Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flebogamma DIF (Flebogammadif) (human normal immunoglobulin) – Fuljett ta’ tagħrif - J06BA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFlebogamma DIF (Flebogammadif)
Kodiċi ATCJ06BA02
Sustanzahuman normal immunoglobulin
ManifatturInstituto Grifols S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Immunoglobulina umana normali (IVIg)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Flebogamma DIF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

3.Kif għandek tuża Flebogamma DIF

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Flebogamma DIF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Flebogamma DIF u gћalxiex jintuża

X’inhu Flebogamma DIF

Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar ippurifikata estratta mill- plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi). Din il-mediċina tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejjħa immunoglobulini li jingħataw ġol-vini. Dawn jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet fejn is-sistema tad-difiża tal-ġisem kontra l-mard ma tkunx taħdem kif suppost.

Għalxiex jintuża Flebogamma DIF

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m’għandhomx antikorpi biżżejjed

(Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm ħames gruppi:

Pazjenti b’Sindromi ta’ Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih) ta’ antikorpi (grupp 1)

Ipogammaglobulinemija (kundizzjoni li timplika livelli baxxi ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek)

o u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti

f’pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (kanċer tad-demm fejn wisq ċelluli tad-demm bojod jiġu prodotti), li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew (grupp 2).

f’pazjenti b’majeloma (tumur magħmul minn ċelluli miksuba mill-mudullun)

li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali (grupp 3).

of’pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli staminali (trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi alloġeneiċi), meta tingħata ċelluli staminali ta’ persuna oħra (grupp 4).

Tfal u adolexxenti bis-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), jista’ jintuża biex jiġu evitati infezzjonijiet li jikkawżaw problemi (grupp 5).

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b’ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni). Hemm tliet gruppi:

Tromboċitopenija immuni primarja (ITP), kundizzjoni fejn in-numru ta’ plejtlits fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm jonqos bil-kbir. Il-plejtlits jiffurmaw parti importanti mill-proċess tat-tagħqid tad-demm, u tnaqqis fin-numri tagħhom jikkawża ħruġ ta’ demm u tbenġil mhux mixtieq. Il-prodott jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu qegħdin f’riskju għoli ta’ emorraġija, jew qabel operazzjoni biex l-għadd tal-plejtlits jiġi kkoreġut.

Is-sindrome ta’ Guillain Barré, fejn is-sistema immuni tagħmel ħsara lin-nervaturi u ma tħallihomx jaħdmu kif suppost.

Il-marda ta’ Kawasaki, marda fit-tfal fejn il-vazi tad-demm (arterji) fil-ġisem jikbru.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

Tużax Flebogamma DIF

-Jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana normali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.

-Jekk għandek intolleranza għal fructose, kundizzjoni ġenetika pjuttost rari fejn l-enzima li tkisser il-fructose ma tiġix prodotta. Fit-trabi u fit-tfal żgħar (li jkollhom minn 0 sa sentejn) l- intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata, u tista’ tkun fatali, u għalhekk ma jridux jirċievu din il-mediċina (ara twissijiet speċjali dwar l-eċċipjenti fl-aħħar ta’ din is-sezzjoni).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Flebogamma DIF.

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jseħħu aktar b’mod frekwenti:

f’każ ta’ rata għolja ta’ infużjoni.

jekk qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, jew jekk tkun qlibt minn prodott alternattiv ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), jew ikun għadda żmien twil mill-aħħar infużjoni tiegħek (eż. diversi ġimgħat). Inti ser tkun immonitorjat/a bl-attenzjoni sa siegħa wara l-infużjoni, biex ikunu osservati effetti sekondarji potenzjali.

Reazzjonijiet allerġiċi huma rari. Dan jista’ jseħħ partikularment jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.

Pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi kundizzjoni u/jew mard ieħor, għax il-kontroll hu meħtieġ f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel għal avvenimenti trombotiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm fid-demm tiegħek). B’mod partikulari għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

id-dijabete

il-pressjoni tad-demm għolja

storja medika ta’ mard jew trombożi vaskulari

il-piż żejjed

it-tnaqqis fil-volum tad-demm

mard li jżidu l-viskosità tad-demm

età ta’ iktar minn 65 sena

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi u qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, inti tista’ tbati minn problema fil-kliewi tiegħek.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra l-fatturi tar-riskju tiegħek u jieħu miżuri bħal li titnaqqas ir-rata tal- infużjoni jew li titwaqqaf il-kura.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

Wara li tirċievi Flebogamma DIF, jista’ jkun hemm interferenza mar-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet serologiċi) għal ċertu żmien. Jekk ikun ser ikollok xi test tad-demm wara li tirċievi Flebogamma DIF, jekk jogħġbok għarraf lill-analista jew lit-tabib tiegħek li int ingħatajt din il-mediċina.

Twissija speċjali dwar is-sigurtà

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-eżaminazzjoni ta’ kull għotja u ta’ pools ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi totalment eskluża. Dan japplika għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta’ l-epatite A u parvovirus B19.

L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew parvovirus B19, possibilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu fil-prodott, huma protettivi.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Flebogamma DIF, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott (iddikjarati fuq it-tikketta u l-kartuna wara Lott jiġu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Tfal u adolexxenti

Is-sinjali vitali (temperatura tal-ġisem, pressjoni tad-demm, rata ta’ taħbit tal-qalb u r-rata respiratorja) għandhom jiġu osservati matul l-infużjoni ta’ Flebogamma DIF.

Mediċini oħra u Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista’ jnaqqas l-effettività ta’ ċerti tipi ta’ tilqim (tilqim b’virus ħaj attenwat). F’każ ta’ ħosba Ġermaniża, gattone u ta’ ġidri r-riħ għandu jgħaddi perjodu ta’ sa 3 xhur wara li tirċievi din il-mediċina u qabel ma tirċievi dan it-tilqim. Fil-każ ta’ ħosba, il-perjodu hu sa sena.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom reazzjonijiet (pereżempju sturdament jew dardir) waqt il-kura, li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni.

Flebogamma DIF fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 50 mg ta’ sorbitol f’kull 1 ml. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn bi problemi li jittolleraw il-fructose, tiżviluppa reazzjoni spontanja għal ikel li jkun fih il-fructose li jista’ jkollha s-sintomi li ġejjin: rimettar, disturbi gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż. Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati għal sintomi ta’ Intolleranza Ereditarja għall-Fructose qabel ma jirċievu Flebogamma DIF.

3.Kif gћandek tuża Flebogamma DIF

Flebogamma DIF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini tiegħek. Jista’ jingħata mill-pazjent innifsu jekk tkun imħarreġ/imħarrġa b’mod sħiħ mill-istaff ta’ l-isptar. Trid tagħmel l-infużjoni eżattament bil-mod li wrewk sabiex ma tħallix il-mikrobi jidħlu. Qatt m’għandek tagħti l-infużjoni lilek innifsek meta tkun waħdek; persuna adulta responsabbli għandha dejjem tkun preżenti.

Id-doża li ser tingħata ser tiddependi fuq il-marda u l-piż tiegħek, u ser tkun ikkalkulata mit-tabib tiegħek (jekk jogħġbok ara “Istruzzjonijiet għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa” mogħtija fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Fil-bidu ta’ l-infużjoni tiegħek, inti ser tirċievi Flebogamma DIF b’rata bil-mod (0.01-0.02 ml/kg/min). Skont kemm tħossok komdu/a, it-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid gradwalment ir-rata tal-infużjoni (sa 0.1 ml/kg/min).

Użu fit-tfal ta’ aktar minn sentejn

Id-doża fit-tfal mhijiex ikkunsidrata li hi differenti minn dik tal-adulti għax ser tingħata skont il-marda u l-piż tal-ġisem tat-tfal.

Jekk tuża Flebogamma DIF aktar milli suppost

Jekk tingħata aktar Flebogamma DIF milli suppost, jista’ jkun li ġismek ikun ħa fluwidu żżejjed. Dan jista’ jseħħ partikularment meta tkun pazjent f’riskju, eż. pazjent anzjan jew pazjent li jkollok problemi fil-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament u segwi l-istruzzjonijiet tiegħu/tagħha. M’għandekx tingħata doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati bi preparazzjonijiet ta’ immunoglobini. Fittex kura medika mingħajr dewmien jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji iseħħ waqt jew wara l-infużjoni:

Tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku (li s-sinjali tiegħu huma raxx, pressjoni baxxa, palpitazzjonijiet, tħarħir, sogħla, għatis u diffikultà biex tieħu n-nifs, fost oħrajn), anki jekk ma kellek l-ebda sensittività eċċessiva meta tkun ingħatajt il- mediċina fil-passat.

Każijiet ta’ meninġite temporanja (li jew sinjali tagħha huma wġigħ ta’ ras, biża’ jew intolleranza tad-dawl, għonq iebes).

Każijiet ta’ tnaqqis temporanju fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika riversibbli/emolisi).

Każijiet ta’ reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (effetti sekondarji fuq il-ġilda tiegħek).

Żieda fil-livell tal-kreatinina fis-serum (test li jkejjel il-funzjoni tal-kliewi tiegħek) u/jew insuffiċjenza akuta renali (li jew sinjali tagħha huma wġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar, għeja kbira, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina).

Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku (tħoss qisha ċinga ssikkata madwar sidrek u tħoss qalbet tħabbat tgħaġġel ħafna), puplesija (dgħufija fil-muskoli fil-wiċċ, dirgħajn, jew riġlejn, problemi biex titkellem jew tifhem lil persuni oħrajn li jkunu qed jitkellmu), emboliżmu pulmonari (qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider u għeja kbira), trombożi tal-vini profondi (uġigħ u/jew nefħa f’xi estremità tal-ġisem).

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

riżultat pożittiv tat-test ta’ Coombs

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

żieda jew tnaqqis tal-pressjoni tad-demm

bronkite

sogħla

tħarħir

uġigħ addominali (li jinkludi wġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome)

dijarea

rimettar

nawseja

urtikarja

pruritus (ħakk)

raxx (eruzzjoni tal-ġilda)

dermatite tal-kuntatt

uġigħ fid-dahar

mijalġja (uġigħ fil-muskoli)

artralġja (uġigħ fil-ġogi)

spażmi tal-muskoli

tertir (tħossok titriegħed minħabba l-ksieħ) jew sirdat

astenja (għeja)

uġigħ

infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi edema fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, nefħa u wġigħ)

ċaqliq ta’ impjant jew aċċess ġol-vini jinqala’

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

uġigħ fis-sider

fwawar (tiħmar)

telqa

qtugħ ta’ nifs (diffikultà biex tieħu n-nifs)

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Ġie osservat li l-proporzjon ta’ wġigħ ta’ ras, deni, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u pressjoni tad- demm baxxa fit-tfal kien ogħla milli fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Flebogamma DIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Tagħmlux fil-friża.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Flebogamma DIF

-Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg). Millilitru wieħed fih 50 mg ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), li minnu, mill-anqas 97% hi IgG.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih: 0.5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 50 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 100 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 200 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 400 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana normali

Il-perċentwali ta’ sottoklassijiet IgG hu ta’ madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4. Fiha ammonti traċċi ta’ IgA (inqas minn 50 mikrogramma/ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar is-sustanzi).

Kif jidher Flebogamma DIF u l-kontenut tal-pakkett

Flebogamma DIF hu soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar.

Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta’ 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u 20 g/400 ml.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barċellona - Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3 għal aktar tagħrif):

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doża u l-kors tad-doża jiddependu fuq l-indikazzjoni.

Fit-terapija tas-sostituzzjoni, id-doża jista’ jkollha bżonn li tiġi individwalizzata għal kull pazjent skont ir-rispons farmakokinetiku u kliniku. Il-korsijiet tad-dożaġġ li ġejjin qed jingħataw bħala linja gwida.

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Terapija tas-sostituzzjoni

- doża tal-bidu:

 

f’immunodefiċjenza primarja

0.4 - 0.8 g/kg

 

 

- wara:

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

 

0.2 - 0.8 g/kg

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

 

 

5 - 6 g/l

Terapija tas-sostituzzjoni

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

f’immunodefiċjenza sekondarja

 

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

 

 

5 - 6 g/l

AIDS konġenitali

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3 - 4 ġimgħat

Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f’pazjenti

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

wara trapjant alloġeneiku ta’ ċelluli staminali

 

minimu ta’ IgG ta’ aktar minn 5 g/l

ematopoietiċi

 

 

Immunomodulazzjoni:

 

 

Tromboċitopenija immuni primarja

0.8 - 1 g/kg

f’jum 1, possibilment ripetuta fi

 

jew

żmien 3 ijiem

 

0.4 g/kg/kuljum

għal 2 - 5 ijiem

Sindrome ta’ Guillain Barré

0.4 g/kg/kuljum

għal 5 ijiem

Il-marda Kawasaki

1.6 - 2 g/kg

f’dożi diviżi fuq perjodu ta’

 

jew

2 - 5 ijiem flimkien ma’

 

 

acetylsalicylic acid

 

2 g/kg

f’doża waħda flimkien ma’

 

 

acetylsalicylic acid

Flebogamma DIF għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vini b’rata inizjali ta’ 0.01-0.02 ml/kg/min għall-ewwel tletin minuta. Jekk ikun ittollerat tajjeb, ir-rata ta’ l-għoti tista’ tiżdied gradwalment sa massimu ta’ 0.1 ml/kg/min.

Żieda sinifikanti fil-medjan tal-livelli tal-plejtlits intlaħqet fi prova klinika f’pazjenti b’ITP kronika (64,000/µl), għalkemm ma laħqux il-livelli normali.

Popolazzjoni pedjatrika

Minħabba li d-dożaġġ għal kull indikazzjoni jingħata skont il-piż tal-ġisem u jiġi aġġustat għar-riżultat kliniku tal-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex ikkunsidrat li hu differenti minn dak tal-adulti.

Inkompatibbiltajiet

Flebogamma DIF m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew soluzzjonijiet ġol-vini oħrajn u għandu jingħata permezz ta’ linja separata ġol-vini.

Prekawzjonijiet speċjali

Sorbitol

Kull ml ta’ dan il-prodott mediċinali fih 50 mg ta’ sorbitol. Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose, m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Fit-trabi u fit-tfal żgħar l-intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata, u tista’ tkun fatali, u għalhekk ma jridux jirċievu dan il-prodott mediċinali.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn b’HFI, tiżviluppa stmerrija spontanja għal ikel li jkun fih il-fructose u din tista’ sseħħ flimkien mal-bidu tas-sintomi (rimettar, disturbi gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż). Għalhekk għandha tinkiteb storja medika dettaljata fir-rigward ta’ sintomi ta’ HFI għal kull pazjent qabel ma jirċievi

Flebogamma DIF.

Jekk ikun hemm għoti aċċidentali u suspett ta’ intolleranza għall-fructose, l-infużjoni għandha titwaqqaf minnufih, il-gliċemija normali trid terġa’ tkun stabbilita u l-funzjoni tal-organu trid tkun stabbilizzata permezz ta’ kura intensiva.

Interferenzi bid-determinazzjoni tal-livelli tal-glucose fid-demm mhumiex mistennija.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata l-Flebogamma DIF lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott jiġu rrekordjati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Tagħrif għall-immaniggjar u r-rimi

Il-prodott għandu jitħalla jitla’ sat-temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30ºC) qabel l-użu.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax Flebogamma DIF jekk tinnota li s- soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Flebogamma DIF 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Immunoglobulina umana normali (IVIg)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Flebogamma DIF u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

3.Kif għandek tuża Flebogamma DIF

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Flebogamma DIF

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Flebogamma DIF u gћalxiex jintuża

X’inhu Flebogamma DIF

Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar ippurifikata estratta mill- plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi). Din il-mediċina tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejjħa immunoglobulini li jingħataw ġol-vini. Dawn jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet fejn is-sistema tad-difiża tal-ġisem kontra l-mard ma tkunx taħdem kif suppost.

Għalxiex jintuża Flebogamma DIF

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m’għandhomx antikorpi biżżejjed

((Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm ħames gruppi:

Pazjenti b’Sindromi ta’ Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih) ta’ antikorpi (grupp 1)

Ipogammaglobulinemija (kundizzjoni li timplika livelli baxxi ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek)

o u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti

f’pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (kanċer tad-demm fejn wisq ċelluli tad-demm bojod jiġu prodotti), li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew (grupp 2).

f’pazjenti b’majeloma (tumur magħmul minn ċelluli miksuba mill-mudullun)

li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali (grupp 3).

of’pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli staminali (trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi alloġeneiċi), meta tingħata ċelluli staminali ta’ persuna oħra (grupp 4).

Tfal u adolexxenti bis-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), jista’ jintuża biex jiġu evitati infezzjonijiet li jikkawżaw problemi (grupp 5).

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b’ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni). Hemm tliet gruppi:

Tromboċitopenija immuni primarja (ITP), kundizzjoni fejn in-numru ta’ plejtlits fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm jonqos bil-kbir. Il-plejtlits jiffurmaw parti importanti mill-proċess tat-tagħqid tad-demm, u tnaqqis fin-numri tagħhom jikkawża ħruġ ta’ demm u tbenġil mhux mixtieq. Il-prodott jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu qegħdin f’riskju għoli ta’ emorraġija, jew qabel operazzjoni biex l-għadd tal-plejtlits jiġi kkoreġut.

Is-sindrome ta’ Guillain Barré, fejn is-sistema immuni tagħmel ħsara lin-nervaturi u ma tħallihomx jaħdmu kif suppost.

Il-marda ta’ Kawasaki marda fit-tfal fejn il-vażi tad-demm (arterji) fil-ġisem jikbru.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

Tużax Flebogamma DIF

-Jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana normali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.

-Jekk għandek intolleranza għal fructose, kundizzjoni ġenetika pjuttost rari fejn l-enzima li tkisser il-fructose ma tiġix prodotta. Fit-trabi u fit-tfal żgħar (li jkollhom minn 0 sa sentejn) l- intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata, u tista’ tkun fatali, u għalhekk ma jridux jirċievu din il-mediċina (ara twissijiet speċjali dwar l-eċċipjenti fl-aħħar ta’ din is-sezzjoni).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Flebogamma DIF.

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jseħħu aktar b’mod frekwenti:

f’każ ta’ rata għolja ta’ infużjoni.

jekk qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, jew jekk tkun qlibt minn prodott alternattiv ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), jew ikun għadda żmien twil mill-aħħar infużjoni tiegħek (eż. diversi ġimgħat). Inti ser tkun immonitorjat/a bl-attenzjoni sa siegħa wara l-infużjoni, biex ikunu osservati effetti sekondarji potenzjali.

Reazzjonijiet allerġiċi huma rari. Dan jista’ jseħħ partikularment jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.

Pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi kundizzjoni u/jew mard ieħor, għax il-kontroll hu meħtieġ f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel għal avvenimenti trombotiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm fid-demm tiegħek). B’mod partikulari għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

id-dijabete

il-pressjoni tad-demm għolja

storja medika ta’ mard jew trombożi vaskulari

il-piż żejjed

it-tnaqqis fil-volum tad-demm

mard li jżidu l-viskosità tad-demm

età ta’ iktar minn 65 sena

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi u qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, inti tista’ tbati minn problema fil-kliewi tiegħek.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra l-fatturi tar-riskju tiegħek u jieħu miżuri bħal li titnaqqas ir-rata tal- infużjoni jew li titwaqqaf il-kura.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

Wara li tirċievi Flebogamma DIF, jista’ jkun hemm interferenza mar-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet serologiċi) għal ċertu żmien. Jekk ikun ser ikollok xi test tad-demm wara li tirċievi Flebogamma DIF, jekk jogħġbok għarraf lill-analista jew lit-tabib tiegħek li int ingħatajt din il-mediċina.

Twissija speċjali dwar is-sigurtà

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-eżaminazzjoni ta’ kull għotja u ta’ pools ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi totalment eskluża. Dan japplika għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta’ l-epatite A u parvovirus B19.

L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew parvovirus B19, possibilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu fil-prodott, huma protettivi.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Flebogamma DIF, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott (iddikjarati fuq it-tikketta u l-kartuna wara Lott jiġu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Tfal u adolexxenti

Is-sinjali vitali (temperatura tal-ġisem, pressjoni tad-demm, rata ta’ taħbit tal-qalb u r-rata respiratorja) għandhom jiġu osservati matul l-infużjoni ta’ Flebogamma DIF.

Mediċini oħra u Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista’ jnaqqas l-effettività ta’ ċerti tipi ta’ tilqim (tilqim ta’ virus ħaj attenwat). F’każ ta’ ħosba Ġermaniża, gattone u tal-ġidri r-riħ perjodu ta’ sa 3 xhur għandu jgħaddi wara li tirċievi din il-mediċina u qabel ma tirċievi dan it-tilqim. Fil-każ ta’ ħosba, il-perjodu hu sa sena.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom reazzjonijiet (pereżempju sturdament jew dardir) waqt il-kura, li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni.

Flebogamma DIF fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 50 mg ta’ sorbitol f’kull 1 ml. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn bi problemi li jittolleraw il-fructose, tiżviluppa reazzjoni spontanja għal ikel li jkun fih il-fructose li jista’ jkollha s-sintomi li ġejjin: rimettar, disturbi gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż. Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati għal sintomi ta’ Intolleranza Ereditarja għall-Fructose qabel ma jirċievu Flebogamma DIF.

3. Kif gћandek tuża Flebogamma DIF

Flebogamma DIF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini tiegħek. Jista’ jingħata mill-pazjent innifsu jekk tkun imħarreġ/imħarrġa b’mod sħiħ mill-istaff ta’ l-isptar. Trid tagħmel l-infużjoni eżattament bil-mod li wrewk sabiex ma tħallix il-mikrobi jidħlu. Qatt m’għandek tagħti l-infużjoni lilek innifsek meta tkun waħdek; persuna adulta responsabbli għandha dejjem tkun preżenti.

Id-doża li ser tingħata ser tiddependi fuq il-marda u l-piż tal-ġisem tiegħek, u ser tkun ikkalkulata mit-tabib tiegħek (jekk jogħġbok ara “Istruzzjonijiet għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa” mogħtija fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Fil-bidu ta’ l-infużjoni tiegħek, inti ser tirċievi Flebogamma DIF b’rata bil-mod (0.01 ml/kg/min). Skont kemm tħossok komdu/a, it-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid gradwalment ir-rata tal-infużjoni

(sa 0.08 ml/kg/min).

Użu fit-tfal ta’ aktar minn sentejn

Id-doża fit-tfal mhijiex ikkunsidrata li hi differenti minn dik tal-adulti għax ser tingħata skont il-marda u l-piż tal-ġisem tat-tfal.

Jekk tuża Flebogamma DIF aktar milli suppost

Jekk tingħata aktar Flebogamma DIF milli suppost, jista’ jkun li ġismek ikun ħa fluwidu żżejjed. Dan jista’ jseħħ partikularment meta tkun pazjent f’riskju, eż. pazjent anzjan jew pazjent li jkollok problemi fil-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament u segwi l-istruzzjonijiet tiegħu/tagħha. M’għandekx tingħata doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati bi preparazzjonijiet ta’ immunoglobini. Fittex kura medika mingħajr dewmien jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji iseħħ waqt jew wara l-infużjoni:

Tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku (li s-sinjali tiegħu huma raxx, pressjoni baxxa, palpitazzjonijiet, tħarħir, sogħla, għatis u diffikultà biex tieħu n-nifs, fost oħrajn), anki jekk ma kellek l-ebda sensittività eċċessiva meta tkun ingħatajt il- mediċina fil-passat.

Każijiet ta’ meninġite temporanja (li jew sinjali tagħha huma wġigħ ta’ ras, biża’ jew intolleranza tad-dawl, għonq iebes).

Każijiet ta’ tnaqqis temporanju fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika riversibbli/emolisi).

Każijiet ta’ reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (effetti sekondarji fuq il-ġilda tiegħek).

Żieda fil-livell tal-kreatinina fis-serum (test li jkejjel il-funzjoni tal-kliewi tiegħek) u/jew insuffiċjenza akuta renali (li jew sinjali tagħha huma wġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar, għeja kbira, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina).

Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku (tħoss qisha ċinga ssikkata madwar sidrek u tħoss qalbet tħabbat tgħaġġel ħafna), puplesija (dgħufija fil-muskoli fil-wiċċ, dirgħajn, jew riġlejn, problemi biex titkellem jew tifhem lil persuni oħrajn li jkunu qed jitkellmu), emboliżmu pulmonari (qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider u għeja kbira), trombożi tal-vini profondi (uġigħ u/jew nefħa f’xi estremità tal-ġisem).

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna):

takikardja (żieda fl-attività tal-qalb)

ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

nawsea

uġigħ fid-dahar

mijalġja (uġigħ fil-muskoli)

uġigħ

deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)

tertir (tħossok titriegħed minħabba l-ksieħ) jew sirdat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

influwenza (flu)

infezzjoni urinarja

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ċelluli bojod tad-demm

anoreksja (nuqqas ta’ aptit)

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

sindrome radikulari (uġigħ fl-għonq jew fid-dahar u sintomi oħra bħal tmewwit, tnemnim u dgħufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn)

sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)

rogħda (titriegħed)

konġuntivite (infjammazzjoni tal-konġuntiva tal-għajnejn)

makulopatija (mard tal-makula, fir-retina tal-għajnejn)

fotofobija (sensittività eċċessiva għad-dawl)

uġigħ fil-widnejn

vertiġini

żieda jew tnaqqis tal-pressjoni tad-demm

fwawar (tiħmar)

ematoma

trombożi

dripp postnasali (mukus eċċessiv)

uġigħ fis-sinus

tħarħir

uġigħ ta’ żaqq (li jinkludi wġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq u wġigħ ta’ żaqq minħabba nefħa)

dijarea

gass

rimettar

akne

ekkimożi (ematoma kbira fil-ġilda)

eritema (ħmura tal-ġilda)

pruritus (ħakk)

raxx (eruzzjoni tal-ġilda)

artralġja (uġigħ fil-ġogi)

spażmi tal-muskoli jew tħoss il-muskoli miġbudin

uġigħ fl-għonq

uġigħ fl-estremitajiet

skonfort fis-sider/uġigħ fis-sider

tħoss il-bard

reazzjoni marbuta mal-infużjoni u reazzjoni fis-sit tal-infużjoni (li tinkludi eritema fis-sit tal- infużjoni u wġigħ fis-sit tal-infużjoni)

għeja kbira

tħossok nervuż/a (nervożità)

mard qisu influwenza

telqa

edema periferali

tnaqqis fl-emoglobina

żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

qtugħ ta’ nifs (diffikultà biex tieħu n-nifs)

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Ġie osservat li l-proporzjon ta’ wġigħ ta’ ras, tertir ta’ bard, deni, dardir, rimettar, pressjoni tad-demm baxxa, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u wġigħ fid-dahar fit-tfal kien ogħla milli fl-adulti. Ċijanożi (nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm) ġie rrappurtat f’tifel wieħed iżda mhux fl-adulti.

L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fl-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Flebogamma DIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Tagħmlux fil-friża.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Flebogamma DIF

-Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg). Millilitru wieħed fih 100 mg ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), li minnu, mill-anqas 97% hi IgG.

Kull kunjett ta’ 50 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 100 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 200 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana normali

Il-perċentwali ta’ sottoklassijiet IgG hu ta’ madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4. Fiha ammonti traċċi ta’ IgA (inqas minn 100 mikrogramma/ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar is-sustanzi).

Kif jidher Flebogamma DIF u l-kontenut tal-pakkett

Flebogamma DIF hu soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar.

Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barċellona - Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3 għal aktar tagħrif):

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doża u l-kors tad-doża jiddependu fuq l-indikazzjoni.

Fit-terapija tas-sostituzzjoni, id-doża jista’ jkollha bżonn li tiġi individwalizzata għal kull pazjent skont ir-rispons farmakokinetiku u kliniku. Il-korsijiet tad-dożaġġ li ġejjin qed jingħataw bħala linja gwida

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Terapija tas-sostituzzjoni

- doża tal-bidu:

 

 

f’immunodefiċjenza primarja

0.4 - 0.8 g/kg

 

 

 

- wara:

kull 3

- 4 ġimgħat biex tikseb livell

 

0.2 - 0.8 g/kg

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

 

 

5 - 6 g/l

Terapija tas-sostituzzjoni

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3

- 4 ġimgħat biex tikseb livell

f’immunodefiċjenza sekondarja

 

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

 

 

5 - 6 g/l

AIDS konġenitali

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3

- 4 ġimgħat

Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f’pazjenti

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3

- 4 ġimgħat biex tikseb livell

wara trapjant alloġeneiku ta’ ċelluli staminali

 

minimu ta’ IgG ta’ aktar minn 5 g/l

ematopojetiċi

 

 

 

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Immunomodulazzjoni:

 

 

Tromboċitopenija immuni primarja

0.8 - 1 g/kg

f’jum 1, possibilment ripetuta fi

 

jew

żmien 3 ijiem

 

0.4 g/kg/kuljum

għal 2 - 5 ijiem

Sindrome ta’ Guillain Barré

0.4 g/kg/kuljum

għal 5 ijiem

 

 

Il-marda Kawasaki

1.6 - 2 g/kg

f’dożi diviżi fuq perjodu ta’

jew

2 - 5 ijiem flimkien ma’

 

 

 

acetylsalicylic acid

 

2 g/kg

f’doża waħda flimkien ma’

 

 

acetylsalicylic acid

Flebogamma DIF għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vini b’rata inizjali ta’ 0.01 ml/kg/min għall-ewwel tletin minuta. Jekk tkun ittollerata, żid id-doża għal 0.02 ml/kg/min għat-tieni 30 minuta. Mill-ġdid, jekk ittollerata, żid id-doża għal 0.04 ml/kg/min għat-tielet 30 minuta. Jekk il-pazjent jittollera l-infużjoni tajjeb, jistgħu jsiru inkrementi addizzjonali ta’ 0.02 ml/kg/min f’intervalli ta’

30 minuta sa massimu ta’ 0.08 ml/kg/min.

Kien irrappurtat li l-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi għal IVIg tiżdied mar-rata tal-infużjoni. Ir-rati tal-infużjoni matul l-infużjonijiet inizjali għandhom ikunu bil-mod. Jekk ma jkun hemm l-ebda reazzjonijiet avversi, ir-rata tal-infużjoni għal infużjonijiet sussegwenti tista’ tiżdied bil-mod għar-rata massima. Għal pazjenti li jkollhom reazzjonijiet avversi, hu rakkomandat li r-rata tal-infużjoni titnaqqas f’infużjonijiet sussegwenti u li r-rata massima tiġi limitata għal 0.04 ml/kg/min, jew li tingħata IVIg f’konċentrazzjoni ta’ 5%.

Popolazzjoni pedjatrika

Minħabba li d-dożaġġ għal kull indikazzjoni jingħata skont il-piż tal-ġisem u jiġi aġġustat għar-riżultat kliniku tal-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex ikkunsidrat li hu differenti minn dak tal-adulti.

Inkompatibbiltajiet

Flebogamma DIF m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew soluzzjonijiet ġol-vini oħrajn u għandu jingħata permezz ta’ linja separata ġol-vini.

Prekawzjonijiet speċjali

Sorbitol

Kull ml ta’ dan il-prodott mediċinali fih 50 mg ta’ sorbitol. Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose, m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Fit-trabi u fit-tfal żgħar l-intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata, u tista’ tkun fatali, u għalhekk ma jridux jirċievu dan il-prodott mediċinali.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn b’HFI, tiżviluppa stmerrija spontanja għal ikel li jkun fih il-fructose u din tista’ sseħħ flimkien mal-bidu tas-sintomi (rimettar, disturbi gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż). Għalhekk għandha tinkiteb storja medika dettaljata fir-rigward ta’ sintomi ta’ HFI għal kull pazjent qabel ma jirċievi

Flebogamma DIF.

Jekk ikun hemm għoti aċċidentali u suspett ta’ intolleranza għall-fructose, l-infużjoni għandha titwaqqaf minnufih, il-gliċemija normali trid terġa’ tkun stabbilita u l-funzjoni tal-organu trid tkun stabbilizzata permezz ta’ kura intensiva.

Interferenzi bid-determinazzjoni tal-livelli tal-glucose fid-demm mhumiex mistennija.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata l-Flebogamma DIF lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott jiġu rrekordjati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Tagħrif għall-immaniggjar u r-rimi

Il-prodott għandu jitħalla jitla’ sat-temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30ºC) qabel l-użu.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax Flebogamma DIF jekk tinnota li s- soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati