Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB03

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata t-tilqima għax fih informazzjoni importanti għalik u għat-tifel/tifla tiegħek.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra

3.Kif għandu jingħata Fluenz Tetra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fluenz Tetra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża

Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li

jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età. Fluenz Tetra se jgħin biex jipproteġi kontra erba’ razez ta’ virus li hemm fit-tilqima, u razez oħrajn li huma assoċjati mill-qrib magħhom.

Kif jaħdem Fluenz Tetra

Fluenz Tetra hu identiku għal Fluenz (tilqima kontra l-influwenza li tingħata mill-imnieħer li fiha tliet razez), ħlief li Fluenz Tetra jipprovdi protezzjoni kontra razza addizzjonali ta’ influwenza.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.

Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz Tetra jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. Kull sena t-tilqima jattakka erba’ razez tal-influwenza, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra

M’intix ser tingħata Fluenz Tetra

jekk inti allerġiku għal gentamicin, ġelatina, jew sustanzi oħra ta’ din it-tilqima (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika severa għal bajd jew proteini tal-bajd. Għal sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

jekk għandek disturb fid-demm jew kanċer li jaffettwa s-sistema immuni.

jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni dgħajfa minħabba xi marda, mediċina, jew kura oħra.

jekk diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni). Dan hu minħabba r-riskju ta’ marda rari ħafna iżda serja (sindrome ta’ Reye).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima:

jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta’ 24 xahar. Tfal li jkollhom inqas minn 24 xahar m’għandhomx jirċievu din it-tilqima minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji.

jekk għandek ażżma severa jew jekk bħalissa qed tħarħar.

jekk qiegħed f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu sistema immuni mdgħajfa b’mod sever (pereżempju pazjent bi trapjant tal-mudullun li jkun jeħtieġ iżolament).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima. Hu jew hi ser jiddeċiedu jekk Fluenz Tetra hux adattat għalik.

Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz Tetra

Għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li tkun qed tiġi mlaqqma tkun qiegħda tieħu, ħadet dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li ma jeħtiġux riċetta.

Tagħtix acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’ħafna mediċini li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tnaqqas id-deni) lil tfal għal 4 ġimgħat wara t-tilqima bi Fluenz Tetra, ħlief jekk it-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek tagħmel mod ieħor. Dan hu minħabba r-riskju tas-sindrome ta’ Reye, marda rari ħafna iżda serja li tista’ taffettwa l-moħħ u l-fwied.

Hu rakkomandat li Fluenz Tetra ma jingħatax fl-istess ħin ma’ mediċini antivirali speċifiċi għall-influwenza bħal oseltamivir u zanamivir. Dan hu minħabba li t-tilqima tista’ taħdem inqas b’mod effettiv.

It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek ser jiddeċiedu jekk Fluenz Tetra jistax jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila, qed tippjana li jkollok tarbija dalwaqt jew qed tredda’, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tirċievi din it-tilqima. Fluenz mhuwiex rakkomandat għal nisa li huma tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fluenz Tetra m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandu jingħata Fluenz Tetra

Fluenz Tetra se jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib, infermiera jew spiżjar.

Fluenz Tetra irid jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer.

Fluenz Tetra m’għandux jiġi injettat.

Fluenz Tetra ser jingħata bħala sprej f’kull minfes. Tista’ tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz Tetra. M’hemmx bżonn li tieħu n-nifs ‘il ġewwa jew ixxomm b’mod attiv.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta’ 0.2 ml ta’ Fluenz Tetra, li tingħata bħala 0.1 ml f’kull minfes.Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat. Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-infermiera jew tal-ispiżjar tiegħek meta u jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom imorru biex tingħatalhom it-tieni doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Fl-istudji kliniċi bit-tilqima, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta' natura ħafifa u ma damux wisq.

Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz Tetra.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):

reazzjoni allerġika severa: sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ jew tal-ilsien.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew fittex kura medika urġenti jekk ikollok kwalunkwe mill-effetti t'hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ Fluenz Tetra

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

imnieħer inixxi jew misdud

nuqqas ta’ aptit

dgħufija

uġigħ ta’ ras

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

deni

uġigħ fil-muskoli

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

raxx

tinfaraġ

reazzjonijiet allerġiċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarji possibbli li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Fluenz Tetra

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-applikatur wara l-ittri JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-applikatur nażali fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ darba għal perjodu massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat wara dan il-perjodu ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fluenz Tetra

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba’ razez li ġejjin**:

*ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.

**magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).

***unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa) (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Fluenz Tetra u l-kontenut tal-pakkett

Din it-tilqima hi ppreżentata bħala suspensjoni ta’ sprej għall-imnieħer f’applikatur ta’ l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) f’daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10. Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, ċara sa ftit imċajpra. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, L-Isvezja

Manifattur: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għal persuni professjonali fil-qasam mediku

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Fluenz Tetra hu għal użu għall-imnieħer biss.

Tużahx flimkien ma’ labra. Tinjettax.

Tużax Fluenz Tetra jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet jew jekk l-isprejer ikun jidher li għandu l-ħsara, pereżempju, jekk il-planġer ikun maħlul jew maqlugħ minn mal-isprejer jew jekk ikun hemm xi sinjal ta’ tnixxija.

Fluenz Tetra jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn kif deskritt hawn taħt. (Ara wkoll, Kif jingħata Fluenz Tetra, f’sezzjoni 3).

Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor fil-minfes l-ieħor immedjatament jew ftit wara.

Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali waqt li t-tilqima tkun qed tingħata – m’hemm l-ebda ħtieġa li tieħu n-nifs ’il ġewwa b’mod attiv jew ixxomm.

Tapp tal-planġer

Klipp li taqsam id-doża

Żennuna b’għatu għal protezzjoni tat-tarf

Lasta tal-planġer

Ara sezzjoni 5 għal pariri dwar il-ħażna u r-rimi