Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFluenz
Kodiċi ATCJ07BB03
SustanzaReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ManifatturMedImmune LLC

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Fluenz.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. L-użu tiegħu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Prodott

Kif jintuża Fluenz?

Fluenz jingħata bħala sprej għall-imnieħer bl-użu ta’ applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (0.1 ml sprejjat f’kull minfes). Għandu jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer u ma għandux jiġi injettat. Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra influwenza staġjonali għandhom jingħataw it-tieni doża wara mill-inqas erba’ ġimgħat.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif ġie studjat Fluenz?

Kif jaħdem Fluenz?

Fluenz huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Fluenz fih razez tal-virus tal-influwenza li l-ewwel iddgħajfu sabiex ma jikkawżawx mard.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi difiżi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi aktar malajr meta tkun esposta mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema razez ta’ influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta' wara. Dawn ir-razez tal-

virus imdgħajjef tat-tip A-H1N1, it-tip A-H3N2 u t-tip B għal kull staġun, skont ir-rakkom nd zzjonijiet għall-emisferu tat-tramuntana mill-WHO u mill-Unjoni Ewropea.

Il-virusijiet użati fi Fluenz jitkabbru fil-bajd tat-tiġieġ.

virus jenħtieġ jiġu inklużi fi Fluenz qabel ma jkun jista’ jintuża. Fluenz ser ikun aġġornat b’razez ta’ awtorizzat

Disa’ studji prinċipali li fihom ħadu sehem madwar 24,000 tifel u tifla u doloxxenti u erba’ studji li fihom ħadu sehem madwar 11,000 adult qabblu Fluenz jew ma’aduxplaċebo (vaċċin finta) jew ma’ vaċċin ieħor tal-influwenza li jiġi injettat li fih materjal virali inattivat (maqt l) mill-istess tliet razez tal-

influwenza. Ir-razez tal-influwenza ntgħażlu skont l-istaġun t l-influwenza. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ każijiet ta’ influwenza kkonfermati fil-laboratorjuħ li kienu kkawżati mit-tliet razez matul l-istaġun tal-influwenza speċifikat, għalkemmm’gwieħed mill-istudji li sar fuq l-adulti kejjel in-numru ta’ każijiet ta’ mard bid-deni (minflok każijiet ikkonfer ati tal-influwenza).

X’benefiċċju wera Fluenz matul dawnli l-istudji?

Fl-istudji fuq tfal u adoloxxenti, Flue zinaliqq s in-numru ta’ każijiet tal-influwenza kkawżati mit-tliet razez tal-influwenza b’bejn 62% uċ100% meta mqabbel ma’ plaċebo u b’bejn 35% u 53% meta

mqabbel mal-vaċċin inattivatmedili tqabbel miegħu.

L-istudji fuq adulti wrew li m ta mqabbel ma’ plaċebo, Fluenz jista’ jkollu xi benefiċċji iżda r-riżultati ma kinux konsistenti. Xi studji ssuġġerew ukoll li fl-adulti, Fluenz ma kienx daqstant effikaċi daqs il-

vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.

L-effetti sek ndarji l-aktar komuni bi Fluenz (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nuqqas ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, imnieħer imblukkat jew riħ u ma tħossokx f’siktek. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Fluenz ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuProdottr-riskju assoċjat ma’ Fluenz?

Fluenz ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra, għal gentamicin (tip ta’ antibijotiku), jew għal bajd jew proteini tal- bajd. Lanqas ma għandu jingħata lil persuni b’sistemi immunitarji dgħajfa minħabba kundizzjonijiet bħal mard tad-demm, infezzjoni bl-HIV sintomatika u kanċer jew b’riżultat ta’ ċerti kuri mediċi. M’għandux jingħata wkoll lil tfal li jkunu qed jirċievu kura b’salicylates (pilloli li jtaffu l-uġigħ bħall-asprina).

Tagħrif ieħor dwar Fluenz

Għaliex ġie approvat Fluenz?

Is-CHMP innota li l-istudji wrew b’mod konvinċenti li Fluenz kien iktar effikaċi minn plaċebo u mill- vaċċin inattivat li tqabbel miegħu fit-tfal u l-adoloxxenti, iżda mhux fl-adulti. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fluenz huma akbar mir-riskji tiegħu fit-tfal u l-adoloxxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas minn 18-il sena u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan il-grupp ta’ pazjenti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Fluenz?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Fluenz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Fluenz, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża awtorizzat

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluenz valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-27 ta’ Jannar 2011.

L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati