dak tal-influwenza wara l-injezzjoni

problemi biex torqod, għeja, sturdament, uġigħ ta’ ras

żieda fil-piż, nawsja, dijarea, livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied

għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl), raxx

anemija

uġigħ u skonfort muskoloskeletriku

tnaqqis fid-daqs tat- testikoli, nefħa fis-sider, impotenza

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

telf ta’ aptit sesswali, uġigħ testikulari, uġigħ pelviku, insuffiċjenza fl-ejakulazzjoni, irritazzjoni ġenitali, uġigħ fis-sider

dipressjoni, indeboliment mentali

ħmura fil-ġilda, jaqa’ x-xagħar, għoqod fil-ġilda, tmewwit

reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk

nuqqas t’aptit, stitikezza, rimettar, ħalq xott, uġigħ u skonfort addominali, żieda fiz-zokkor fid- demm/dijabete mellitus, żieda fil-kolesterol, tibdil fil-calcium fid-demm, tnaqqis fil-piż

pressjoni tad-demm għolja, tibdil fir-rittmu tal-qalb, tibdil fl-ECG (titwil tal-QT), sensazzjoni ta’ taħbit anormali tal-qalb, qtugħ ta’ nifs, edema periferali

dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi

tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, urġenza biex tagħmel l-awrina (trid tgħaġġel biex tagħmel l-awrina), diffikultà jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina bil-lejl, indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, inkontinenza

vista mċajpra

skonfort fis-sit tal-injezzjoni li jinkludi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u fir-rata ta’ taħbit tal-qalb (reazzjoni vasovagali)

telqa

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ)

newtropenija bid-deni (numru baxx ħafna ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni), attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen FIRMAGON

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti, is-siringi u l-pakkett ta’ barra. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Wara r-rikostituzzjoni

Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC.

Minħabba r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, din il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, l-użu ta’ din il-mediċina hu r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih FIRMAGON

Is-sustanza attiva hi degarelix. Kull kunjett fih 120 mg ta’ degarelix. Wara r-rikostituzzjoni 1 ml tas- soluzzjoni rikostitwita jkun fih 40 mg ta’ degarelix.

Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher FIRMAGON u l-kontenut tal-pakkett

FIRMAGON hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab hu minn abjad sa off-white. Is-solvent hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Daqs tal-pakkett ta’ 2 trejs li jkun fih:

2 kunjetti bit-trab li jkun fihom 120 mg ta’ degarelix u 2 siringi mimlija għal-lest bi 3 ml ta’ solvent. 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Tel. +45 8833 8834

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Те: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

 

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de

Eesti

CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Latvija

CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv

Dan il-fuljett kien rivedur l-aħħar f’

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet biex tużah kif suppost

NOTA:

TĦAWWADX IL-KUNJETTI

Il-pakkett fih żewġ kunjetti bit-trab u żewġ siringi mimlija għal-lest bis-solvent li jridu jiġu ppreparati għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għaldaqstant, il-proċedura deskritta hawn taħt jeħtieġ li tiġi rripetuta għat-tieni darba.

1. l-għatu

Neħħi mill-pakkett tal-adapters tal-kunjett.

Waħħal l-adapter mal-kunjett bit-trab billi tagħfas l-adapter ‘l isfel sakemm il -ponta tippenetra ġot- tapp tal-lastku u l-adapter jikklikkja f’postu.

2. Ipprepara s-siringa mimlija għal-lest billi twaħħal il-lasta tal-planġer.

3. Neħħi l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest.

Waħħal is-siringa mal-kunjett bit-trab billi ddawwarha u tissikkaha fuq l-adapter.

Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett bit- trab.

4. Bis-siringa

li tkun għadha mwaħħla mal - adapter, dawwar bil-mod ħafna sakemm il-likwidu jidher ċar u mingħajr trab jew frak mhux maħlul. F’każ li t-trab jeħel mal-kunjett fuq il-wiċċ tal- likwidu, il-kunjett jista’ jitmejjel ftit. Iċċaqalqux bis- saħħa biex tevita l-formazzjoni tar-ragħwa.

Ċirku ta’ bżieżaq żgħar tal-arja fuq il-wiċċ tal- likwidu hu aċċettabbli. Il-proċedura tar- rikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista’ tieħu, sa 15-il minuta f’xi każijiet.

5. Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq u iġbed sal-marka tal- linja fuq is-siringa għall-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li tiġbed il-volum preċiż u li taġġusta għal kwalunkwe bżieżaq tal-arja.

6. s-siringaAqla’ minn mal-adapter tal-kunjett u waħħal il-labra mas-siringa għal injezzjoni profonda taħt il-ġilda. Neħħi b’attenzjoni kwalunkwe bżieżaq tal-arja.

7. il-ġilda.

Wettaq injezzjoni fonda taħt Biex tagħmel dan, aqbad il-ġilda tal-addome, u erfa’ t-tessut ta’ taħt il-ġilda u daħħal il-labra fil-fond f’angolu ta’ mhux inqas minn 45 grad.

Injetta 3 ml ta’ FIRMAGON 120 mg bil-mod, immedjatament wara r-rikostituzzjoni*.

8. il-pazjent

M’għandhomx jingħataw injezzjonijiet f’żoni fejn se jkun espost għal pressjoni, eż. madwar iċ-ċintorin jew ċinta ta’ dublett jew qrib il-kustilji.

Tinjettax direttament ġo vina. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex tiċċekkja jekk jinġibidx xi demm. Jekk jidher xi demm fis-siringa, il-prodott mediċinali ma jistax jintuża aktar. Waqqaf il-proċedura u armi s-siringa u l-labra (irrikostitwixxi doża ġdida għall-pazjent).

9. l-proċedura

Irrepeti tar-rikostituzzjoni għat-tieni doża. Agħżel post differenti fejn tagħti l- injezzjoni u injetta 3.0 ml.

*L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC. Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal- ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati